Tuân thủ quy định về hóa chất hiện hữu tại Đài Loan: Từ đăng ký tiêu chuẩn đến đánh giá mối nguy và mức độ phơi nhiễm
Cập nhật ngày
TUÂN THỦ QUY ĐỊNH VỀ HÓA CHẤT HIỆN CÓ TẠI ĐÀI LOAN
Doanh nghiệp đã được cấp số hoàn thành đăng ký tiêu chuẩn đối với một chất hóa học hiện có số hoàn thành đăng ký tiêu chuẩn tại Đài Loan vẫn cần quản lý thông tin liên quan đến đăng ký đó. Tùy thuộc vào chất, tình trạng đăng ký và chỉ định của cơ quan có thẩm quyền, các bước tiếp theo có thể bao gồm cập nhật thông tin sản xuất và sử dụng, đồng thời nộp dữ liệu đánh giá mối nguy và mức độ phơi nhiễm. Hiểu rõ các giai đoạn này giúp nhà sản xuất và nhà nhập khẩu tại Đài Loan lập kế hoạch nộp hồ sơ, đồng thời giúp nhà cung cấp ở nước ngoài dự liệu thông tin mà khách hàng có thể yêu cầu.
At CRAC China 2026, Ya-Hui Ni, Tổng Giám đốc Công ty TNHH Environmental Resources & Information (ERI), đã xem xét hệ thống quản lý hóa chất đang phát triển của Đài Loan, bao gồm các yêu cầu thông tin bổ sung đối với những chất hiện có được chỉ định, thông tin về việc sử dụng thực tế và mức độ phơi nhiễm, cũng như kế hoạch đánh giá nhóm hóa chất hiện có thứ hai. Bài viết liên kết những diễn biến này với các bước kiểm tra mà doanh nghiệp cần thực hiện sau khi đăng ký tiêu chuẩn.
Điều hướng nhanh
Tổng quan về tuân thủ quy định đối với hóa chất hiện có tại Đài Loan
| Giai đoạn tuân thủ | Câu hỏi chính | Trọng tâm thực tiễn |
|---|---|---|
| Định danh chất | Chất này có nằm trong Danh mục hóa chất Đài Loan (TCSI)? | Xác nhận định danh của chất và các thành phần liên quan trong hỗn hợp. |
| Đăng ký Giai đoạn 1 | Hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu có đạt ngưỡng áp dụng không? | Kiểm tra lượng hằng năm, bên đăng ký và thời điểm đăng ký áp dụng. |
| Đăng ký tiêu chuẩn | Chất hiện có có được chỉ định đăng ký tiêu chuẩn không và có áp dụng ngưỡng số lượng không? | Xác nhận danh mục được chỉ định, mức số lượng và tình trạng đăng ký. |
| Sau khi được cấp số hoàn thành | Còn phải đăng ký những thông tin nào về mối nguy và mức độ phơi nhiễm? | Kiểm tra Phụ lục 4, thông báo của cơ quan có thẩm quyền và mọi thời hạn nộp được chỉ định. |
| Quản lý liên tục | Thông tin đã đăng ký và các nghĩa vụ báo cáo áp dụng đã được cập nhật chưa? | Rà soát việc báo cáo số lượng áp dụng, thay đổi trong mục đích sử dụng và thông tin mới liên quan đến đăng ký. |
| Biện pháp kiểm soát bổ sung | Sau đó chất có được chỉ định là hóa chất độc hại hoặc hóa chất cần quan tâm không? | Đánh giá riêng các yêu cầu áp dụng về xử lý, phê duyệt, báo cáo và những biện pháp kiểm soát khác. |
Để xem tổng quan về khuôn khổ rộng hơn, bao gồm các chất hóa học mới và yêu cầu an toàn lao động, hãy xem các dịch vụ đăng ký hóa chất theo TCCSCA và OSHA của Đài Loan của REACH24H.
