เครื่องสำอางและกึ่งยาในญี่ปุ่น: คู่มือกฎหมาย PMD สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
การเข้าสู่ตลาดความงามอันมีชื่อเสียงของญี่ปุ่นเป็นโอกาสสำคัญสำหรับแบรนด์ต่างประเทศ แต่การเข้าใจกฎระเบียบที่มีลักษณะเฉพาะของญี่ปุ่นเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จ ในญี่ปุ่น การปฏิบัติตามกฎระเบียบ อย่างครบถ้วนต้องอาศัยความถูกต้องในการ จัดประเภทผลิตภัณฑ์, ขอใบอนุญาต, ทำให้ส่วนผสมเป็นไปตามข้อกำหนดรวมถึงการยื่น แจ้งตามที่กฎหมายกำหนดและการ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ กึ่งยา การปฏิบัติตามหน้าที่หลังวางตลาด และการควบคุมอย่างเข้มงวดสำหรับ คำกล่าวอ้าง และ การโฆษณา.
คู่มือนี้ให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการปฏิบัติตาม กฎหมายเภสัชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น (กฎหมาย PMD) สำหรับ เครื่องสำอาง และ กึ่งยา.
ทำความเข้าใจกรอบกำกับดูแลญี่ปุ่น: กฎหมาย PMD
ในญี่ปุ่น เครื่องสำอางอยู่ภายใต้ กฎหมายเภสัชภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ซึ่งเดิมเรียกว่ากฎหมายกิจการเภสัชกรรม ผลิตภัณฑ์แบ่งเป็นเครื่องสำอางและกึ่งยา
กฎสำหรับแต่ละประเภทแตกต่างกันอย่างมาก การจัดประเภทผิดหรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานอาจทำให้ล่าช้าอย่างมาก ถูกปรับ หรือถูกนำออกจากตลาด
ความแตกต่างสำคัญ: เครื่องสำอางกับกึ่งยา
ขั้นตอนแรกและสำคัญที่สุดสำหรับแบรนด์ต่างประเทศคือแยกเครื่องสำอางออกจากกึ่งยา ทั้งสองประเภทมีแนวทางกำกับดูแลต่างกันโดยสิ้นเชิง และการจัดประเภทผิดเป็นสาเหตุหลักของความล้มเหลวในการเข้าสู่ตลาด
“เครื่องสำอาง” ในญี่ปุ่นคืออะไร?
กฎหมาย PMD นิยามเครื่องสำอางว่า:
“สิ่งของที่ออกฤทธิ์อ่อนต่อร่างกายมนุษย์ มุ่งหมายให้ใช้กับร่างกายโดยถู โรย หรือวิธีอื่น เพื่อทำความสะอาด เสริมความงาม เพิ่มความน่าดึงดูด เปลี่ยนรูปลักษณ์ หรือรักษาผิวหนังหรือเส้นผมให้อยู่ในสภาพดี”
ประเภทเครื่องสำอางทั่วไป ได้แก่:
น้ำหอมและโคโลญ
เครื่องสำอางแต่งหน้า เช่น รองพื้น ลิปสติก และอายแชโดว์
ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว เช่น มอยส์เจอไรเซอร์และโลชั่น
ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม เช่น แชมพูและครีมนวด
เครื่องสำอางเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษ เช่น ครีมกันแดด ครีมโกนหนวด และอื่น ๆ
สบู่เครื่องสำอาง
※ เครื่องสำอางต้องไม่กล่าวอ้างผลในการรักษาหรือการทำงานที่เกี่ยวกับการรักษาหรือปรับปรุงสรีรวิทยา
“กึ่งยา” ในญี่ปุ่นคืออะไร?
