تسجيل المطهرات والأجهزة في كندا: خدمة متكاملة

كيف تنظم كندا المطهرات وأجهزة مكافحة الآفات؟

الخطوة الأولى للشركة الداخلة إلى السوق الكندية هي تحديد الإطار التنظيمي المنطبق على المنتج. فالمنتجات التي تبدو متشابهة تجاريًا قد تتبع مسارات مختلفة بحسب مكان استخدامها وطريقته.

تسجيل المطهرات بموجب PCPA في كندا

ما المطهرات التي تخضع لقانون PCPA؟

قد تشمل المنتجات التي تظل خاضعة لمتطلبات PCPA ما يلي:

• مخفضات الميكروبات للمسابح والمنتجعات المائية؛

• بعض مخفضات الميكروبات في المياه؛

• بعض مخفضات الميكروبات في الهواء؛

• مضادات الميكروبات المستخدمة في بعض التطبيقات الزراعية أو البيوت المحمية؛

• منتجات أخرى تستوفي تعريف منتج مكافحة الآفات.

بالنسبة للمنتجات التي تتطلب التسجيل، قد يتضمن ملف الطلب معلومات إدارية وملصقات مقترحة ومعلومات التصنيع وبيانات فيزيائية وكيميائية وبيانات السلامة والفعالية.

بعد تسجيل المنتج، يُمنح رقم تسجيل منتج مكافحة الآفات ويجب تصنيعه وتسويقه واستخدامه وفق ملصقه المعتمد. وللاطلاع على إطار تسجيل المبيدات الكندي بصورة أوسع، راجع دليل تسجيل المبيدات في كندا والامتثال لمتطلبات PRD.

هل يمكن لمنتج مرجعي كندي قائم تبسيط الطلب؟

إذا كانت المادة الفعالة مسجلة بالفعل في كندا وتوفر منتج مرجعي مناسب، يمكن لمقدم الطلب تقييم ملاءمة مسار المنتجات المماثلة أو استراتيجية بديلة للبيانات.

تشمل المواد الفعالة الشائعة في منتجات المسابح ومعالجة المياه:

• هيبوكلوريت الصوديوم

• هيبوكلوريت الكالسيوم

• ثلاثي كلورو-إس-تريازين تريون

• ثنائي كلورو-إس-تريازين تريون الصوديوم

توفر وزارة الصحة الكندية موردًا بعنوان المنتجات من النوع المماثل يساعد مقدمي الطلبات على مقارنة أنواع الطلبات ومتطلباتها ومددها ورسومها.

وجود منتج مرجعي لا يعني تلقائيًا عدم الحاجة إلى دراسات إضافية. ويجب أيضًا مراعاة اختلافات التركيبة والاستخدامات والادعاءات المقترحة والبيانات الداعمة للمنتج المرجعي وحالة حمايتها التنظيمية المنطبقة.

ما منتجات المسابح والمنتجعات المائية المؤهلة للإدراج في الجداول التنظيمية؟

يمكن تسويق بعض منتجات المسابح والمنتجعات المائية من فئة الاستخدام المنزلي (Domestic Class) بوصفها منتجات مدرجة في الجداول التنظيمية بدلًا من التسجيل الاعتيادي، بشرط استيفاء جميع الشروط التنظيمية المنطبقة. وتظل خاضعة لقانون منتجات مكافحة الآفات رغم إعفائها من التسجيل الاعتيادي.

لا يمكن تحديد الأهلية من اسم المادة الفعالة وحده. ويجب أيضًا استيفاء المتطلبات المنطبقة على مصدر المادة الفعالة التقنية المسجلة وفئة المنتج وتركيزه وتعبئته ووسمه.

تسجيل أجهزة مكافحة الآفات وترخيصها في كندا

تُنظم بعض أجهزة مكافحة الكائنات الدقيقة بوصفها أجهزة مكافحة الآفات بموجب قانون منتجات مكافحة الآفات (PCPA) الكندي.

