Notizie e approfondimenti di settore

Sostanze chimiche industriali

FAQ sulla revisione dell’Ordine MEE n. 12: domande pratiche delle aziende estere

Aggiornato il

Denominazione: China REACH Regulatory FAQ

La bozza di revisione dell'Ordine n. 12 del MEE cinese potrebbe modificare il modo in cui le aziende estere valutano la registrazione delle nuove sostanze chimiche in Cina, in particolare per quanto riguarda l'idoneità del richiedente, le esenzioni per i prodotti, la transizione dalla notifica di registrazione, la strategia per i polimeri e gli obblighi successivi alla registrazione.

Denominazione: This FAQ turns practical questions raised after REACH24H's webinar sulla registrazione delle nuove sostanze chimiche in Cina Denominazione: into a compliance-oriented checklist for exporters, importers and regulatory teams preparing for the proposed revision.

Navigazione rapida

Vai alle principali modifiche normative, alle sezioni pratiche delle FAQ e ai punti d'azione per la conformità.

In sintesi: quali sono le modifiche più importanti?

Il 11 giugno 2026, il Ministero cinese dell'Ecologia e dell'Ambiente ha pubblicato l' avviso di consultazione pubblica e la Bozza di revisione per la consultazione pubblica delle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche. I commenti devono essere presentati entro il 12 luglio 2026, mentre la bozza propone come data di entrata in vigore il 15 agosto 2026.

La bozza non è ancora diventata la norma definitiva. Le seguenti FAQ si concentrano pertanto sulle modifiche proposte e sulle questioni di pianificazione pratica per le aziende estere, mentre il quadro attuale resta disponibile nell' Ordine n. 12 del MEE attualmente in vigore Denominazione: and REACH24H's Denominazione: China REACH service page.

  • Come leggere queste FAQ: alcune domande mantengono la formulazione originale dei partecipanti, poiché riflette il linguaggio di ricerca comunemente utilizzato dai team di conformità esteri.

  • Come valutare il proprio caso: la strategia specifica dell'azienda dovrebbe tenere conto dell'identità della sostanza, dello stato IECSC, della struttura delle importazioni, del volume annuo, dell'uso, dello stato di polimero e della disponibilità dei dati.

ArgomentoOrdine n. 12 del MEE attualmente in vigoreDirezione della revisione proposta
RichiedenteGli esportatori esteri possono presentare la domanda tramite un rappresentante cinese.Solo i produttori cinesi e gli importatori diretti possono agire in qualità di richiedenti.
Il richiedente dovrebbe generalmente essere un' entità registrata nella RPC in grado di assumersi autonomamente la responsabilità legale e impegnata nella produzione o nell'importazione.
Notifica di registrazioneDenominazione: Available for general substances below 1 t/y and eligible polymers.La notifica di registrazione verrebbe annullata e integrata in un sistema basato sulla registrazione.
Esenzioni previste dalla normativa sui prodottiAlcuni prodotti disciplinati da altre leggi potrebbero rientrare al di fuori dell'ambito attuale.La bozza elimina diverse esclusioni basate sulla normativa sui prodotti, rendendo necessaria una nuova valutazione a livello di sostanza.
Tempistiche della revisioneLe ricevute delle notifiche di registrazione possono essere immediate; le registrazioni semplificate e ordinariehanno periodi di revisione più lunghi.Sono proposte revisioni tecniche semplificate e ordinarie, con un termine di integrazione di 20 giorni lavorativi.
Dopo la registrazioneGli obblighi di trasmissione delle informazioni e di comunicazione sono già previsti dalle norme vigenti.Basata sul contratto trasmissione delle informazioni e il caricamento annuale dei dati sulle attività diventerebbero più espliciti.

A. Ambito, esenzioni e categorie di prodotti

1. Perché il MEE propone di eliminare alcune categorie di esenzione previste dall'attuale Ordine n. 12 del MEE?

L' avviso ufficiale di consultazione spiega che la revisione è finalizzata ad attuare il Codice di ecologia e ambiente e a migliorare il sistema di registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche. Dal punto di vista del rischio normativo, l'eliminazione proposta di diverse esclusioni basate sulla normativa sui prodotti sembra riflettere uno spostamento verso il controllo del rischio ambientale a livello di sostanza e verso una migliore creazione di un meccanismo di controllo alla fonte.

