Cosméticos y cuasifármacos en Japón: guía de cumplimiento de la Ley PMD para marcas extranjeras
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Introducción
Entrar en el prestigioso mercado de belleza japonés ofrece una gran oportunidad a las marcas extranjeras. Comprender sus normas particulares es esencial para el éxito. En Japón, el pleno cumplimiento normativo exige la debida clasificación del producto, obtención de licencias, conformidad de los ingredientes, la presentación de las notificaciones obligatorias, el registro de cuasifármacos, el cumplimiento de las obligaciones posteriores a la comercialización y el control estricto de las alegaciones y la publicidad.
Esta guía ofrece información esencial para cumplir la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Ley PMD) en materia de cosméticos y cuasifármacos.
El marco normativo japonés: Ley PMD
En Japón, los cosméticos se rigen por la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, antes denominada Ley de Asuntos Farmacéuticos. Los productos se clasifican en cosméticos y cuasifármacos.
Las normas de ambas categorías difieren mucho. Clasificar incorrectamente el producto o incumplir requisitos puede provocar retrasos importantes, sanciones económicas o retirada del mercado.
La diferencia esencial: cosméticos y cuasifármacos
La primera medida fundamental para una marca extranjera es distinguir cosméticos y cuasifármacos. Tienen vías normativas completamente distintas y su clasificación errónea es una causa principal de fracaso al entrar en el mercado.
¿Qué es un «cosmético» en Japón?
La Ley PMD define los cosméticos como:
«Artículos de acción suave sobre el cuerpo humano, destinados a aplicarse mediante fricción, aspersión u otros métodos para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, modificar la apariencia o mantener la piel o el cabello en buen estado».
Categorías cosméticas habituales:
Perfumes y agua de colonia
Maquillaje, como bases, barras de labios y sombras de ojos
Cuidado de la piel, como hidratantes y lociones
Cuidado capilar, como champús y acondicionadores
Cosméticos de uso especial, como protectores solares, crema de afeitar y otros
Jabones cosméticos
※ Los cosméticos no pueden alegar efectos terapéuticos o funcionales relacionados con tratamientos o mejoras fisiológicas.
¿Qué es un «cuasifármaco» en Japón?
Los cuasifármacos se sitúan entre cosméticos y medicamentos. Se definen como «productos de acción suave sobre el cuerpo humano, considerados cosméticos con una acción farmacológica leve».
Categorías habituales de cuasifármacos:
Productos blanqueadores para inhibir la producción de melanina, tratamientos del acné y productos contra el sarpullido por calor
Champús anticaspa y contra el picor
Productos para el crecimiento capilar o contra la caída
Desodorantes para reducir el olor corporal o del sudor
Pastas dentales con flúor
Requisitos para importar cosméticos a Japón
Obtener la licencia de fabricación y comercialización de cosméticos: las empresas deben obtener la licencia correspondiente antes de fabricar o comercializar cosméticos en Japón.
Conformidad de ingredientes: todos los ingredientes deben cumplir las Normas de Cosméticos de Japón emitidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW)
Presentar la notificación cosmética: fabricantes extranjeros e importadores deben presentar una notificación y una notificación de comercialización a las autoridades; los fabricantes nacionales solo deben presentar la notificación de comercialización cosmética.
Cumplimiento de alegaciones y publicidad: todas las alegaciones comerciales deben respetar las directrices de la Ley PMD sin entrar en el ámbito de cuasifármacos o medicamentos.
Requisitos para importar cuasifármacos a Japón
1. Obtener la licencia de fabricación y comercialización: las empresas necesitan la licencia correspondiente antes de fabricar o comercializar cuasifármacos en Japón. Los fabricantes extranjeros también deben obtener la «acreditación de fabricante extranjero de cuasifármacos».
2. Presentar el registro del cuasifármaco y obtener la autorización de comercialización: cada cuasifármaco debe registrarse individualmente y obtener autorización antes de venderse.
3. Cumplimiento tras la comercialización: incluye garantía de calidad e informes de cumplimiento.
4. Cumplimiento de alegaciones y publicidad del producto: al igual que los cosméticos, todas las alegaciones y los materiales promocionales de cuasifármacos deben cumplir estrictamente las leyes y normas japonesas.
Servicios de apoyo al cumplimiento de REACH24H
Ayudamos a las marcas internacionales en todas las etapas del proceso normativo japonés:
Clasificación: determinar si el producto es cosmético o cuasifármaco.
Apoyo a licencias: orientar a titulares de autorización de comercialización (MAH) en la solicitud de licencias de fabricación y comercialización de cosméticos o cuasifármacos.
Notificación cosmética: gestión integral del proceso de notificación cosmética.
Registro de cuasifármacos: gestión integral de la autorización, desde la estrategia y el expediente hasta la comunicación con las autoridades.
Solicitud de nombre INCI japonés: apoyo para presentar solicitudes de nombres INCI japoneses.
Revisión de alegaciones: auditoría y asesoramiento sobre alegaciones y publicidad conformes de cosméticos y cuasifármacos.
Para más información o consultas, puede contactar con nosotros a través de customer@reach24h.com.
Preguntas frecuentes
P1. ¿Cómo determinar si un producto es cuasifármaco?
Debe realizarse una evaluación previa según las alegaciones previstas, la conformidad de activos y aditivos con la lista aprobada del MHLW y la comparación con productos similares ya comercializados en Japón.
P2. ¿Cuánto tarda la autorización de un cuasifármaco?
Depende del tipo de producto y de si los datos están completos. Las solicitudes más sencillas suelen requerir 9–12 meses; las que incluyen nuevos activos pueden tardar más.
P3. ¿Qué etiquetado exige un cuasifármaco?
Los cuasifármacos deben indicar:
Especificación y cantidades de los ingredientes activos
Eficacia aprobada e instrucciones de uso
Otros datos de etiquetado legalmente obligatorios
Nota: las alegaciones de cuasifármacos deben presentarse y aprobarse por la autoridad durante el registro antes de utilizarse en etiquetas o publicidad.