
FAQ sur la révision de l’ordonnance du MEE n° 12 : questions pratiques des entreprises étrangères
Mis à jour le
Désignation : China REACH Regulatory FAQ
Le projet de révision de l’arrêté n° 12 du MEE chinois pourrait modifier la manière dont les entreprises étrangères évaluent l’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine, notamment en ce qui concerne l’éligibilité des demandeurs, les exemptions applicables aux produits, la transition de la notification d’archivage, la stratégie relative aux polymères et les obligations postérieures à l’enregistrement.
Désignation : This FAQ turns practical questions raised after REACH24H's Désignation : China new chemical registration webinar en une liste de contrôle axée sur la conformité pour les exportateurs, les importateurs et les équipes réglementaires qui se préparent à la révision proposée.
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En bref : quelles sont les principales modifications ?
Le 11 juin 2026, le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement a publié l’ avis de consultation publique ainsi que le projet de révision soumis à consultation publique des Mesures relatives à l’enregistrement pour la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. Les observations doivent être soumises au plus tard le 12 juillet 2026, et le projet prévoit une date d’entrée en vigueur au 15 août 2026.
Le projet n’est pas encore devenu la règle définitive. La FAQ ci-dessous se concentre donc sur les modifications proposées et les questions pratiques de planification pour les entreprises étrangères, tandis que le cadre actuel reste disponible dans l’ arrêté n° 12 du MEE actuellement en vigueur Désignation : and REACH24H's Désignation : China REACH service page.
Comment lire cette FAQ : plusieurs questions conservent la formulation originale des participants, car elle reflète les termes de recherche couramment utilisés par les équipes de conformité étrangères.
Comment évaluer votre situation : la stratégie propre à chaque entreprise doit prendre en compte l’identité de la substance, son statut dans l’IECSC, la structure des importations, le volume annuel, l’utilisation, le statut de polymère et la disponibilité des données.
| Sujet | Arrêté n° 12 du MEE actuellement en vigueur | Orientation du projet de révision |
|---|---|---|
| Demandeur | Les exportateurs étrangers peuvent déposer une demande par l’intermédiaire d’un représentant chinois. | Seuls les fabricants chinois et les importateurs directs peuvent agir en qualité de demandeur. Le demandeur devrait généralement être une entité enregistrée en RPC capable d’assumer indépendamment la responsabilité juridique et exerçant une activité de production ou d’importation. |
| Notification d’archivage | Désignation : Available for general substances below 1 t/y and eligible polymers. | La notification d’archivage serait supprimée et remplacée par un système fondé sur l’enregistrement. |
| Exemptions prévues par la législation sur les produits | Certains produits réglementés par d’autres lois peuvent être exclus du champ d’application actuel. | Le projet supprime plusieurs exclusions fondées sur la législation applicable aux produits, ce qui impose une réévaluation au niveau de la substance. |
| Délais d’examen | Les accusés de réception des notifications d’archivage peuvent être délivrés immédiatement ; les enregistrements simplifiés et réguliersfont l’objet de délais d’examen plus longs. | Des examens techniques simplifiés et réguliers sont proposés, avec un délai de complément de 20 jours ouvrables. |
| Obligations postérieures à l’enregistrement | Les obligations de transmission d’informations et de déclaration existent déjà dans le cadre des règles actuelles. | Contractuelle transmission d’informations et le téléchargement annuel du relevé d’activité deviendraient plus explicites. |
A. Champ d’application, exemptions et catégories de produits
1. Pourquoi le MEE propose-t-il de supprimer certaines catégories d’exemption prévues par l’arrêté n° 12 du MEE actuellement en vigueur ?
L’ avis officiel de consultation explique que la révision vise à mettre en œuvre le Code de l’écologie et de l’environnement et à améliorer le système d’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. Du point de vue des risques réglementaires, la suppression proposée de plusieurs exclusions fondées sur la législation applicable aux produits semble traduire une évolution vers un contrôle des risques environnementaux au niveau de la substance et viser à mieux établir un mécanisme de contrôle à la source.
Dans le cadre actuel, certains produits réglementés par d’autres lois ou règlements peuvent être considérés comme ne relevant pas du champ d’application ou comme exemptés. Le projet de révision réduirait cette limite fondée sur la catégorie de produits et obligerait les entreprises à déterminer si les nouvelles substances chimiques contenues dans ces produits ou utilisées pour ceux-ci déclenchent toujours des obligations d’enregistrement pour la gestion environnementale.
