مستحضرات التجميل وشبه الأدوية اليابانية: دليل امتثال قانون PMD للعلامات الأجنبية
آخر تحديث في
مقدمة
يُعد دخول سوق التجميل اليابانية المرموقة فرصة مهمة للعلامات الأجنبية. لكن فهم بيئتها التنظيمية المميزة هو المفتاح الأساسي للنجاح. وفي اليابان، فإن تحقيق الامتثال التنظيمي الكامل يتطلب صحة تصنيف المنتج، الحصول على الترخيص، مطابقة المكونات، وتقديم الإخطارات الإلزامية، واستكمال تسجيل المنتجات الخاصة بشبه الأدوية، والوفاء بالتزامات ما بعد التسويق، والرقابة الصارمة على الادعاءات وكذلك الإعلانات.
يقدم هذا الدليل معلومات أساسية عن الامتثال لأحكام قانون المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية الياباني (قانون PMD) الخاصة بكل من مستحضرات التجميل وكذلك شبه الأدوية.
فهم الإطار التنظيمي الياباني: قانون PMD
في اليابان، تخضع مستحضرات التجميل لأحكام قانون المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية، الذي كان يُعرف سابقاً بقانون الشؤون الصيدلانية. وتُصنّف المنتجات إلى مستحضرات تجميل وشبه أدوية.
تختلف اللوائح المطبقة على الفئتين اختلافاً كبيراً. وقد يؤدي التصنيف الخاطئ أو عدم استيفاء متطلبات الامتثال إلى تأخيرات كبيرة أو غرامات مالية أو سحب المنتج من السوق.
الفرق الحاسم: مستحضرات التجميل وشبه الأدوية
الخطوة الأولى والأهم للعلامات الأجنبية هي التمييز بين مستحضرات التجميل وشبه الأدوية. فللفئتين مساران تنظيميان مختلفان تماماً، ويُعد التصنيف الخاطئ من أبرز أسباب الإخفاق في دخول السوق.
ما «مستحضر التجميل» في اليابان؟
وفقاً لقانون PMD، تُعرّف مستحضرات التجميل بأنها:
«مواد ذات تأثير لطيف على جسم الإنسان، تُطبّق عليه بالفرك أو النثر أو بطرق أخرى بهدف تنظيفه أو تجميله وزيادة جاذبيته أو تغيير مظهره أو الحفاظ على الجلد أو الشعر بحالة جيدة».
تشمل الفئات التجميلية المعتادة:
العطور وماء الكولونيا
مستحضرات المكياج، مثل كريم الأساس وأحمر الشفاه وظلال العيون
منتجات العناية بالبشرة، مثل المرطبات واللوشن
منتجات العناية بالشعر، مثل الشامبو والبلسم
مستحضرات تجميل لأغراض خاصة، مثل واقيات الشمس وكريم الحلاقة وغيرها
صابون التجميل
※ يجب ألا تدّعي مستحضرات التجميل أي تأثير علاجي أو وظيفي مرتبط بالعلاج أو التحسين الفسيولوجي.
ما «شبه الدواء» في اليابان؟
تقع شبه الأدوية بين مستحضرات التجميل والمستحضرات الصيدلانية. وتُعرّف بأنها «منتجات ذات تأثير لطيف على جسم الإنسان، تُعد مستحضرات تجميل ذات تأثير دوائي خفيف».
تشمل فئات شبه الأدوية المعتادة:
منتجات التفتيح لتثبيط إنتاج الميلانين وعلاجات حب الشباب ومنتجات مكافحة الطفح الحراري
شامبو مكافحة القشرة والحكة
منتجات نمو الشعر أو مكافحة تساقطه
مزيلات الروائح للحد من رائحة الجسم أو العرق
معاجين الأسنان المحتوية على الفلوريد
المتطلبات التنظيمية لمستحضرات التجميل المستوردة في اليابان
الحصول على ترخيص تصنيع مستحضرات التجميل وتسويقها: يجب على الشركات الحصول على الترخيص المناسب قبل التصنيع أو التسويق في اليابان.
