Conformité des substances chimiques existantes à Taïwan : de l’enregistrement standard à l’évaluation des dangers et de l’exposition
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CONFORMITÉ DES SUBSTANCES CHIMIQUES EXISTANTES À TAIWAN
Une entreprise qui a obtenu un numéro de confirmation d’enregistrement standard pour une substance chimique existante numéro de confirmation de fin d’enregistrement standard à Taiwan doit encore gérer les informations associées à cet enregistrement. Selon la substance, le statut de l’enregistrement et la désignation par l’autorité, les étapes suivantes peuvent comprendre la mise à jour des informations relatives à la fabrication et à l’utilisation ainsi que la soumission des données d’évaluation des dangers et de l’exposition. La compréhension de ces étapes aide les fabricants et les importateurs taïwanais à planifier leurs soumissions et permet aux fournisseurs étrangers d’anticiper les informations que leurs clients pourraient demander.
At CRAC China 2026, Ya-Hui Ni, directrice générale d’Environmental Resources & Information Co., Ltd. (ERI), a examiné l’évolution du système taïwanais de gestion des substances chimiques, notamment les exigences relatives aux informations complémentaires pour les substances existantes désignées, les informations sur l’utilisation réelle et l’exposition, ainsi que les plans d’évaluation d’un deuxième groupe de substances chimiques existantes. Cet article met ces évolutions en regard des vérifications que les entreprises devraient effectuer après l’enregistrement standard.
Navigation rapide
Aperçu de la conformité des substances chimiques existantes à Taiwan
| Étape de conformité | Question principale | Priorité pratique |
|---|---|---|
| Identité de la substance | La substance figure-t-elle dans l’inventaire taïwanais des substances chimiques (TCSI)? | Confirmer l’identité de la substance et les composants pertinents d’un mélange. |
| Enregistrement de phase 1 | L’activité de fabrication ou d’importation atteint-elle le seuil applicable ? | Vérifier la quantité annuelle, le déclarant et le calendrier d’enregistrement applicable. |
| Enregistrement standard | La substance existante est-elle désignée pour l’enregistrement standard, et le seuil de quantité s’applique-t-il ? | Vérifier la liste des substances désignées, la tranche de quantité et le statut de l’enregistrement. |
| Après l’obtention du numéro de confirmation | Quelles informations sur les dangers et l’exposition restent à enregistrer ? | Vérifier l’annexe 4, les communications de l’autorité et toute échéance de soumission désignée. |
| Gestion continue | Les informations enregistrées et les obligations de déclaration applicables sont-elles à jour ? | Examiner les déclarations de quantité applicables, les changements d’utilisation et les nouvelles informations pertinentes pour l’enregistrement. |
| Mesures de contrôle supplémentaires | La substance a-t-elle été désignée ultérieurement comme substance chimique toxique ou préoccupante ? | Évaluer séparément les exigences applicables en matière de manipulation, d’autorisation, de déclaration et autres mesures de contrôle. |
Pour un aperçu du cadre plus large, y compris les nouvelles substances chimiques et les exigences en matière de sécurité au travail, consultez les services de REACH24H en matière d’enregistrement des substances chimiques au titre du TCCSCA et de l’OSHA à Taiwan.
Commencer par l’identité de la substance et le statut de l’enregistrement
Le cadre taïwanais d’enregistrement des substances chimiques distingue les nouvelles substances chimiques des substances chimiques existantes. Le statut dans le TCSI constitue un point de départ pour cette distinction, mais ne permet pas à lui seul de répondre à toutes les questions de conformité.
Pour une substance existante fabriquée ou importée à raison de 100 kilogrammes ou plus par an, l’article 15 du Règlement relatif à l’enregistrement des nouvelles substances chimiques et des substances chimiques existantes exige que le déclarant demande l’enregistrement de phase 1 dans les six mois suivant l’événement déclencheur. Les entreprises doivent également évaluer les exemptions applicables et les circonstances propres à leurs activités.
Pour un mélange, le nom commercial du produit ne suffit généralement pas à établir le statut réglementaire de ses composants. Le fournisseur et l’importateur taïwanais doivent identifier les substances concernées, confirmer leur identité et examiner les exigences d’enregistrement et de contrôle applicables.
L’enregistrement de phase 1 et l’enregistrement standard ont des objectifs différents
L’enregistrement de phase 1 et l’enregistrement standard des substances existantes doivent être suivis comme des étapes distinctes.
Ni a expliqué que l’autorité désigne par étapes les substances existantes soumises à l’enregistrement standard. Pour le premier groupe désigné, le cadre couvre 106 substances chimiques existantes et s’applique en fonction de la liste des substances désignées, de la tranche de quantité et d’autres conditions.