Le projet ne fournit pas de justification détaillée de politique publique pour chaque catégorie supprimée. Les entreprises devraient donc considérer cette évolution comme une modification de la position exprimée dans le projet et suivre les règles définitives, les orientations de mise en œuvre ainsi que les éventuels mécanismes de coordination interministérielle.
2. Les matières premières contenues dans des produits finis tels que les détergents, les cosmétiques ou les engrais doivent-elles être conformes aux règles révisées ?
Potentiellement oui, mais l’évaluation doit être effectuée au niveau de la au niveau de la substance et de la chaîne d’approvisionnement, et pas uniquement au niveau de la catégorie de produit fini.
Si un produit fini, une formulation ou un mélange importé en Chine contient une substance qui ne figure pas dans l’IECSC et ne bénéficie d’aucune autre exemption, l’importateur national peut devoir évaluer si un enregistrement est requis avant l’importation. La même logique peut devenir pertinente pour des produits tels que les détergents, les cosmétiques, les engrais, les pesticides, les produits liés à l’alimentation humaine et les produits liés à l’alimentation animale si leurs exclusions actuelles fondées sur la législation applicable aux produits sont supprimées dans la version finale de la règle.
Cela ne signifie pas que chaque matière première entrant dans la composition d’un produit fini nécessitera automatiquement un enregistrement. Les entreprises doivent examiner chaque ingrédient ou composant au regard de son statut dans l’IECSC, la gestion environnementale des nouvelles utilisations de son statut, de la voie d’importation effectivement utilisée, de l’utilisation prévue et des exemptions disponibles.
3. Le projet de révision concerne-t-il les produits cosmétiques finis importés et les ingrédients répertoriés dans l’IECIC ?
La conformité applicable aux cosmétiques et la gestion environnementale des substances chimiques répondent à des objectifs réglementaires différents. L’Inventaire des ingrédients cosmétiques existants en Chine (IECIC) n’est pas identique à l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC).
Si les Mesures révisées finales suppriment les exclusions actuelles fondées sur la législation applicable aux produits, un ingrédient acceptable du point de vue de la réglementation cosmétique peut néanmoins devoir être vérifié au regard de l’IECSC. Si l’ingrédient est une substance chimique nouvelle au sens du projet de cadre et est importé en Chine dans le cadre d’une formulation finie, l’importateur chinois peut devoir évaluer si un enregistrement de substance chimique nouvelle est requis avant l’importation.
Pour les produits cosmétiques finis existants déjà commercialisés, les entreprises doivent surveiller l’éventuelle publication de dispositions transitoires par le MEE ou d’autres autorités. À ce stade, l’inscription dans l’IECIC ne doit pas être considérée comme une « clause de sauvegarde » automatique dans l’IECSC.
4. Les produits vendus à des fins de recherche, d’essais ou de services techniques sont-ils concernés ?
Le projet de révision propose une catégorie de non-applicabilité pour les substances chimiques utilisées à des fins de recherche scientifique et de services techniques, notamment les essais, l’inspection, la métrologie et la surveillance.
Toutefois, les entreprises ne doivent pas appliquer largement cette exemption à la fourniture commerciale. L’exemption doit être évaluée en fonction de l’objectif réel, du destinataire, du volume, du libellé du contrat, du contrôle de l’utilisation et de la possibilité que la substance soit détournée vers la production industrielle ou la fabrication de produits.
Lorsqu’une substance est vendue comme matière première commerciale, ingrédient de formulation ou intrant de production, les entreprises ne doivent pas supposer que l’exemption applicable à la recherche ou aux essais s’applique simplement parce que certains clients peuvent l’utiliser à des fins d’essai.
5. Comment les entreprises doivent-elles comprendre la notion de « nouvelle utilisation » après la révision ?
Dans le cadre actuel comme dans le projet de révision, certaines substances répertoriées dans l’IECSC peuvent être soumises à une gestion environnementale des nouvelles utilisations. Si une telle substance est utilisée en dehors de l’utilisation autorisée indiquée dans l’IECSC ou dans les informations communiquées par les autorités compétentes, l’activité peut être gérée de manière similaire à une obligation d’enregistrement d’une substance chimique nouvelle.
Le projet de révision continue de traiter les substances à nouvelle utilisation répertoriées dans l’IECSC comme relevant du champ de la gestion des substances chimiques nouvelles. Il précise également que les substances de l’IECSC soumises à une gestion des nouvelles utilisations et utilisées à des fins autres que les utilisations autorisées doivent faire l’objet d’une demande d’enregistrement pour cette nouvelle utilisation.
Les entreprises doivent vérifier non seulement si une substance figure dans l’IECSC, mais également si son statut dans l’inventaire est associé à des restrictions relatives aux nouvelles utilisations. Pour les substances confidentielles ou dont l’identité n’est pas claire, une demande confidentielle officielle peut être nécessaire.
B. Éligibilité du demandeur et stratégie de chaîne d’approvisionnement
6. Les fabricants établis à l’étranger ou enregistrés à Taïwan peuvent-ils continuer à détenir des enregistrements par l’intermédiaire d’un agent local chinois ?
Le projet de révision précise que le demandeur doit être une entité légalement enregistrée en RPC, capable d’assumer de manière indépendante la responsabilité juridique et exerçant des activités de production ou d’importation de la substance chimique nouvelle. En l’état du projet, les fabricants établis à l’étranger, les exportateurs établis à l’étranger et les demandeurs représentants agissant par l’intermédiaire d’un agent ne sont pas mentionnés parmi les demandeurs éligibles.
Pour les certificats existants obtenus en vertu des règles précédentes, les dispositions transitoires du projet indiquent que les certificats déjà obtenus conformément à l’ancien décret MEP n° 7 ou au décret MEE n° 12 en vigueur resteraient valides après l’entrée en vigueur des nouvelles Mesures. Toutefois, si les éléments du certificat changent, son titulaire doit suivre les règles révisées et peut devoir présenter une nouvelle demande selon la nature de la modification.
Pour les exportations futures après l’entrée en vigueur des règles révisées, un fabricant enregistré à Taïwan ou un autre fabricant établi à l’étranger devrait généralement collaborer avec l’importateur de Chine continentale ou avec une entité de Chine continentale légalement établie qui exerce effectivement une activité d’importation ou de production. Les modalités pratiques de traitement du statut des titulaires de certificats existants et des scénarios de modification après l’entrée en vigueur devront être confirmées une fois que le MEE aura publié ses orientations finales de mise en œuvre.
7. Un bureau de vente chinois, une filiale chinoise ou une société affiliée chinoise suffit-il pour agir en tant que demandeur ?
Une filiale chinoise ne peut agir en tant que demandeur que si elle est une entité juridique indépendante enregistrée en Chine et qu’elle est le producteur national ou l’importateur effectif participant à l’activité réglementée. Un bureau de représentation ou un bureau de vente dépourvu de la personnalité morale indépendante ne remplirait normalement pas cette exigence.
Si la filiale chinoise importe elle-même le produit, elle peut agir en tant que demandeur pour les substances importées concernées, sous réserve du respect des autres conditions d’enregistrement. Si les importations sont prises en charge par des importateurs, distributeurs ou clients tiers distincts, la filiale pourrait ne pas être en mesure de couvrir ces activités d’importation, à moins de restructurer la chaîne d’approvisionnement.
Les entreprises étrangères devraient cartographier l’ importateur officiel, le flux douanier, le flux contractuel, la propriété des CBI, l’accès aux données et les obligations postérieures à l’enregistrement avant de sélectionner le demandeur.
8. Des succursales ou plusieurs importateurs peuvent-ils utiliser les mêmes documents d’enregistrement ?
La réponse dépend de la question de savoir si les « succursales » font partie de la même entité juridique et si les activités d’importation sont exercées sous l’égide du même demandeur.
Si les bureaux succursales ne sont pas des entités juridiques indépendantes et que le demandeur enregistré demeure l’ importateur officiel pour les activités concernées, le même certificat d’enregistrement peut être utilisé dans les limites des conditions enregistrées, notamment l’identité de la substance, le type d’activité, le volume enregistré, l’utilisation et les exigences en matière de maîtrise des risques.
Si différentes succursales ou sociétés affiliées sont des entités juridiques distinctes, ou si plusieurs importateurs sans lien entre eux exercent indépendamment des activités d’importation, ils ne devraient pas supposer pouvoir s’appuyer sur l’enregistrement d’une autre entité. Une stratégie d’enregistrement conjoint peut être envisagée lorsque la même substance est concernée et que les conditions relatives à une soumission conjointe sont remplies.
9. Pourquoi le projet n’autoriserait-il plus les fabricants non chinois à s’enregistrer selon un modèle de type représentant exclusif ?
Le système chinois prévu par l’ordonnance du MEE n° 12 n’est pas identique au modèle du représentant exclusif prévu par REACH dans l’UE. La révision proposée semble accorder davantage d’importance à la responsabilité juridique nationale, à la supervision locale et à l’application traçable de la réglementation.
En exigeant que le demandeur soit une entité enregistrée en RPC exerçant une activité de production ou d’importation, l’autorité peut superviser plus directement les activités réelles, la transmission d’informations, postérieure à l’enregistrement, la déclaration annuelle des relevés d’activité et la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques.
Pour les fournisseurs étrangers, l’incidence pratique est que l’accès au marché chinois peut nécessiter une coordination plus précoce avec les importateurs, distributeurs ou filiales chinoises, ainsi que des dispositions contractuelles renforcées concernant la protection des informations commerciales confidentielles, le partage des données et la répartition des responsabilités postérieures à l’enregistrement.
C. Voies d’enregistrement, polymères et transition
10. Qu’adviendra-t-il des notifications et des enregistrements existants ? Y aura-t-il une période de transition ?
Les dispositions transitoires du projet proposent que les certificats déjà obtenus en vertu de l’ordonnance MEP n° 7 ou de l’MEE Order No. 12 restent valides après l’entrée en vigueur des Mesures révisées.
Les demandes déjà acceptées en vertu de l’MEE Order No. 12 avant la date d’entrée en vigueur pourraient continuer à être traitées conformément aux exigences de l’MEE Order No. 12 actuellement en vigueur .
Pour les substances déjà traitées au moyen de l’MEE Order No. 12 notification au registre, le projet propose que les demandeurs sollicitent un enregistrement au titre des nouvelles Mesures avant 31 décembre 2026. Les entreprises détenant des accusés de réception de notification d’inscription doivent donc identifier les substances concernées et préparer rapidement les dossiers de transition.
11. Qu’adviendra-t-il des substances chimiques actuellement soumises à une notification d’inscription ?
Le projet de révision propose de supprimer la catégorie de notification d’inscription . Les substances existantes faisant l’objet d’une notification d’inscription ne pourraient pas simplement continuer indéfiniment selon le même modèle de notification.
Pour les substances ayant fait l’objet d’une notification d’inscription conformément à l’actuel décret MEE n° 12, le projet exige que les substances notifiées obtiennent un certificat d’enregistrement au titre des nouvelles Mesures d’ici 31 décembre 2026. Le traitement exact des notifications d’inscription précédemment soumises par des fabricants étrangers par l’intermédiaire d’agents chinois doit être surveillé de près, car les dispositions du projet relatives à l’éligibilité des demandeurs ne prévoient plus les exportateurs étrangers représentés par des mandataires.
En pratique, les entreprises devraient préparer un plan de transition couvrant le criblage des substances, la sélection révisée du demandeur, la disponibilité des données, les dispositions relatives aux informations commerciales confidentielles (CBI) et déterminer si la substance doit relever de l’ enregistrement simplifié ou de l’ enregistrement régulier dans le cadre de la structure proposée.
12. Comment l’enregistrement des polymères évoluera-t-il par rapport au modèle actuel ?
Les nouveaux polymères restent réglementés, sauf s’ils sont exclus du champ d’application ou bénéficient d’une exemption applicable. Le projet de révision modifie l’intitulé et la structure des voies applicables aux polymères ; le principal changement réside dans le passage de la procédure actuelle de notification à une procédure d’enregistrement administratif.
