การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ในแคนาดา: บริการครบวงจร

แคนาดากำกับดูแลผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายอย่างไร?

ขั้นแรกสำหรับบริษัทที่เข้าสู่ตลาดแคนาดาคือระบุกรอบกฎหมายที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่ดูคล้ายกันในเชิงพาณิชย์อาจมีเส้นทางต่างกันตามสถานที่และวิธีใช้

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อตาม PCPA ของแคนาดา

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อใดอยู่ภายใต้ PCPA?

ผลิตภัณฑ์ที่อาจยังอยู่ภายใต้ข้อกำหนด PCPA ได้แก่:

• ผลิตภัณฑ์ลดเชื้อสำหรับสระว่ายน้ำและสปา;

• ผลิตภัณฑ์ลดเชื้อในน้ำบางชนิด;

• ผลิตภัณฑ์ลดเชื้อในอากาศบางชนิด;

• ผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพสำหรับการเกษตรหรือเรือนกระจกบางลักษณะ;

• ผลิตภัณฑ์อื่นที่ตรงตามนิยามผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องขึ้นทะเบียน เอกสารคำขออาจประกอบด้วยข้อมูลทางธุรการ ร่างฉลาก ข้อมูลการผลิต ข้อมูลกายภาพและเคมี ข้อมูลความปลอดภัย และข้อมูลประสิทธิผล

เมื่อขึ้นทะเบียนแล้ว ผลิตภัณฑ์จะได้รับ หมายเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย และต้องผลิต ทำตลาด และใช้ตามฉลากที่อนุมัติ สำหรับภาพรวมกรอบการขึ้นทะเบียนของแคนาดาที่กว้างขึ้น โปรดดู คู่มือการขึ้นทะเบียนสารกำจัดสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดาและการปฏิบัติตาม PRD.

ผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่มีอยู่ในแคนาดาช่วยให้คำของ่ายขึ้นได้หรือไม่?

หากสารออกฤทธิ์ขึ้นทะเบียนในแคนาดาแล้วและมีผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่เหมาะสม ผู้ยื่นคำขอสามารถประเมินว่าเส้นทางผลิตภัณฑ์คล้ายกันหรือกลยุทธ์ข้อมูลทางเลือกเหมาะสมหรือไม่

สารออกฤทธิ์ที่พบบ่อยในผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำและบำบัดน้ำ ได้แก่:

• โซเดียมไฮโปคลอไรต์

• แคลเซียมไฮโปคลอไรต์

• ไตรคลอโร-เอส-ไตรอะซีนไตรโอน

• โซเดียมไดคลอโร-เอส-ไตรอะซีนไตรโอน

Health Canada มีแหล่งข้อมูล ผลิตภัณฑ์ประเภทคล้ายกัน เพื่อช่วยเปรียบเทียบประเภทคำขอ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ระยะเวลา และค่าธรรมเนียม

การมีผลิตภัณฑ์อ้างอิง ไม่ได้ หมายความโดยอัตโนมัติว่าไม่จำเป็นต้องศึกษาเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอต้องพิจารณาความแตกต่างของสูตร การใช้และคำกล่าวอ้างที่เสนอ ข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์อ้างอิง และสถานะการคุ้มครองข้อมูลที่เกี่ยวข้องด้วย

ผลิตภัณฑ์สระว่ายน้ำและสปาใดอาจเป็นผลิตภัณฑ์ตามบัญชีแนบท้าย?

ผลิตภัณฑ์สำหรับสระว่ายน้ำและสปาบางชนิดในกลุ่มใช้ในครัวเรือน (Domestic Class) อาจวางตลาดเป็น ผลิตภัณฑ์ตามบัญชีแนบท้าย แทนการขึ้นทะเบียนทั่วไป หากเป็นไปตามเงื่อนไขทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ยังอยู่ภายใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย แม้ได้รับยกเว้นการขึ้นทะเบียนทั่วไป

ไม่อาจตัดสินคุณสมบัติจากชื่อสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียว ผลิตภัณฑ์ต้องตรงตามข้อกำหนดเรื่องแหล่งสารออกฤทธิ์เกรดเทคนิคที่ขึ้นทะเบียน กลุ่มผลิตภัณฑ์ ความเข้มข้น บรรจุภัณฑ์ และฉลากด้วย

การขึ้นทะเบียนและการอนุญาตอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดา

อุปกรณ์ควบคุมจุลชีพบางประเภทได้รับการกำกับดูแลในฐานะ อุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย ตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย (PCPA) ของแคนาดา

• เครื่องกำเนิดคลอรีนสำหรับสระว่ายน้ำและสปา;

• เครื่องกำเนิดไอออนทองแดง;

• อุปกรณ์ฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต (UV);

• อุปกรณ์กำเนิดโอโซน;

• อุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายอื่นที่มีวัตถุประสงค์ควบคุมจุลชีพ

สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ บริษัทควรระบุก่อนว่าอุปกรณ์เป็น อุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายภายใต้ PCPA หรือไม่ แล้วระบุว่าต้องขึ้นทะเบียน ขออนุญาต หรือใช้เส้นทางอื่น สำหรับข้อกำหนดตลาดสหรัฐฯ โปรดดูหน้าบริการ การปฏิบัติตามข้อกำหนด EPA สหรัฐฯ สำหรับอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย ของเรา

ข้อมูลใดมักสำคัญสำหรับอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย?

