การปฏิบัติตามข้อกำหนดสารเคมีที่มีอยู่ในไต้หวัน: ตั้งแต่การขึ้นทะเบียนมาตรฐานไปจนถึงการประเมินอันตรายและการรับสัมผัส

ภาพรวมการปฏิบัติตามข้อกำหนดสารเคมีที่มีอยู่แล้วในไต้หวัน

สำหรับภาพรวมของกรอบข้อกำหนดที่กว้างขึ้น ซึ่งรวมถึงสารเคมีใหม่และข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการทำงาน โปรดดู บริการจดทะเบียนสารเคมีตาม TCCSCA และ OSHA ของไต้หวันโดย REACH24H.

เริ่มต้นด้วยเอกลักษณ์ของสารและสถานะการจดทะเบียน

กรอบการจดทะเบียนสารเคมีของไต้หวันแบ่งแยก สารเคมีใหม่ ออกจาก สารเคมีที่มีอยู่แล้ว. สถานะ TCSI เป็นจุดเริ่มต้นในการแยกประเภทดังกล่าว แต่เพียงอย่างเดียวไม่สามารถตอบคำถามเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้ทั้งหมด

สำหรับสารที่มีอยู่แล้วซึ่งผลิตหรือนำเข้าในปริมาณ ตั้งแต่ 100 กิโลกรัมขึ้นไปต่อปี, มาตรา 15 ของ ข้อกำหนดว่าด้วยการจดทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่แล้ว กำหนดให้ผู้จดทะเบียนยื่นคำขอจดทะเบียนระยะที่ 1 ภายในหกเดือนนับจากเหตุการณ์ที่เป็นเหตุให้ต้องจดทะเบียน. บริษัทควรประเมินข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้องและข้อเท็จจริงของกิจกรรมของตนเองด้วย

สำหรับสารผสม ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์โดยทั่วไปไม่เพียงพอที่จะระบุสถานะด้านกฎระเบียบขององค์ประกอบต่าง ๆ ผู้จัดจำหน่ายและผู้นำเข้าในไต้หวันควรระบุสารที่เกี่ยวข้อง ยืนยันเอกลักษณ์ของสาร และทบทวนข้อกำหนดการจดทะเบียนและการควบคุมที่เกี่ยวข้อง

การจดทะเบียนระยะที่ 1 และการจดทะเบียนมาตรฐานมีวัตถุประสงค์แตกต่างกัน

ควรติดตามการจดทะเบียนระยะที่ 1 และการจดทะเบียนมาตรฐานสำหรับสารที่มีอยู่แล้วเป็นขั้นตอนแยกจากกัน

Ni อธิบายว่าหน่วยงานกำกับดูแลกำหนดสารที่มีอยู่แล้วให้จดทะเบียนมาตรฐานเป็นระยะ สำหรับกลุ่มแรกที่กำหนด กรอบข้อกำหนดครอบคลุม สารเคมีที่มีอยู่แล้ว 106 รายการ และใช้บังคับตามบัญชีรายชื่อที่กำหนด ช่วงปริมาณ และเงื่อนไขอื่น ๆ

หมายเลขจดทะเบียนระยะที่ 1 ไม่ได้แสดงให้เห็นโดยตัวมันเอง ว่าการจดทะเบียนมาตรฐานของสารที่ได้รับการกำหนดนั้นเสร็จสมบูรณ์แล้ว ในทางกลับกัน บริษัทไม่ควรสันนิษฐานว่าสารทุกชนิดที่อยู่ในรายการ TCSI ต้องจดทะเบียนมาตรฐาน โดยต้องตรวจสอบ การกำหนดและเกณฑ์ปริมาณที่เกี่ยวข้อง .

หมายเลขเสร็จสิ้นการจดทะเบียนมาตรฐานหมายถึงอะไร?

ตามมาตรา 18 ของข้อกำหนดการจดทะเบียน หน่วยงานกำกับดูแลจะออกหมายเลขเสร็จสิ้นการจดทะเบียนมาตรฐานสำหรับสารที่มีอยู่แล้ว หลังจากจดทะเบียนข้อมูลที่ระบุไว้ใน ภาคผนวก 3 แล้ว ผู้จดทะเบียนต้องจัดทำข้อมูลใน ภาคผนวก 4 ให้ครบถ้วนโดยสมัครใจ หรือภายในกำหนดเวลาที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญ เนื่องจากหมายเลขเสร็จสิ้นการจดทะเบียนและข้อมูลการประเมินในขั้นตอนถัดไปเป็นองค์ประกอบคนละส่วนของกระบวนการ:

