Compliance für bestehende Chemikalien in Taiwan: von der Standardregistrierung zur Gefahren- und Expositionsbewertung

Compliance für bestehende Chemikalien in Taiwan auf einen Blick

Einen Überblick über den umfassenderen Rechtsrahmen, einschließlich neuer chemischer Stoffe und Anforderungen an die Arbeitssicherheit, finden Sie unter den Dienstleistungen von REACH24H zur Chemikalienregistrierung nach TCCSCA und OSHA in Taiwan.

Beginnen Sie mit Stoffidentität und Registrierungsstatus

Der taiwanesische Rechtsrahmen für die Chemikalienregistrierung unterscheidet zwischen neuen chemischen Stoffen und bestehenden chemischen Stoffen. Der TCSI-Status bildet den Ausgangspunkt für diese Unterscheidung, beantwortet aber nicht allein alle Compliance-Fragen.

Für einen bestehenden Stoff, der in einer Menge von 100 Kilogramm oder mehr pro Jahrhergestellt oder eingeführt wird, schreibt Artikel 15 der Vorschriften zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe vor, dass der Registrant innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt des auslösenden Ereignisses einen Antrag auf Phase-1-Registrierung stellt .Unternehmen sollten außerdem geltende Ausnahmen und die Gegebenheiten ihrer eigenen Tätigkeit prüfen.

Bei einem Gemisch reicht ein Handelsname auf Produktebene selten aus, um den regulatorischen Status seiner Bestandteile festzustellen. Der Lieferant und der taiwanesische Importeur sollten die relevanten Stoffe ermitteln, ihre Identität bestätigen und die geltenden Registrierungs- und Kontrollanforderungen prüfen.

Phase-1-Registrierung und Standardregistrierung erfüllen unterschiedliche Zwecke

Die Phase-1-Registrierung und die Standardregistrierung bestehender Stoffe sollten als getrennte Phasen nachverfolgt werden.

Ni erläuterte, dass die Behörde bestehende Stoffe schrittweise für die Standardregistrierung ausweist. Für die erste ausgewiesene Gruppe gilt der Rechtsrahmen für 106 bestehende chemische Stoffe und findet entsprechend der ausgewiesenen Liste, dem Mengenbereich und weiteren Bedingungen Anwendung.

Eine Phase-1-Registrierungsnummer belegt nicht, dass die Standardregistrierung eines ausgewiesenen Stoffes abgeschlossen wurde. Umgekehrt sollte ein Unternehmen nicht davon ausgehen, dass für jeden im TCSI aufgeführten Stoff eine Standardregistrierung erforderlich ist: Die geltenden Ausweisungen und Mengenschwellenwerte müssen geprüft werden.

Was bedeutet eine Abschlussnummer der Standardregistrierung?

Gemäß Artikel 18 der Registrierungsvorschriften erteilt die Behörde eine Abschlussnummer für die Standardregistrierung eines bestehenden Stoffes, nachdem die in Anhang 3 genannten Informationen registriert wurden. Der Registrant muss anschließend die Informationen gemäß Anhang 4 eigeninitiativ oder bis zu der von der Behörde festgelegten Frist vervollständigen.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da die Abschlussnummer und die späteren Bewertungsinformationen unterschiedliche Teile des Verfahrens abbilden:

Auf der CRAC China 2026 betonte Ni, dass sich die Folgearbeiten an den tatsächlichen Herstellungs-, Verwendungs- und Expositionsbedingungenorientieren sollten. Unternehmen sollten daher die ursprünglichen Registrierungsunterlagen aufbewahren und wissen, wer bestätigen kann, ob die Angaben noch die aktuellen betrieblichen Abläufe widerspiegeln.

Für welche bestehenden Stoffe gelten festgelegte Bewertungsfristen?

Taiwan hat ergänzende Informationen zu Gefahren und Exposition für ausgewählte Stoffe aus der ersten Gruppe von 106 vorgezogen. Die einschlägigen Fristen gelten für Registranten, die unter die Festlegung der Behörde fallen, und nicht automatisch für jedes Unternehmen das einen aufgeführten Stoff liefert oder verwendet.

