Registrierung von Desinfektionsmitteln und Geräten in Kanada: Service aus einer Hand

Wie werden Desinfektionsmittel und Schädlingsbekämpfungsgeräte in Kanada reguliert?

Der erste Schritt für ein Unternehmen beim Eintritt in den kanadischen Markt ist die Ermittlung des für das Produkt geltenden Rechtsrahmens. Produkte, die aus kommerzieller Sicht ähnlich erscheinen, können je nach Einsatzort und Verwendungsweise unterschiedlichen Verfahren unterliegen.

Registrierung von Desinfektionsmitteln nach dem kanadischen PCPA

Welche Desinfektionsmittel fallen unter den PCPA?

Zu den Produkten, die weiterhin PCPA-Anforderungen unterliegen können, gehören:

• Hygienemittel für Schwimmbecken und Whirlpools;

• bestimmte Wasserhygienemittel;

• bestimmte Lufthygienemittel;

• antimikrobielle Produkte für bestimmte landwirtschaftliche oder Gewächshausanwendungen;

• andere Produkte, die der Definition eines Schädlingsbekämpfungsmittels entsprechen.

Für registrierungspflichtige Produkte kann das Antragsdossier Verwaltungsangaben, vorgeschlagene Etiketten, Herstellungsinformationen, physikalisch-chemische Daten, Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsdaten umfassen.

Nach der Registrierung erhält ein Produkt eine Registrierungsnummer für Schädlingsbekämpfungsmittel und muss gemäß seinem genehmigten Etikett hergestellt, vermarktet und verwendet werden. Einen umfassenderen Überblick über den kanadischen Pestizidregistrierungsrahmen bietet unser Leitfaden zur PRD-Compliance bei der Pestizidregistrierung in Kanada.

Kann ein vorhandenes kanadisches Referenzprodukt den Antrag vereinfachen?

Wenn ein Wirkstoff bereits in Kanada registriert ist und ein geeignetes Referenzprodukt existiert, kann der Antragsteller bewerten, ob ein Verfahren für ähnliche Produkte oder eine alternative Datenstrategie geeignet ist.

Zu den gängigen Wirkstoffen für Schwimmbecken- und Wasseraufbereitungsprodukte gehören:

• Natriumhypochlorit

• Calciumhypochlorit

• Trichlor-s-triazinetrion

• Natriumdichlor-s-triazinetrion

Health Canada führt eine Ressource mit dem Titel Produkte ähnlichen Typs, die Antragstellern den Vergleich von Antragstypen, zugehörigen Anforderungen, Fristen und Gebühren erleichtert.

Das Vorhandensein eines Referenzprodukts bedeutet nicht automatisch, dass zusätzliche Studien unnötig sind. Der Antragsteller muss auch Unterschiede in der Formulierung, vorgeschlagene Verwendungen und Angaben, die dem Referenzprodukt zugrunde liegenden Daten und den anwendbaren Datenschutzstatus berücksichtigen.

Welche Schwimmbecken- und Whirlpoolprodukte können als gelistete Produkte gelten?

Bestimmte Schwimmbecken- und Whirlpoolprodukte der Klasse für den Hausgebrauch können als gelistete Produkte vermarktet werden, anstatt das gewöhnliche Registrierungsverfahren zu durchlaufen, sofern sämtliche anwendbaren regulatorischen Bedingungen erfüllt sind. Diese Produkte unterliegen weiterhin dem Gesetz über Schädlingsbekämpfungsmittel, obwohl sie von der gewöhnlichen Registrierung befreit sind.

Die Eignung lässt sich nicht allein anhand des Wirkstoffnamens bestimmen. Das Produkt muss auch die anwendbaren Anforderungen an die Herkunft des registrierten technischen Wirkstoffs, die Produktklasse, die Konzentration, die Verpackung und die Kennzeichnung erfüllen.

Registrierung und Zulassung von Schädlingsbekämpfungsgeräten in Kanada

Bestimmte Geräte zur Bekämpfung von Mikroorganismen werden als Schädlingsbekämpfungsgeräte nach dem kanadischen Gesetz über Schädlingsbekämpfungsmittel (PCPA) reguliert.