Bắt đầu với định danh chất và tình trạng đăng ký
Khuôn khổ đăng ký hóa chất của Đài Loan phân biệt các chất hóa học mới với các chất hóa học hiện có. Tình trạng trong TCSI là điểm khởi đầu để phân biệt hai nhóm này, nhưng tự nó không giải đáp được mọi vấn đề tuân thủ.
Đối với chất hiện có được sản xuất hoặc nhập khẩu với lượng từ 100 kilôgam trở lên mỗi năm, Điều 15 của Quy định về đăng ký các chất hóa học mới và hiện có yêu cầu bên đăng ký nộp hồ sơ đăng ký Giai đoạn 1 trong vòng sáu tháng kể từ khi phát sinh sự kiện kích hoạt. Doanh nghiệp cũng cần đánh giá các trường hợp miễn trừ áp dụng và tình hình hoạt động thực tế của mình.
Đối với hỗn hợp, tên thương mại ở cấp sản phẩm hiếm khi đủ để xác định tình trạng pháp lý của các thành phần. Nhà cung cấp và nhà nhập khẩu tại Đài Loan cần xác định các chất liên quan, xác nhận định danh của chúng và rà soát các yêu cầu đăng ký cũng như kiểm soát áp dụng.
Đăng ký Giai đoạn 1 và đăng ký tiêu chuẩn phục vụ các mục đích khác nhau
Cần theo dõi đăng ký Giai đoạn 1 và đăng ký tiêu chuẩn đối với chất hiện có như những giai đoạn riêng biệt.
Ni giải thích rằng cơ quan có thẩm quyền chỉ định các chất hiện có để đăng ký tiêu chuẩn theo từng giai đoạn. Đối với nhóm được chỉ định đầu tiên, khuôn khổ này áp dụng cho 106 chất hóa học hiện có và được áp dụng theo danh mục được chỉ định, mức số lượng cùng các điều kiện khác.
Số đăng ký Giai đoạn 1 không tự nó chứng minh rằng đã hoàn tất đăng ký tiêu chuẩn đối với một chất được chỉ định. Ngược lại, doanh nghiệp không nên mặc định rằng mọi chất có tên trong TCSI đều phải đăng ký tiêu chuẩn: cần kiểm tra việc chỉ định áp dụng và các ngưỡng số lượng .
Số hoàn thành đăng ký tiêu chuẩn có ý nghĩa gì?
Theo Điều 18 của quy định đăng ký, cơ quan có thẩm quyền cấp số hoàn thành đăng ký tiêu chuẩn đối với chất hiện có sau khi thông tin quy định tại Phụ lục 3 được đăng ký. Sau đó, bên đăng ký phải hoàn tất thông tin tại Phụ lục 4 theo cách chủ động hoặc trước thời hạn do cơ quan có thẩm quyền ấn định.
Sự khác biệt này quan trọng vì số hoàn thành và thông tin đánh giá được nộp sau đó là những phần khác nhau của quy trình:
| Giai đoạn thông tin | Nội dung được xác lập |
|---|---|
| Thông tin Phụ lục 3 | Thông tin về chất và đăng ký được nộp để đăng ký tiêu chuẩn, cùng cơ sở cấp mã hoàn tất. |
| Thông tin Phụ lục 4 | Thông tin đánh giá nguy hại và phơi nhiễm cần được chủ động hoàn tất hoặc hoàn tất trong thời hạn do cơ quan có thẩm quyền chỉ định. |
Tại CRAC China 2026, Ni nhấn mạnh rằng công việc tiếp theo cần phản ánh điều kiện sản xuất, sử dụng và phơi nhiễm thực tế. Do đó, các công ty nên lưu giữ hồ sơ đăng ký gốc và xác định ai có thể xác nhận liệu thông tin đó có còn mô tả đúng hoạt động hiện tại hay không.
Những hóa chất hiện hữu nào có thời hạn đánh giá được chỉ định?