Un numéro d’enregistrement de phase 1 ne permet pas à lui seul d’établir que l’enregistrement standard d’une substance désignée est terminé. À l’inverse, une entreprise ne devrait pas supposer que chaque substance figurant dans le TCSI nécessite un enregistrement standard : il convient de vérifier la désignation applicable et les seuils de quantité .
Que signifie un numéro de confirmation de fin d’enregistrement standard ?
En vertu de l’article 18 du règlement sur l’enregistrement, l’autorité attribue un numéro de confirmation de fin d’enregistrement standard pour une substance existante après l’enregistrement des informations spécifiées à l’ annexe 3 . Le déclarant doit ensuite compléter les informations de l’ annexe 4 de manière proactive ou avant l’échéance fixée par l’autorité.
Cette distinction est importante, car le numéro de confirmation et les informations d’évaluation ultérieures représentent différentes étapes de la procédure :
| Étape relative aux informations | Ce qu’elle établit |
|---|---|
| Informations de l’annexe 3 | Les informations relatives à la substance et à son enregistrement soumises pour l’enregistrement standard, ainsi que le fondement de l’attribution du numéro d’achèvement. |
| Informations de l’annexe 4 | Informations relatives à l’évaluation des dangers et de l’exposition à compléter de manière proactive ou dans le délai fixé par l’autorité. |
Lors de CRAC China 2026, Ni a souligné que les travaux de suivi devraient refléter les conditions réelles de fabrication, d’utilisation et d’exposition. Les entreprises devraient donc conserver les dossiers d’enregistrement originaux et savoir qui peut confirmer si les informations décrivent toujours les activités actuelles.
Quelles substances existantes sont soumises à des délais d’évaluation déterminés ?
Taïwan a fait progresser la collecte d’informations complémentaires sur les dangers et l’exposition pour certaines substances du premier groupe de 106. Les délais pertinents s’appliquent aux déclarants relevant de la désignation de l’autorité, et non automatiquement à toutes les entreprises qui fournissent ou utilisent une substance répertoriée.
| Groupe désigné | Substances | Principale échéance pour les déclarants désignés |
|---|---|---|
| Quatre substances désignées en 2025 | Trioxyde d’antimoine, acide sulfurique, toluène et oxyde de zinc | Compléter les informations complémentaires spécifiées au plus tard le 31 décembre 2026. |
| Trois substances désignées en 2026 | Noir de carbone, diisocyanate de 4,4′-méthylènediphényle (4,4′-MDI) et carbure de silicium | Compléter les informations complémentaires désignées au plus tard le 31 décembre 2027. |
L’autorité a rappelé aux déclarants désignés le délai applicable aux quatre substances et a mis à disposition des exemples actualisés d’évaluation des dangers sur la Plateforme d’enregistrement des substances chimiques.
Pour les trois substances désignées en 2026, Ni a décrit une étape préparatoire distincte : les déclarants qui choisissent de préparer eux-mêmes leurs informations d’évaluation des dangers devraient remplir l’enquête correspondante au plus tard le 31 décembre 2026, avant la date limite désignée pour la soumission des informations complémentaires en 2027. Les entreprises devraient consulter l’avis de l’autorité et leur situation en matière d’enregistrement avant de choisir une démarche.
Pour connaître le périmètre des trois substances et les mesures à prendre, voir Enregistrement des substances chimiques à Taïwan : échéance 2027 pour l’évaluation des dangers et de l’exposition.
Ces deux désignations ne constituent pas le « deuxième lot » de substances chimiques existantes
Les dispositions relatives aux groupes de quatre et de trois substances concernent les informations d’évaluation complémentaires pour certaines substances du premier groupe de 106. Le deuxième lot désigne un exercice distinct de planification et de sélection portant sur d’autres substances existantes.
En distinguant les deux volets, on évite une erreur de planification fréquente : supposer que toute substance figurant dans une liste de sélection est soumise aux mêmes obligations de soumission ou aux mêmes délais qu’un déclarant désigné au titre du premier groupe.
Évaluation des dangers et évaluation de l’exposition : quelle différence ?
Les deux évaluations s’appuient sur des informations connexes, mais répondent à des questions différentes.
L’évaluation des dangers examine les propriétés dangereuses de la substance. Selon la procédure désignée, un exemple fourni par l’autorité peut être disponible, ou le déclarant peut préparer ses propres informations d’évaluation.
L’évaluation de l’exposition prend en compte les conditions dans lesquelles des personnes ou l’environnement peuvent être exposés à la substance. Ces conditions peuvent varier d’un déclarant à l’autre, même s’ils manipulent le même produit chimique. Une évaluation commune des dangers ne dispense donc pas d’examiner les informations propres au déclarant sur l’exposition.
