Kepatuhan Bahan Kimia Eksisting Taiwan: Dari Pendaftaran Standar hingga Penilaian Bahaya dan Paparan

Sekilas Kepatuhan Bahan Kimia Eksisting Taiwan

Untuk gambaran umum kerangka yang lebih luas, termasuk zat kimia baru dan persyaratan keselamatan kerja, lihat layanan pendaftaran bahan kimia TCCSCA dan OSHA Taiwan dari REACH24H.

Mulai dengan Identitas Zat dan Status Pendaftaran

Kerangka pendaftaran bahan kimia Taiwan membedakan zat kimia baru dari zat kimia eksisting. Status TCSI merupakan titik awal untuk membedakan keduanya, tetapi tidak dengan sendirinya menjawab semua pertanyaan kepatuhan.

Untuk zat eksisting yang diproduksi atau diimpor sebanyak 100 kilogram atau lebih dalam setahun, Pasal 15 dari Peraturan Pendaftaran Zat Kimia Baru dan Eksisting mewajibkan pendaftar mengajukan pendaftaran Tahap 1 dalam waktu enam bulan sejak peristiwa pemicu. Perusahaan juga harus menilai pengecualian yang berlaku dan fakta kegiatan mereka sendiri.

Untuk campuran, nama dagang produk saja jarang cukup untuk menetapkan status regulasi komponennya. Pemasok dan importir Taiwan harus mengidentifikasi zat yang relevan, memastikan identitasnya, serta meninjau persyaratan pendaftaran dan pengendalian yang berlaku.

Pendaftaran Tahap 1 dan Pendaftaran Standar Memiliki Tujuan yang Berbeda

Pendaftaran Tahap 1 dan pendaftaran standar zat eksisting harus dipantau sebagai tahapan yang terpisah.

Ni menjelaskan bahwa otoritas menetapkan zat eksisting untuk pendaftaran standar secara bertahap. Untuk kelompok pertama yang ditetapkan, kerangka ini mencakup 106 zat kimia eksisting dan berlaku sesuai daftar zat yang ditetapkan, rentang kuantitas, serta ketentuan lainnya.

Nomor pendaftaran Tahap 1 tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa pendaftaran standar suatu zat yang ditetapkan telah diselesaikan. Sebaliknya, perusahaan tidak boleh berasumsi bahwa setiap zat yang tercantum dalam TCSI wajib menjalani pendaftaran standar: penetapan dan ambang batas kuantitas yang berlaku perlu diperiksa.

Apa Arti Nomor Penyelesaian Pendaftaran Standar?

Berdasarkan Pasal 18 peraturan pendaftaran, otoritas menerbitkan nomor penyelesaian pendaftaran standar zat eksisting setelah informasi yang ditentukan dalam Lampiran 3 telah didaftarkan. Pendaftar kemudian harus melengkapi informasi Lampiran 4 secara proaktif atau sebelum batas waktu yang ditetapkan oleh otoritas.

Perbedaan ini penting karena nomor penyelesaian dan informasi penilaian yang disampaikan kemudian merupakan bagian proses yang berbeda:

Pada CRAC China 2026, Ni menekankan bahwa tindak lanjut harus mencerminkan kondisi manufaktur, penggunaan, dan paparan yang sebenarnya. Oleh karena itu, perusahaan harus menyimpan catatan pendaftaran asli dan mengetahui siapa yang dapat memastikan apakah informasi tersebut masih menggambarkan kegiatan operasional saat ini.

Zat yang Sudah Ada Mana yang Memiliki Tenggat Penilaian yang Ditetapkan?

Taiwan telah memajukan informasi tambahan mengenai bahaya dan paparan untuk zat tertentu dari kelompok pertama yang terdiri atas 106 zat. Tenggat yang relevan berlaku bagi pendaftar yang termasuk dalam penetapan otoritas, bukan secara otomatis bagi setiap perusahaan yang memasok atau menggunakan zat yang tercantum.