• รายละเอียดผลิตภัณฑ์และหลักการทำงาน;

• ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคหลัก;

• วัตถุประสงค์การใช้และสภาพแวดล้อมการทำงาน;

• ข้อมูลความปลอดภัย;

• หลักฐานประสิทธิผลหรือสมรรถนะ;

• คำกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์ที่เสนอ;

• ฉลากและคำแนะนำการใช้

หลักการทำงานและข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคมักเป็นหัวใจของทั้งการระบุสถานะทางกฎหมายของอุปกรณ์และหลักฐานที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนสมรรถนะต้านจุลชีพที่กล่าวอ้าง ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเคมีทั่วไป

อุปกรณ์ UV และโอโซนทุกชนิดต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่?

ไม่ เส้นทางที่ใช้ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์

อุปกรณ์ UV และอุปกรณ์กำเนิดโอโซนบางชนิดที่ใช้ควบคุมเชื้อก่อโรคในมนุษย์บนพื้นผิว วัตถุ ในน้ำ หรืออากาศ อยู่ภายใต้ PCPA

อุปกรณ์ UV บางชนิดที่ตรงตามเงื่อนไขทางเทคนิค ความปลอดภัย และฉลากที่กำหนด อาจได้รับอนุญาตโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนรายผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ UV อื่นที่อยู่ในข่ายกำกับดูแล และอุปกรณ์กำเนิดโอโซนที่ไม่เข้าเกณฑ์การอนุญาตหรือข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้อง อาจต้องขึ้นทะเบียน

หากสถานะทางกฎหมายไม่ชัดเจน บริษัทอาจพิจารณาขอ คำวินิจฉัยว่าอยู่ภายใต้การกำกับดูแลหรือไม่ ก่อนเริ่มโครงการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ

ใครยื่นคำขอได้ และกระบวนการขึ้นทะเบียนในแคนาดาเป็นอย่างไร?

ต้องมีตัวแทนในแคนาดาหรือไม่?

บริษัทต่างชาติสามารถถือทะเบียนผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดาได้ แต่ ผู้ถือทะเบียนต่างชาติต้องแต่งตั้งตัวแทนในแคนาดาหนึ่งรายและใช้ที่อยู่ตัวแทนเป็นที่อยู่รับหนังสือด้านกฎระเบียบจาก Health Canada

ผู้ยื่นคำขอหรือผู้ถือทะเบียนยังรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามเงื่อนไขทะเบียน REACH24H ให้การสนับสนุนตัวแทนในแคนาดาสำหรับโครงการ PCPA ที่เกี่ยวข้อง เป็นส่วนหนึ่งของบริการผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

กระบวนการพิจารณาเป็นอย่างไร?

ประเภทคำขอและขั้นตอนพิจารณาที่แน่นอนขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้างที่เสนอ สารออกฤทธิ์ ข้อมูลที่มี และเส้นทางยื่นคำขอ

สำหรับผลิตภัณฑ์ซับซ้อนทางเทคนิคหรือเทคโนโลยีใหม่ การปรึกษาก่อนยื่นคำขอ อาจเหมาะสมก่อนยื่นคำขออย่างเป็นทางการด้วย

อาจต้องใช้ข้อมูลและการทดสอบใดบ้าง?

ข้อมูลที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และเส้นทางยื่นคำขอ

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเคมี

• ข้อมูลทางธุรการ;

• ร่างฉลาก;

• ข้อมูลสูตรและการผลิต;

• ข้อมูลกายภาพและเคมี;

• ข้อมูลความปลอดภัย;

• ข้อมูลประสิทธิผล

อุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• หลักการทำงาน;

• ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค;

• ความปลอดภัยของอุปกรณ์;

• สมรรถนะและประสิทธิผล;

• คำกล่าวอ้างผลิตภัณฑ์;

• ฉลาก

ไม่ใช่ทุกโครงการที่ต้องทดสอบเพิ่มเติมโดยอัตโนมัติ ผลิตภัณฑ์อ้างอิงในแคนาดา การศึกษาที่ทำไว้แล้ว ข้อมูลกฎระเบียบที่มี และการยกเว้นที่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ อาจมีผลต่อกลยุทธ์ข้อมูลสุดท้าย