ในการประชุม CRAC China 2026 Ni เน้นย้ำว่างานติดตามผลควรสะท้อนถึง สภาวะการผลิต การใช้ และการรับสัมผัสจริงของผู้ยื่นคำขอ ดังนั้น บริษัทจึงควรเก็บรักษาบันทึกการขึ้นทะเบียนฉบับเดิมไว้ และทราบว่าใครสามารถยืนยันได้ว่าข้อมูลดังกล่าวยังคงอธิบายการดำเนินงานในปัจจุบันได้หรือไม่

สารที่มีอยู่เดิมใดบ้างที่กำหนดเส้นตายการประเมินไว้แล้ว

ไต้หวันได้ผลักดันการจัดทำข้อมูลอันตรายและการรับสัมผัสเพิ่มเติมสำหรับสารบางชนิดจากกลุ่มแรกจำนวน 106 รายการ โดยกำหนดเส้นตายที่เกี่ยวข้องไว้สำหรับ ผู้ยื่นคำขอที่อยู่ภายใต้การกำหนดของหน่วยงานไม่ใช่ บริษัททุกแห่งโดยอัตโนมัติ ที่จัดหาหรือใช้สารที่อยู่ในรายการ

หน่วยงานได้แจ้งเตือนผู้ยื่นคำขอที่อยู่ภายใต้การกำหนดเกี่ยวกับเส้นตายของสารสี่ชนิด และเผยแพร่ตัวอย่างการประเมินอันตรายฉบับปรับปรุงผ่าน แพลตฟอร์มการขึ้นทะเบียนสารเคมี.

สำหรับสารสามชนิดที่กำหนดในปี 2026 Ni อธิบายกำหนดการเตรียมการแยกต่างหากว่า ผู้ยื่นคำขอที่เลือกจัดทำข้อมูลการประเมินอันตรายด้วยตนเองควรตอบแบบสำรวจที่เกี่ยวข้องให้แล้วเสร็จภายใน 31 ธันวาคม 2026, ก่อนถึงกำหนดเวลายื่นข้อมูลเพิ่มเติมตามที่กำหนดในปี 2027บริษัทควรตรวจสอบประกาศของหน่วยงานและสถานการณ์การขึ้นทะเบียนของตนก่อนเลือกแนวทางดำเนินการ

สำหรับขอบเขตของสารทั้งสามชนิดและประเด็นที่ต้องดำเนินการ โปรดดู การขึ้นทะเบียนสารเคมีในไต้หวัน: กำหนดเวลาการประเมินอันตรายและการรับสัมผัสปี 2027.

การกำหนดสองรายการนี้ไม่ใช่ “ชุดที่สอง” ของสารเคมีที่มีอยู่เดิม

การกำหนดสารสี่ชนิดและสามชนิดเกี่ยวข้องกับข้อมูลการประเมินเพิ่มเติมสำหรับสารบางชนิดจาก กลุ่มแรกจำนวน 106 รายการส่วน ชุดที่สอง หมายถึง การวางแผนและการคัดกรองอีกชุดหนึ่ง สำหรับสารที่มีอยู่เดิมเพิ่มเติม

การแยกงานสองส่วนนี้ออกจากกันช่วยป้องกันข้อผิดพลาดในการวางแผนที่พบบ่อย กล่าวคือ การสันนิษฐานว่าสารทุกชนิดที่ปรากฏในรายการคัดกรองมีหน้าที่ต้องยื่นข้อมูลหรือกำหนดเวลาเดียวกันกับผู้ยื่นคำขอที่อยู่ภายใต้การกำหนดในกลุ่มแรก

การประเมินอันตรายและการประเมินการรับสัมผัส: แตกต่างกันอย่างไร

การประเมินทั้งสองใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกัน แต่ตอบคำถามคนละประเด็น

การประเมินอันตราย ตรวจสอบ คุณสมบัติที่เป็นอันตรายของสารโดยขึ้นอยู่กับขั้นตอนที่กำหนด หน่วยงานอาจจัดเตรียมตัวอย่างไว้ให้ หรือผู้ยื่นคำขออาจจัดทำข้อมูลการประเมินของตนเอง

การประเมินการรับสัมผัส พิจารณาสภาวะที่ผู้คนหรือสิ่งแวดล้อมอาจสัมผัสกับสาร สภาวะดังกล่าวอาจแตกต่างกันไปในผู้ยื่นคำขอแต่ละรายที่จัดการสารเคมีชนิดเดียวกัน ดังนั้น การประเมินอันตรายร่วมกันจึงไม่ทดแทนความจำเป็นในการทบทวน ข้อมูลการรับสัมผัสของผู้ยื่นคำขอเอง.