مطابقة المكونات: يجب أن تستوفي جميع المكونات معايير مستحضرات التجميل اليابانية الصادرة عن وزارة الصحة والعمل والرفاه (MHLW)
تقديم إخطار مستحضرات التجميل: يجب على المصنّعين الأجانب والمستوردين تقديم إخطار وإخطار تسويق إلى المسؤولين التنظيميين، بينما لا يُطلب من المصنّعين المحليين سوى إخطار تسويق مستحضرات التجميل.
امتثال الادعاءات والإعلانات: يجب أن تلتزم جميع الادعاءات التسويقية بإرشادات قانون PMD، وألا تدخل في نطاق شبه الأدوية أو الأدوية.
المتطلبات التنظيمية لشبه الأدوية المستوردة في اليابان
1. الحصول على ترخيص التصنيع والتسويق: يجب على الشركات الحصول على الترخيص المناسب قبل تصنيع شبه الأدوية أو تسويقها في اليابان. وبالنسبة إلى المنتجات المصنّعة خارج اليابان، يجب أن يحصل المصنّع الأجنبي على «اعتماد المصنّع الأجنبي لشبه الأدوية».
2. تقديم تسجيل شبه الدواء والحصول على موافقة التسويق: يجب تسجيل كل منتج من شبه الأدوية بصورة فردية والحصول على موافقة تسويقه قبل بيعه.
3. الامتثال بعد التسويق: يشمل ضمان الجودة وإعداد تقارير الامتثال.
4. امتثال ادعاءات المنتج وإعلاناته: كما في مستحضرات التجميل، يجب أن تلتزم جميع ادعاءات شبه الأدوية وموادها الترويجية التزاماً صارماً بالقوانين واللوائح اليابانية.
خدمات REACH24H لدعم الامتثال
نساعد العلامات الدولية في جميع مراحل العملية التنظيمية اليابانية:
تصنيف المنتج: تحديد ما إذا كان مستحضر تجميل أو شبه دواء.
دعم طلبات التراخيص: إرشاد حاملي تراخيص التسويق (MAHs) خلال تقديم طلبات تراخيص تصنيع مستحضرات التجميل وشبه الأدوية وتسويقها.
إخطار مستحضرات التجميل: إدارة عملية إخطار مستحضرات التجميل من البداية إلى النهاية.
تسجيل شبه الأدوية: إدارة إجراءات الموافقة كاملة، من الاستراتيجية وإعداد الملف إلى التواصل مع الجهات التنظيمية.
طلب اسم INCI ياباني: دعم تقديم طلبات أسماء INCI اليابانية.
مراجعة الادعاءات: تدقيق وتقديم المشورة بشأن امتثال ادعاءات مستحضرات التجميل وشبه الأدوية وإعلاناتها.
للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.
الأسئلة الشائعة
س1. كيف نحدد ما إذا كان المنتج شبه دواء؟
ينبغي إجراء تقييم أولي بناءً على الادعاءات المقصودة، ومطابقة المواد الفعالة والإضافات لقائمة MHLW المعتمدة، والمقارنة بمنتجات مشابهة متداولة بالفعل في اليابان.
س2. كم تستغرق الموافقة على شبه الدواء؟
تختلف المدة بحسب نوع المنتج واكتمال البيانات. وتتطلب أبسط أنواع الطلبات عادةً 9–12 شهراً، بينما قد تستغرق الطلبات التي تتضمن مواد فعالة جديدة وقتاً أطول.
س3. ما متطلبات توسيم شبه الأدوية؟
يجب أن توضح شبه الأدوية ما يلي:
تحديد المواد الفعالة وكمياتها
الفعالية المعتمدة وتعليمات الاستخدام
بيانات التوسيم الأخرى المطلوبة قانوناً
ملاحظة: يجب تقديم ادعاءات شبه الأدوية إلى الجهة التنظيمية واعتمادها أثناء تسجيل المنتج قبل استخدامها على الملصقات أو في الإعلانات.