Đài Loan đã xúc tiến việc bổ sung thông tin về nguy hại và phơi nhiễm đối với một số chất được chọn trong nhóm đầu tiên gồm 106 chất. Các thời hạn liên quan áp dụng cho các đơn vị đăng ký thuộc diện được cơ quan có thẩm quyền chỉ định, không tự động áp dụng cho mọi công ty cung cấp hoặc sử dụng một chất có tên trong danh sách.
| Nhóm được chỉ định | Các chất | Mốc thời gian chính đối với đơn vị đăng ký được chỉ định |
|---|---|---|
| Bốn chất được chỉ định vào năm 2025 | Antimon trioxit, axit sulfuric, toluen và kẽm oxit | Hoàn tất thông tin bổ sung được chỉ định trước ngày 31 Tháng 12 2026. |
| Ba chất được chỉ định vào năm 2026 | Muội than, diisocyanat 4,4′-methylenediphenyl (4,4′-MDI) và silic cacbua | Hoàn tất thông tin bổ sung được chỉ định trước ngày 31 Tháng 12 2027. |
Cơ quan có thẩm quyền đã nhắc các đơn vị đăng ký được chỉ định về thời hạn đối với bốn chất và cung cấp các ví dụ cập nhật về đánh giá nguy hại thông qua Nền tảng Đăng ký Hóa chất.
Đối với ba chất được chỉ định vào năm 2026, Ni mô tả một mốc chuẩn bị riêng: các đơn vị đăng ký chọn tự lập thông tin đánh giá nguy hại cần hoàn tất khảo sát liên quan trước ngày 31 Tháng 12 2026, trước thời hạn nộp thông tin bổ sung được chỉ định vào năm 2027. Các công ty nên kiểm tra thông báo của cơ quan có thẩm quyền và tình hình đăng ký của mình trước khi lựa chọn phương án.
Để biết phạm vi áp dụng và các điểm cần thực hiện đối với ba chất, xem Đăng ký hóa chất tại Đài Loan: Thời hạn đánh giá nguy hại và phơi nhiễm năm 2027.
Hai diện chỉ định này không phải là “Đợt thứ hai” của các hóa chất hiện hữu
Các phương án đối với nhóm bốn chất và nhóm ba chất liên quan đến thông tin đánh giá bổ sung cho một số chất được chọn trong nhóm đầu tiên gồm 106 chất. đợt thứ hai đề cập đến một hoạt động lập kế hoạch và sàng lọc riêng biệt đối với các chất hiện hữu bổ sung.
Việc tách biệt hai luồng công việc giúp tránh một sai lầm phổ biến trong lập kế hoạch: cho rằng mọi chất xuất hiện trong danh sách sàng lọc đều có cùng nghĩa vụ nộp hồ sơ hoặc thời hạn như đơn vị đăng ký được chỉ định thuộc nhóm đầu tiên.
Đánh giá nguy hại và đánh giá phơi nhiễm: Khác nhau thế nào?
Hai loại đánh giá này sử dụng các thông tin có liên quan nhưng trả lời những câu hỏi khác nhau.
Đánh giá nguy hại xem xét các đặc tính nguy hại của chất. Tùy theo quy trình được chỉ định, có thể có ví dụ do cơ quan có thẩm quyền cung cấp hoặc đơn vị đăng ký có thể tự lập thông tin đánh giá.
Đánh giá phơi nhiễm xem xét các điều kiện mà con người hoặc môi trường có thể tiếp xúc với chất. Những điều kiện này có thể khác nhau giữa các đơn vị đăng ký xử lý cùng một hóa chất. Vì vậy, một đánh giá nguy hại dùng chung không thay thế yêu cầu xem xét thông tin phơi nhiễm riêng của đơn vị đăng ký.
Giải thích của Ni về quy trình nộp hồ sơ theo diện chỉ định gợi ra hai bước kiểm tra thực tế:
Xác nhận phương án đánh giá nguy hại. Xác định xem có áp dụng ví dụ chính thức hay không và đơn vị đăng ký dự định sử dụng ví dụ đó hay tự chuẩn bị thông tin. Kiểm tra mọi yêu cầu xác nhận hoặc khảo sát bắt buộc.