Nel quadro attuale, alcuni prodotti disciplinati da altre leggi o normative possono essere considerati non applicabili o esenti. La bozza di revisione ridurrebbe questo confine basato sulle categorie di prodotti e richiederebbe alle aziende di valutare se le nuove sostanze chimiche contenute in tali prodotti o utilizzate per essi facciano ancora scattare gli obblighi di registrazione della gestione ambientale.

La bozza non fornisce una motivazione politica dettagliata per ogni categoria eliminata. Le aziende dovrebbero pertanto considerare ciò come una modifica della posizione espressa nella bozza e monitorare le norme definitive, le linee guida di attuazione e gli eventuali meccanismi di coordinamento interdipartimentale.

2. Le materie prime contenute in prodotti finiti quali detergenti, cosmetici o fertilizzanti devono essere conformi alle norme revisionate?

Potenzialmente sì, ma la valutazione dovrebbe essere effettuata a livello di a livello di sostanza e di catena di approvvigionamento, non solo a livello di categoria del prodotto finito.

Se un prodotto finito, una formulazione o una miscela importati in Cina contengono una sostanza non elencata nell’IECSC e che non rientra in un’altra esenzione, l’importatore nazionale potrebbe dover valutare se sia necessaria una registrazione prima dell’importazione. La stessa logica potrebbe diventare rilevante per prodotti quali detergenti, cosmetici, fertilizzanti, pesticidi, prodotti correlati agli alimenti e prodotti correlati ai mangimi qualora le precedenti esclusioni basate sulla normativa di prodotto fossero eliminate nella versione definitiva.

Ciò non significa che ogni materia prima contenuta in ogni prodotto finito richiederà automaticamente una registrazione. Le aziende dovrebbero verificare ciascun ingrediente o componente rispetto allo stato nell’IECSC, gestione ambientale del nuovo uso allo stato, all’effettiva via di importazione, all’uso previsto e alle esenzioni disponibili.

3. La revisione della bozza incide sui prodotti cosmetici finiti importati e sugli ingredienti elencati nell’IECIC?

La conformità in materia cosmetica e la gestione ambientale delle sostanze chimiche perseguono finalità normative diverse. L’Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC) è non uguale a l’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC).

Se le Measures riviste definitive eliminano le attuali esclusioni basate sulla normativa di prodotto, un ingrediente cosmetico accettabile dal punto di vista normativo cosmetico potrebbe comunque dover essere verificato rispetto all’IECSC. Se l’ingrediente è una nuova sostanza chimica ai sensi del quadro della bozza ed è importato in Cina come parte di una formulazione finita, l’importatore cinese potrebbe dover valutare se sia necessaria la registrazione della nuova sostanza chimica prima dell’importazione.

Per i prodotti cosmetici finiti già presenti sul mercato, le aziende dovrebbero monitorare l’eventuale emanazione di norme transitorie da parte del MEE o di altre autorità. In questa fase, l’inserimento nell’IECIC non dovrebbe essere considerato un “grandfathering” automatico nell’IECSC.

4. I prodotti venduti per ricerca, sperimentazione o servizi tecnici rientrano nell’ambito di applicazione?

La revisione della bozza propone una categoria non applicabile per le sostanze chimiche utilizzate per ricerca scientifica e servizi tecnici, compresi sperimentazione, ispezione, metrologia e monitoraggio.

Tuttavia, le aziende non dovrebbero applicare ampiamente questa esenzione alla fornitura commerciale. L’esenzione dovrebbe essere valutata sulla base dello scopo effettivo, del destinatario, del volume, della formulazione contrattuale, del controllo sull’uso e della possibilità che la sostanza venga dirottata verso la produzione industriale o la fabbricazione di prodotti.

Quando una sostanza viene venduta come materia prima commerciale, ingrediente di una formulazione o input produttivo, le aziende non dovrebbero presumere che si applichi l’esenzione per ricerca o sperimentazione semplicemente perché alcuni clienti potrebbero utilizzarla per effettuare test.