Otoritas telah mengingatkan pendaftar yang ditetapkan mengenai tenggat untuk empat zat dan menyediakan contoh penilaian bahaya yang diperbarui melalui Platform Pendaftaran Zat Kimia.

Untuk tiga zat yang ditetapkan pada 2026, Ni menjelaskan tahapan persiapan tersendiri: pendaftar yang memilih untuk menyusun sendiri informasi penilaian bahaya harus menyelesaikan survei terkait paling lambat 31 Desember 2026, sebelum tenggat pengajuan informasi tambahan yang ditetapkan pada 2027. Perusahaan harus memeriksa pemberitahuan otoritas dan keadaan pendaftarannya sebelum memilih jalur.

Untuk cakupan tiga zat dan langkah-langkah yang perlu dilakukan, lihat Pendaftaran Bahan Kimia Taiwan: Tenggat Penilaian Bahaya dan Paparan 2027.

Dua Penetapan Ini Bukan "Kelompok Kedua" Bahan Kimia yang Sudah Ada

Pengaturan untuk empat zat dan tiga zat berkaitan dengan informasi penilaian tambahan untuk zat tertentu dari kelompok pertama yang terdiri atas 106 zat. kelompok kedua mengacu pada kegiatan perencanaan dan penyaringan yang terpisah untuk zat tambahan yang sudah ada.

Memisahkan kedua alur kerja ini dapat mencegah kesalahan perencanaan yang umum terjadi: menganggap bahwa setiap zat yang tercantum dalam daftar penyaringan memiliki kewajiban atau tenggat pengajuan yang sama dengan pendaftar yang ditetapkan dalam kelompok pertama.

Penilaian Bahaya dan Penilaian Paparan: Apa Perbedaannya?

Kedua penilaian menggunakan informasi yang saling berkaitan, tetapi menjawab pertanyaan yang berbeda.

Penilaian bahaya mengkaji sifat berbahaya zat. Bergantung pada prosedur yang ditetapkan, contoh yang disediakan otoritas mungkin tersedia, atau pendaftar dapat menyusun sendiri informasi penilaiannya.

Penilaian paparan mempertimbangkan kondisi saat manusia atau lingkungan dapat terpapar zat tersebut. Kondisi itu dapat berbeda antara pendaftar yang menangani bahan kimia yang sama. Oleh karena itu, penilaian bahaya yang berlaku umum tidak menggantikan perlunya meninjau informasi paparan milik pendaftar itu sendiri.

Penjelasan Ni mengenai proses pengajuan yang ditetapkan mengarah pada dua pemeriksaan praktis:

1. Pastikan jalur penilaian bahaya. Tentukan apakah contoh resmi dapat diterapkan dan apakah pendaftar bermaksud menggunakannya atau menyusun informasinya sendiri. Periksa konfirmasi atau survei yang diwajibkan.

2. Tinjau skenario paparan. Tinjau kegiatan manufaktur, formulasi, penyimpanan, dan penggunaan yang sebenarnya maupun yang direncanakan, lalu siapkan informasi skenario paparan yang berlaku sesuai dengan penetapan.

Untuk proses yang ditetapkan dan dibahas oleh Ni, fokusnya adalah informasi skenario paparan Butir 9.1; Butir 9.2 dan 9.3 tidak diwajibkan pada tahap tersebut. Otoritas menetapkan bahwa pendaftar yang ditetapkan dengan kegiatan manufaktur, formulasi, atau penggunaan yang sebenarnya maupun yang direncanakan harus menyerahkan uraian skenario paparan Butir 9.1. Perusahaan harus memeriksa instruksi yang berlaku dan pemberitahuan individualnya.

Persyaratan informasi yang berlaku harus dinilai berdasarkan kegiatan operasional yang sebenarnya. Perusahaan tidak boleh menyimpulkan kewajibannya hanya berdasarkan keterangan seperti distributor atau operator penyimpanan.

Informasi Apa yang Harus Disiapkan Pendaftar?

