Revisão da gestão de novas substâncias químicas: o que marcas cosméticas estrangeiras devem saber

O Ministério da Ecologia e do Meio Ambiente da China publicou a Carta de solicitação pública de opiniões sobre a minuta de revisão em 11 de junho de 2026, juntamente com a Minuta de revisão para consulta pública.

Se adotada como proposta, cosméticos acabados importados com substâncias não incluídas no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) poderão exigir avaliação mais detalhada da conformidade de novas substâncias químicas por ingrediente, além do registro ou notificação do produto cosmético na NMPA. A consulta pública termina em 12 de julho de 2026.

Para uma análise mais ampla da mesma minuta no setor químico, consulte o artigo anterior da REACH24H: MEE chinês propõe mudanças importantes nas Medidas de Registro de Novas Substâncias Químicas.

Pontos principais

• A conformidade na NMPA pode não bastar. A minuta levanta a possibilidade de cosméticos acabados importados exigirem verificação adicional por substância segundo regras MEE.

• Situação no IECIC não equivale à situação no IECSC. Um ingrediente do inventário cosmético chinês ainda pode exigir confirmação no inventário chinês de substâncias químicas existentes.

• Cosméticos importados podem estar mais expostos. O principal impacto prático pode atingir marcas estrangeiras que exportam cosméticos acabados à China, além de produtores ou importadores nacionais de matérias-primas.

• As responsabilidades da cadeia podem se tornar mais complexas. Marcas estrangeiras, fornecedores de ingredientes, importadores chineses e responsáveis nacionais podem precisar definir quem verifica ou registra substâncias, quando aplicável.

• A minuta não é definitiva. As empresas devem evitar tratá-la como obrigação legal final e acompanhar o texto adotado e as orientações de aplicação.

O que mudou na minuta da Ordem n.º 12 do MEE?

As atuais Medidas de Registro para Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas, geralmente conhecidas como Ordem n.º 12 do MEE, foram publicadas em 2020 e entraram em vigor em 1 de janeiro de 2021. As regras atuais excluem produtos como medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinários, cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, rações, aditivos de rações e fertilizantes, salvo quando convertidos para outros usos industriais ou usados como matérias-primas ou intermediários.

Na minuta de 2026, essa lista de isenções por produto deixa de aparecer na mesma forma. O foco passa ao registro de gestão ambiental de novas substâncias químicas, com exclusões mais restritas, como certas substâncias em áreas aduaneiras de supervisão especial exportadas sem processamento, substâncias para pesquisa científica e serviços técnicos e substâncias radioativas.

Para empresas cosméticas, a questão pode mudar da isenção de um produto acabado por categoria para a presença de ingrediente considerado uma nova substância química na China. Para apoio mais amplo sobre esse marco, consulte a página de serviços da REACH24H REACH da China: registro de novas substâncias químicas sob a Ordem n.º 12 do MEE .

Por que cosméticos importados podem ser mais afetados que os nacionais

Na interpretação regulatória atual, matérias-primas cosméticas consideradas novas substâncias químicas já podem estar sujeitas à Ordem n.º 12 do MEE quando produzidas ou importadas na China. Em muitos casos, fabricante ou importador do ingrediente pode assumir essa responsabilidade antes de sua entrada na cadeia nacional.

A minuta pode criar uma preocupação distinta de conformidade para cosméticos acabados importados. Nas marcas estrangeiras, os ingredientes entram na China dentro de produtos acabados, e não como matérias-primas importadas separadamente. Se a norma final confirmar a retirada da isenção atual desses produtos, as marcas exportadoras poderão precisar avaliar se algum ingrediente é nova substância química no marco MEE.

Por isso, o impacto potencial interessa especialmente a marcas da UE, EUA, Reino Unido, Japão e Coreia, além de outros fabricantes e titulares estrangeiros com fórmulas globais desenvolvidas sem priorizar a situação no IECSC chinês. Para acesso de produtos acabados, devem revisar também os requisitos de registro ou notificação de produtos cosméticos na China.

IECIC versus IECSC: por que a situação cosmética de um ingrediente pode não bastar

Os sistemas chineses de regulação cosmética e gestão ambiental química utilizam inventários diferentes para finalidades regulatórias diferentes.

• IECIC — Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China — é usado para avaliar a admissibilidade de ingredientes no mercado cosmético chinês.

• IECSC — Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China — determina se uma substância é existente ou nova no marco de gestão ambiental chinês.

Um ingrediente pode ser admissível para uso cosmético e ainda exigir avaliação química adicional se não constar no IECSC ou se identidade, número CAS, condição de polímero, origem botânica ou composição exigirem confirmação individual.