ผลิตภัณฑ์คล้ายกัน การคุ้มครองข้อมูล ค่าชดเชยการใช้ข้อมูล และค่าธรรมเนียมรัฐ

แคนาดามีกฎเฉพาะเกี่ยวกับการใช้ข้อมูลทดสอบที่มีกรรมสิทธิ์ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

ข้อมูลที่มีสิทธิใช้แต่เพียงผู้เดียว

ข้อมูลบางส่วนที่สนับสนุนสารออกฤทธิ์ใหม่ ผลิตภัณฑ์ที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่ และสารหรือสารประกอบใหม่ที่เข้าเกณฑ์ได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียว โดยทั่วไปสิทธิดังกล่าวมีระยะเวลา 10 ปี หลังวันที่ขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้อง และอาจขยายได้ในกรณีการใช้รองที่เข้าเกณฑ์

ข้อมูลที่ต้องจ่ายค่าชดเชย

หากผู้ยื่นคำขอต้องอาศัยข้อมูลที่ต้องจ่ายค่าชดเชย โครงการอาจต้อง:

• ระบุข้อมูลคุ้มครองที่เกี่ยวข้อง;

• เจรจากับเจ้าของข้อมูล;

• ชำระค่าชดเชยที่เกี่ยวข้อง;

• ยื่นเอกสารการเข้าถึงข้อมูลตามกำหนด

ระยะเวลาที่ข้อมูลอยู่ในข่ายค่าชดเชยตามข้อบังคับผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายต้องไม่เกิน 12 ปีภายใต้บทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น การมีผลิตภัณฑ์คล้ายกันที่ขึ้นทะเบียนในแคนาดาไม่ได้หมายความว่าข้อมูลสนับสนุนจะใช้ได้ฟรีหรือไม่ต้องวิเคราะห์กฎระเบียบเพิ่มเติม

กำหนดค่าธรรมเนียมรัฐอย่างไร?

ค่าธรรมเนียมคำขอผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายของแคนาดา คิดตามองค์ประกอบการประเมินโดยคำขอเดียวอาจมีองค์ประกอบการประเมินมากกว่าหนึ่งรายการ

ค่าธรรมเนียมจริงขึ้นอยู่กับองค์ประกอบการประเมินของแต่ละคำขอ และ Health Canada ปรับอัตราเป็นระยะ จึงควรประมาณค่าธรรมเนียมเฉพาะโครงการหลังประเมินผลิตภัณฑ์ ประเภทคำขอ และข้อกำหนดข้อมูลแล้ว

ใบอนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในแคนาดาสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อบนพื้นผิว

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและลดเชื้อบนพื้นผิวที่ตรงตามนิยามผลิตภัณฑ์ชีวฆาตอยู่ภายใต้ ข้อบังคับผลิตภัณฑ์ชีวฆาต ของแคนาดา แทน PCPA

ก่อนนำเข้า จำหน่าย หรือโฆษณาผลิตภัณฑ์ชีวฆาตใหม่ในแคนาดา โดยทั่วไปต้องได้รับ ใบอนุญาตวางตลาด จาก Health Canada

เส้นทางคำขอที่เกี่ยวข้องอาจมีดังต่อไปนี้ ตามผลิตภัณฑ์และข้อมูลกฎระเบียบที่มี:

• การพิจารณาเต็มรูปแบบ: โดยทั่วไปใช้เมื่อจำเป็นต้องประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพอย่างครบถ้วนมากขึ้น;

• การเปรียบเทียบ: คำขอที่อ้างอิงผลิตภัณฑ์ชีวฆาตเปรียบเทียบที่ได้รับอนุญาต เมื่อเข้าเกณฑ์ที่กำหนด;

• การใช้คำตัดสินต่างประเทศ (UFD): เส้นทางที่ใช้คำตัดสินของหน่วยงานต่างประเทศที่ได้รับการยอมรับได้ เมื่อผ่านเงื่อนไขคุณสมบัติ

เส้นทางคำขออื่นของ Health Canada อาจใช้ได้ตามผลิตภัณฑ์ REACH24H สนับสนุนโครงการใบอนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในแคนาดาสำหรับผลิตภัณฑ์ในขอบเขตนี้

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ขึ้นทะเบียนกับ EPA สหรัฐฯ ใช้เส้นทาง UFD ได้หรือไม่?

