Conformidade com Produtos Químicos Existentes em Taiwan: do Registro Padrão à Avaliação de Perigos e Exposição
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CONFORMIDADE COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EXISTENTES EM TAIWAN
Uma empresa que obteve um número de conclusão do registo de uma substância química existente de registo padrão em Taiwan ainda precisa gerir as informações associadas a esse registo. Consoante a substância, o estado do registo e a designação da autoridade, os próximos passos podem incluir a atualização das informações de fabrico e utilização e a apresentação de dados de avaliação de perigos e exposição. Compreender estas etapas ajuda os fabricantes e importadores em Taiwan a planear as suas submissões e os fornecedores estrangeiros a antecipar as informações que os seus clientes poderão solicitar.
At CRAC China 2026, Ya-Hui Ni, diretora-geral da Environmental Resources & Information Co., Ltd. (ERI), analisou a evolução do sistema de gestão de substâncias químicas de Taiwan, incluindo os requisitos de informações complementares para substâncias existentes designadas, informações sobre a utilização efetiva e a exposição, e os planos para avaliar um segundo grupo de substâncias químicas existentes. Este artigo relaciona esses desenvolvimentos com as verificações que as empresas devem realizar após o registo padrão.
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Conformidade com substâncias químicas existentes em Taiwan: resumo
| Etapa de conformidade | Questão principal | Foco prático |
|---|---|---|
| Identidade da substância | A substância está incluída no Inventário de Substâncias Químicas de Taiwan (TCSI)? | Confirme a identidade da substância e os componentes relevantes de uma mistura. |
| Registo da Fase 1 | A atividade de fabrico ou importação cumpre o limiar aplicável? | Verifique a quantidade anual, o titular do registo e o prazo de registo aplicável. |
| Registo padrão | A substância existente foi designada para registo padrão e aplica-se o limiar de quantidade? | Confirme a lista de substâncias designadas, a faixa de quantidade e o estado do registo. |
| Após a emissão do número de conclusão | Que informações sobre perigos e exposição ainda têm de ser registadas? | Verifique o Apêndice 4, as comunicações da autoridade e quaisquer prazos de submissão designados. |
| Gestão contínua | As informações registadas e as obrigações de comunicação aplicáveis estão atualizadas? | Analise as comunicações de quantidade aplicáveis, as alterações de utilização e as novas informações relevantes para o registo. |
| Controlos adicionais | A substância foi posteriormente designada como substância química tóxica ou de interesse? | Avalie separadamente os requisitos aplicáveis de manuseamento, autorização, comunicação e outros controlos. |
Para uma visão geral do enquadramento mais amplo, incluindo substâncias químicas novas e requisitos de segurança no trabalho, consulte os serviços da REACH24H relativos ao registo de substâncias químicas ao abrigo da TCCSCA e da OSHA em Taiwan.
Comece pela identidade da substância e pelo estado do registo
O quadro de registo de substâncias químicas de Taiwan distingue substâncias químicas novas de substâncias químicas existentes. A inclusão no TCSI é um ponto de partida para essa distinção, mas, por si só, não responde a todas as questões de conformidade.
Para uma substância existente fabricada ou importada em quantidades de 100 quilogramas ou mais por ano, o artigo 15.º dos Regulamentos de Registo de Substâncias Químicas Novas e Existentes exige que o titular do registo solicite o registo da Fase 1 no prazo de seis meses a contar do evento desencadeador. As empresas também devem avaliar as isenções aplicáveis e as circunstâncias da sua própria atividade.
No caso de uma mistura, a denominação comercial do produto, por si só, raramente é suficiente para determinar o estatuto regulamentar dos seus componentes. O fornecedor e o importador em Taiwan devem identificar as substâncias relevantes, confirmar as respetivas identidades e analisar os requisitos aplicáveis de registo e controlo.
O registo da Fase 1 e o registo padrão têm finalidades distintas
O registo da Fase 1 e o registo padrão de substâncias existentes devem ser acompanhados como etapas distintas.
Ni explicou que a autoridade designa as substâncias existentes para registo padrão por fases. Para o primeiro grupo designado, o quadro abrange 106 substâncias químicas existentes e é aplicável de acordo com a lista de substâncias designadas, a faixa de quantidade e outras condições.
