Mỹ phẩm và sản phẩm bán dược Nhật Bản: hướng dẫn tuân thủ Đạo luật PMD cho thương hiệu nước ngoài
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Thị trường làm đẹp danh tiếng của Nhật là cơ hội lớn cho thương hiệu nước ngoài. Hiểu môi trường quản lý riêng là chìa khóa thành công. Tại Nhật, việc tuân thủ pháp quy một cách đầy đủ đòi hỏi thực hiện đúng phân loại sản phẩm, cấp phép, tuân thủ thành phần, thực hiện các thông báo bắt buộc, thực hiện đăng ký cho sản phẩm bán dược, thực hiện nghĩa vụ sau lưu hành và kiểm soát nghiêm tuyên bố và quảng cáo.
Hướng dẫn cung cấp thông tin thiết yếu để tuân thủ Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (Đạo luật PMD) đối với mỹ phẩm và sản phẩm bán dược.
Khuôn khổ quản lý Nhật Bản: Đạo luật PMD
Tại Nhật, mỹ phẩm được quản lý theo Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế, trước đây là Luật Dược sự. Sản phẩm được chia thành mỹ phẩm và sản phẩm bán dược.
Quy định hai nhóm khác biệt lớn. Phân loại sai hoặc không đạt tiêu chuẩn có thể gây chậm trễ đáng kể, phạt tiền hoặc rút khỏi thị trường.
Khác biệt quan trọng: mỹ phẩm và sản phẩm bán dược
Bước đầu quan trọng nhất là phân biệt mỹ phẩm và sản phẩm bán dược. Hai nhóm có lộ trình hoàn toàn khác; phân loại sai là nguyên nhân hàng đầu khiến tiếp cận thị trường thất bại.
“Mỹ phẩm” tại Nhật là gì?
Theo Đạo luật PMD, mỹ phẩm được định nghĩa là:
“Sản phẩm tác động nhẹ lên cơ thể người, dùng qua xoa, rắc hoặc cách khác nhằm làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn, thay đổi diện mạo hoặc giữ da hay tóc ở tình trạng tốt.”
Nhóm mỹ phẩm điển hình:
Nước hoa và nước hoa cologne
Mỹ phẩm trang điểm, như kem nền, son môi, phấn mắt
Chăm sóc da, như kem dưỡng ẩm, lotion
Chăm sóc tóc, như dầu gội, dầu xả
Mỹ phẩm mục đích đặc biệt, như chống nắng, kem cạo râu và các sản phẩm khác
Xà phòng mỹ phẩm
※ Mỹ phẩm không được tuyên bố tác dụng điều trị hoặc chức năng liên quan chữa bệnh hay cải thiện sinh lý.
“Sản phẩm bán dược” tại Nhật là gì?
Sản phẩm bán dược nằm giữa mỹ phẩm và dược phẩm, được định nghĩa là “sản phẩm tác động nhẹ lên cơ thể, được xem là mỹ phẩm có tác dụng dược lý nhẹ”.
Nhóm sản phẩm bán dược điển hình:
Sản phẩm làm trắng ức chế tạo melanin, trị mụn, chống rôm sảy
Dầu gội chống gàu và ngứa
Sản phẩm mọc tóc hoặc chống rụng tóc
Khử mùi cơ thể hoặc mùi mồ hôi
Kem đánh răng có fluor
Yêu cầu đối với mỹ phẩm nhập khẩu Nhật Bản
Xin giấy phép sản xuất và tiếp thị mỹ phẩm: doanh nghiệp phải có giấy phép tương ứng trước khi sản xuất hoặc tiếp thị mỹ phẩm tại Nhật.
Tuân thủ thành phần: mọi thành phần phải đáp ứng Tiêu chuẩn Mỹ phẩm Nhật Bản do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) ban hành
Nộp thông báo mỹ phẩm: nhà sản xuất nước ngoài/nhập khẩu phải nộp thông báo và thông báo tiếp thị cho cơ quan quản lý; nhà sản xuất nội địa chỉ cần nộp thông báo tiếp thị mỹ phẩm.
Tuân thủ tuyên bố và quảng cáo: mọi tuyên bố tiếp thị phải theo hướng dẫn PMD và không lấn sang sản phẩm bán dược hoặc thuốc.
Yêu cầu đối với sản phẩm bán dược nhập khẩu Nhật Bản
1. Xin giấy phép sản xuất và tiếp thị: doanh nghiệp cần giấy phép tương ứng trước khi sản xuất hay tiếp thị sản phẩm bán dược tại Nhật. Nhà sản xuất nước ngoài cần “Công nhận nhà sản xuất sản phẩm bán dược nước ngoài”.
2. Nộp đăng ký sản phẩm bán dược và xin phê duyệt tiếp thị: mỗi sản phẩm bán dược phải đăng ký riêng và được phê duyệt trước khi bán.
3. Tuân thủ sau lưu hành: gồm bảo đảm chất lượng và báo cáo tuân thủ.
4. Tuân thủ tuyên bố và quảng cáo sản phẩm: tương tự mỹ phẩm, mọi tuyên bố và tài liệu quảng bá sản phẩm bán dược phải tuân thủ nghiêm pháp luật Nhật Bản.
Dịch vụ hỗ trợ tuân thủ của REACH24H
Chúng tôi hỗ trợ thương hiệu quốc tế ở mọi giai đoạn quy trình quản lý Nhật Bản:
Phân loại: xác định sản phẩm là mỹ phẩm hay sản phẩm bán dược.
Hỗ trợ cấp phép: hướng dẫn chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) xin giấy phép sản xuất và tiếp thị mỹ phẩm/sản phẩm bán dược.
Thông báo mỹ phẩm: quản lý toàn bộ quy trình thông báo mỹ phẩm.
Đăng ký sản phẩm bán dược: quản lý toàn bộ phê duyệt, từ chiến lược và hồ sơ đến liên lạc cơ quan.
Đăng ký tên INCI Nhật Bản: hỗ trợ nộp đơn đăng ký tên INCI Nhật Bản.
Rà soát tuyên bố: kiểm tra và tư vấn tuyên bố/quảng cáo phù hợp cho mỹ phẩm và sản phẩm bán dược.
Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.
Câu hỏi thường gặp
H1. Cách xác định sản phẩm là bán dược?
Cần đánh giá trước theo tuyên bố dự kiến, tính phù hợp của hoạt chất và phụ gia với danh mục MHLW phê duyệt, so sánh sản phẩm tương tự đã có trên thị trường Nhật.
H2. Phê duyệt sản phẩm bán dược mất bao lâu?
Tùy loại sản phẩm và độ đầy đủ dữ liệu. Hồ sơ đơn giản nhất thường cần 9–12 tháng; có hoạt chất mới có thể lâu hơn.
H3. Sản phẩm bán dược cần nhãn gì?
Sản phẩm bán dược phải ghi:
Thông số hoạt chất và hàm lượng
Công dụng đã phê duyệt và hướng dẫn sử dụng
Thông tin nhãn bắt buộc khác theo luật
Lưu ý: tuyên bố sản phẩm bán dược phải được nộp và phê duyệt trong quá trình đăng ký trước khi dùng trên nhãn hoặc quảng cáo.