Rà soát kịch bản phơi nhiễm. Rà soát các hoạt động sản xuất, pha chế, lưu trữ và sử dụng hiện tại cũng như dự kiến, đồng thời chuẩn bị thông tin kịch bản phơi nhiễm áp dụng theo đúng diện chỉ định.
Đối với quy trình chỉ định được Ni đề cập, trọng tâm là thông tin kịch bản phơi nhiễm tại Hạng mục 9.1; Hạng mục 9.2 và 9.3 chưa bắt buộc ở giai đoạn đó. Cơ quan có thẩm quyền quy định rằng các đơn vị đăng ký được chỉ định có hoạt động sản xuất, pha chế hoặc sử dụng thực tế hay dự kiến phải nộp mô tả kịch bản phơi nhiễm tại Hạng mục 9.1. Các công ty nên kiểm tra hướng dẫn áp dụng và thông báo riêng của mình.
Các yêu cầu thông tin áp dụng cần được đánh giá dựa trên hoạt động thực tế. Các công ty không nên chỉ dựa vào những mô tả như nhà phân phối hoặc đơn vị lưu trữ để suy luận nghĩa vụ của mình.
Đơn vị đăng ký cần chuẩn bị những thông tin gì?
Ni xác định hai nhóm thông tin có liên quan với nhau: thông tin về sản xuất, sử dụng và phơi nhiễm và mô tả kịch bản phơi nhiễm. Các thông tin này kết hợp với nhau giúp xác định địa điểm và cách thức xử lý chất.
| Nhóm thông tin | Ví dụ thông tin cần thu thập hoặc xác nhận | Đơn vị nào có thể nắm giữ thông tin |
|---|---|---|
| Chất và đăng ký | Danh tính chất, số đăng ký, mã hoàn tất, nhóm sản lượng và thông báo của cơ quan có thẩm quyền | Đơn vị đăng ký tại Đài Loan; nhóm kỹ thuật hoặc pháp chế |
| Sản xuất và nhập khẩu | Sản lượng hàng năm, dạng chất, phương pháp sản xuất và các địa điểm liên quan | Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu tại Đài Loan |
| Mục đích sử dụng và các giai đoạn vòng đời | Mục đích sử dụng dự kiến, chức năng của sản phẩm, quá trình xử lý và các hoạt động liên quan ở khâu tiếp theo | Đơn vị đăng ký, nhà cung cấp ở nước ngoài và khách hàng ở khâu tiếp theo |
| Phơi nhiễm của người lao động | Mức độ kín, nồng độ, thời gian, nhiệt độ vận hành, thông gió và biện pháp bảo vệ | Nhóm vận hành cơ sở, EHS và kỹ thuật |
| Phơi nhiễm môi trường | Lượng xử lý, điều kiện phát thải, biện pháp kiểm soát nước thải và khí thải, cùng thông tin xử lý liên quan | Nhóm vận hành cơ sở và quản lý môi trường |
| Quyền truy cập dữ liệu và bảo mật | Quyền sở hữu nghiên cứu, quyền sử dụng dữ liệu và thỏa thuận về thông tin mật | Chủ sở hữu dữ liệu, đơn vị đăng ký và đại diện được chỉ định |
Thông tin cần thiết cho từng hồ sơ nộp tùy thuộc vào lộ trình đăng ký áp dụng và hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền. Bảng này là công cụ chuẩn bị; không nên được hiểu là danh sách tài liệu bắt buộc áp dụng chung cho mọi công ty.
Vì sao Mục 2 và Mục 9.1 cần nhất quán
Ni nhấn mạnh Mục 2—thông tin về sản xuất, sử dụng và phơi nhiễm và Mục 9.1—thông tin về kịch bản phơi nhiễm là những ưu tiên thiết thực trong công tác chuẩn bị.