Ni mengidentifikasi dua bidang informasi yang saling berkaitan: informasi manufaktur, penggunaan, dan paparan serta uraian skenario paparan. Secara bersama-sama, informasi tersebut membantu menetapkan di mana dan bagaimana zat ditangani.

Informasi yang diperlukan untuk pengajuan individual bergantung pada jalur pendaftaran yang berlaku dan instruksi otoritas. Tabel ini merupakan alat persiapan; tabel ini tidak boleh dianggap sebagai daftar dokumen wajib yang berlaku universal untuk setiap perusahaan.

Mengapa Item 2 dan Item 9.1 Harus Konsisten

Ni menyoroti Item 2—informasi manufaktur, penggunaan, dan paparan dan Item 9.1—informasi skenario paparan sebagai prioritas persiapan praktis.

Sebagai contoh, jika suatu zat diimpor untuk digunakan dalam proses produksi tertutup, deskripsi penggunaan, tingkat pengungkungan, dan pengendalian operasional harus menggambarkan aktivitas yang sama dalam catatan terkait. Jika produk kemudian dipasok untuk penggunaan tambahan, pendaftar harus menilai apakah informasi yang terdaftar perlu diperbarui dan apakah informasi tambahan diperlukan dari rantai pasokan.

Peninjauan ini sangat relevan ketika pemasok luar negeri mengetahui formulasi atau fungsi yang dimaksud, sedangkan pendaftar Taiwan dan fasilitas hilir memiliki informasi operasional.

Pelaporan Tahunan dan Pembaruan Pendaftaran Terpisah dari Pengajuan Penilaian

Batas waktu penilaian bahaya atau paparan yang ditetapkan tidak menggantikan pelaporan tahunan.

Berdasarkan Pasal 24, pendaftar zat kimia baru dan zat kimia yang sudah ada yang terdaftar melaporkan jumlah yang diproduksi atau diimpor pada tahun sebelumnya setiap tahun, dimulai pada tahun setelah persetujuan pendaftaran. Peraturan menetapkan periode pelaporan 1 April hingga 30 September.

Pendaftar juga harus meninjau peraturan yang berlaku mengenai perubahan dan informasi tambahan. Sebagai contoh, Pasal 29 membahas bukti ilmiah baru, informasi penggunaan baru, dan informasi bahaya atau paparan baru, serta keadaan lainnya. Tindakan dan waktunya bergantung pada sifat informasi dan komunikasi dari otoritas.

Praktik internal yang bermanfaat adalah melacak hal-hal ini secara terpisah:

• Pelaporan jumlah tahunan: jumlah yang diproduksi atau diimpor selama tahun sebelumnya.

• Perubahan pendaftaran: apakah informasi yang terdaftar perlu diubah sesuai prosedur yang berlaku.

• Informasi bahaya dan paparan: apakah informasi Lampiran 4 telah dilengkapi dan apakah ada batas waktu yang ditetapkan.

• Pemberitahuan otoritas: zat, pendaftar, dan jalur pengajuan mana yang dicakup oleh suatu pemberitahuan.

Apa Rencana untuk Kelompok Kedua Bahan Kimia yang Sudah Ada?

Ni menjelaskan pendekatan penyaringan berbasis risiko untuk kelompok tambahan zat yang sudah ada. Otoritas menyaring zat berdasarkan jumlah, bahaya, dan faktor terkait paparan, serta mengidentifikasi 28 kandidat untuk pengumpulan dan evaluasi informasi prioritas. Ni menjelaskan bahwa sembilan zat dengan informasi yang relatif memadai kemudian dipilih dari kelompok ini sebagai kandidat untuk kelompok kedua bahan kimia prioritas yang sudah ada (PECs).

Ke-28 zat tersebut merupakan kelompok penyaringan awal. Pemilihan sembilan kandidat tidak dengan sendirinya berarti bahwa setiap perusahaan yang menangani zat tersebut ditetapkan untuk mengajukan informasi tambahan. Penetapan akhir dan kewajiban yang berlaku bergantung pada tindakan regulasi selanjutnya. Lihat daftar awal bahan kimia yang sudah ada untuk kelompok kedua di Taiwan.