Die Behörde hat die betroffenen Registranten an die Frist für die vier Stoffe erinnert und aktualisierte Beispiele für die Gefahrenbewertung über die Plattform zur Registrierung chemischer Stoffebereitgestellt.

Für die drei im Jahr 2026 festgelegten Stoffe beschrieb Ni einen separaten Vorbereitungsschritt: Registranten, die ihre Informationen zur Gefahrenbewertung selbst erstellen möchten, sollten die entsprechende Umfrage bis zum 31. Dezember 2026, vor der festgelegten Frist für die ergänzende Einreichung im Jahr 2027abschließen. Unternehmen sollten die Mitteilung der Behörde und ihre jeweiligen Registrierungsumstände prüfen, bevor sie sich für einen Weg entscheiden.

Informationen zum Umfang der drei Stoffe und zu den erforderlichen Maßnahmen finden Sie unter Taiwanische Chemikalienregistrierung: Frist 2027 für die Gefahren- und Expositionsbewertung.

Diese beiden Festlegungen sind nicht die „zweite Gruppe“ bestehender Chemikalien

Die Regelungen für vier bzw. drei Stoffe betreffen ergänzende Bewertungsinformationen für ausgewählte Stoffe aus der ersten Gruppe von 106. Die zweite Gruppe bezieht sich auf eine separate Planungs- und Screeningmaßnahme für weitere bestehende Stoffe.

Werden die beiden Arbeitsbereiche getrennt behandelt, lässt sich ein häufiger Planungsfehler vermeiden: die Annahme, dass für jeden Stoff auf einer Screeningliste dieselbe Einreichungspflicht oder Frist gilt wie für einen betroffenen Registranten aus der ersten Gruppe.

Gefahrenbewertung und Expositionsbewertung: Worin besteht der Unterschied?

Bei beiden Bewertungen werden verwandte Informationen verwendet, sie beantworten jedoch unterschiedliche Fragen.

Die Gefahrenbewertung untersucht die gefährlichen Eigenschaften des Stoffes. Je nach festgelegtem Verfahren kann ein von der Behörde bereitgestelltes Beispiel verfügbar sein, oder ein Registrant kann eigene Bewertungsinformationen erstellen.

Die Expositionsbewertung berücksichtigt die Bedingungen, unter denen Menschen oder die Umwelt mit dem Stoff in Kontakt kommen können. Diese Bedingungen können sich zwischen Registranten unterscheiden, die mit derselben Chemikalie umgehen. Eine gemeinsame Gefahrenbewertung ersetzt daher nicht die Prüfung der eigenen Expositionsinformationen des Registranten.

Nis Erläuterung des festgelegten Einreichungsverfahrens verweist auf zwei praktische Prüfpunkte:

1. Den geeigneten Weg für die Gefahrenbewertung bestätigen. Prüfen, ob ein offizielles Beispiel anwendbar ist und ob der Registrant dieses verwenden oder eigene Informationen erstellen möchte. Erforderliche Bestätigungen oder Umfragen sind ebenfalls zu prüfen.

2. Das Expositionsszenario überprüfen. Tatsächliche und geplante Tätigkeiten in den Bereichen Herstellung, Formulierung, Lagerung und Verwendung prüfen und die einschlägigen Informationen zum Expositionsszenario gemäß der Festlegung erstellen.

Im von Ni erörterten festgelegten Verfahren standen die Informationen zum Expositionsszenario gemäß Punkt 9.1 im Mittelpunkt; Punkte 9.2 und 9.3 waren zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich. Die Behörde legt fest, dass betroffene Registranten mit tatsächlichen oder geplanten Tätigkeiten in den Bereichen Herstellung, Formulierung oder Verwendung eine Beschreibung des Expositionsszenarios gemäß Punkt 9.1 einreichen müssen. Unternehmen sollten die einschlägigen Anweisungen und ihre individuelle Mitteilung prüfen.

Die geltenden Informationsanforderungen sollten anhand des tatsächlichen Betriebsbewertet werden. Unternehmen sollten ihre Pflichten nicht allein aus einer Beschreibung wie Händler oder Lagerbetreiber ableiten.

Welche Informationen sollten Registranten vorbereiten?