Ví dụ, nếu một chất được nhập khẩu để sử dụng trong quy trình sản xuất khép kín, mô tả mục đích sử dụng, mức độ kín và biện pháp kiểm soát vận hành cần mô tả cùng một hoạt động trong các hồ sơ liên quan. Nếu sau đó sản phẩm được cung cấp cho một mục đích sử dụng bổ sung, đơn vị đăng ký cần đánh giá xem có cần cập nhật thông tin đăng ký hay không và có cần yêu cầu thêm thông tin từ chuỗi cung ứng hay không.
Việc rà soát này đặc biệt cần thiết khi nhà cung cấp ở nước ngoài nắm thông tin về công thức hoặc chức năng dự kiến, trong khi đơn vị đăng ký tại Đài Loan và cơ sở ở khâu tiếp theo nắm thông tin vận hành.
Báo cáo hằng năm và cập nhật đăng ký không thay thế cho việc nộp hồ sơ đánh giá
Thời hạn đánh giá nguy hại hoặc phơi nhiễm được chỉ định không thay thế nghĩa vụ báo cáo hằng năm.
Theo Điều 24, đơn vị đăng ký các hóa chất mới và hóa chất hiện có đã đăng ký phải báo cáo hằng năm lượng đã sản xuất hoặc nhập khẩu trong năm trước đó, bắt đầu từ năm tiếp theo sau khi đăng ký được phê duyệt. Quy định nêu rõ thời hạn báo cáo là từ ngày 1 tháng 4 đến ngày 30 tháng 9.
Đơn vị đăng ký cũng cần rà soát các quy định hiện hành về thay đổi và thông tin bổ sung. Ví dụ, Điều 29 đề cập đến bằng chứng khoa học mới, thông tin mới về mục đích sử dụng và thông tin mới về nguy hại hoặc phơi nhiễm, cùng các trường hợp khác. Hành động cần thực hiện và thời điểm thực hiện phụ thuộc vào bản chất của thông tin và mọi trao đổi từ cơ quan có thẩm quyền.
Một thông lệ nội bộ hữu ích là theo dõi riêng các vấn đề sau:
Báo cáo sản lượng hằng năm: lượng đã sản xuất hoặc nhập khẩu trong năm trước.
Thay đổi đăng ký: thông tin đã đăng ký có cần sửa đổi theo thủ tục áp dụng hay không.
Thông tin về nguy hại và phơi nhiễm: thông tin theo Phụ lục 4 đã được hoàn tất hay chưa và có áp dụng thời hạn được chỉ định hay không.
Thông báo của cơ quan có thẩm quyền: thông báo áp dụng cho chất, đơn vị đăng ký và lộ trình nộp hồ sơ nào.
Dự kiến gì cho đợt thứ hai đối với hóa chất hiện có?
Ni mô tả cách tiếp cận sàng lọc dựa trên rủi ro đối với một nhóm hóa chất hiện có khác. Cơ quan có thẩm quyền sàng lọc các chất theo sản lượng, mức độ nguy hại và các yếu tố liên quan đến phơi nhiễm, qua đó xác định 28 chất ứng viên để ưu tiên thu thập và đánh giá thông tin. Ni giải thích rằng chín chất có thông tin tương đối đầy đủ đã được chọn từ nhóm này làm ứng viên cho đợt thứ hai về hóa chất hiện có ưu tiên (PECs).
28 chất là nhóm sàng lọc sơ bộ. Việc lựa chọn chín chất ứng viên tự nó không đồng nghĩa với việc mọi công ty xử lý các chất này đều được chỉ định phải nộp thông tin bổ sung. Việc chỉ định chính thức và các nghĩa vụ áp dụng phụ thuộc vào các hành động quản lý tiếp theo. Xem Danh sách sơ bộ các hóa chất hiện có thuộc đợt thứ hai của Đài Loan.
Ni cũng giải thích về đề xuất thay đổi phân công công việc: cơ quan có thẩm quyền sẽ chủ động hơn trong việc thu thập và đánh giá thông tin hiện có, trong khi các đơn vị đăng ký được chỉ định sẽ cung cấp dữ liệu bổ sung và thông tin về mục đích sử dụng, mức độ phơi nhiễm thực tế.