5. Come dovrebbero interpretare le aziende il “nuovo uso” dopo la revisione?

Sia nell’attuale quadro normativo sia nella revisione della bozza, alcune sostanze elencate nell’IECSC possono essere soggette alla gestione ambientale del nuovo uso. Se tale sostanza viene utilizzata al di fuori dell’uso consentito indicato nell’IECSC o nelle informazioni correlate delle autorità, l’attività potrebbe essere gestita in modo analogo a un obbligo di registrazione di una nuova sostanza chimica.

La revisione della bozza continua a trattare le sostanze soggette a nuovo uso nell’IECSC come parte dell’ambito di gestione delle nuove sostanze chimiche. Stabilisce inoltre che, per le sostanze dell’IECSC soggette a gestione del nuovo uso impiegate per finalità diverse dagli usi consentiti, debba essere presentata una domanda di registrazione per il nuovo uso.

Le aziende dovrebbero verificare non solo se una sostanza è elencata nell’IECSC, ma anche se il suo stato nell’elenco è associato a restrizioni relative al nuovo uso. Per le sostanze riservate o dalle identità non chiare, potrebbe essere necessaria una richiesta formale di informazioni riservate.

B. Idoneità del richiedente e strategia della catena di approvvigionamento

6. I produttori esteri o registrati a Taiwan possono continuare a detenere registrazioni tramite un agente locale cinese?

La revisione della bozza stabilisce che il richiedente dovrebbe essere un’entità legalmente registrata nella RPC, in grado di assumersi autonomamente la responsabilità legale e impegnata nella produzione o nell’importazione della nuova sostanza chimica. Nella formulazione attuale, i produttori esteri, gli esportatori esteri e i richiedenti rappresentati da agenti non sono indicati come richiedenti idonei.

Per i certificati esistenti ottenuti ai sensi delle norme precedenti, le disposizioni transitorie della bozza indicano che i certificati già ottenuti ai sensi del precedente MEP Order No. 7 o del MEE Order No. 12 vigente sarebbero validi dopo l’entrata in vigore delle nuove Measures. Tuttavia, se gli elementi del certificato cambiano, il titolare dovrebbe seguire le norme riviste e potrebbe dover presentare nuovamente la domanda, a seconda della modifica.

Per le future esportazioni successive all’entrata in vigore delle norme riviste, un produttore registrato a Taiwan o un altro produttore estero dovrebbe generalmente collaborare con l’importatore nella Cina continentale o con un’entità della Cina continentale legalmente costituita che svolga effettivamente attività di importazione o produzione. La gestione pratica dello status di titolare dei certificati esistenti e degli scenari di modifica successivi all’entrata in vigore dovrà essere confermata una volta che il MEE avrà emanato le linee guida definitive per l’attuazione.

7. Un ufficio commerciale cinese, una filiale cinese o un’affiliata sono sufficienti per agire in qualità di richiedente?

Una filiale cinese può agire in qualità di richiedente solo se è un’entità giuridica indipendente registrata in Cina ed è il produttore o importatore nazionale effettivo coinvolto nell’attività regolamentata. Un ufficio di rappresentanza o un ufficio commerciale privo dello status di persona giuridica indipendente normalmente non soddisferebbe questo requisito.

Se la filiale cinese importa direttamente il prodotto, può fungere da richiedente per le sostanze importate pertinenti, fatte salve le altre condizioni di registrazione. Se le importazioni sono gestite da importatori terzi, distributori o clienti distinti, la filiale potrebbe non essere in grado di coprire tali attività di importazione, a meno che la catena di approvvigionamento non venga ristrutturata.

Le società estere dovrebbero mappare l’ importatore ufficiale, il flusso doganale, il flusso contrattuale, la titolarità delle CBI, l’accesso ai dati e gli obblighi successivi alla registrazione prima di selezionare il richiedente.

8. Le filiali o più importatori possono utilizzare gli stessi documenti di registrazione?

La risposta dipende dal fatto che le “filiali” facciano parte della stessa entità giuridica e che le attività di importazione siano svolte dallo stesso richiedente.

Se gli uffici periferici non sono entità giuridiche indipendenti e il richiedente registrato rimane l’ importatore ufficiale per le attività pertinenti, lo stesso certificato di registrazione può essere utilizzato entro le condizioni registrate, compresi l’identità della sostanza, il tipo di attività, il volume registrato, l’uso e i requisiti di controllo dei rischi.