Ni nannte zwei zusammenhängende Informationsbereiche: Informationen zu Herstellung, Verwendung und Exposition sowie Beschreibungen von Expositionsszenarien. Zusammen helfen sie festzustellen, wo und wie mit dem Stoff umgegangen wird.

Die für eine einzelne Einreichung erforderlichen Informationen hängen vom geltenden Registrierungsweg und den Anweisungen der Behörde ab. Die Tabelle dient der Vorbereitung; sie sollte nicht als allgemeine Liste verpflichtender Unterlagen für jedes Unternehmen verstanden werden.

Warum die Angaben zu Item 2 und Item 9.1 übereinstimmen müssen

Ni hob Item 2 – Angaben zu Herstellung, Verwendung und Exposition und Item 9.1 – Angaben zu Expositionsszenarien als praktische Vorbereitungsschwerpunkte hervor.

Wird ein Stoff beispielsweise zur Verwendung in einem geschlossenen Produktionsverfahren eingeführt, sollten die Verwendungsbeschreibung, der Grad der Einschließung und die betrieblichen Kontrollen dieselbe Tätigkeit in den einschlägigen Aufzeichnungen beschreiben. Wird das Produkt später für eine weitere Verwendung geliefert, sollte der Registrant prüfen, ob die registrierten Angaben aktualisiert werden müssen und ob weitere Informationen aus der Lieferkette benötigt werden.

Diese Prüfung ist besonders relevant, wenn der ausländische Lieferant die Formulierung oder die vorgesehene Funktion kennt, während der taiwanesische Registrant und der nachgelagerte Betrieb über die betrieblichen Informationen verfügen.

Jährliche Berichterstattung und Aktualisierungen der Registrierung sind von Bewertungsmitteilungen getrennt

Eine festgelegte Frist für eine Gefahren- oder Expositionsbewertung ersetzt nicht die jährliche Berichterstattung.

Gemäß Artikel 24 melden Registranten registrierter neuer und bestehender chemischer Stoffe jährlich die im Vorjahr hergestellte oder eingeführte Menge, beginnend im Jahr nach der Genehmigung der Registrierung. Die Verordnung legt den Berichtszeitraum fest auf 1. April bis 30. September.

Registranten sollten zudem die geltenden Vorschriften zu Änderungen und ergänzenden Informationen prüfen. Beispielsweise behandelt Artikel 29 unter anderem neue wissenschaftliche Erkenntnisse, neue Angaben zur Verwendung sowie neue Informationen zu Gefahren oder Expositionen. Die erforderlichen Maßnahmen und Fristen hängen von der Art der Informationen und etwaigen Mitteilungen der Behörde ab.

Eine sinnvolle interne Vorgehensweise ist es, diese Angelegenheiten getrennt zu verfolgen:

• Meldung der Jahresmenge: was im Vorjahr hergestellt oder eingeführt wurde.

• Änderungen der Registrierung: ob registrierte Angaben gemäß dem geltenden Verfahren geändert werden müssen.

• Gefahren- und Expositionsinformationen: ob die Angaben gemäß Anhang 4 vervollständigt wurden und ob eine festgelegte Frist gilt.

• Mitteilungen der Behörde: welchen Stoff, welchen Registranten und welchen Einreichungsweg eine Mitteilung betrifft.

Was ist für die zweite Gruppe bestehender Chemikalien geplant?

Ni beschrieb einen risikobasierten Screening-Ansatz für eine weitere Gruppe bestehender Stoffe. Die Behörde prüfte die Stoffe anhand von Menge sowie gefahr- und expositionsbezogenen Faktoren und ermittelte 28 Kandidaten für die vorrangige Informationsbeschaffung und Bewertung. Ni erläuterte, dass neun Stoffe mit vergleichsweise ausreichender Informationslage anschließend aus dieser Gruppe als Kandidaten für die zweite Gruppe prioritäter bestehender Chemikalien ausgewählt wurden (PECs).

Die 28 Stoffe bilden eine vorläufige Screening-Gruppe. Die Auswahl der neun Kandidaten bedeutet für sich genommen nicht, dass jedes Unternehmen, das mit ihnen umgeht, zur Übermittlung ergänzender Informationen bestimmt wurde. Die endgültige Benennung und die geltenden Pflichten hängen von den nachfolgenden regulatorischen Maßnahmender Behörde ab. Siehe vorläufige Liste der bestehenden Chemikalien für Taiwans zweite Gruppe.