• Chlorgeneratoren für Schwimmbecken und Whirlpools;

• Kupferionengeneratoren;

• Desinfektionsgeräte mit ultravioletter Strahlung (UV);

• ozonerzeugende Geräte;

• andere Schädlingsbekämpfungsgeräte zur Bekämpfung von Mikroorganismen.

Bei diesen Produkten sollten Unternehmen zunächst feststellen, ob das Gerät ein Schädlingsbekämpfungsgerät nach dem PCPA ist, und anschließend ermitteln, ob eine Registrierung, Zulassung oder ein anderes regulatorisches Verfahren gilt. Zu den Anforderungen des US-Marktes siehe Compliance von Schädlingsbekämpfungsgeräten nach den US-EPA-Anforderungen auf unserer Dienstleistungsseite.

Welche Informationen sind für ein Schädlingsbekämpfungsgerät normalerweise wichtig?

• Produktbeschreibung und Funktionsprinzip;

• wesentliche technische Spezifikationen;

• bestimmungsgemäße Verwendung und Betriebsumgebung;

• Sicherheitsinformationen;

• Wirksamkeits- oder Leistungsnachweise;

• vorgeschlagene Produktangaben;

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Anders als bei einem herkömmlichen chemischen Desinfektionsmittel sind Funktionsprinzip und technische Spezifikationen häufig entscheidend, um sowohl den regulatorischen Status eines Geräts als auch die zur Belegung seiner behaupteten antimikrobiellen Leistung erforderlichen Nachweise zu bestimmen.

Müssen alle UV- und Ozongeräte registriert werden?

Nein. Das anwendbare Verfahren hängt vom Gerät ab.

Bestimmte UV- und ozonerzeugende Geräte zur Bekämpfung von Humanpathogenen auf Oberflächen, Gegenständen, im Wasser oder in der Luft unterliegen dem PCPA.

Einige UV-Geräte, die bestimmte technische, Sicherheits- und Kennzeichnungsbedingungen erfüllen, können ohne individuelle Produktregistrierung zugelassen werden. Andere regulierte UV-Geräte sowie ozonerzeugende Geräte, die nicht für eine anwendbare Zulassung oder Ausnahme in Betracht kommen, können registrierungspflichtig sein.

Bei unklarem regulatorischem Status kann ein Unternehmen erwägen, eine Feststellung der Regulierungspflicht einzuholen, bevor es ein vollständiges Registrierungsprojekt beginnt.

Wer kann einen Antrag stellen und wie funktioniert das kanadische Registrierungsverfahren?

Ist ein kanadischer Vertreter erforderlich?

Ausländische Unternehmen können Inhaber kanadischer Registrierungen für Schädlingsbekämpfungsmittel sein. Ein ausländischer Registrierungsinhaber muss jedoch einen kanadischen Vertreter benennen, dessen Adresse als behördliche Postanschrift für die Korrespondenz mit Health Canada verwendet wird.

Der Antragsteller oder Registrierungsinhaber bleibt für die Produktregistrierung und die Einhaltung der anwendbaren Registrierungsbedingungen verantwortlich. REACH24H bietet im Rahmen seiner Dienstleistungen für Desinfektionsmittel und Schädlingsbekämpfungsgeräte in Kanada Unterstützung durch einen kanadischen Vertreter für anwendbare PCPA-Projekte.

Wie funktioniert das Prüfverfahren?

Die genaue Antragskategorie und das Prüfverfahren hängen vom Produkt, den vorgeschlagenen Angaben, dem Wirkstoff, den verfügbaren Daten und dem Antragsweg ab.

Bei technisch komplexen Produkten oder neuartigen Technologien kann auch eine Beratung vor Antragstellung vor Einreichung des formellen Antrags sinnvoll sein.

Welche Daten und Prüfungen können erforderlich sein?

Die konkret erforderlichen Informationen hängen vom Produkt und vom Antragsweg ab.

Chemische Desinfektionsmittel

• Verwaltungsangaben;

• vorgeschlagene Etiketten;

• Formulierungs- und Herstellungsinformationen;

• physikalisch-chemische Daten;

• Sicherheitsdaten;

• Wirksamkeitsdaten.

Schädlingsbekämpfungsgeräte

• Funktionsprinzip;

• technische Spezifikationen;

• Gerätesicherheit;

• Leistung und Wirksamkeit;

• Produktangaben;

• Kennzeichnung.