Les explications de Ni sur la procédure de soumission désignée mettent en évidence deux vérifications pratiques :
Confirmer la démarche d’évaluation des dangers. Déterminer si un exemple officiel est applicable et si le déclarant souhaite l’utiliser ou préparer ses propres informations. Vérifier toute confirmation ou enquête requise.
Examiner le scénario d’exposition. Examiner les activités réelles et prévues de fabrication, de formulation, de stockage et d’utilisation, puis préparer les informations pertinentes sur le scénario d’exposition conformément à la désignation.
Pour la procédure désignée évoquée par Ni, l’accent était mis sur les informations relatives au scénario d’exposition au point 9.1 ; les points 9.2 et 9.3 n’étaient pas requis à ce stade. L’autorité précise que les déclarants désignés ayant des activités réelles ou prévues de fabrication, de formulation ou d’utilisation doivent soumettre une description du scénario d’exposition au point 9.1. Les entreprises devraient vérifier les instructions applicables et leur avis individuel.
Les exigences d’information applicables devraient être évaluées au regard de l’ activité réelle. Les entreprises ne devraient pas déduire leurs obligations uniquement d’une description telle que distributeur ou exploitant d’entrepôt.
Quelles informations les déclarants devraient-ils préparer ?
Ni a identifié deux domaines d’information connexes : les informations sur la fabrication, l’utilisation et l’exposition et les descriptions des scénarios d’exposition. Ensemble, elles permettent de déterminer où et comment la substance est manipulée.
| Domaine d’information | Exemples d’informations à recueillir ou à confirmer | Détenteurs potentiels de ces informations |
|---|---|---|
| Substance et enregistrement | Identité de la substance, numéro d’enregistrement, numéro d’achèvement, tranche de quantité et avis de l’autorité | Déclarant à Taïwan ; équipe technique ou réglementaire |
| Fabrication et importation | Quantité annuelle, forme de la substance, méthode de fabrication et sites concernés | Fabricant ou importateur à Taïwan |
| Utilisations et étapes du cycle de vie | Utilisations prévues, fonction du produit, transformation et activités en aval concernées | Déclarant, fournisseur étranger et client en aval |
| Exposition des travailleurs | Degré de confinement, concentration, durée, température de fonctionnement, ventilation et mesures de protection | Équipes chargées des opérations, de l’EHS et des aspects techniques de l’installation |
| Exposition de l’environnement | Quantité manipulée, conditions de rejet, contrôles des eaux usées et des émissions gazeuses, et informations pertinentes sur le traitement | Équipes chargées des opérations de l’installation et de la gestion environnementale |
| Accès aux données et confidentialité | Propriété des études, autorisation d’utiliser les données et modalités de gestion des informations confidentielles | Propriétaire des données, déclarant et représentant désigné |
Les informations nécessaires à une soumission individuelle dépendent de la voie d’enregistrement applicable et des instructions de l’autorité. Le tableau est un outil de préparation ; il ne doit pas être considéré comme une liste universelle de documents obligatoires pour chaque entreprise.
Pourquoi les points 2 et 9.1 doivent être cohérents
Ni a souligné Point 2 — Informations sur la fabrication, l’utilisation et l’exposition et Point 9.1 — Informations sur les scénarios d’exposition comme priorités pratiques de préparation.
Par exemple, si une substance est importée pour être utilisée dans un procédé de production fermé, la description de l’utilisation, le degré de confinement et les contrôles opérationnels devraient décrire la même activité dans les dossiers concernés. Si le produit est ensuite fourni pour une utilisation supplémentaire, le déclarant devrait évaluer si les informations enregistrées doivent être mises à jour et si des informations complémentaires doivent être obtenues auprès de la chaîne d’approvisionnement.
Cet examen est particulièrement pertinent lorsque le fournisseur étranger connaît la formulation ou la fonction prévue, tandis que le déclarant à Taïwan et l’installation en aval détiennent les informations opérationnelles.
La déclaration annuelle et les mises à jour de l’enregistrement sont distinctes des soumissions d’évaluation
Une échéance fixée pour une évaluation des dangers ou de l’exposition ne remplace pas la déclaration annuelle.
En vertu de l’article 24, les déclarants de nouvelles substances chimiques et de substances chimiques existantes enregistrées déclarent chaque année la quantité fabriquée ou importée au cours de l’année précédente, à compter de l’année suivant l’approbation de l’enregistrement. Le règlement fixe la période de déclaration du 1er avril au 30 septembre.
