Cumplimiento de la normativa sobre sustancias químicas existentes en Taiwán: desde el registro estándar hasta la evaluación de peligros y exposición
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CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA SOBRE SUSTANCIAS QUÍMICAS EXISTENTES EN TAIWÁN
Una empresa que haya obtenido un número de finalización de registro estándar para una sustancia química existente número de finalización del registro estándar en Taiwán aún debe gestionar la información asociada a ese registro. Según la sustancia, el estado del registro y la designación de la autoridad, los pasos siguientes pueden incluir la actualización de la información sobre fabricación y uso, así como la presentación de datos de evaluación de peligros y exposición. Comprender estas etapas ayuda a los fabricantes e importadores de Taiwán a planificar sus presentaciones y permite a los proveedores extranjeros anticipar la información que podrían solicitar sus clientes.
At CRAC China 2026, Ya-Hui Ni, directora general de Environmental Resources & Information Co., Ltd. (ERI), examinó la evolución del sistema de gestión de sustancias químicas de Taiwán, incluidos los requisitos de información complementaria para las sustancias existentes designadas, la información sobre uso real y exposición, y los planes para evaluar un segundo grupo de sustancias químicas existentes. Este artículo relaciona estos avances con las verificaciones que deben realizar las empresas después del registro estándar.
Navegación rápida
Resumen del cumplimiento de la normativa sobre sustancias químicas existentes en Taiwán
| Etapa de cumplimiento | Pregunta principal | Enfoque práctico |
|---|---|---|
| Identidad de la sustancia | ¿Está incluida la sustancia en el Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán (TCSI)? | Confirme la identidad de la sustancia y los componentes pertinentes de la mezcla. |
| Registro de fase 1 | ¿Alcanza la actividad de fabricación o importación el umbral aplicable? | Verifique la cantidad anual, el titular del registro y el calendario de registro aplicable. |
| Registro estándar | ¿Está designada la sustancia existente para el registro estándar y se aplica el umbral de cantidad? | Confirme la lista de sustancias designadas, la banda de cantidad y el estado del registro. |
| Después de obtener el número de finalización | ¿Qué información sobre peligros y exposición queda por registrar? | Revise el Apéndice 4, las comunicaciones de la autoridad y cualquier plazo de presentación designado. |
| Gestión continua | ¿Están actualizados la información registrada y los requisitos de notificación aplicables? | Revise las obligaciones de notificación de cantidades aplicables, los cambios de uso y la nueva información pertinente para el registro. |
| Controles adicionales | ¿Se ha designado posteriormente la sustancia como sustancia química tóxica o de interés? | Evalúe por separado los requisitos aplicables de manipulación, autorización, notificación y otros controles. |
Para obtener una visión general del marco más amplio, incluidas las sustancias químicas nuevas y los requisitos de seguridad laboral, consulte los servicios de REACH24H para el registro de sustancias químicas conforme a la TCCSCA y la OSHA de Taiwán.
Comience por la identidad de la sustancia y el estado del registro
El marco de registro de sustancias químicas de Taiwán distingue entre sustancias químicas nuevas y sustancias químicas existentes. El estado en el TCSI es un punto de partida para establecer esta distinción, pero por sí solo no resuelve todas las cuestiones de cumplimiento.
Para una sustancia existente que se fabrique o importe en cantidades de 100 kilogramos o más al año, el artículo 15 del Reglamento sobre el registro de sustancias químicas nuevas y existentes exige que el titular del registro solicite el registro de fase 1 en un plazo de seis meses a partir del hecho que lo activa. Las empresas también deben evaluar las exenciones aplicables y las circunstancias de su propia actividad.
En el caso de una mezcla, un nombre comercial del producto rara vez basta para determinar el estado reglamentario de sus componentes. El proveedor y el importador taiwanés deben identificar las sustancias pertinentes, confirmar su identidad y revisar los requisitos de registro y control aplicables.
El registro de fase 1 y el registro estándar tienen objetivos distintos
El registro de fase 1 y el registro estándar de sustancias existentes deben controlarse como etapas separadas.
Ni explicó que la autoridad designa por fases las sustancias existentes sujetas al registro estándar. Para el primer grupo designado, el marco abarca 106 sustancias químicas existentes y se aplica conforme a la lista designada, la banda de cantidad y otras condiciones.