Um número de registo da Fase 1 não comprova, por si só, que o registo padrão de uma substância designada foi concluído. Da mesma forma, uma empresa não deve presumir que todas as substâncias incluídas no TCSI exigem registo padrão: é necessário verificar a designação aplicável e os limiares de quantidade .
O que significa um número de conclusão do registo padrão?
Nos termos do artigo 18.º dos regulamentos de registo, a autoridade emite um número de conclusão do registo padrão de uma substância existente após o registo das informações especificadas no Apêndice 3 . O titular do registo deve, em seguida, completar as informações do Apêndice 4 por iniciativa própria ou até ao prazo fixado pela autoridade.
Esta distinção é importante porque o número de conclusão e as informações de avaliação posteriores representam partes diferentes do processo:
| Etapa das informações | O que estabelece |
|---|---|
| Informações do Apêndice 3 | As informações sobre a substância e o registro apresentadas para o registro padrão e a base para a emissão do número de conclusão. |
| Informações do Apêndice 4 | Informações sobre avaliação de perigos e exposição a serem concluídas proativamente ou dentro do prazo determinado pela autoridade. |
Na CRAC China 2026, Ni enfatizou que o trabalho de acompanhamento deve refletir as condições reais de fabricação, uso e exposição. Portanto, as empresas devem conservar os registros originais do registro e saber quem pode confirmar se as informações ainda descrevem as operações atuais.
Quais substâncias existentes têm prazos de avaliação definidos?
Taiwan avançou com informações complementares sobre perigos e exposição para substâncias selecionadas do primeiro grupo de 106. Os prazos pertinentes aplicam-se aos registrantes incluídos na designação da autoridade, e não automaticamente a todas as empresas que fornecem ou utilizam uma substância listada.
| Grupo designado | Substâncias | Principal marco para os registrantes designados |
|---|---|---|
| Quatro substâncias designadas em 2025 | Trióxido de antimônio, ácido sulfúrico, tolueno e óxido de zinco | Concluir as informações complementares especificadas até 31 dezembro 2026. |
| Três substâncias designadas em 2026 | Negro de fumo, diisocianato de 4,4′-metilenodifenila (4,4′-MDI) e carbeto de silício | Concluir as informações complementares designadas até 31 dezembro 2027. |
A autoridade lembrou os registrantes designados do prazo referente às quatro substâncias e disponibilizou exemplos atualizados de avaliação de perigos por meio da Plataforma de Registro de Substâncias Químicas.
Para as três substâncias designadas em 2026, Ni descreveu um marco de preparação separado: os registrantes que optarem por preparar suas próprias informações de avaliação de perigos devem concluir o levantamento pertinente até 31 dezembro 2026, antes do prazo designado para apresentação das informações complementares em 2027. As empresas devem consultar o aviso da autoridade e as circunstâncias do seu registro antes de escolher um procedimento.
Para conhecer o escopo das três substâncias e os pontos de ação, consulte Registro de substâncias químicas em Taiwan: prazo de 2027 para avaliação de perigos e exposição.
Estas duas designações não são o «segundo lote» de substâncias químicas existentes
Os procedimentos relativos às quatro e às três substâncias dizem respeito a informações complementares de avaliação para substâncias selecionadas do primeiro grupo de 106. O segundo lote refere-se a um exercício separado de planejamento e triagem para substâncias existentes adicionais.
Manter esses dois fluxos de trabalho separados evita um erro comum de planejamento: presumir que toda substância incluída em uma lista de triagem tem a mesma obrigação de apresentação ou o mesmo prazo que um registrante designado no primeiro grupo.
Avaliação de perigos e avaliação da exposição: qual é a diferença?
As duas avaliações utilizam informações relacionadas, mas respondem a perguntas diferentes.
A avaliação de perigos examina as propriedades perigosas da substância. Dependendo do procedimento designado, pode haver um exemplo fornecido pela autoridade ou o registrante pode preparar suas próprias informações de avaliação.
A avaliação da exposição considera as condições em que pessoas ou o meio ambiente podem entrar em contato com a substância. Essas condições podem variar entre registrantes que manuseiam o mesmo produto químico. Portanto, uma avaliação de perigos comum não substitui a necessidade de analisar as informações próprias do registrante sobre a exposição.
