Kosmetika und Quasi-Arzneimittel in Japan: Leitfaden zur PMD-Act-Konformität für ausländische Marken
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Einleitung
Der Eintritt in den renommierten japanischen Schönheitsmarkt stellt für ausländische Marken eine bedeutende Chance dar. Die Navigation durch Japans einzigartige regulatorische Landschaft ist jedoch der grundlegende Schlüssel zum Erfolg. In Japan erfordert die vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften die korrekte Klassifizierung, Lizenzierung, Konformität der Inhaltsstoffe, verpflichtende Meldungen, die Registrierung von Quasi-Arzneimitteln, Verpflichtungen nach der Markteinführung sowie eine strenge Kontrolle von Werbeaussagen und Werbung.
Dieser Leitfaden enthält wesentliche Informationen zur Einhaltung des japanischen Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetzes) für Kosmetika und Quasi-Arzneimittel.
Verständnis des japanischen Regulierungsrahmens – PMD-Gesetz
In Japan unterliegen Kosmetika dem Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, das früher als Gesetz über pharmazeutische Angelegenheiten bekannt war. Produkte werden in zwei Kategorien eingeteilt: Kosmetika und Quasi-Arzneimittel.
Die Vorschriften für die einzelnen Kategorien unterscheiden sich erheblich. Eine falsche Einstufung Ihres Produkts oder die Nichteinhaltung der Konformitätsstandards kann zu erheblichen Verzögerungen, finanziellen Strafen oder der Entfernung vom Markt führen.
Der entscheidende Unterschied: Kosmetika vs. Quasi-Arzneimittel
Der erste und wichtigste Schritt für ausländische Marken besteht darin, zwischen Kosmetika und Quasi-Arzneimitteln zu unterscheiden. Die beiden Kategorien unterliegen völlig unterschiedlichen regulatorischen Verfahren, und eine falsche Einstufung ist eine der Hauptursachen für das Scheitern des Markteintritts.
Was ist ein „Kosmetikum“ in Japan?
Gemäß dem PMD-Gesetz werden Kosmetika definiert als:
„Artikel mit milder Wirkung auf den menschlichen Körper, die dazu bestimmt sind, durch Reiben, Aufsprühen oder andere Methoden auf den menschlichen Körper aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern und seine Attraktivität zu steigern, das Erscheinungsbild zu verändern oder die Haut oder das Haar in gutem Zustand zu halten.“
Typische Kosmetikkategorien umfassen:
Parfüm und Eau de Cologne
Make-up-Kosmetika (z. B. Foundation, Lippenstifte, Lidschatten)
Hautpflegeprodukte (z. B. Feuchtigkeitscremes, Lotionen)
Haarpflegeprodukte (z. B. Shampoos, Conditioner)
Kosmetika für spezielle Zwecke (z. B. Sonnenschutzmittel, Rasiercreme und andere)
Kosmetische Seifen
※ Kosmetika dürfen keine therapeutischen oder funktionellen Wirkungen im Zusammenhang mit einer Behandlung oder physiologischen Verbesserung beanspruchen.
Was ist ein „Quasi-Arzneimittel“ in Japan?
Quasi-Arzneimittel nehmen eine Zwischenstellung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln ein. Sie werden definiert als: „Produkte mit milder Wirkung auf den menschlichen Körper, die aufgrund ihrer milden pharmakologischen Wirkung als Kosmetika betrachtet werden.“
Typische Kategorien von Quasi-Arzneimitteln umfassen:
Aufhellende Produkte (zur Unterdrückung der Melaninproduktion), Aknebehandlungen, Produkte gegen Hitzepickel
Shampoos gegen Schuppen und Juckreiz
Produkte für Haarwachstum oder gegen Haarausfall
Deodorants zur Unterdrückung von Körper- oder Schweißgeruch
Fluoridhaltige Zahnpasten
Regulatorische Anforderungen für importierte Kosmetika in Japan
Erhalt der Herstellung- und Vertriebslizenz für Kosmetika: Unternehmen müssen die entsprechende Lizenz erhalten, bevor sie in Japan Herstellungs- oder Vertriebstätigkeiten für Kosmetika ausüben dürfen.
Konformität der Inhaltsstoffe: Alle Inhaltsstoffe müssen den japanischen Standards für Kosmetika entsprechen, die vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) herausgegeben wurden.