• مولدات الكلور للمسابح والمنتجعات المائية؛

• مولدات أيونات النحاس؛

• أجهزة التطهير بالأشعة فوق البنفسجية (UV)؛

• الأجهزة المولدة للأوزون؛

• أجهزة مكافحة آفات أخرى مخصصة للتحكم في الكائنات الدقيقة.

بالنسبة لهذه المنتجات، ينبغي أولًا تحديد ما إذا كانت المعدات من فئة أجهزة مكافحة الآفات بموجب PCPA ثم تحديد ما إذا كان يلزم التسجيل أو الترخيص أو مسار تنظيمي آخر. ولمتطلبات السوق الأمريكية، راجع صفحة خدمات امتثال أجهزة مكافحة الآفات لمتطلبات EPA الأمريكية لدينا.

ما المعلومات المهمة عادة لجهاز مكافحة الآفات؟

• وصف المنتج ومبدأ تشغيله؛

• المواصفات التقنية الرئيسية؛

• الاستخدام المقصود وبيئة التشغيل؛

• معلومات السلامة؛

• أدلة الفعالية أو الأداء؛

• ادعاءات المنتج المقترحة؛

• الوسم وتعليمات الاستخدام.

بخلاف المطهر الكيميائي التقليدي، غالبًا ما يكون مبدأ التشغيل والمواصفات التقنية أساسيين لتحديد الوضع التنظيمي للجهاز والأدلة اللازمة لدعم أدائه المضاد للميكروبات المعلن.

هل تتطلب جميع أجهزة UV والأوزون التسجيل؟

لا. يعتمد المسار المنطبق على الجهاز.

تخضع بعض أجهزة UV والأجهزة المولدة للأوزون المخصصة لمكافحة مسببات الأمراض البشرية على الأسطح والأشياء أو في المياه والهواء لقانون PCPA.

يمكن ترخيص بعض أجهزة UV التي تستوفي شروطًا تقنية وأخرى للسلامة والوسم دون تسجيل كل منتج على حدة. وقد يلزم تسجيل أجهزة UV الخاضعة للتنظيم الأخرى ومولدات الأوزون غير المؤهلة لترخيص أو استثناء منطبق.

إذا كان الوضع التنظيمي غير واضح، يمكن للشركة النظر في طلب تحديد الخضوع للتنظيم قبل بدء مشروع تسجيل كامل.

من يمكنه التقدم وكيف تسير عملية التسجيل الكندية؟

هل يلزم ممثل كندي؟

يمكن للشركات الأجنبية امتلاك تسجيلات كندية لمنتجات مكافحة الآفات. لكن على صاحب التسجيل الأجنبي تعيين ممثل كندي واحد، ويُستخدم عنوانه عنوانًا للمراسلات التنظيمية مع وزارة الصحة الكندية.

يبقى مقدم الطلب أو صاحب التسجيل مسؤولًا عن تسجيل المنتج واستيفاء شروطه المنطبقة. وتوفر REACH24H دعم التمثيل الكندي لمشاريع PCPA ذات الصلة ضمن خدمات المطهرات وأجهزة مكافحة الآفات في كندا.

كيف تسير عملية المراجعة؟

تعتمد فئة الطلب وعملية المراجعة المحددتان على المنتج والادعاءات المقترحة والمادة الفعالة والبيانات المتاحة ومسار الطلب.

بالنسبة للمنتجات المعقدة تقنيًا أو التقنيات الجديدة، قد يكون التشاور قبل تقديم الطلب مناسبًا أيضًا قبل إيداع الطلب الرسمي.

ما البيانات والاختبارات التي قد تلزم؟

تعتمد المعلومات المطلوبة تحديدًا على المنتج ومسار الطلب.

منتجات التطهير الكيميائية

• معلومات إدارية؛

• ملصقات مقترحة؛

• معلومات التركيبة والتصنيع؛

• بيانات فيزيائية وكيميائية؛

• بيانات السلامة؛

• بيانات الفعالية.

أجهزة مكافحة الآفات

• مبدأ التشغيل؛

• المواصفات التقنية؛

• سلامة الجهاز؛

• الأداء والفعالية؛

• ادعاءات المنتج؛

• الوسم.