Đối với doanh nghiệp, lợi ích trước mắt là xác định liệu các chất trong danh mục sản phẩm của mình có nằm trong nhóm ứng viên hay không và xác định ai nắm thông tin đáng tin cậy về mục đích sử dụng, quy trình và phơi nhiễm. Mọi nghĩa vụ nộp hồ sơ trong tương lai cần được xác nhận theo quy định cuối cùng và chỉ định riêng cho từng trường hợp.
Cần kiểm tra riêng việc đăng ký và các biện pháp kiểm soát bổ sung đối với chất
Đăng ký thông thường cung cấp thông tin phục vụ quản lý hóa chất. Một chất cũng có thể thuộc diện kiểm soát riêng nếu được liệt kê là hóa chất độc hại hoặc hóa chất cần quan tâm.
Ni mô tả cách hoạt động đánh giá và sàng lọc theo quy định có thể cung cấp căn cứ cho các biện pháp quản lý tiếp theo. Tùy thuộc vào chất và quy định áp dụng, các biện pháp kiểm soát sau đó có thể điều chỉnh các hoạt động như sản xuất, nhập khẩu, bán, sử dụng, lưu trữ, báo cáo hoặc mục đích sử dụng được phép.
Do đó, cần xem xét mã số hoàn tất đăng ký thông thường đồng thời với—chứ không thay thế—việc đánh giá các yêu cầu áp dụng đối với chất thuộc diện kiểm soát. Các yếu tố chất, nồng độ, hoạt động và ngày có hiệu lực đều có ý nghĩa.
Để xem ví dụ về cách xây dựng một đề xuất liệt kê riêng, hãy xem Đài Loan tham vấn về đề xuất đưa sáu hóa chất đáng quan ngại vào danh sách. Đề xuất vẫn phải chờ biện pháp cuối cùng được công bố.
Câu hỏi thường gặp
REACH24H có thể hỗ trợ tuân thủ quy định về hóa chất hiện hữu tại Đài Loan như thế nào
REACH24H có văn phòng và đội ngũ tại địa phương ở Đài Loan, giúp phối hợp chặt chẽ hơn với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu tại Đài Loan và nhà cung cấp nước ngoài về các vấn đề quy định, thu thập thông tin và trao đổi thông tin dự án. Sự hiện diện tại địa phương này giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu thực tiễn về đăng ký hóa chất tại Đài Loan và quản lý dữ liệu sau đăng ký.
Tùy thuộc vào hóa chất và dự án, đội ngũ của chúng tôi có thể hỗ trợ kiểm tra TCSI và tình trạng đăng ký, đánh giá khả năng áp dụng và khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị thông tin về nguy hại và phơi nhiễm, cũng như điều phối việc đăng ký hoặc nộp hồ sơ sau đăng ký.
Làm rõ các yêu cầu đăng ký và đánh giá tại Đài Loan
Trao đổi với đội ngũ Đài Loan của REACH24H về hóa chất, tình trạng đăng ký và mục đích sử dụng dự kiến của bạn để xác định các yêu cầu áp dụng và khoảng trống thông tin.
Bài viết nên đọc
Đăng ký hóa chất tại Đài Loan: Hạn chót năm 2027 để đánh giá nguy hại và phơi nhiễm
Đài Loan công bố danh sách sơ bộ đợt hai các hóa chất hiện hữu
Đài Loan tham vấn về đề xuất đưa sáu hóa chất đáng quan ngại vào danh sách
Tài liệu tham khảo chính thức
Tác giả
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ hóa chất của REACH24H cung cấp các dịch vụ trọn gói gồm tư vấn tiếp cận thị trường toàn cầu, đăng ký hóa chất, đánh giá an toàn hóa chất nguy hại và đào tạo theo nhu cầu. Bao phủ các thị trường Trung Quốc, EU, Vương quốc Anh, Bắc Mỹ, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đông Nam Á, Ấn Độ, Úc và New Zealand, chúng tôi đã phục vụ hơn 10,000 doanh nghiệp hóa chất trên toàn thế giới.