คำอธิบายของ Ni เกี่ยวกับกระบวนการยื่นข้อมูลตามที่กำหนดชี้ให้เห็นถึงการตรวจสอบในทางปฏิบัติสองประการ:

1. ยืนยันแนวทางการประเมินอันตราย พิจารณาว่ามีตัวอย่างอย่างเป็นทางการที่เกี่ยวข้องหรือไม่ และผู้ยื่นคำขอประสงค์จะใช้ตัวอย่างดังกล่าวหรือจัดทำข้อมูลของตนเอง ตรวจสอบการยืนยันหรือแบบสำรวจที่จำเป็น

2. ทบทวนสถานการณ์การรับสัมผัส ทบทวนกิจกรรมการผลิต การผสมสูตร การจัดเก็บ และการใช้ทั้งในปัจจุบันและที่คาดการณ์ไว้ พร้อมจัดทำข้อมูลสถานการณ์การรับสัมผัสที่เกี่ยวข้องตามข้อกำหนดที่กำหนด

สำหรับกระบวนการที่กำหนดซึ่ง Ni กล่าวถึง ประเด็นสำคัญคือข้อมูลสถานการณ์การรับสัมผัสตามข้อ 9.1; ไม่จำเป็นต้องจัดทำข้อ 9.2 และ 9.3 ในขั้นตอนนั้นหน่วยงานระบุว่าผู้ยื่นคำขอที่อยู่ภายใต้การกำหนดซึ่งมี กิจกรรมการผลิต การผสมสูตร หรือการใช้ในปัจจุบันหรือที่คาดการณ์ไว้ ต้องยื่นคำอธิบายสถานการณ์การรับสัมผัสตามข้อ 9.1 บริษัทควรตรวจสอบคำแนะนำที่เกี่ยวข้องและหนังสือแจ้งเฉพาะของตน

ควรประเมินข้อกำหนดข้อมูลที่เกี่ยวข้องโดยพิจารณาจาก การดำเนินงานจริงบริษัทไม่ควรอนุมานหน้าที่ของตนจากคำอธิบาย เช่น ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้ประกอบการคลังสินค้าเพียงอย่างเดียว

ผู้ยื่นคำขอควรเตรียมข้อมูลใดบ้าง

Ni ระบุข้อมูลที่เชื่อมโยงกันสองด้าน ได้แก่: ข้อมูลการผลิต การใช้ และการรับสัมผัส และ คำอธิบายสถานการณ์การรับสัมผัสข้อมูลทั้งสองส่วนช่วยระบุสถานที่และวิธีจัดการสาร

ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการยื่นคำขอแต่ละรายการขึ้นอยู่กับช่องทางการจดทะเบียนที่ใช้บังคับและคำแนะนำของหน่วยงาน ตารางนี้เป็นเครื่องมือช่วยเตรียมความพร้อม โดย ไม่ควรตีความว่าเป็นรายการเอกสารบังคับที่ใช้ได้กับทุกกรณี สำหรับทุกบริษัท

เหตุใดรายการ 2 และรายการ 9.1 จึงต้องสอดคล้องกัน

Ni เน้นย้ำ รายการ 2—ข้อมูลการผลิต การใช้ และการสัมผัส และ รายการ 9.1—ข้อมูลสถานการณ์การสัมผัส เป็นประเด็นสำคัญที่ควรเตรียมการในทางปฏิบัติ

ตัวอย่างเช่น หากมีการนำเข้าสารเพื่อใช้ในกระบวนการผลิตแบบปิด คำอธิบายการใช้งาน ระดับการปิดมิดชิด และมาตรการควบคุมการปฏิบัติงานควร อธิบายกิจกรรมเดียวกันให้สอดคล้องกันในบันทึกที่เกี่ยวข้องหากภายหลังมีการจัดหาผลิตภัณฑ์เพื่อการใช้งานเพิ่มเติม ผู้จดทะเบียนควรประเมินว่าจำเป็นต้องปรับปรุงข้อมูลที่จดทะเบียนไว้หรือไม่ และจำเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติมจากห่วงโซ่อุปทานหรือไม่

การทบทวนนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษในกรณีที่ซัพพลายเออร์ในต่างประเทศทราบสูตรตำรับหรือหน้าที่การใช้งานที่ตั้งใจไว้ ขณะที่ผู้จดทะเบียนในไต้หวันและสถานประกอบการปลายน้ำมีข้อมูลการดำเนินงาน

การรายงานประจำปีและการปรับปรุงข้อมูลการจดทะเบียนแยกต่างหากจากการยื่นข้อมูลการประเมิน

กำหนดเวลาการประเมินอันตรายหรือการสัมผัสที่กำหนดไว้ ไม่ใช้แทนการรายงานประจำปี.