لا تُطلب اختبارات إضافية تلقائيًا في كل مشروع. فقد تؤثر المنتجات المرجعية الكندية القائمة والدراسات السابقة والبيانات التنظيمية المتاحة والإعفاءات المبررة علميًا في الاستراتيجية النهائية للبيانات.

المنتجات المماثلة وحماية البيانات والتعويض عن استخدامها والرسوم الحكومية

لدى كندا قواعد محددة لاستخدام بيانات الاختبارات المملوكة للغير في تسجيل منتجات مكافحة الآفات.

بيانات الاستخدام الحصري

تُحمى بعض البيانات الداعمة للمواد الفعالة الجديدة والمنتجات المحتوية عليها والمواد أو المركبات الجديدة المؤهلة بحقوق حصرية. وتبلغ فترة الحقوق الحصرية العامة 10 سنوات بعد تاريخ التسجيل المعني، وقد تُمدد في حالات الاستخدامات الثانوية المؤهلة.

البيانات الخاضعة للتعويض

إذا احتاج مقدم الطلب إلى الاعتماد على بيانات خاضعة للتعويض، فقد يتطلب المشروع:

• تحديد البيانات المحمية المعنية؛

• التفاوض مع صاحب البيانات؛

• دفع التعويض المنطبق؛

• تقديم وثائق الوصول المطلوبة.

يجب ألا تتجاوز فترة التعويض بموجب لوائح منتجات مكافحة الآفات 12 سنة، وفق الأحكام التنظيمية المنطبقة. لذلك لا يعني وجود منتج مماثل مسجل في كندا وحده إمكانية استخدام بياناته الداعمة مجانًا أو دون تحليل تنظيمي إضافي.

كيف تُحدد الرسوم الحكومية؟

رسوم طلبات منتجات مكافحة الآفات في كندا تُحتسب على أساس مكونات التقييم. وقد ينطبق أكثر من مكون تقييم على طلب واحد.

تعتمد الرسوم الفعلية على مكونات التقييم التي يستلزمها كل طلب، وتعدلها وزارة الصحة الكندية دوريًا. لذا ينبغي تقدير رسوم المشروع بعد تقييم المنتج وفئة الطلب ومتطلبات البيانات.

ترخيص تسويق المبيدات الحيوية في كندا لمطهرات الأسطح

تخضع مطهرات الأسطح ومخفضات الميكروبات عليها التي تستوفي تعريف المبيد الحيوي في كندا لأحكام لوائح المبيدات الحيوية بدلًا من PCPA.

قبل استيراد مبيد حيوي جديد أو بيعه أو الإعلان عنه في كندا، يلزم عمومًا الحصول على ترخيص تسويق من وزارة الصحة الكندية.

بحسب المنتج والمعلومات التنظيمية المتاحة، قد تشمل مسارات الطلب المعنية:

• المراجعة الكاملة: تُستخدم عادة عند الحاجة إلى تقييم أشمل للسلامة والفعالية والجودة؛

• المقارنة: طلب يستند إلى مبيد حيوي مقارن مرخص، عند استيفاء المعايير المنطبقة؛

• استخدام القرارات الأجنبية (UFD): مسار يتيح الاستفادة من قرار جهة تنظيمية أجنبية معترف بها عند استيفاء شروط الأهلية.

قد تنطبق مسارات أخرى لدى وزارة الصحة الكندية بحسب المنتج. وتدعم REACH24H مشاريع ترخيص تسويق المبيدات الحيوية في كندا للمنتجات الواقعة ضمن هذا النطاق التنظيمي.

هل يمكن لمطهر مسجل لدى EPA الأمريكية استخدام مسار UFD؟

إن وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) مدرجة في قائمة وزارة الصحة الكندية للجهات التنظيمية الأجنبية للمبيدات الحيوية.

إذا استوفى المنتج الكندي والمبيد الحيوي الأجنبي المرخص من EPA معايير UFD المنطبقة، يمكن استخدام القرار الأجنبي لدعم طلب ترخيص التسويق الكندي.