Le changement le plus important est que la notification d’inscription des polymères ne constituerait plus une catégorie de notification. Selon le volume annuel et la question de savoir si le polymère satisfait aux critères actuels de notification d’inscription des polymères, la substance pourrait relever de l’enregistrement simplifié ou régulier dans le cadre de la structure proposée.
| Scénario | Orientation probable selon le projet | Remarque pratique |
|---|---|---|
| Désignation : Polymer below 1 t/y | Enregistrement simplifié | Désignation : Treated in the same way as general substances below 1 t/y; polymer record-notification eligibility does not need to be assessed. |
| Désignation : Polymer 1–10 t/y | Enregistrement régulier | Les données de type enregistrement simplifié-actuel peuvent être pertinentes. |
| Désignation : Polymer ≥10 t/y | Enregistrement régulier | Les données actuelles de type enregistrement régulier peuvent être pertinentes. |
| Polymère visé par la règle 2% ou polymère peu préoccupant | Un enregistrement régulier sans obligation de fournir des données d’essai peut être possible si les critères sont remplis | Les critères d’exclusion restent importants, notamment pour les polymères cationiques, dégradables/instables, certains polymères absorbant l’eau ou fluorés. |
13. Quelles sont les conditions pour qu’une substance soit inscrite à l’IECSC dans le cadre du projet ?
Le projet prévoit qu’une nouvelle substance chimique titulaire d’un certificat d’enregistrement régulier peut être inscrite à l’IECSC cinq ans après le premier enregistrement. Toutefois, plusieurs catégories ne seraient pas inscrites.
Il s’agit notamment des substances dont le volume annuel national cumulé de fabrication et d’importation est inférieur à 10 tonnes, des substances soumises à une gestion environnementale des nouvelles utilisations, des substances exemptées de la soumission de certains essais et documents d’évaluation des risques, ainsi que des substances dont les certificats d’enregistrement régulier ont été retirés ou révoqués.
Cela signifie que les substances converties à partir de certaines voies de notification à faible volume ou de voies analogues à la notification des polymères pourraient ne pas devenir des substances existantes ordinaires inscrites à l’IECSC. Les entreprises ne doivent pas supposer que tout enregistrement réussi entraînera une inscription à l’inventaire.
14. Quels éléments relatifs aux coûts et aux délais les entreprises doivent-elles prendre en compte sans transformer cette FAQ en page de prestation d’enregistrement ?
Les coûts et les délais dépendent fortement du cas et doivent être évalués dans le cadre d’un examen spécifique de la voie d’enregistrement, plutôt qu’au moyen d’un chiffre générique unique.
Pour planifier la révision, les entreprises doivent noter que le projet prévoit des délais d’examen technique pouvant aller jusqu’à 20 jours ouvrables pour l’enregistrement simplifié et 45 jours ouvrables pour l’enregistrement régulier par cycle, avec un délai de 20 jours ouvrables pour fournir les compléments. La durée totale du projet peut être bien plus longue, car elle peut inclure le criblage de l’IECSC, l’analyse des lacunes en matière de données, les essais, la préparation du dossier, la traduction, la justification des informations commerciales confidentielles, la coordination avec le demandeur et la réponse aux observations des autorités.
Pour éviter de faire concurrence à la page principale des services, cette FAQ devrait orienter les lecteurs souhaitant obtenir des informations sur les coûts, les délais et un devis de projet vers la page des services China REACH ou vers un formulaire d’évaluation dédié.
D. Données, essais et documents de demande
15. Quels critères d’évaluation, rapports et formulaires peuvent être requis ? Les approches par analogie ou les méthodes n’impliquant pas d’animaux sont-elles acceptées ?
L’ensemble de données requis dépend du type d’enregistrement, du volume annuel, du statut du polymère, du profil de danger et de la question de savoir si la substance peut bénéficier d’une exemption de données. Dans le cadre du projet, les documents requis pour un enregistrement régulier peuvent inclure des rapports ou données d’essais physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, un rapport d’évaluation des risques environnementaux, des mesures de maîtrise des risques et, pour les substances présentant un danger élevé, des documents d’analyse des avantages socio-économiques.
Pour les substances dont le volume annuel national cumulé de production et d’importation est inférieur à 10 tonnes, le projet exempte de la soumission du rapport d’évaluation des risques environnementaux et des documents d’analyse des avantages socio-économiques. Pour les polymères peu préoccupants ou les polymères satisfaisant à la règle 2%, le projet peut exempter certains essais et documents d’évaluation des risques si les justificatifs sont fournis.