ตามมาตรา 24 ผู้จดทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีที่มีอยู่เดิมซึ่งจดทะเบียนแล้วต้องรายงานปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้าในปีก่อนหน้าเป็นประจำทุกปี โดยเริ่มในปีถัดจากปีที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียนโดยข้อบังคับกำหนดช่วงเวลาการรายงานไว้ระหว่างวันที่ 1 เมษายนถึง 30 กันยายน.

ผู้จดทะเบียนควรทบทวนกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงและข้อมูลเพิ่มเติมด้วย ตัวอย่างเช่น มาตรา 29 ครอบคลุมหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ข้อมูลการใช้งานใหม่ และข้อมูลอันตรายหรือการสัมผัสใหม่ รวมถึงกรณีอื่น ๆ การดำเนินการและกรอบเวลาขึ้นอยู่กับลักษณะของข้อมูลและการสื่อสารจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

แนวปฏิบัติภายในที่เป็นประโยชน์คือการติดตามเรื่องเหล่านี้แยกจากกัน:

• การรายงานปริมาณประจำปี: ปริมาณที่ผลิตหรือนำเข้าในปีก่อนหน้า

• การเปลี่ยนแปลงข้อมูลการจดทะเบียน: จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่จดทะเบียนไว้ตามขั้นตอนที่ใช้บังคับหรือไม่

• ข้อมูลอันตรายและการสัมผัส: ข้อมูลตามภาคผนวก 4 ดำเนินการครบถ้วนแล้วหรือไม่ และมีกำหนดเวลาที่กำหนดไว้หรือไม่

• หนังสือแจ้งจากหน่วยงาน: หนังสือแจ้งครอบคลุมสาร ผู้จดทะเบียน และช่องทางการยื่นคำขอใดบ้าง

มีแผนอย่างไรสำหรับสารเคมีที่มีอยู่เดิมชุดที่สอง?

Ni อธิบายแนวทางการคัดกรองตามความเสี่ยงสำหรับกลุ่มสารที่มีอยู่เดิมเพิ่มเติม หน่วยงานได้คัดกรองสารตามปริมาณ อันตราย และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัส โดยระบุ สารที่เข้าข่าย 28 รายการ เพื่อรวบรวมและประเมินข้อมูลเป็นลำดับความสำคัญ Ni อธิบายว่า สาร 9 รายการ ที่มีข้อมูลค่อนข้างเพียงพอได้รับการคัดเลือกจากกลุ่มนี้ให้เป็นสารที่เข้าข่ายสำหรับสารเคมีที่มีอยู่เดิมซึ่งมีลำดับความสำคัญชุดที่สอง (PECs).

สาร 28 รายการเป็นกลุ่มที่ผ่านการคัดกรองเบื้องต้น การคัดเลือกสารที่เข้าข่าย 9 รายการ ไม่ได้หมายความโดยตัวมันเอง ว่าบริษัททุกแห่งที่จัดการสารเหล่านี้ได้รับการกำหนดให้ยื่นข้อมูลเพิ่มเติม การกำหนดขั้นสุดท้ายและข้อผูกพันที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับ การดำเนินการด้านกฎระเบียบในขั้นต่อไปดู บัญชีรายชื่อสารเคมีที่มีอยู่เดิมชุดที่สองเบื้องต้นของไต้หวัน.

Ni ยังอธิบายข้อเสนอในการปรับเปลี่ยนการแบ่งงานด้วยว่า หน่วยงานจะมีบทบาทเชิงรุกมากขึ้นในการรวบรวมและประเมินข้อมูลที่มีอยู่ ขณะที่ผู้จดทะเบียนที่ได้รับการกำหนดจะจัดส่งข้อมูลเพิ่มเติมและข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานจริงและการสัมผัส

สำหรับบริษัท ประโยชน์เร่งด่วนคือการระบุว่าสารในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนอยู่ในกลุ่มที่เข้าข่ายหรือไม่ และพิจารณาว่า ใครมีข้อมูลการใช้งาน กระบวนการ และการสัมผัสที่เชื่อถือได้หน้าที่ในการยื่นข้อมูลในอนาคตควรได้รับการยืนยันตาม กฎเกณฑ์ฉบับสุดท้ายและการกำหนดรายกรณี.