Un número de registro de fase 1 no demuestra por sí solo que se haya completado el registro estándar de una sustancia designada. A la inversa, una empresa no debe suponer que todas las sustancias incluidas en el TCSI requieren un registro estándar: es necesario comprobar los criterios de designación y los umbrales de cantidad aplicables .
¿Qué significa un número de finalización del registro estándar?
Conforme al artículo 18 del reglamento de registro, la autoridad emite un número de finalización del registro estándar de una sustancia existente una vez que se ha registrado la información especificada en el Apéndice 3 . A continuación, el titular del registro debe completar la información del Apéndice 4 de manera proactiva o antes del plazo fijado por la autoridad.
Esta distinción es importante porque el número de finalización y la información de evaluación posterior representan distintas partes del proceso:
| Etapa de la información | Qué acredita |
|---|---|
| Información del apéndice 3 | Información sobre la sustancia y el registro presentada para el registro estándar, y fundamento para asignar el número de finalización. |
| Información del apéndice 4 | Información sobre la evaluación de peligros y exposición que debe completarse de forma proactiva o dentro del plazo fijado por la autoridad. |
En CRAC China 2026, Ni recalcó que el trabajo de seguimiento debe reflejar las condiciones reales de fabricación, uso y exposición del solicitante del registro. Por lo tanto, las empresas deben conservar los registros originales del registro y saber quién puede confirmar si la información sigue describiendo las operaciones actuales.
¿Qué sustancias existentes tienen plazos de evaluación designados?
Taiwán ha avanzado en la presentación de información complementaria sobre peligros y exposición para determinadas sustancias del primer grupo de 106. Los plazos pertinentes se aplican a los solicitantes del registro incluidos en la designación de la autoridad, no automáticamente a todas las empresas que suministren o utilicen una sustancia incluida en la lista.
| Grupo designado | Sustancias | Hito principal para los solicitantes del registro designados |
|---|---|---|
| Cuatro sustancias designadas en 2025 | Trióxido de antimonio, ácido sulfúrico, tolueno y óxido de zinc | Completar la información complementaria especificada antes del 31 diciembre 2026. |
| Tres sustancias designadas en 2026 | Negro de carbón, diisocianato de 4,4′-metilendifenilo (4,4′-MDI) y carburo de silicio | Completar la información complementaria designada antes del 31 diciembre 2027. |
La autoridad ha recordado a los solicitantes del registro designados el plazo para las cuatro sustancias y ha puesto a disposición ejemplos actualizados de evaluación de peligros a través de la Plataforma de registro de sustancias químicas.
Para las tres sustancias designadas en 2026, Ni describió un hito de preparación independiente: los solicitantes del registro que opten por preparar su propia información de evaluación de peligros deben completar la encuesta pertinente antes del 31 diciembre 2026, antes del plazo designado para presentar información complementaria en 2027. Las empresas deben consultar el aviso de la autoridad y sus circunstancias de registro antes de elegir una vía.
Para conocer el alcance de las tres sustancias y los pasos a seguir, consulte Registro químico en Taiwán: plazo de 2027 para la evaluación de peligros y exposición.
Estas dos designaciones no constituyen el «segundo lote» de sustancias químicas existentes
Los programas relativos a las cuatro y las tres sustancias se refieren a información complementaria de evaluación para determinadas sustancias del primer grupo de 106. El segundo lote se refiere a un ejercicio independiente de planificación y selección para otras sustancias existentes.
Mantener separados estos dos flujos de trabajo evita un error habitual de planificación: suponer que todas las sustancias que aparecen en una lista de selección tienen la misma obligación de presentación o el mismo plazo que un solicitante del registro designado dentro del primer grupo.
Evaluación de peligros y evaluación de la exposición: ¿cuál es la diferencia?
Ambas evaluaciones utilizan información relacionada, pero responden a preguntas diferentes.
La evaluación de peligros examina las propiedades peligrosas de la sustancia. Según el procedimiento designado, puede haber un ejemplo proporcionado por la autoridad o el solicitante del registro puede preparar su propia información de evaluación.
La evaluación de la exposición considera las condiciones en las que las personas o el medio ambiente pueden entrar en contacto con la sustancia. Estas condiciones pueden diferir entre los solicitantes del registro que manipulan la misma sustancia química. Por lo tanto, una evaluación de peligros común no sustituye la necesidad de revisar la información propia del solicitante del registro sobre la exposición.
La explicación de Ni sobre el proceso de presentación designado apunta a dos comprobaciones prácticas:
Confirmar la vía de evaluación de peligros. Determinar si corresponde utilizar un ejemplo oficial y si el solicitante del registro tiene previsto usarlo o preparar su propia información. Comprobar si se requiere alguna confirmación o encuesta.
Revisar el escenario de exposición. Revisar las actividades de fabricación, formulación, almacenamiento y uso actuales y previstas, y preparar la información aplicable sobre el escenario de exposición de acuerdo con la designación.
En el proceso designado descrito por Ni, el foco estaba en la información del escenario de exposición del punto 9.1; en esa etapa no se exigían los puntos 9.2 y 9.3. La autoridad especifica que los solicitantes del registro designados que realicen actividades de fabricación, formulación o uso actuales o previstas deben presentar una descripción del escenario de exposición del punto 9.1. Las empresas deben consultar las instrucciones aplicables y su aviso individual.
Los requisitos de información aplicables deben evaluarse en función de la operación real. Las empresas no deben deducir sus obligaciones únicamente a partir de una descripción como distribuidor o encargado del almacenamiento.
¿Qué información deben preparar los solicitantes del registro?
Ni identificó dos áreas de información relacionadas: información sobre fabricación, uso y exposición y descripciones de escenarios de exposición. En conjunto, ayudan a determinar dónde y cómo se manipula la sustancia.
| Área de información | Ejemplos de información que debe recopilarse o confirmarse | Quién podría disponer de ella |
|---|---|---|
| Sustancia y registro | Identidad de la sustancia, número de registro, número de finalización, banda de cantidad y avisos de la autoridad | Titular del registro en Taiwán; equipo técnico o regulatorio |
| Fabricación e importación | Cantidad anual, forma de la sustancia, método de fabricación y centros pertinentes | Fabricante o importador de Taiwán |
| Usos y etapas del ciclo de vida | Usos previstos, función del producto, procesamiento y actividades posteriores pertinentes | Titular del registro, proveedor extranjero y cliente posterior |
| Exposición de los trabajadores | Grado de confinamiento, concentración, duración, temperatura de funcionamiento, ventilación y medidas de protección | Equipos de operaciones, EHS y técnicos de las instalaciones |
| Exposición ambiental | Cantidad manipulada, condiciones de liberación, controles de aguas residuales y gases residuales, e información pertinente sobre el tratamiento | Equipos de operaciones y gestión ambiental de las instalaciones |
| Acceso a los datos y confidencialidad | Titularidad de los estudios, autorización para utilizar los datos y acuerdos relativos a la información confidencial | Titular de los datos, titular del registro y representante designado |
La información necesaria para una presentación individual depende de la vía de registro aplicable y de las instrucciones de la autoridad. La tabla es una herramienta de preparación; no debe interpretarse como una lista universal de documentos obligatorios para todas las empresas.
Por qué los puntos 2 y 9.1 deben ser coherentes
Ni destacó Punto 2: información sobre fabricación, uso y exposición y Punto 9.1: información sobre escenarios de exposición como prioridades prácticas de preparación.
Por ejemplo, si una sustancia se importa para utilizarla en un proceso de producción cerrado, la descripción del uso, el grado de confinamiento y los controles operativos deben describir la misma actividad en los registros pertinentes. Si posteriormente se suministra el producto para un uso adicional, el titular del registro debe evaluar si es necesario actualizar la información registrada y si se necesita información adicional de la cadena de suministro.
Esta revisión es especialmente pertinente cuando el proveedor extranjero conoce la formulación o la función prevista, mientras que el titular del registro en Taiwán y las instalaciones posteriores disponen de la información operativa.
La presentación de informes anuales y las actualizaciones del registro son independientes de las presentaciones de evaluación
Un plazo establecido para la evaluación de peligros o exposición no sustituye la presentación de informes anuales.
Con arreglo al artículo 24, los titulares de registros de sustancias químicas nuevas y existentes registradas deben notificar anualmente la cantidad fabricada o importada el año anterior, a partir del año siguiente a la aprobación del registro. El reglamento establece que el período de presentación de informes es del 1 de abril al 30 de septiembre.
Los titulares del registro también deben revisar las normas aplicables a los cambios y la información complementaria. Por ejemplo, el artículo 29 aborda, entre otras circunstancias, las nuevas pruebas científicas, la nueva información sobre usos y la nueva información sobre peligros o exposición. Las medidas y los plazos dependen de la naturaleza de la información y de cualquier comunicación de la autoridad.
Una práctica interna útil consiste en hacer un seguimiento por separado de estos asuntos:
Notificación de cantidades anuales: qué cantidad se fabricó o importó durante el año anterior.
Cambios en el registro: si es necesario modificar la información registrada conforme al procedimiento aplicable.
Información sobre peligros y exposición: si se ha completado la información del apéndice 4 y si se aplica un plazo establecido.
Notificaciones de la autoridad: a qué sustancia, titular del registro y vía de presentación se refiere una notificación.
¿Qué está previsto para el segundo grupo de sustancias químicas existentes?
Ni describió un enfoque de cribado basado en el riesgo para otro grupo de sustancias existentes. La autoridad cribó las sustancias según factores relacionados con la cantidad, el peligro y la exposición, e identificó 28 candidatas para la recopilación y evaluación prioritarias de información. Ni explicó que nueve sustancias con información relativamente suficiente se seleccionaron luego de este grupo como candidatas para el segundo grupo de sustancias químicas existentes prioritarias (PECs).
Las 28 sustancias constituyen un grupo preliminar de cribado. La selección de las nueve candidatas no significa, por sí sola, que se haya designado a todas las empresas que las manipulan para que presenten información complementaria. La designación final y las obligaciones aplicables dependen de las medidas regulatorias posteriores. Véase la lista preliminar de Taiwán del segundo grupo de sustancias químicas existentes.
Ni también explicó un cambio propuesto en la división del trabajo: la autoridad asumiría un papel más activo en la recopilación y evaluación de la información disponible, mientras que los titulares de registros designados proporcionarían datos complementarios e información sobre el uso y la exposición reales.
Para las empresas, la utilidad inmediata consiste en determinar si las sustancias de su cartera figuran en el grupo de candidatas y establecer quién dispone de información fiable sobre el uso, el proceso y la exposición. Toda obligación futura de presentación debe confirmarse conforme a las normas definitivas y la designación individual.
El registro y los controles adicionales sobre las sustancias deben comprobarse por separado
El registro estándar proporciona información para la gestión de sustancias químicas. Una sustancia también puede estar sujeta a controles independientes si figura en la lista como sustancia química tóxica o preocupante.
Ni describió cómo la evaluación regulatoria y el cribado pueden orientar la gestión posterior. Según la sustancia y las normas aplicables, los controles posteriores pueden regular actividades como la fabricación, la importación, la venta, el uso, el almacenamiento, la presentación de informes o los usos permitidos.
Por lo tanto, el número de finalización del registro estándar debe considerarse junto con una evaluación de los requisitos aplicables a las sustancias controladas, y no en sustitución de ella. Son importantes la sustancia, la concentración, la actividad y la fecha de entrada en vigor .
Para ver un ejemplo de cómo se está elaborando una propuesta de inclusión en una lista independiente, consulte Taiwán consulta sobre la propuesta de incluir seis sustancias químicas de interés. La propuesta sigue sujeta a la medida definitiva que se publique.
Preguntas frecuentes
Cómo puede REACH24H ayudar con el cumplimiento de la normativa taiwanesa sobre sustancias químicas existentes
REACH24H cuenta con una oficina y un equipo local en Taiwán, lo que permite una coordinación más estrecha con fabricantes e importadores taiwaneses y proveedores extranjeros sobre cuestiones normativas, recopilación de información y comunicación de proyectos. Esta presencia local ayuda a las empresas a atender los requisitos prácticos del registro de sustancias químicas en Taiwán y la gestión posterior de los datos.
Según la sustancia y el proyecto, nuestro equipo puede ayudar con la verificación del TCSI y del estado del registro, la evaluación de aplicabilidad y de las deficiencias de datos, la preparación de información sobre peligros y exposición, y la coordinación de presentaciones de registro o posteriores al registro.
Aclare los requisitos de registro y evaluación aplicables en Taiwán
Consulte con el equipo de REACH24H en Taiwán sobre su sustancia, estado de registro y uso previsto para determinar los requisitos aplicables y las lagunas de información.
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Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
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