กึ่งยาอยู่ระหว่างเครื่องสำอางกับยา โดยนิยามว่า “ผลิตภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์อ่อนต่อร่างกายมนุษย์ ถือเป็นเครื่องสำอางที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาอย่างอ่อน”
ประเภทกึ่งยาทั่วไป ได้แก่:
ผลิตภัณฑ์ผิวขาวเพื่อยับยั้งการสร้างเมลานิน ผลิตภัณฑ์รักษาสิว และผลิตภัณฑ์ป้องกันผดร้อน
แชมพูขจัดรังแคและลดอาการคัน
ผลิตภัณฑ์ช่วยให้ผมงอกหรือลดผมร่วง
ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกายหรือกลิ่นเหงื่อ
ยาสีฟันผสมฟลูออไรด์
ข้อกำหนดสำหรับเครื่องสำอางนำเข้าในญี่ปุ่น
ขอใบอนุญาตผลิตและทำตลาดเครื่องสำอาง: บริษัทต้องได้รับใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องก่อนดำเนินการผลิตหรือทำตลาดเครื่องสำอางในญี่ปุ่น
ส่วนผสมตามข้อกำหนด: ส่วนผสมทั้งหมดต้องเป็นไปตาม มาตรฐานเครื่องสำอางของญี่ปุ่น ที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW)
ยื่นแจ้งเครื่องสำอาง: ผู้ผลิตต่างประเทศและผู้นำเข้าต้องยื่นทั้งการแจ้งและการแจ้งทำตลาดต่อเจ้าหน้าที่กำกับดูแล ส่วนผู้ผลิตในประเทศต้องยื่นเพียงการแจ้งทำตลาดเครื่องสำอาง
การปฏิบัติตามข้อกำหนดคำกล่าวอ้างและโฆษณา: คำกล่าวอ้างทางการตลาดทั้งหมดต้องเป็นไปตามแนวทางกฎหมาย PMD และไม่เข้าสู่ขอบเขตกึ่งยาหรือยา
ข้อกำหนดสำหรับกึ่งยานำเข้าในญี่ปุ่น
1. ขอใบอนุญาตผลิตและทำตลาด: บริษัทต้องได้รับใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องก่อนผลิตหรือทำตลาดกึ่งยาในญี่ปุ่น หากผลิตในต่างประเทศ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องได้รับ “การรับรองผู้ผลิตกึ่งยาในต่างประเทศ”
2. ยื่นขึ้นทะเบียนกึ่งยาและขออนุมัติทำตลาด: กึ่งยาแต่ละผลิตภัณฑ์ต้องขึ้นทะเบียนเป็นรายผลิตภัณฑ์และได้รับอนุมัติทำตลาดก่อนจำหน่าย
3. การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางจำหน่าย: ครอบคลุมการประกันคุณภาพและการรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนด
4. การปฏิบัติตามข้อกำหนดคำกล่าวอ้างและโฆษณาผลิตภัณฑ์: เช่นเดียวกับเครื่องสำอาง คำกล่าวอ้างและสื่อส่งเสริมการขายของกึ่งยาทั้งหมดต้องเป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบญี่ปุ่นอย่างเคร่งครัด
บริการสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ REACH24H
เราช่วยแบรนด์นานาชาติตลอดทุกขั้นตอนของกระบวนการกำกับดูแลญี่ปุ่น:
การจัดประเภทผลิตภัณฑ์: พิจารณาว่าเป็นเครื่องสำอางหรือกึ่งยา
สนับสนุนการขอใบอนุญาต: แนะนำผู้ถือใบอนุญาตทำตลาด (MAHs) ในการขอใบอนุญาตผลิตและทำตลาดเครื่องสำอางหรือกึ่งยา
การแจ้งเครื่องสำอาง: บริหารกระบวนการแจ้งเครื่องสำอางตั้งแต่ต้นจนจบ
การขึ้นทะเบียนกึ่งยา: บริหารกระบวนการอนุมัติทั้งหมด ตั้งแต่กลยุทธ์และการเตรียมเอกสารจนถึงประสานหน่วยงาน
การยื่นขอชื่อ INCI ภาษาญี่ปุ่น: สนับสนุนการยื่นขอชื่อ INCI ภาษาญี่ปุ่น
การตรวจสอบคำกล่าวอ้าง: ตรวจสอบและให้คำปรึกษาเรื่องคำกล่าวอ้างและโฆษณาของเครื่องสำอางและกึ่งยาที่เป็นไปตามข้อกำหนด
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com
คำถามที่พบบ่อย
คำถาม 1. จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เป็นกึ่งยาได้อย่างไร?
ควรประเมินเบื้องต้นจากคำกล่าวอ้างที่ตั้งใจใช้ ความสอดคล้องของสารออกฤทธิ์และสารเติมแต่งกับรายการที่ MHLW อนุมัติ และการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์คล้ายกันที่มีอยู่ในตลาดญี่ปุ่น
คำถาม 2. การอนุมัติกึ่งยาใช้เวลานานเท่าใด?
ระยะเวลาขึ้นกับประเภทผลิตภัณฑ์และความครบถ้วนของข้อมูล คำขอแบบง่ายที่สุดโดยทั่วไปใช้เวลา 9–12 เดือน ส่วนคำขอที่มีสารออกฤทธิ์ใหม่อาจใช้เวลานานกว่า
คำถาม 3. กึ่งยาต้องติดฉลากอย่างไร?
กึ่งยาต้องระบุรายการต่อไปนี้:
รายละเอียดสารออกฤทธิ์และปริมาณ
ประสิทธิผลที่อนุมัติและคำแนะนำการใช้
รายละเอียดฉลากอื่นที่กฎหมายกำหนด
หมายเหตุ: ต้องยื่นคำกล่าวอ้างของกึ่งยาให้หน่วยงานกำกับดูแลอนุมัติระหว่างขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ก่อนใช้บนฉลากหรือโฆษณา