ต้องตรวจสอบการจดทะเบียนและมาตรการควบคุมสารเพิ่มเติมแยกจากกัน

การจดทะเบียนตามปกติเป็นการจัดเตรียมข้อมูลสำหรับการจัดการสารเคมี นอกจากนี้ สารอาจอยู่ภายใต้ มาตรการควบคุมแยกต่างหาก หากมีการขึ้นบัญชีเป็นสารเคมีที่เป็นพิษหรือสารเคมีที่น่ากังวล

Ni อธิบายว่าการประเมินและการคัดกรองตามกฎระเบียบสามารถใช้เป็นข้อมูลประกอบการจัดการในขั้นต่อไปได้อย่างไร มาตรการควบคุมภายหลังอาจครอบคลุมกิจกรรมต่าง ๆ เช่น การผลิต การนำเข้า การจำหน่าย การใช้ การจัดเก็บ การรายงาน หรือการใช้งานที่ได้รับอนุญาต ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสารและกฎเกณฑ์ที่ใช้บังคับ

ดังนั้น ควรพิจารณาหมายเลขยืนยันการจดทะเบียนตามปกติควบคู่ไปกับ—ไม่ใช่ใช้แทน—การประเมินข้อกำหนดที่ใช้บังคับกับสารควบคุม โดย สาร ความเข้มข้น กิจกรรม และวันที่มีผลบังคับใช้ ล้วนมีความสำคัญ

หากต้องการดูตัวอย่างการจัดทำข้อเสนอให้ขึ้นบัญชีแยกต่างหาก โปรดดู ไต้หวันเปิดรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับข้อเสนอให้ขึ้นบัญชีสารเคมีที่น่ากังวล 6 รายการ. ข้อเสนอนี้ยังต้องรอประกาศมาตรการฉบับสุดท้าย

คำถามที่พบบ่อย

REACH24H ช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับสารเคมีเดิมในไต้หวันได้อย่างไร

REACH24H มี สำนักงานและทีมงานในพื้นที่ในไต้หวัน, ซึ่งช่วยให้ประสานงานกับผู้ผลิตในไต้หวัน ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศได้ใกล้ชิดยิ่งขึ้นในประเด็นด้านกฎระเบียบ การรวบรวมข้อมูล และการสื่อสารโครงการ การมีทีมงานในพื้นที่นี้ช่วยให้บริษัทจัดการกับข้อกำหนดในทางปฏิบัติของการจดทะเบียนสารเคมีในไต้หวันและการจัดการข้อมูลภายหลังได้

ทีมงานของเราสามารถให้ความช่วยเหลือได้ตามสารและโครงการ, ในด้าน การตรวจสอบ TCSI และสถานะการจดทะเบียน การประเมินการบังคับใช้และช่องว่างของข้อมูล การจัดเตรียมข้อมูลอันตรายและการรับสัมผัส ตลอดจนการประสานงานการยื่นจดทะเบียนหรือการยื่นข้อมูลภายหลังการจดทะเบียน.

บทความแนะนำให้อ่าน

• การจดทะเบียนสารเคมีในไต้หวัน: กำหนดเวลาการประเมินอันตรายและการรับสัมผัสปี 2027

• ไต้หวันประกาศบัญชีเบื้องต้นสำหรับสารเคมีเดิมชุดที่สอง

• ไต้หวันเปิดรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับข้อเสนอให้ขึ้นบัญชีสารเคมีที่น่ากังวล 6 รายการ

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• กระทรวงสิ่งแวดล้อม: ข้อบังคับว่าด้วยการจดทะเบียนสารเคมีใหม่และสารเคมีเดิม

• ประกาศอย่างเป็นทางการ: ข้อมูลการประเมินอันตรายและการรับสัมผัสสำหรับสารที่กำหนด 4 รายการ กำหนดส่งวันที่ 31 ธันวาคม 2026

• ประกาศอย่างเป็นทางการ: ข้อมูลการประเมินอันตรายและการรับสัมผัสสำหรับสารที่กำหนด 3 รายการ กำหนดส่งวันที่ 31 ธันวาคม 2027

• แพลตฟอร์มการจดทะเบียนสารเคมี: ประกาศ แนวทาง และแหล่งข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียน