Tayvan Mevcut Kimyasal Maddeler Mevzuatına Uyum: Standart Kaydından Tehlike ve Maruziyet Değerlendirmesine
Güncellenme tarihi
TAYVAN MEVCUT KİMYASAL MADDE UYUMU
Mevcut bir kimyasal madde için standart kayıt tamamlama numarası almış olan bir şirketin, bu kaydın arkasındaki bilgileri yönetmesi hâlâ gerekir. Maddeye, kayıt durumuna ve yetkili makamın sınıflandırmasınabağlı olarak sonraki adımlar; imalat ve kullanım bilgilerinin güncellenmesini ve tehlike ile maruziyet değerlendirme verilerinin sunulmasını içerebilir. Bu aşamaların anlaşılması, Tayvanlı üreticilerin ve ithalatçıların bildirimlerini planlamasına, yurt dışındaki tedarikçilerin ise müşterilerinin talep edebileceği bilgileri öngörmesine yardımcı olur.
At CRAC China 2026, Environmental Resources & Information Co., Ltd. (ERI) Genel Müdürü Ya-Hui NiTayvan'ın gelişmekte olan kimyasal madde yönetim sistemini; belirlenmiş mevcut maddeler için ek bilgi gereklilikleri, fiilî kullanım ve maruziyet bilgileri ile ikinci bir mevcut kimyasal madde grubunun değerlendirilmesine yönelik planlar dâhil olmak üzere inceledi. Bu makale, söz konusu gelişmeleri şirketlerin standart kayıt sonrasında yapması gereken kontrollerle ilişkilendiriyor.
Hızlı Gezinme
Tayvan'da Mevcut Kimyasal Madde Uyumu: Genel Bakış
| Uyum aşaması | Temel soru | Uygulamadaki odak noktası |
|---|---|---|
| Madde kimliği | Madde Tayvan Kimyasal Madde Envanteri'nde listeleniyor mu (TCSI)? | Madde kimliğini ve karışımın ilgili bileşenlerini doğrulayın. |
| 1. Aşama kaydı | İmalat veya ithalat faaliyeti geçerli eşik değerini karşılıyor mu? | Yıllık miktarı, kayıt yaptıranı ve geçerli kayıt zamanlamasını kontrol edin. |
| Standart kayıt | Mevcut madde standart kayıt için belirlenmiş mi ve miktar eşiği geçerli mi? | Belirlenmiş listeyi, miktar aralığını ve kayıt durumunu doğrulayın. |
| Tamamlama numarasından sonra | Hangi tehlike ve maruziyet bilgilerinin kaydedilmesi gerekiyor? | Ek 4'ü, yetkili makamın bildirimlerini ve belirlenmiş bildirim son tarihlerini kontrol edin. |
| Sürekli yönetim | Kayıtlı bilgiler ve geçerli raporlama yükümlülükleri güncel mi? | Geçerli miktar bildirimlerini, kullanım değişikliklerini ve kayıtla ilgili yeni bilgileri gözden geçirin. |
| Ek kontroller | Madde daha sonra toksik veya ilgili kimyasal madde olarak belirlenmiş mi? | Geçerli elleçleme, izin, raporlama ve diğer kontrolleri ayrı ayrı değerlendirin. |
Yeni kimyasal maddeler ve iş güvenliği gereklilikleri dâhil daha geniş çerçeveye genel bakış için bkz. REACH24H'nin Tayvan TCCSCA ve OSHA kimyasal madde kayıt hizmetleri.
Madde Kimliği ve Kayıt Durumuyla Başlayın
Tayvan'ın kimyasal madde kayıt çerçevesi yeni kimyasal maddeleri ile mevcut kimyasal maddeleribirbirinden ayırır. TCSI durumu bu ayrım için bir başlangıç noktasıdır; ancak tek başına tüm uyum sorularını yanıtlamaz.
Yılda 100 kilogram veya daha fazla miktardaimal edilen veya ithal edilen mevcut bir madde için, Yeni ve Mevcut Kimyasal Maddelerin Kaydına İlişkin Yönetmelik 15. maddesi, kayıt yaptıranın 1. Aşama kaydı için başvurmasını başlatıcı olaydan itibaren altı ay içindegerektirir. Şirketler ayrıca geçerli muafiyetleri ve kendi faaliyetlerine ilişkin koşulları da değerlendirmelidir.
Karışımlarda, ürün düzeyindeki ticari ad genellikle bileşenlerin mevzuat kapsamındaki durumunu belirlemek için yeterli değildir. Tedarikçi ve Tayvanlı ithalatçı, ilgili maddeleri tanımlamalı, kimliklerini doğrulamalı ve geçerli kayıt ve kontrol gerekliliklerini gözden geçirmelidir.
1. Aşama Kaydı ile Standart Kayıt Farklı Amaçlara Hizmet Eder
1. Aşama kaydı ile mevcut madde standart kaydı ayrı aşamalar olarak izlenmelidir.
Ni, yetkili makamın mevcut maddeleri aşamalı olarak standart kayıt için belirlediğini açıkladı. Belirlenen ilk grup için çerçeve, 106 mevcut kimyasal maddeyi kapsar ve belirlenen liste, miktar aralığı ve diğer koşullara göre uygulanır.
1. Aşama kayıt numarası tek başına, belirlenmiş bir madde için standart kaydın tamamlandığını göstermez. Buna karşılık şirketler, TCSI'de listelenen her maddenin standart kayıt gerektirdiğini varsaymamalıdır: geçerli belirleme ve miktar eşikleri kontrol edilmelidir.
Standart Kayıt Tamamlama Numarası Ne Anlama Gelir?
Kayıt yönetmeliğinin 18. maddesi uyarınca yetkili makam, mevcut madde standart kayıt tamamlama numarasını Ek 3'te belirtilen bilgiler kaydedildikten sonra verir. Kayıt yaptıran daha sonra Ek 4 bilgilerini kendiliğinden veya yetkili makamın belirlediği son tarihe kadar tamamlamalıdır.
Bu ayrım önemlidir; çünkü tamamlama numarası ile sonraki değerlendirme bilgileri sürecin farklı aşamalarını temsil eder:
| Bilgi aşaması | Neyi ortaya koyduğu |
|---|---|
| Ek 3 bilgileri | Standart kayıt için sunulan madde ve kayıt bilgileri ile tamamlanma numarasının verilme dayanağı. |
| Ek 4 bilgileri | Proaktif olarak veya yetkili makamca belirlenen süre içinde tamamlanması gereken tehlike ve maruziyet değerlendirmesi bilgileri. |
CRAC China 2026'da Ni, takip çalışmalarının kayıt ettirenin gerçek üretim, kullanım ve maruziyet koşullarını. yansıtması gerektiğini vurguladı. Bu nedenle şirketler, orijinal kayıt belgelerini saklamalı ve bilgilerin mevcut faaliyetleri hâlâ doğru biçimde tanımlayıp tanımlamadığını kimin teyit edebileceğini bilmelidir.
Mevcut Maddelerden Hangileri İçin Değerlendirme Son Tarihleri Belirlendi?
Tayvan, ilk 106 maddelik gruptan seçilen maddeler için ek tehlike ve maruziyet bilgilerinin sunulmasını ileri bir aşamaya taşıdı. İlgili son tarihler, yetkili makamın belirlediği kayıt ettirenler, otomatik olarak her şirkese değil listelenen bir maddeyi tedarik eden veya kullanan şirketler için geçerlidir.
| Belirlenen grup | Maddeler | Belirlenen kayıt ettirenler için temel aşama |
|---|---|---|
| 2025'te belirlenen dört madde | Antimon trioksit, sülfürik asit, toluen ve çinko oksit | Belirtilen ek bilgileri şu tarihe kadar tamamlayın: 31 Aralık 2026. |
| 2026'da belirlenen üç madde | Karbon siyahı, 4,4′-metilendifenil diizosiyanat (4,4′-MDI) ve silisyum karbür | Belirlenen ek bilgileri şu tarihe kadar tamamlayın: 31 Aralık 2027. |
Yetkili makam, belirlenen dört maddeye ilişkin son tarihi kayıt ettirenlere hatırlatmış ve güncellenmiş tehlike değerlendirme örneklerini Kimyasal Madde Kayıt Platformuüzerinden kullanıma sunmuştur.
2026'da belirlenen üç madde için Ni, ayrı bir hazırlık aşamasından söz etti: kendi tehlike değerlendirmesi bilgilerini hazırlamayı tercih eden kayıt ettirenler, ilgili anketi şu tarihe kadar tamamlamalıdır: 31 Aralık 2026, 2027'deki belirlenmiş ek sunum son tarihinden önce. Şirketler, izlenecek yolu belirlemeden önce yetkili makamın bildirimini ve kayıt durumlarını kontrol etmelidir.
Üç maddelik kapsam ve eylem noktaları hakkında bilgi için bkz. Tayvan Kimyasal Madde Kaydı: 2027 Tehlike ve Maruziyet Değerlendirmesi Son Tarihi.
Bu İki Belirleme, Mevcut Kimyasalların "İkinci Partisi" Değildir
Dört maddelik ve üç maddelik düzenlemeler, seçilen maddelere ilişkin ek değerlendirme bilgilerini kapsar; bu maddeler ilk 106 maddelik gruptanseçilmiştir. İkinci parti ise ilave mevcut maddeler için yürütülen ayrı bir planlama ve tarama çalışmasını ifade eder.
İki çalışma sürecini birbirinden ayrı tutmak, yaygın bir planlama hatasını önler: tarama listesinde yer alan her maddenin, ilk gruptaki belirlenmiş bir kayıt ettirenle aynı sunum yükümlülüğüne veya son tarihe tabi olduğunu varsaymak.
Tehlike Değerlendirmesi ile Maruziyet Değerlendirmesi Arasındaki Fark Nedir?
İki değerlendirme birbiriyle ilişkili bilgilerden yararlanır ancak farklı soruları yanıtlar.
Tehlike değerlendirmesi maddenin tehlikeli özellikleriniinceler. Belirlenen prosedüre bağlı olarak yetkili makam tarafından sağlanan bir örnek kullanılabilir veya kayıt ettiren kendi değerlendirme bilgilerini hazırlayabilir.
Maruziyet değerlendirmesi insanların veya çevrenin maddeyle hangi koşullarda karşılaşabileceğini dikkate alır. Aynı kimyasalı işleyen kayıt ettirenler arasında bu koşullar farklılık gösterebilir. Bu nedenle ortak bir tehlike değerlendirmesi, aşağıdakileri inceleme gereğini ortadan kaldırmaz: kayıt ettirenin kendi maruziyet bilgileri.
Ni'nin belirlenmiş sunum sürecine ilişkin açıklaması, uygulamada yapılması gereken iki kontrole işaret etmektedir:
Tehlike değerlendirmesi yolunu teyit edin. Resmî bir örneğin uygulanabilir olup olmadığını ve kayıt ettirenin bu örneği kullanmayı mı yoksa kendi bilgilerini hazırlamayı mı planladığını belirleyin. Gerekli teyit veya anket olup olmadığını kontrol edin.
Maruziyet senaryosunu gözden geçirin. Gerçekleşen ve öngörülen üretim, formülasyon, depolama ve kullanım faaliyetlerini gözden geçirin ve belirlemeye uygun maruziyet senaryosu bilgilerini hazırlayın.
Ni'nin ele aldığı belirlenmiş süreçte odak noktası, 9.1 kalemindeki maruziyet senaryosu bilgileriydi; bu aşamada 9.2 ve 9.3 kalemleri gerekli değildi. Yetkili makam, belirlenmiş kayıt ettirenlerin gerçekleşen veya öngörülen üretim, formülasyon ya da kullanım faaliyetleri bulunması hâlinde, 9.1 kalemine ilişkin bir maruziyet senaryosu açıklaması sunmaları gerektiğini belirtmektedir. Şirketler, geçerli talimatları ve kendilerine yönelik bildirimi kontrol etmelidir.
Geçerli bilgi gereklilikleri fiilî faaliyetesas alınarak değerlendirilmelidir. Şirketler, yükümlülüklerini yalnızca distribütör veya depolama operatörü gibi bir tanımdan hareketle çıkarsamamalıdır.
Kayıt Ettirenler Hangi Bilgileri Hazırlamalıdır?
Ni, birbiriyle bağlantılı iki bilgi alanı belirtti: üretim, kullanım ve maruziyet bilgileri ve maruziyet senaryosu açıklamaları. Bu bilgiler birlikte, maddenin nerede ve nasıl işlendiğinin ortaya konmasına yardımcı olur.
| Bilgi alanı | Toplanacak veya teyit edilecek örnekler | Bilgi kimde bulunabilir? |
|---|---|---|
| Madde ve kayıt | Madde kimliği, kayıt numarası, tamamlanma numarası, miktar aralığı ve yetkili makam bildirimleri | Tayvan’daki kayıt sahibi; teknik veya mevzuat ekibi |
| Üretim ve ithalat | Yıllık miktar, madde formu, üretim yöntemi ve ilgili tesisler | Tayvan’daki üretici veya ithalatçı |
| Kullanımlar ve yaşam döngüsü aşamaları | Amaçlanan kullanımlar, ürün işlevi, işleme ve ilgili sonraki faaliyetler | Kayıt sahibi, yurt dışındaki tedarikçi ve sonraki aşamadaki müşteri |
| Çalışanların maruziyeti | Kapalı sistem düzeyi, konsantrasyon, süre, çalışma sıcaklığı, havalandırma ve koruyucu önlemler | Tesis operasyonları, çevre, sağlık ve güvenlik (EHS) ve teknik ekipler |
| Çevresel maruziyet | Elleçlenen miktar, salım koşulları, atık su ve atık gaz kontrolleri ve ilgili arıtma bilgileri | Tesis operasyonları ve çevre yönetimi ekipleri |
| Veri erişimi ve gizlilik | Çalışmaların sahipliği, verileri kullanma izni ve gizli bilgilere ilişkin düzenlemeler | Veri sahibi, kayıt sahibi ve atanmış temsilci |
Bireysel bir başvuru için gereken bilgiler, geçerli kayıt yoluna ve yetkili makamın talimatlarına bağlıdır. Tablo bir hazırlık aracıdır; her şirket için zorunlu belgelerin evrensel bir listesi olarak yorumlanmamalıdır.
2. ve 9.1. Maddelerin Neden Tutarlı Olması Gerekir
Ni’nin vurguladığı 2. Madde — üretim, kullanım ve maruziyet bilgileri ve 9.1. Madde — maruziyet senaryosu bilgileri uygulamaya dönük hazırlık öncelikleridir.
Örneğin, bir madde kapalı bir üretim prosesinde kullanılmak üzere ithal ediliyorsa, kullanıma ilişkin açıklama, kapalı sistem düzeyi ve operasyonel kontroller ilgili kayıtlarda aynı faaliyeti tanımlamalıdır. Ürün daha sonra ilave bir kullanım için tedarik edilirse kayıt sahibi, kayıtlı bilgilerin güncellenmesi gerekip gerekmediğini ve tedarik zincirinden ek bilgi alınıp alınmayacağını değerlendirmelidir.
Bu inceleme, yurt dışındaki tedarikçinin formülasyonu veya amaçlanan işlevi bildiği; buna karşılık Tayvan’daki kayıt sahibinin ve sonraki aşamadaki tesisin operasyonel bilgilere sahip olduğu durumlarda özellikle önem taşır.
Yıllık Raporlama ve Kayıt Güncellemeleri, Değerlendirme Başvurularından Ayrıdır
Belirlenmiş bir tehlike veya maruziyet değerlendirme son tarihi yıllık raporlamanın yerine geçmez.
24. Madde uyarınca, kayıtlı yeni ve mevcut kimyasal maddelerin kayıt sahipleri, önceki yılda üretilen veya ithal edilen miktarı her yıl bildirir; bildirim, kayıt onayını izleyen yıldan itibaren başlar. Yönetmelik, bildirim dönemini 1 Nisan ile 30 Eylülolarak belirler.
Kayıt sahipleri, değişiklikler ve ek bilgilerle ilgili geçerli kuralları da gözden geçirmelidir. Örneğin, 29. Madde diğer durumların yanı sıra yeni bilimsel kanıtları, yeni kullanım bilgilerini ve yeni tehlike veya maruziyet bilgilerini ele alır. Yapılacak işlem ve zamanlaması, bilginin niteliğine ve yetkili makamın iletilerine bağlıdır.
Bu konuları ayrı ayrı takip etmek, yararlı bir kurum içi uygulamadır:
Yıllık miktar bildirimi: önceki yıl üretilen veya ithal edilen miktar.
Kayıt değişiklikleri: geçerli prosedür uyarınca kayıtlı bilgilerin değiştirilmesinin gerekip gerekmediği.
Tehlike ve maruziyet bilgileri: Ek 4 bilgilerinin tamamlanıp tamamlanmadığı ve belirlenmiş bir son tarihin uygulanıp uygulanmadığı.
Yetkili makam bildirimleri: bildirimin hangi maddeyi, kayıt sahibini ve başvuru yolunu kapsadığı.
Mevcut Kimyasalların İkinci Grubu İçin Neler Planlanıyor?
Ni, mevcut maddelerden oluşan ilave bir grup için risk temelli bir tarama yaklaşımını açıkladı. Yetkili makam, miktar, tehlike ve maruziyetle ilgili faktörlere göre maddeleri tarayarak bilgi toplanması ve değerlendirilmesi öncelikli 28 aday madde belirledi. Ni, nispeten yeterli bilgi bulunan dokuz maddenin bu gruptan ikinci öncelikli mevcut kimyasal madde grubu için aday olarak seçildiğini açıkladı (PECs).
28 madde, bir ön tarama grubudur. Dokuz adayın seçilmesi tek başına, bu maddeleri elleçleyen her şirketin ek bilgi sunmakla yükümlü olarak belirlendiği anlamına gelmez. Nihai belirleme ve geçerli yükümlülükler, yetkili makamın sonraki düzenleyici işlemlerinebağlıdır. Bkz. Tayvan’ın mevcut kimyasallar için ikinci gruba ilişkin ön listesi.
Ni ayrıca iş bölümünde önerilen bir değişikliği de açıkladı: Yetkili makam, mevcut bilgilerin toplanması ve değerlendirilmesinde daha etkin bir rol üstlenecek; belirlenmiş kayıt sahipleri ise ek veriler ile fiilî kullanım ve maruziyet bilgilerini sağlayacak.
Şirketler açısından acil fayda, portföylerindeki maddelerin aday grupta yer alıp almadığını belirlemek ve güvenilir kullanım, proses ve maruziyet bilgilerine kimin sahip olduğunu saptamaktır. Gelecekteki herhangi bir başvuru yükümlülüğü, nihai kurallar ve her maddeye ilişkin belirlemelerdoğrultusunda teyit edilmelidir.
Kayıt ve Ek Madde Kontrolleri Ayrı Ayrı İncelenmelidir
Standart kayıt, kimyasal yönetimi için bilgi sağlar. Bir madde toksik veya endişe verici kimyasal madde olarak listelenmişse ayrıca ayrı kontrollere tabi olabilir.
Ni, düzenleyici değerlendirmenin ve taramanın sonraki yönetim süreçlerine nasıl yön verebileceğini açıkladı. Maddeye ve geçerli kurallara bağlı olarak, sonraki kontroller üretim, ithalat, satış, kullanım, depolama, bildirim veya izin verilen kullanımlar gibi faaliyetleri kapsayabilir.
Bu nedenle standart kayıt tamamlama numarası, geçerli kontrollü madde gerekliliklerinin değerlendirilmesiyle birlikte ele alınmalı; bu değerlendirmenin yerine geçmemelidir. Madde, konsantrasyon, faaliyet ve yürürlük tarihi önem taşır.
Ayrı bir listeleme önerisinin nasıl geliştirildiğine ilişkin bir örnek için bkz. Tayvan, Altı Endişe Verici Kimyasal Maddenin Listeye Alınmasını İstişareye Açtı. Bir öneri, nihai düzenleme yayımlanana kadar kesinleşmiş sayılmaz.
Sıkça Sorulan Sorular
REACH24H Tayvan Mevcut Kimyasal Madde Mevzuatına Uyum Konusunda Nasıl Destek Olabilir?
REACH24H’nin Tayvan’da bir ofisi ve yerel ekibi bulunmaktadır, bu sayede mevzuata ilişkin sorular, bilgi toplama ve proje iletişimi konularında Tayvanlı üreticiler, ithalatçılar ve yurt dışındaki tedarikçilerle daha yakın koordinasyon sağlanır. Bu yerel varlık, şirketlerin Tayvan’daki kimyasal madde kayıt işlemleri ve sonrasındaki veri yönetimine ilişkin pratik gereklilikleri karşılamasına yardımcı olur.
Maddeye ve projeye bağlı olarakekibimiz şu konularda destek sağlayabilir: TCSI ve kayıt durumu kontrolleri, uygulanabilirlik ve veri boşluğu değerlendirmesi, tehlike ve maruziyet bilgilerinin hazırlanması ile kayıt veya kayıt sonrası başvuruların koordinasyonu.
Tayvan’daki Kayıt ve Değerlendirme Gerekliliklerinizi Netleştirin
Geçerli gereklilikleri ve bilgi eksikliklerini belirlemek için maddenizi, kayıt durumunuzu ve kullanım amacınızı REACH24H’nin Tayvan ekibiyle görüşün.
Önerilen Okumalar
Tayvan’da Kimyasal Madde Kaydı: 2027 Tehlike ve Maruziyet Değerlendirmesi Son Tarihi
Tayvan, Mevcut Kimyasal Maddelerin İkinci Partisi İçin Ön Listeyi Duyurdu
Tayvan, Altı Endişe Verici Kimyasal Maddenin Listeye Alınmasını İstişareye Açtı
Resmî Kaynaklar
Yazan
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
REACH24H kimyasallar ekibi; küresel pazara giriş danışmanlığı, kimyasal kaydı, tehlikeli kimyasal güvenlik değerlendirmeleri ve ihtiyaca özel eğitim dahil tek noktadan hizmetler sunar. Çin, AB, Birleşik Krallık, Kuzey Amerika, Rusya, Türkiye, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda pazarlarını kapsayarak dünya çapında 10,000'den fazla kimya işletmesine hizmet verdik.