Assim, marcas estrangeiras que exportam à China podem precisar de uma verificação em dois níveis: conformidade cosmética segundo requisitos NMPA e conformidade de substâncias segundo requisitos MEE, quando aplicável. Para apresentação de informações de ingredientes, consulte também o Código chinês de submissão de ingredientes cosméticos.

Quantos ingredientes cosméticos poderiam exigir verificação adicional?

Com base numa comparação preliminar por número CAS entre IECIC e a versão pública de IECSC do material fonte fornecido, aproximadamente 1,559 (mil quinhentos e cinquenta e nove) ingredientes cosméticos listados no IECIC não foram identificados nos dados públicos IECSC. Incluem materiais de origem animal, vegetal, química, peptídica e de fermentação; os vegetais representam proporção relevante.

Esse número deve ser tratado como apenas uma referência preliminar, e não uma contagem regulatória oficial. Pode variar porque o IECSC contém entradas confidenciais, algumas substâncias têm vários números CAS ou identidades mais abrangentes, e certos ingredientes exigem confirmação especializada de identidade.

Ainda assim, a estimativa indica que marcas estrangeiras podem precisar preparar uma verificação mais ampla de fórmulas se a minuta for adotada.

Impacto potencial em marcas estrangeiras que exportam à China

Se a minuta for adotada na forma atual, empresas cosméticas estrangeiras poderão enfrentar análise de conformidade mais complexa antes de exportar produtos acabados.

O impacto vai além de um ingrediente ser permitido pelo sistema cosmético chinês. Pode ser necessário confirmar se consta no IECSC ou se concluiu o registro de nova substância química no marco MEE.

• Verificação adicional antes da importação: cosméticos acabados podem exigir verificação das fórmulas no IECIC e IECSC.

• Prazos maiores para lançamento na China: ingredientes ausentes do IECSC podem exigir avaliação adicional antes da importação.

• Maior carga documental para fornecedores: marcas podem precisar de números CAS, identidade da substância, situação IECSC, provas de registro MEE ou declarações de fornecedores.

• Desafios de confidencialidade: marcas e fornecedores podem resistir a revelar fórmulas completas ou identidades de substâncias a importadores ou entidades locais.

• Distribuição de responsabilidades: titulares estrangeiros, importadores chineses, responsáveis nacionais e fornecedores podem precisar definir quem avalia ou realiza eventual registro.

• Pressão para revisar portfólios: produtos já vendidos ou previstos na China podem precisar de revisão se contiverem ingredientes potencialmente fora do IECSC.

O que marcas cosméticas estrangeiras devem fazer agora

1. Verifique no IECSC as fórmulas destinadas à China. Identifique se os ingredientes exportados constam no IECSC, além do IECIC.

2. Priorize categorias de ingredientes de alto risco. Observe ingredientes funcionais inovadores, polímeros, tensoativos, extratos botânicos, materiais animais e ingredientes com identidade CAS incerta.

3. Solicite aos fornecedores provas de conformidade química chinesa. Peça confirmação da situação IECSC, provas de registro MEE anterior, identidade da substância e dados toxicológicos ou ecotoxicológicos disponíveis.

4. Defina responsabilidades com importadores e responsáveis nacionais. Esclareça se marca, fornecedor, importador ou responsável nacional assumirá avaliação, documentação ou possível registro.

5. Avalie os efeitos nos prazos de lançamento na China. Revise os produtos planejados cedo para evitar atrasos após o início da preparação do registro ou notificação NMPA.

6. Considere apresentar comentários antes do prazo. Empresas e associações podem apresentar comentários técnicos antes de 12 de julho de 2026, sobretudo sobre alcance, confidencialidade e coordenação com regras cosméticas.

7. Acompanhe a norma final e as orientações de aplicação. A minuta ainda está em consulta pública; o texto atual não deve ser tratado como obrigação legal definitiva.

Marcas com ingredientes também sujeitos à gestão chinesa de ingredientes cosméticos devem considerar se é necessária uma avaliação separada de registro ou notificação/cadastro de novos ingredientes cosméticos na China .

Leituras recomendadas

• MEE chinês propõe mudanças importantes nas Medidas de Registro de Novas Substâncias Químicas

• REACH da China: registro de novas substâncias químicas sob a Ordem n.º 12 do MEE

• Registro ou notificação/cadastro de novos ingredientes cosméticos na China

• Registro ou notificação/cadastro de produtos cosméticos na China

• Código chinês de submissão de ingredientes cosméticos

• Gestão de novos poluentes na China

Fontes oficiais

• MEE: carta de consulta pública sobre a minuta de revisão

• MEE: minuta de revisão para consulta pública

• Ordem n.º 12 do MEE: Medidas de Registro para Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas

• MEE da China: leis e regulamentos