Zusätzliche Prüfungen sind nicht automatisch bei jedem Projekt erforderlich. Bestehende kanadische Referenzprodukte, bereits durchgeführte Studien, verfügbare regulatorische Daten und wissenschaftlich begründete Verzichtsmöglichkeiten können die endgültige Datenstrategie beeinflussen.

Ähnliche Produkte, Datenschutz, Datenvergütung und behördliche Gebühren

Kanada verfügt über spezifische Vorschriften zur Verwendung geschützter Prüfdaten bei der Registrierung von Schädlingsbekämpfungsmitteln.

Daten mit ausschließlichen Nutzungsrechten

Bestimmte Daten zur Unterstützung neuer Wirkstoffe, von Produkten mit neuen Wirkstoffen sowie qualifizierender neuer Stoffe oder Verbindungen sind durch ausschließliche Rechte geschützt. Die allgemeine Schutzdauer beträgt 10 Jahre ab dem jeweiligen Registrierungsdatum und kann bei qualifizierenden geringfügigen Verwendungen verlängert werden.

Vergütungspflichtige Daten

Wenn sich ein Antragsteller auf vergütungspflichtige Daten stützen muss, kann das Projekt Folgendes erfordern:

• Ermittlung der relevanten geschützten Daten;

• Verhandlungen mit dem Dateninhaber;

• Zahlung der anwendbaren Vergütung;

• Einreichung der erforderlichen Zugangsunterlagen.

Die Vergütungsdauer nach den Verordnungen über Schädlingsbekämpfungsmittel darf 12 Jahre nicht überschreiten, vorbehaltlich der anwendbaren regulatorischen Bestimmungen. Daher bedeutet die bloße Existenz eines ähnlichen registrierten kanadischen Produkts nicht, dass die zugehörigen Daten kostenlos oder ohne weitere regulatorische Analyse verwendet werden können.

Wie werden behördliche Gebühren ermittelt?

Die Antragsgebühren für kanadische Schädlingsbekämpfungsmittel werden nach Bewertungskomponenten berechnet. Für einen einzelnen Antrag kann mehr als eine Bewertungskomponente gelten.

Die tatsächliche behördliche Gebühr hängt von den durch den einzelnen Antrag ausgelösten Bewertungskomponenten ab, und Health Canada passt die anwendbaren Gebühren regelmäßig an. Eine projektspezifische Gebührenschätzung sollte daher erst nach Bewertung des Produkts, der Antragskategorie und der Datenanforderungen erfolgen.

Kanadische Biozid-Marktzulassung für Flächendesinfektionsmittel

Flächendesinfektionsmittel und Mittel zur Flächenhygiene, die der Definition eines Biozids entsprechen, unterliegen den kanadischen Biozidverordnungen und nicht dem PCPA.

Bevor ein neues Biozid in Kanada eingeführt, verkauft oder beworben werden kann, benötigt es im Allgemeinen eine Marktzulassung von Health Canada.

Je nach Produkt und verfügbaren regulatorischen Informationen können folgende Antragswege relevant sein:

• Vollständige Prüfung: wird im Allgemeinen verwendet, wenn eine umfassendere Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsbewertung erforderlich ist;

• Vergleich: ein Antrag auf Grundlage eines zugelassenen Vergleichsbiozids, sofern die anwendbaren Kriterien erfüllt sind;

• Nutzung ausländischer Entscheidungen (UFD): ein Verfahren, bei dem die Entscheidung einer anerkannten ausländischen Aufsichtsbehörde genutzt werden kann, wenn die Zulässigkeitsvoraussetzungen erfüllt sind.

Je nach Produkt können auch andere Antragswege von Health Canada gelten. REACH24H kann Projekte zur kanadischen Biozid-Marktzulassung für Produkte innerhalb dieses regulatorischen Anwendungsbereichs unterstützen.

Kann ein bei der US-EPA registriertes Desinfektionsmittel das UFD-Verfahren nutzen?

Die US-amerikanische Umweltschutzbehörde (EPA) ist in der Liste ausländischer Aufsichtsbehörden für Biozide von Health Canada enthalten.

Wenn das kanadische Produkt und das von der EPA zugelassene ausländische Biozid die anwendbaren UFD-Kriterien erfüllen, kann die ausländische regulatorische Entscheidung einen kanadischen Marktzulassungsantrag unterstützen.