Einreichung der Kosmetikmeldung: Ausländische Hersteller/Importeure müssen sowohl eine Meldung als auch eine Vertriebsmeldung bei den zuständigen Behörden einreichen, während inländische Hersteller lediglich eine Kosmetik-Vertriebsmeldung einreichen müssen.
Konformität von Werbeaussagen und Werbung: Alle Marketingaussagen müssen den Richtlinien des PMD-Gesetzes entsprechen und dürfen nicht in den Bereich von Quasi-Arzneimitteln oder Arzneimitteln übergreifen.
Regulatorische Anforderungen für importierte Quasi-Arzneimittel in Japan
1. Erhalt der Herstellung- und Vertriebslizenz: Unternehmen müssen die entsprechende Lizenz erhalten, bevor sie in Japan Herstellungs- oder Vertriebstätigkeiten für Quasi-Arzneimittel ausüben dürfen. Für im Ausland hergestellte Quasi-Arzneimittel muss der ausländische Hersteller die „Akkreditierung als ausländischer Hersteller von Quasi-Arzneimitteln“ erhalten.
2. Einreichung der Produktregistrierung und Vertriebsgenehmigung für Quasi-Arzneimittel: Jedes Quasi-Arzneimittel muss einzeln registriert werden und vor dem Verkauf eine Vertriebsgenehmigung erhalten.
3. Konformität nach der Markteinführung: Umfasst Qualitätssicherung und Konformitätsberichte.
4. Konformität von Produktwerbeaussagen und Werbung: Wie bei Kosmetika müssen alle Werbeaussagen und Werbematerialien für Quasi-Arzneimittel strikt den japanischen Gesetzen und Vorschriften entsprechen.
Compliance-Unterstützungsleistungen von REACH24H
Wir unterstützen internationale Marken bei jeder Phase des japanischen Regulierungsverfahrens:
Produktklassifizierung: Feststellung, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Kosmetikum oder ein Quasi-Arzneimittel handelt.
Unterstützung bei der Lizenzbeantragung: Begleitung der Inhaber von Marktzulassungen (MAHs) durch das Antragsverfahren für Herstellung- und Vertriebslizenzen für Kosmetika/Quasi-Arzneimittel.
Kosmetikmeldung: End-to-End-Management des Kosmetikmeldeverfahrens.
Registrierung von Quasi-Arzneimitteln: End-to-End-Management des Zulassungsverfahrens – von der Strategie und Dossiererstellung bis zur Kommunikation mit den Behörden.
Antrag auf einen japanischen INCI-Namen: Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen auf japanische INCI-Namen.
Prüfung von Werbeaussagen: Prüfung und Beratung zu konformen Produkt- und Werbeaussagen für sowohl Kosmetika als auch Quasi-Arzneimittel.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie gerne Kontakt mit uns aufnehmen unter customer@reach24h.com.
FAQ
F1. Wie lässt sich bestimmen, ob es sich bei einem Produkt um ein Quasi-Arzneimittel handelt?
Eine Vorabbewertung sollte auf Grundlage der vorgesehenen Werbeaussagen, der Übereinstimmung der Wirkstoffe und Hilfsstoffe mit der vom MHLW genehmigten Liste sowie eines Vergleichs mit ähnlichen, bereits auf dem japanischen Markt erhältlichen Produkten durchgeführt werden.
F2. Wie lange dauert die Zulassung eines Quasi-Arzneimittels?
Die Bearbeitungsdauer variiert je nach Produkttyp und Vollständigkeit der Daten. Die einfachsten Antragsarten erfordern im Allgemeinen 9–12 Monate, während Anträge mit neuen Wirkstoffen länger dauern können.
F3. Welche Kennzeichnungsanforderungen gelten für Quasi-Arzneimittel?
Quasi-Arzneimittel müssen folgende Angaben enthalten:
Angabe der Wirkstoffe und ihrer Mengen
Genehmigte Wirksamkeitsangaben und Gebrauchsanweisung
Sonstige gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnungsangaben
Hinweis: Werbeaussagen für Quasi-Arzneimittel müssen während des Produktregistrierungsverfahrens bei der zuständigen Behörde eingereicht und von dieser genehmigt werden, bevor sie auf der Kennzeichnung oder in der Werbung verwendet werden dürfen.