A explicação de Ni sobre o processo de apresentação designado aponta para duas verificações práticas:
Confirmar o procedimento de avaliação de perigos. Determinar se um exemplo oficial é aplicável e se o registrante pretende utilizá-lo ou preparar suas próprias informações. Verificar qualquer confirmação ou levantamento exigido.
Analisar o cenário de exposição. Analisar as atividades reais e previstas de fabricação, formulação, armazenamento e uso, e preparar as informações aplicáveis sobre o cenário de exposição de acordo com a designação.
No processo designado discutido por Ni, o foco eram as informações sobre o cenário de exposição do Item 9.1; os Itens 9.2 e 9.3 não eram exigidos nessa etapa. A autoridade especifica que os registrantes designados com atividades reais ou previstas de fabricação, formulação ou uso devem apresentar uma descrição do cenário de exposição do Item 9.1. As empresas devem consultar as instruções aplicáveis e a notificação específica que receberam.
Os requisitos de informação aplicáveis devem ser avaliados em função da operação real. As empresas não devem deduzir suas obrigações exclusivamente com base em uma descrição como distribuidor ou operador de armazenamento.
Que informações os registrantes devem preparar?
Ni identificou duas áreas de informação interligadas: informações sobre fabricação, uso e exposição e descrições dos cenários de exposição. Em conjunto, ajudam a determinar onde e como a substância é manuseada.
| Área de informação | Exemplos a coletar ou confirmar | Quem pode dispor dessas informações |
|---|---|---|
| Substância e registro | Identidade da substância, número de registro, número de conclusão, faixa de quantidade e notificações da autoridade | Titular do registo em Taiwan; equipa técnica ou regulatória |
| Fabrico e importação | Quantidade anual, forma da substância, método de fabrico e instalações relevantes | Fabricante ou importador em Taiwan |
| Utilizações e etapas do ciclo de vida | Utilizações previstas, função do produto, processamento e atividades a jusante relevantes | Titular do registo, fornecedor estrangeiro e cliente a jusante |
| Exposição dos trabalhadores | Grau de confinamento, concentração, duração, temperatura de operação, ventilação e medidas de proteção | Operações das instalações, equipas de EHS e técnicas |
| Exposição ambiental | Quantidade manuseada, condições de libertação, controlos de águas residuais e gases residuais, e informações relevantes sobre o tratamento | Operações das instalações e equipas de gestão ambiental |
| Acesso aos dados e confidencialidade | Titularidade dos estudos, autorização de utilização dos dados e medidas relativas a informações confidenciais | Titular dos dados, titular do registo e representante nomeado |
As informações necessárias para cada submissão dependem da via de registo aplicável e das instruções da autoridade. A tabela é uma ferramenta de preparação; não deve ser interpretada como uma lista universal de documentos obrigatórios para todas as empresas.
Por que o Item 2 e o Item 9.1 devem ser coerentes
Ni destacou Item 2 — informações sobre fabrico, utilização e exposição e Item 9.1 — informações sobre cenários de exposição como prioridades práticas de preparação.
Por exemplo, se uma substância for importada para utilização num processo de produção fechado, a descrição da utilização, o grau de confinamento e os controlos operacionais devem descrever a mesma atividade nos registos relevantes. Se o produto for posteriormente fornecido para uma utilização adicional, o titular do registo deve avaliar se as informações registadas precisam de ser atualizadas e se são necessárias informações adicionais da cadeia de abastecimento.
Esta análise é especialmente pertinente quando o fornecedor estrangeiro conhece a formulação ou a função prevista, enquanto o titular do registo em Taiwan e as instalações a jusante detêm as informações operacionais.
A comunicação anual e as atualizações do registo são distintas das submissões de avaliação
Um prazo definido para a avaliação de perigos ou de exposição não substitui a comunicação anual.
Nos termos do Artigo 24, os titulares do registo de substâncias químicas novas e existentes registadas comunicam anualmente a quantidade fabricada ou importada no ano anterior, a partir do ano seguinte à aprovação do registo. O regulamento especifica o período de comunicação como sendo de 1 de abril a 30 de setembro.