Les déclarants devraient également examiner les règles applicables aux changements et aux informations complémentaires. Par exemple, l’article 29 porte notamment sur les nouvelles données scientifiques, les nouvelles informations relatives à l’utilisation et les nouvelles informations sur les dangers ou l’exposition. Les mesures à prendre et leur calendrier dépendent de la nature des informations et de toute communication de l’autorité.
Il est utile, en interne, de suivre séparément les éléments suivants :
Déclaration des quantités annuelles : quantité fabriquée ou importée au cours de l’année précédente.
Modifications de l’enregistrement : nécessité ou non de modifier les informations enregistrées conformément à la procédure applicable.
Informations sur les dangers et l’exposition : vérifier si les informations de l’annexe 4 ont été complétées et si une échéance désignée s’applique.
Avis de l’autorité : substance, déclarant et voie de soumission auxquels s’applique l’avis.
Que prévoit-on pour le deuxième lot de substances chimiques existantes ?
Ni a décrit une approche de criblage fondée sur les risques pour un groupe supplémentaire de substances existantes. L’autorité a procédé au criblage des substances selon des facteurs liés aux quantités, aux dangers et à l’exposition, et a identifié 28 substances candidates pour la collecte et l’évaluation prioritaires d’informations. Ni a expliqué que neuf substances disposant d’informations relativement suffisantes ont ensuite été sélectionnées dans ce groupe comme candidates au deuxième lot de substances chimiques existantes prioritaires (PECs).
Les 28 substances constituent un groupe préliminaire issu du criblage. La sélection des neuf candidates ne signifie pas, à elle seule, que toute entreprise qui les manipule a été désignée pour soumettre des informations complémentaires. La désignation définitive et les obligations applicables dépendent des mesures réglementaires ultérieures. Voir la liste préliminaire des substances chimiques existantes du deuxième lot de Taïwan.
Ni a également expliqué une modification proposée dans la répartition des tâches : l’autorité jouerait un rôle plus actif dans la collecte et l’évaluation des informations disponibles, tandis que les déclarants désignés fourniraient des données complémentaires ainsi que des informations sur l’utilisation réelle et l’exposition.
Pour les entreprises, il est immédiatement utile de déterminer si des substances de leur portefeuille figurent dans le groupe de candidates et d’identifier qui détient des informations fiables sur l’utilisation, le procédé et l’exposition. Toute future obligation de soumission devrait être confirmée au regard des règles définitives et de la désignation individuelle.
L’enregistrement et les contrôles supplémentaires applicables aux substances doivent être examinés séparément
L’enregistrement standard fournit des informations pour la gestion des substances chimiques. Une substance peut également être soumise à des contrôles distincts si elle figure sur la liste des substances chimiques toxiques ou préoccupantes.
Ni a décrit comment l’évaluation et le criblage réglementaires peuvent éclairer les mesures de gestion ultérieures. Selon la substance et les règles applicables, les contrôles ultérieurs peuvent concerner des activités telles que la fabrication, l’importation, la vente, l’utilisation, le stockage, la déclaration ou les utilisations autorisées.
Un numéro attestant l’achèvement de l’enregistrement standard doit donc être pris en compte parallèlement à une évaluation des exigences applicables aux substances réglementées, et non en remplacement de celle-ci. La substance, la concentration, l’activité et la date d’entrée en vigueur sont autant d’éléments déterminants.
Pour découvrir un exemple de l’élaboration d’une proposition d’inscription distincte sur une liste, voir Taïwan consulte sur l’inscription envisagée de six substances chimiques préoccupantes. Une proposition reste soumise à la mesure définitive publiée.
Foire aux questions
Comment REACH24H peut vous aider à respecter les exigences taïwanaises applicables aux substances chimiques existantes
REACH24H dispose d’un bureau et d’une équipe locale à Taïwan, ce qui permet une coordination plus étroite avec les fabricants, les importateurs taïwanais et les fournisseurs étrangers sur les questions réglementaires, la collecte d’informations et la communication concernant les projets. Cette présence locale aide les entreprises à répondre aux exigences pratiques de l’enregistrement des substances chimiques à Taïwan et à la gestion ultérieure des données.
Selon la substance et le projetnotre équipe peut vous aider pour les vérifications du TCSI et de l’état d’enregistrement, l’évaluation de l’applicabilité et des lacunes en matière de données, la préparation des informations sur les dangers et l’exposition, ainsi que la coordination des soumissions liées à l’enregistrement ou postérieures à celui-ci.
Clarifiez vos exigences en matière d’enregistrement et d’évaluation à Taïwan
Échangez avec l’équipe taïwanaise de REACH24H au sujet de votre substance, de son statut d’enregistrement et de l’utilisation prévue, afin de déterminer les exigences applicables et les lacunes en matière d’informations.
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Références officielles
Rédigé par
REACH24H Chemicals Compliance Team
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