หน่วยงาน พิทักษ์สิ่งแวดล้อมสหรัฐฯ (EPA) อยู่ในรายชื่อหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศด้านผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของ Health Canada

หากผลิตภัณฑ์แคนาดาและผลิตภัณฑ์ชีวฆาตต่างประเทศที่ EPA อนุญาตเข้าเกณฑ์ UFD ที่เกี่ยวข้อง อาจใช้คำตัดสินต่างประเทศสนับสนุนคำขอใบอนุญาตวางตลาดในแคนาดาได้

ภายใต้ UFD โดยทั่วไปไม่ต้องยื่นข้อมูลความปลอดภัย ประสิทธิผล และคุณภาพฉบับเต็มอีกครั้ง แต่ผู้ยื่นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของเส้นทางและส่งข้อมูลคำขอที่กำหนด โดย Health Canada อาจขอข้อมูลเพิ่มเติมเมื่อจำเป็นต่อการพิจารณาว่าออกใบอนุญาตวางตลาดได้หรือไม่

การกำกับอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดากำลังเปลี่ยนแปลงอย่างไร?

Health Canada เผยแพร่ PRO2025-02 ในเดือนมีนาคม 2025 เพื่อเสนอการเปลี่ยนแปลงกรอบกำกับอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

การรับฟังความเห็นเบื้องต้น PRO2025-02 สิ้นสุดแล้ว แต่การแก้ไขเกี่ยวกับอุปกรณ์ ยังไม่ใช่กรอบกฎหมายฉบับสุดท้าย.

ตาม แผนกฎระเบียบล่วงหน้า 2026-2028 ของ Health Canada คาดว่าจะมีข้อเสนอเรื่องอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายและผลิตภัณฑ์รับประทานได้ใน Canada Gazette ส่วน I ในฤดูใบไม้ร่วง 2026 และปัจจุบันวางแผนแก้ไขฉบับสุดท้ายในฤดูใบไม้ผลิ 2027

บริษัทที่วางแผนเข้าสู่ตลาดแคนาดาในระยะใกล้จึงควรประเมินอุปกรณ์ตาม กฎปัจจุบัน แทนการถือว่าข้อยกเว้นหรือการอนุญาตที่เสนอนั้นใช้ได้แล้ว

บริการ REACH24H สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดา

REACH24H สนับสนุนผู้ผลิต ผู้นำเข้า เจ้าของแบรนด์ และบริษัทอื่นที่วางแผนนำผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อหรืออุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายเข้าสู่ตลาดแคนาดา

• การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อตาม PCPA ของแคนาดา

• การประเมินผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายเบื้องต้น

• สนับสนุนการขึ้นทะเบียนและอนุญาตอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายตาม PCPA ของแคนาดา

• ใบอนุญาตวางตลาดผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในแคนาดา

• บริการตัวแทนในแคนาดา

• ประเมินข้อมูล วิเคราะห์ช่องว่าง และประเมินการยกเว้น

• กลยุทธ์ค่าชดเชยการใช้ข้อมูลและสนับสนุนการหารือกับเจ้าของข้อมูล

• อบรมกฎหมายและการขึ้นทะเบียนสารกำจัดสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายของแคนาดา

ขอบเขตโครงการที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้ สารออกฤทธิ์ คำกล่าวอ้าง ผลิตภัณฑ์อ้างอิงในแคนาดาที่มี ลักษณะทางเทคนิค และชุดข้อมูลเดิม

หากต้องการภาพรวมความสามารถในการสนับสนุนการเข้าตลาดทั่วโลกของ REACH24H ในสาขานี้ โปรดดู บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและชีวฆาตทั่วโลก.

ทำไมจึงร่วมงานกับ REACH24H?

คำถามที่ถามบ่อย

บทความแนะนำ

• บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและชีวฆาต

• กฎหมายผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของแคนาดา: ชีวฆาต ผลิตภัณฑ์สระว่ายน้ำและบำบัดน้ำ และอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• ภาพรวมกฎระเบียบ PMRA ของแคนาดาสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์: 2025-2026

• คู่มือการขึ้นทะเบียนสารกำจัดสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตรายในแคนาดาและการปฏิบัติตาม PRD

• การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อกับ EPA สหรัฐฯ

• การปฏิบัติตามข้อกำหนด EPA สหรัฐฯ สำหรับอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• ข้อบังคับผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป (EU BPR)

ทรัพยากรทางการ

• รัฐบาลแคนาดา - กฎหมายผลิตภัณฑ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• Health Canada - ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

• Health Canada - ผู้ถือทะเบียนและผู้ยื่นคำขอ

• Health Canada - สารเคมีสำหรับสระว่ายน้ำและสปา

• Health Canada - อุปกรณ์ UV และโอโซนภายใต้ PCPA

• Health Canada - ข้อเสนอ PRO2025-02 เรื่องอุปกรณ์ควบคุมสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย

• Health Canada - แผนกฎระเบียบล่วงหน้า 2026-2028