Les approches par analogie, les méthodes n’impliquant pas d’essais ou les approches n’impliquant pas d’animaux peuvent être utiles comme éléments techniques justificatifs lorsqu’elles sont scientifiquement fondées. Toutefois, elles ne doivent pas être considérées comme des substituts automatiquement acceptés aux critères d’évaluation requis. L’acceptation dépend du critère d’évaluation concerné et doit être appréciée au regard des orientations techniques en vigueur, des exigences applicables aux méthodes d’essai et de la pratique d’examen des autorités.
Les formulaires et modèles de demande doivent être téléchargés depuis le système officiel d’information sur la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques du MEE ou depuis les dernières orientations publiées par les autorités. Les entreprises doivent éviter de s’appuyer sur d’anciens formulaires une fois les Mesures révisées et les documents d’accompagnement finalisés.
16. Quels essais de toxicité sont obligatoires et quelles méthodes d’essai sont utilisées ?
Il n’existe pas de liste obligatoire d’essais universelle applicable à toutes les substances. Les essais dépendent de la voie d’enregistrement, de la tranche de tonnage, des exemptions de données, des préoccupations liées aux dangers et de la possibilité d’utiliser les données existantes pour étayer l’évaluation des risques.
Pour l’enregistrement régulier, le projet fait référence aux rapports ou données d’essais physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. Il souligne également que les rapports d’essais écotoxicologiques doivent inclure des données générées à l’aide d’organismes d’essai provenant de Chine conformément aux normes pertinentes.
Les entreprises devraient concevoir la stratégie d’essais après avoir confirmé l’identité de la substance, la vérification de l’IECSC, l’estimation du tonnage, l’analyse de l’utilisation et de l’exposition, ainsi que l’évaluation du statut de polymère ou d’exemption. Une analyse précoce des lacunes en matière de données est particulièrement importante, car le projet raccourcit la période de complément à 20 jours ouvrés.
17. Où les entreprises doivent-elles télécharger les formulaires de demande d’enregistrement simplifié et régulier ?
Les entreprises doivent utiliser la plateforme de services gouvernementaux du MEE et le nouveau système d’information sur la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. Les supports du webinaire identifient le système d’enregistrement en ligne du MEE comme plateforme principale de soumission.
Étant donné que le projet modifie les intitulés des catégories d’enregistrement et les documents requis, les entreprises doivent vérifier l’existence de modèles actualisés dès que les mesures définitives et les documents d’accompagnement seront publiés. Avant cette publication, tout formulaire téléchargé au titre de l’actuel arrêté n° 12 du MEE doit être considéré comme un document relevant des règles en vigueur, et non nécessairement comme un document définitif pour le système révisé.
E. Obligations postérieures à l’enregistrement, transmission d’informations et informations commerciales confidentielles
18. Comment les entreprises doivent-elles comprendre et mettre en œuvre la transmission d’informations aux utilisateurs de nouvelles substances chimiques ?
Le concept visé est la transmission d’informations, et non la « transformation d’informations ». Le projet exige des entreprises et institutions qui produisent, importent ou utilisent de nouvelles substances chimiques qu’elles transmettent les informations pertinentes du certificat aux utilisateurs en aval par l’intermédiaire des contrats de vente, de sous-traitance et autres contrats.
Les informations à transmettre comprendraient le numéro du certificat d’enregistrement, l’utilisation enregistrée ou les mesures de maîtrise du risque de pollution, ainsi que les exigences de gestion environnementale indiquées sur le certificat.
Cela signifie que la communication au moyen de la seule FDS peut ne pas suffire. Les entreprises devraient envisager de mettre à jour les contrats de vente, les accords de fabrication à façon, les accords entre importateurs et distributeurs, les contrôles internes des commandes et les procédures de communication avec les clients en aval afin de tenir compte des conditions du certificat et des restrictions d’utilisation.
19. Quels registres d’activités et quels rapports annuels les entreprises doivent-elles préparer ?
Le projet propose que les entités qui produisent, importent ou utilisent de nouvelles substances chimiques établissent un système de registres d’activités et consignent la période d’activité, la quantité, l’utilisation, ainsi que la mise en œuvre des mesures de maîtrise du risque de pollution et des exigences de gestion environnementale.
Le projet propose également que les registres d’activités de l’année précédente soient téléversés chaque année dans le système d’information sur la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques avant le mois de mars 31 .