لا يتطلب مسار UFD عمومًا إعادة تقديم كامل بيانات السلامة والفعالية والجودة. لكن يجب استيفاء شروط المسار وتقديم معلومات الطلب المطلوبة، وقد تطلب وزارة الصحة الكندية معلومات إضافية عند الحاجة لتحديد إمكانية إصدار ترخيص التسويق.

ما التغييرات المرتقبة لأجهزة مكافحة الآفات في كندا؟

نشرت وزارة الصحة الكندية PRO2025-02 في مارس 2025 لاقتراح تغييرات في الإطار التنظيمي لأجهزة مكافحة الآفات.

أُغلق التشاور الأولي بشأن PRO2025-02، لكن تعديلات الأجهزة لم تصبح بعد الإطار التنظيمي النهائي.

تشير الخطة التنظيمية المستقبلية 2026-2028 لوزارة الصحة الكندية إلى توقع نشر مقترح لأجهزة مكافحة الآفات والمنتجات القابلة للأكل في الجزء الأول من Canada Gazette في خريف 2026، مع التخطيط حاليًا للتعديلات النهائية في ربيع 2027.

لذلك ينبغي للشركات التي تعتزم دخول السوق الكندية قريبًا تقييم أجهزتها وفق القواعد الحالية بدلًا من افتراض إتاحة الإعفاءات أو التراخيص المقترحة بالفعل.

خدمات REACH24H للمطهرات وأجهزة مكافحة الآفات في كندا

تدعم REACH24H المصنعين والمستوردين وأصحاب العلامات التجارية والشركات الأخرى التي تعتزم طرح مطهرات أو أجهزة مكافحة آفات في السوق الكندية.

• تسجيل المطهرات بموجب PCPA الكندي

• التقييم الأولي للمطهرات وأجهزة مكافحة الآفات

• دعم تسجيل أجهزة مكافحة الآفات وترخيصها بموجب PCPA الكندي

• ترخيص تسويق المبيدات الحيوية في كندا

• خدمات التمثيل الكندي

• تقييم البيانات وتحليل الفجوات وتقييم الإعفاءات

• استراتيجية التعويض عن استخدام البيانات ودعم المناقشات مع أصحابها

• التدريب على تنظيم المبيدات وتسجيلها في كندا

يعتمد نطاق المشروع المناسب على الاستخدام المقصود والمواد الفعالة والادعاءات والمنتجات المرجعية الكندية المتاحة والخصائص التقنية وملف البيانات القائم.

للتعرف بصورة أوسع على قدرات REACH24H العالمية لدخول الأسواق في هذا القطاع، راجع خدماتنا العالمية للامتثال في المطهرات والمبيدات الحيوية.

لماذا تتعاون مع REACH24H؟

الأسئلة المتكررة

قراءات موصى بها

• خدمات امتثال المطهرات والمبيدات الحيوية

• لوائح المطهرات الكندية: المبيدات الحيوية ومنتجات المسابح ومعالجة المياه وأجهزة مكافحة الآفات

• نظرة عامة على تنظيم PMRA الكندي للمطهرات والأجهزة: 2025-2026

• دليل تسجيل المبيدات في كندا والامتثال لمتطلبات PRD

• تسجيل المطهرات لدى EPA الأمريكية

• امتثال أجهزة مكافحة الآفات لمتطلبات EPA الأمريكية

• لائحة منتجات المبيدات الحيوية الأوروبية (EU BPR)

الموارد الرسمية

• حكومة كندا - قانون منتجات مكافحة الآفات

• وزارة الصحة الكندية - المبيدات الحيوية

• وزارة الصحة الكندية - أصحاب التسجيلات ومقدمو الطلبات

• وزارة الصحة الكندية - المواد الكيميائية للمسابح والمنتجعات المائية

• وزارة الصحة الكندية - أجهزة UV والأوزون الخاضعة لقانون PCPA

• وزارة الصحة الكندية - مقترح PRO2025-02 لأجهزة مكافحة الآفات

• وزارة الصحة الكندية - الخطة التنظيمية المستقبلية 2026-2028