Kosmetik dan Kuasiobat Jepang: Panduan Kepatuhan UU PMD bagi Merek Asing
Diperbarui pada
Pendahuluan
Pasar kecantikan Jepang yang bergengsi menawarkan peluang besar bagi merek asing. Memahami regulasinya yang khas menjadi kunci keberhasilan. Di Jepang, pencapaian kepatuhan regulasi secara penuh memerlukan ketepatan klasifikasi produk, perizinan, kesesuaian bahan, kewajiban notifikasi, serta pendaftaran kuasiobat, kewajiban pascapemasaran, dan pengendalian ketat klaim dan iklan.
Panduan ini memberi informasi penting untuk mematuhi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (UU PMD) dalam bidang kosmetik dan kuasiobat.
Kerangka Regulasi Jepang: UU PMD
Di Jepang, kosmetik diatur oleh Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan, dahulu bernama Undang-Undang Urusan Farmasi. Produk dibagi menjadi kosmetik dan kuasiobat.
Aturan kedua kategori sangat berbeda. Kesalahan klasifikasi atau ketidakpatuhan dapat menyebabkan penundaan besar, denda, atau penarikan dari pasar.
Perbedaan Penting: Kosmetik dan Kuasiobat
Langkah pertama paling penting bagi merek asing ialah membedakan kosmetik dan kuasiobat. Jalur keduanya sangat berbeda dan salah klasifikasi merupakan penyebab utama kegagalan akses pasar.
Apa Itu “Kosmetik” di Jepang?
Menurut UU PMD, kosmetik didefinisikan sebagai:
“Barang dengan efek ringan pada tubuh manusia, digunakan melalui gosokan, taburan, atau cara lain untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kulit maupun rambut dalam kondisi baik.”
Kategori kosmetik umum:
Parfum dan eau de cologne
Kosmetik rias, seperti alas bedak, lipstik, perona mata
Perawatan kulit, seperti pelembap dan losion
Perawatan rambut, seperti sampo dan kondisioner
Kosmetik tujuan khusus, seperti tabir surya, krim cukur, dan lainnya
Sabun kosmetik
※ Kosmetik tidak boleh mengklaim efek terapi atau fungsi terkait pengobatan maupun perbaikan fisiologis.
Apa Itu “Kuasiobat” di Jepang?
Kuasiobat berada di antara kosmetik dan obat, didefinisikan sebagai “produk dengan efek ringan pada tubuh manusia, yang dianggap kosmetik dengan efek farmakologis ringan”.
Kategori kuasiobat umum:
Produk pemutih penghambat melanin, pengobatan jerawat, dan pencegah biang keringat
Sampo antiketombe dan antigatal
Produk penumbuh rambut atau antirontok
Deodoran penekan bau badan atau keringat
Pasta gigi berfluorida
Persyaratan Kosmetik Impor Jepang
Memperoleh izin produksi dan pemasaran kosmetik: perusahaan harus mendapat izin terkait sebelum memproduksi atau memasarkan kosmetik di Jepang.
Kepatuhan bahan: semua bahan harus memenuhi Standar Kosmetik Jepang yang diterbitkan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW)
Mengajukan notifikasi kosmetik: produsen asing/importir harus mengajukan notifikasi dan notifikasi pemasaran kepada otoritas; produsen domestik hanya perlu notifikasi pemasaran kosmetik.
Kepatuhan Klaim dan Iklan: semua klaim pemasaran harus mengikuti pedoman UU PMD dan tidak memasuki ranah kuasiobat atau obat.
Persyaratan Kuasiobat Impor Jepang
1. Memperoleh Izin Produksi dan Pemasaran: perusahaan harus mendapat izin terkait sebelum memproduksi atau memasarkan kuasiobat di Jepang. Produsen asing harus memperoleh “Akreditasi Produsen Kuasiobat Asing”.
2. Mengajukan Pendaftaran Kuasiobat dan Persetujuan Pemasaran: setiap kuasiobat harus didaftarkan dan mendapat persetujuan pemasaran secara tersendiri sebelum dijual.
3. Kepatuhan Pascapemasaran: mencakup jaminan mutu dan pelaporan kepatuhan.
4. Kepatuhan Klaim dan Iklan Produk: sebagaimana kosmetik, semua klaim dan materi promosi kuasiobat harus mematuhi hukum serta regulasi Jepang secara ketat.
Layanan Dukungan Kepatuhan REACH24H
Kami membantu merek internasional pada semua tahap proses regulasi Jepang:
Klasifikasi: menentukan produk termasuk kosmetik atau kuasiobat.
Dukungan izin: memandu pemegang izin edar (MAH) mengajukan izin produksi dan pemasaran kosmetik/kuasiobat.
Notifikasi Kosmetik: pengelolaan menyeluruh proses notifikasi kosmetik.
Pendaftaran kuasiobat: pengelolaan menyeluruh persetujuan, dari strategi dan dokumen hingga komunikasi dengan otoritas.
Permohonan Nama INCI Jepang: dukungan pengajuan permohonan nama INCI Jepang.
Peninjauan klaim: audit dan saran kepatuhan klaim serta iklan kosmetik dan kuasiobat.
Untuk informasi atau pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.
Tanya Jawab
T1. Bagaimana menentukan produk termasuk kuasiobat?
Evaluasi awal harus berdasarkan klaim yang direncanakan, kesesuaian bahan aktif dan aditif dengan daftar yang disetujui MHLW, serta perbandingan produk serupa di pasar Jepang.
T2. Berapa lama persetujuan kuasiobat?
Tergantung jenis produk dan kelengkapan data. Pengajuan paling sederhana biasanya memerlukan 9–12 bulan; pengajuan dengan bahan aktif baru dapat lebih lama.
T3. Apa persyaratan label kuasiobat?
Kuasiobat harus mencantumkan:
Spesifikasi bahan aktif dan jumlahnya
Khasiat yang disetujui dan petunjuk penggunaan
Informasi label lain yang diwajibkan hukum
Catatan: klaim kuasiobat harus diajukan dan disetujui otoritas saat pendaftaran sebelum digunakan pada label atau iklan.