Ni erläuterte außerdem eine vorgeschlagene Änderung der Aufgabenverteilung: Die Behörde würde eine aktivere Rolle bei der Erfassung und Bewertung verfügbarer Informationen übernehmen, während benannte Registranten ergänzende Daten und Informationen zu tatsächlicher Verwendung und Exposition bereitstellen würden.

Für Unternehmen besteht der unmittelbare Nutzen darin, festzustellen, ob Stoffe in ihrem Portfolio in der Kandidatengruppe aufgeführt sind, und zu ermitteln, wer über zuverlässige Informationen zu Verwendung, Verfahren und Exposition verfügt. Jede künftige Einreichungspflicht sollte anhand der endgültigen Vorschriften und der individuellen Benennungbestätigt werden.

Registrierung und zusätzliche Stoffkontrollen müssen getrennt geprüft werden

Die Standardregistrierung liefert Informationen für das Chemikalienmanagement. Ein Stoff kann zudem gesonderten Kontrollen unterliegen, wenn er als toxischer oder besorgniserregender chemischer Stoff gelistet ist.

Ni erläuterte, wie regulatorische Bewertungen und Screenings in nachfolgende Managementmaßnahmen einfließen können. Je nach Stoff und geltenden Vorschriften können spätere Kontrollen Tätigkeiten wie Herstellung, Einfuhr, Verkauf, Verwendung, Lagerung, Berichterstattung oder zulässige Verwendungen betreffen.

Eine Nummer zur Bestätigung des Abschlusses einer Standardregistrierung sollte daher zusammen mit – und nicht anstelle von – einer Prüfung der geltenden Anforderungen für kontrollierte Stoffe betrachtet werden. Dabei sind Stoff, Konzentration, Tätigkeit und Inkrafttretensdatum alle relevant.

Ein Beispiel dafür, wie ein separater Listungsvorschlag ausgearbeitet wird, finden Sie unter Taiwan konsultiert zur geplanten Aufnahme von sechs besorgniserregenden chemischen Stoffen. Ein Vorschlag bleibt bis zur Veröffentlichung der endgültigen Maßnahme vorbehaltlich Änderungen.

Häufig gestellte Fragen

Wie REACH24H bei der Einhaltung der Vorschriften für bestehende Stoffe in Taiwan unterstützen kann

REACH24H verfügt über ein Büro und ein lokales Team in Taiwan, das eine engere Abstimmung mit taiwanesischen Herstellern, Importeuren und ausländischen Lieferanten zu regulatorischen Fragen, der Informationsbeschaffung und der Projektkommunikation ermöglicht. Diese lokale Präsenz hilft Unternehmen, die praktischen Anforderungen der taiwanesischen Chemikalienregistrierung und die anschließende Datenverwaltung zu erfüllen.

Je nach Stoff und Projektkann unser Team unterstützen bei der Überprüfung des TCSI- und Registrierungsstatus, der Beurteilung der Anwendbarkeit und von Datenlücken, der Aufbereitung von Gefahren- und Expositionsinformationen sowie der Koordinierung von Registrierungs- oder Folgeeinreichungen nach der Registrierung.

Empfohlene Lektüre

• Chemikalienregistrierung in Taiwan: Frist für die Gefahren- und Expositionsbewertung 2027

• Taiwan veröffentlicht vorläufige Liste für die zweite Runde bestehender chemischer Stoffe

• Taiwan konsultiert zur geplanten Aufnahme von sechs besorgniserregenden chemischen Stoffen

Offizielle Quellen

• Umweltministerium: Vorschriften zur Registrierung neuer und bestehender chemischer Stoffe

• Offizielle Mitteilung: Informationen zur Gefahren- und Expositionsbewertung für vier benannte Stoffe, fällig am 31. Dezember 2026

• Offizielle Mitteilung: Informationen zur Gefahren- und Expositionsbewertung für drei benannte Stoffe, fällig am 31. Dezember 2027

• Plattform für die Registrierung chemischer Stoffe: Mitteilungen, Leitlinien und Registrierungsressourcen