Im UFD-Verfahren müssen vollständige Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsdaten im Allgemeinen nicht erneut eingereicht werden. Der Antragsteller muss jedoch weiterhin die Verfahrensanforderungen erfüllen und die erforderlichen Antragsinformationen vorlegen. Health Canada kann zusätzliche Informationen anfordern, wenn dies erforderlich ist, um zu bestimmen, ob eine Marktzulassung erteilt werden kann.

Was ändert sich für Schädlingsbekämpfungsgeräte in Kanada?

Health Canada veröffentlichte PRO2025-02 im März 2025, um Änderungen am Rechtsrahmen für Schädlingsbekämpfungsgeräte vorzuschlagen.

Die Vorkonsultation zu PRO2025-02 ist abgeschlossen, die Geräteänderungen bilden jedoch noch nicht den endgültigen Rechtsrahmen.

Der Regulierungsvorausplan 2026-2028 von Health Canada gibt an, dass für Herbst 2026 ein Vorschlag zu Schädlingsbekämpfungsgeräten und essbaren Produkten in Teil I der Canada Gazette erwartet wird und die endgültigen Änderungen derzeit für Frühjahr 2027 geplant sind.

Unternehmen mit kurzfristigen Plänen für den kanadischen Markt sollten ihre Geräte daher anhand der geltenden Vorschriften bewerten, statt anzunehmen, dass die vorgeschlagenen Ausnahmen oder Zulassungen bereits verfügbar sind.

REACH24H-Dienstleistungen für Desinfektionsmittel und Schädlingsbekämpfungsgeräte in Kanada

REACH24H unterstützt Hersteller, Importeure, Markeninhaber und andere Unternehmen, die Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämpfungsgeräte auf den kanadischen Markt bringen möchten.

• Registrierung von Desinfektionsmitteln nach dem kanadischen PCPA

• Vorbewertung von Desinfektionsmitteln und Schädlingsbekämpfungsgeräten

• Unterstützung bei der Registrierung und Zulassung von Schädlingsbekämpfungsgeräten nach dem kanadischen PCPA

• Kanadische Biozid-Marktzulassung

• Dienstleistungen als kanadischer Vertreter

• Datenbewertung, Lückenanalyse und Bewertung von Verzichtsmöglichkeiten

• Datenvergütungsstrategie und Unterstützung bei Gesprächen mit Dateninhabern

• Schulungen zur kanadischen Pestizidregulierung und -registrierung

Der geeignete Projektumfang hängt von der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts, den Wirkstoffen, den Angaben, verfügbaren kanadischen Referenzprodukten, technischen Eigenschaften und dem vorhandenen Datenpaket ab.

Einen umfassenderen Überblick über die weltweiten Marktzugangskompetenzen von REACH24H in diesem Bereich bieten unsere weltweiten Compliance-Dienstleistungen für Desinfektionsmittel und Biozide.

Warum mit REACH24H zusammenarbeiten?

Häufig gestellte Fragen

Empfohlene Lektüre

• Compliance-Dienstleistungen für Desinfektionsmittel und Biozide

• Kanadische Desinfektionsmittelvorschriften: Biozide, Schwimmbecken- und Wasseraufbereitungsprodukte sowie Schädlingsbekämpfungsgeräte

• Überblick über die kanadische PMRA-Regulierung für Desinfektionsmittel und Geräte: 2025-2026

• Pestizidregistrierung in Kanada: Leitfaden zur PRD-Compliance

• Registrierung von Desinfektionsmitteln bei der US-EPA

• Compliance von Schädlingsbekämpfungsgeräten nach den US-EPA-Anforderungen

• EU-Verordnung über Biozidprodukte (EU BPR)

Offizielle Ressourcen

• Kanadische Regierung – Gesetz über Schädlingsbekämpfungsmittel

• Health Canada – Biozide

• Health Canada – Registrierungsinhaber und Antragsteller

• Health Canada – Chemikalien für Schwimmbecken und Whirlpools

• Health Canada – UV- und Ozongeräte, die dem PCPA unterliegen

• Health Canada – PRO2025-02-Vorschlag zu Schädlingsbekämpfungsgeräten

• Health Canada - 2026-2028 Regulierungsvorausplan