Os titulares do registo devem também rever as regras aplicáveis a alterações e informações suplementares. Por exemplo, o Artigo 29 abrange novas provas científicas, novas informações sobre utilizações e novas informações sobre perigos ou exposição, entre outras circunstâncias. As medidas e o calendário dependem da natureza das informações e de quaisquer comunicações da autoridade.
Uma prática interna útil consiste em acompanhar estas questões separadamente:
Comunicação da quantidade anual: o que foi fabricado ou importado durante o ano anterior.
Alterações ao registo: se as informações registadas precisam de ser alteradas ao abrigo do procedimento aplicável.
Informações sobre perigos e exposição: se as informações do Apêndice 4 foram concluídas e se é aplicável um prazo definido.
Notificações da autoridade: a que substância, titular do registo e via de submissão se refere uma notificação.
O que está previsto para o segundo lote de substâncias químicas existentes?
Ni descreveu uma abordagem de triagem baseada no risco para um grupo adicional de substâncias existentes. A autoridade submeteu as substâncias a uma triagem com base na quantidade e em fatores relacionados com perigos e exposição, identificando 28 candidatos para recolha e avaliação prioritárias de informações. Ni explicou que nove substâncias com informações relativamente suficientes foram então selecionadas deste grupo como candidatas ao segundo lote de substâncias existentes prioritárias (PECs).
As 28 substâncias constituem um grupo preliminar de triagem. A seleção dos nove candidatos não significa, por si só, que todas as empresas que as manuseiam tenham sido designadas para apresentar informações suplementares. A designação final e as obrigações aplicáveis dependem das medidas regulatórias subsequentes. Consulte a lista preliminar de substâncias químicas existentes do segundo lote de Taiwan.
Ni também explicou uma proposta de alteração da divisão do trabalho: a autoridade assumiria um papel mais ativo na recolha e avaliação das informações disponíveis, enquanto os titulares do registo designados forneceriam dados suplementares e informações sobre a utilização e exposição reais.
Para as empresas, o valor imediato consiste em identificar se há substâncias do seu portefólio no grupo de candidatos e determinar quem detém informações fiáveis sobre a utilização, o processo e a exposição. Qualquer futura obrigação de submissão deve ser confirmada com base nas regras finais e na designação individual.
O registo e os controlos adicionais das substâncias devem ser verificados separadamente
O registo normal fornece informações para a gestão de produtos químicos. Uma substância também pode estar sujeita a controlos distintos se estiver incluída na lista de substâncias químicas tóxicas ou preocupantes.
Ni descreveu como a avaliação regulatória e a triagem podem servir de base à gestão subsequente. Dependendo da substância e das regras aplicáveis, os controlos posteriores podem abranger atividades como fabrico, importação, venda, utilização, armazenamento, comunicação ou utilizações permitidas.
Por conseguinte, o número de conclusão do registo normal deve ser considerado em conjunto com — e não em substituição de — uma avaliação dos requisitos aplicáveis às substâncias controladas. A substância, a concentração, a atividade e a data de entrada em vigor são todos fatores relevantes.
Para ver um exemplo de como está a ser elaborada uma proposta de inclusão numa lista separada, consulte Taiwan consulta sobre a proposta de inclusão de seis substâncias químicas preocupantes. Uma proposta permanece sujeita à medida final publicada.
Perguntas frequentes
Como a REACH24H pode apoiar a conformidade relativa às substâncias químicas existentes em Taiwan
A REACH24H tem um escritório e uma equipa local em Taiwan, o que permite uma coordenação mais estreita com fabricantes e importadores de Taiwan e fornecedores estrangeiros em questões regulamentares, recolha de informações e comunicação sobre projetos. Esta presença local ajuda as empresas a cumprir os requisitos práticos do registo de substâncias químicas em Taiwan e da gestão subsequente dos dados.
Consoante a substância e o projeto, a nossa equipa pode prestar assistência com verificações de TCSI e do estado do registo, avaliação da aplicabilidade e das lacunas de dados, preparação de informações sobre perigos e exposição e coordenação de pedidos de registo ou apresentações posteriores ao registo.
Esclareça os requisitos de registo e avaliação em Taiwan
Converse com a equipa da REACH24H em Taiwan sobre a sua substância, o estado do registo e a utilização prevista, para identificar os requisitos aplicáveis e as lacunas de informação.
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