Les fournisseurs étrangers doivent se coordonner avec les importateurs chinois et les utilisateurs en aval, car une grande partie des données d’activité sera générée en Chine. La répartition contractuelle des responsabilités en matière de déclaration, les modalités de collecte des données et les droits d’audit doivent être envisagés avant la fourniture commerciale.
20. Comment les entreprises doivent-elles gérer les informations commerciales confidentielles dans le cadre du modèle révisé de demandeur ?
Si les fournisseurs étrangers ne peuvent plus détenir directement des enregistrements par l’intermédiaire d’un représentant, la protection des informations commerciales confidentielles devient une préoccupation plus concrète. Le demandeur national peut avoir besoin d’accéder à l’identité de la substance, à sa composition, à son utilisation, aux données de danger et à d’autres informations techniques.
Le projet autorise les demandeurs à solliciter la protection des secrets d’affaires lors de la soumission des documents d’enregistrement et exige une justification de cette demande. Toutefois, les entreprises ne doivent pas supposer que toutes les informations seront automatiquement protégées.
Les fournisseurs étrangers devraient préparer des stratégies de protection des informations commerciales confidentielles pouvant inclure des accords de partage de données, des clauses de confidentialité, des dossiers à divulgation limitée, des mécanismes de lettre d’accès et une répartition claire des responsabilités entre le fournisseur étranger, l’importateur en Chine et le prestataire de services.
Liste de contrôle des mesures pratiques pour les entreprises étrangères
Vérifier toutes les substances pertinentes par rapport à l’IECSC et déterminer si certaines substances répertoriées sont soumises à une gestion environnementale des nouvelles utilisations.
Identifier les produits précédemment considérés comme exemptés, notamment les cosmétiques, les engrais, les pesticides, les produits liés à l’alimentation humaine et les produits liés à l’alimentation animale, et effectuer une vérification au niveau des ingrédients.
Cartographier la chaîne d’approvisionnement en Chine et confirmer l’importateur réel de l’enregistrement ou l’entité de production nationale.
Examiner les notifications d’enregistrement existantes au titre de l’arrêté n° 12 du MEE et déterminer si un enregistrement transitoire pourrait être requis avant le mois de 31 décembre 2026.
Réévaluer l’éligibilité des polymères dans le cadre de la structure d’enregistrement prévue par le projet.
Effectuer une analyse précoce des lacunes en matière de données ; ne pas compter sur des compléments de dernière minute après les observations de l’autorité.
Examiner la protection des informations commerciales confidentielles et les accords de partage de données avec les importateurs ou filiales chinois.
Préparer les systèmes postérieurs à l’enregistrement pour la transmission d’informations, fondée sur les contrats, la collecte des registres d’activités, le téléversement annuel et la réponse aux inspections des autorités.
Comment REACH24H peut vous accompagner
REACH24H peut accompagner les entreprises étrangères dans l’évaluation de l’incidence que la révision de l’arrêté n° 12 du MEE pourrait avoir sur l’accès au marché chinois et la conformité continue. Les services pertinents peuvent notamment inclure :
la vérification de l’IECSC et l’assistance pour les demandes de renseignements confidentielles concernant l’inventaire ;
l’évaluation de l’applicabilité aux substances, formulations et catégories de produits concernées par le projet de révision ;
la stratégie relative au demandeur et à la chaîne d’approvisionnement pour les importateurs, filiales et distributeurs chinois ;
la planification de la transition des notifications d’enregistrement ;
l’évaluation de la voie d’enregistrement des polymères ;
l’analyse des lacunes en matière de données et la stratégie d’essais ;
la stratégie de protection des informations commerciales confidentielles et l’assistance à la préparation du dossier ;
la transmission d’informations postérieure à l’enregistrement et la conception d’un système de registres d’activités .
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Rédigé par
REACH24H China REACH Compliance Team
L’équipe de REACH24H chargée de la conformité à China REACH possède plus de 15 ans d’expérience approfondie en conformité réglementaire et compte quatre toxicologues chinois certifiés. Nous entretenons depuis longtemps des échanges étroits avec le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE). Nos experts techniques ont été invités au Centre de gestion des déchets solides et des produits chimiques (SCC) pour animer des séances spécialisées de partage de connaissances sur les approches sans essais, portant sur les principes, les champs d’application et des études de cas pratiques des méthodes QSAR et Read-Across.