Ni juga menjelaskan usulan perubahan pembagian kerja: otoritas akan mengambil peran yang lebih aktif dalam mengumpulkan dan mengevaluasi informasi yang tersedia, sedangkan pendaftar yang ditetapkan akan memberikan data tambahan serta informasi tentang penggunaan dan paparan aktual.

Bagi perusahaan, manfaat langsungnya adalah mengidentifikasi apakah zat dalam portofolio mereka termasuk dalam kelompok kandidat dan menentukan siapa yang memiliki informasi penggunaan, proses, dan paparan yang andal. Kewajiban pengajuan apa pun di masa mendatang harus dikonfirmasi berdasarkan peraturan final dan penetapan individual.

Pendaftaran dan Pengendalian Tambahan Zat Harus Diperiksa Secara Terpisah

Pendaftaran standar menyediakan informasi untuk pengelolaan bahan kimia. Suatu zat juga dapat dikenai pengendalian terpisah jika tercantum sebagai zat kimia beracun atau zat kimia yang menjadi perhatian.

Ni menjelaskan bagaimana penilaian dan penyaringan regulasi dapat menjadi dasar bagi pengelolaan selanjutnya. Bergantung pada zat dan peraturan yang berlaku, pengendalian lanjutan dapat mencakup kegiatan seperti manufaktur, impor, penjualan, penggunaan, penyimpanan, pelaporan, atau penggunaan yang diizinkan.

Oleh karena itu, nomor penyelesaian pendaftaran standar harus dipertimbangkan bersama—bukan sebagai pengganti—penilaian terhadap persyaratan zat yang dikendalikan yang berlaku. Aspek zat, konsentrasi, aktivitas, dan tanggal berlaku semuanya penting.

Untuk contoh bagaimana usulan pencantuman terpisah sedang dikembangkan, lihat Taiwan Mengonsultasikan Usulan Pencantuman Enam Zat Kimia yang Menjadi Perhatian. Usulan tersebut tetap tunduk pada ketentuan final yang dipublikasikan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Dukungan REACH24H untuk Kepatuhan terhadap Zat Kimia yang Sudah Ada di Taiwan

REACH24H memiliki kantor dan tim lokal di Taiwan, sehingga memungkinkan koordinasi yang lebih erat dengan produsen dan importir di Taiwan serta pemasok luar negeri terkait pertanyaan regulasi, pengumpulan informasi, dan komunikasi proyek. Kehadiran lokal ini membantu perusahaan memenuhi persyaratan praktis registrasi bahan kimia di Taiwan dan pengelolaan data selanjutnya.

Bergantung pada zat dan proyek, tim kami dapat membantu dalam pemeriksaan TCSI dan status registrasi, penilaian keberlakuan dan kesenjangan data, penyiapan informasi bahaya dan paparan, serta koordinasi pengajuan registrasi atau pascaregistrasi.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Registrasi Bahan Kimia Taiwan: Tenggat Penilaian Bahaya dan Paparan 2027

• Taiwan Mengumumkan Daftar Awal untuk Tahap Kedua Zat Kimia yang Sudah Ada

• Taiwan Mengonsultasikan Usulan Pencantuman Enam Zat Kimia yang Menjadi Perhatian

Referensi Resmi

• Kementerian Lingkungan Hidup: Peraturan Registrasi Zat Kimia Baru dan yang Sudah Ada

• Pemberitahuan Resmi: Informasi Penilaian Bahaya dan Paparan untuk Empat Zat yang Ditetapkan, Tenggat 31 Desember 2026

• Pemberitahuan Resmi: Informasi Penilaian Bahaya dan Paparan untuk Tiga Zat yang Ditetapkan, Tenggat 31 Desember 2027

• Platform Registrasi Zat Kimia: Pemberitahuan, Panduan, dan Sumber Daya Registrasi