Se filiali o affiliate diverse sono entità giuridiche separate, oppure se più importatori non correlati svolgono attività di importazione in modo indipendente, non dovrebbero presumere di poter fare affidamento sulla registrazione di un’altra entità. Può essere presa in considerazione una strategia di registrazione congiunta quando è coinvolta la stessa sostanza e sono soddisfatte le condizioni per la presentazione congiunta.

9. Perché la bozza non consentirebbe più ai produttori non cinesi di registrarsi tramite un modello simile a quello del rappresentante esclusivo (OR)?

Il sistema cinese ai sensi dell’Ordinanza MEE n. 12 non è identico al modello del rappresentante esclusivo previsto dal REACH dell’UE. La revisione della bozza sembra porre maggiore enfasi sulla responsabilità giuridica nazionale, supervisione locale e applicazione tracciabile.

Richiedendo che il richiedente sia un entità registrata nella RPC impegnata nella produzione o nell’importazione, l’autorità può supervisionare più direttamente le attività effettive, la trasmissione delle informazioni, la comunicazione annuale dei dati sulle attività e l’attuazione delle misure di controllo dei rischi.

Per i fornitori esteri, l’impatto pratico è che l’accesso al mercato cinese può richiedere un coordinamento anticipato con importatori, distributori o filiali cinesi, insieme a disposizioni contrattuali più solide per la protezione delle informazioni commerciali riservate (CBI), la condivisione dei dati e l’allocazione delle responsabilità successive alla registrazione.

C. Percorsi di registrazione, polimeri e transizione

10. Che cosa accadrà alle notifiche e alle registrazioni esistenti? Sarà previsto un periodo di transizione?

Le disposizioni transitorie proposte prevedono che i certificati già ottenuti ai sensi dell’Ordine MEP n. 7 o dell’Ordine MEE n. 12 rimangano validi dopo l’entrata in vigore delle Misure modificate.

Le domande già accettate ai sensi dell’Ordine MEE n. 12 prima della data di entrata in vigore potrebbero continuare a essere trattate secondo i requisiti dell’attuale Ordine MEE n. 12 .

Per le sostanze già gestite tramite l’Ordine MEE n. 12 notifica nel registro, la bozza propone che i richiedenti presentino domanda di registrazione ai sensi delle nuove Misure prima di 31 dicembre 2026. Le aziende in possesso di ricevute di notifica record dovrebbero pertanto individuare tempestivamente le sostanze interessate e preparare i dossier di transizione.

11. Che cosa accadrà alle sostanze attualmente soggette a notifica record?

La bozza di revisione propone di eliminare la notifica record categoria. Le sostanze già oggetto di notifica record non potranno semplicemente continuare indefinitamente secondo lo stesso modello di notifica.

Per le sostanze oggetto di notifica record ai sensi dell’attuale decreto MEE n. 12, la bozza richiede che tali sostanze ottengano un certificato di registrazione ai sensi delle nuove Misure entro il 31 dicembre 2026. La gestione esatta delle notifiche record precedentemente presentate da produttori esteri tramite agenti cinesi dovrebbe essere monitorata attentamente, poiché le disposizioni della bozza sull’idoneità dei richiedenti non includono più gli esportatori esteri rappresentati da mandatari.

In pratica, le aziende dovrebbero preparare un piano di transizione che includa lo screening delle sostanze, la revisione della selezione del richiedente, la disponibilità dei dati, gli accordi CBI e la valutazione se la sostanza debba passare alla registrazione semplificata o alla registrazione ordinaria secondo la struttura prevista dalla bozza.

12. Come cambierà la registrazione dei polimeri rispetto al modello attuale?

I nuovi polimeri continueranno a essere regolamentati, a meno che non rientrino nell’ambito di esclusione o non soddisfino i requisiti per un’esenzione applicabile. La bozza di revisione modifica la denominazione e la struttura dei percorsi di registrazione dei polimeri; il cambiamento principale consiste nel passaggio dall’attuale procedura di notifica a una procedura di registrazione amministrativa.

Il cambiamento più importante è che la notifica record dei polimeri non rimarrebbe più una categoria di notifica. A seconda del volume annuo e del fatto che il polimero soddisfi gli attuali criteri per la notifica record dei polimeri, la sostanza potrebbe rientrare nella registrazione semplificata o ordinaria secondo la struttura prevista dalla bozza.

ScenarioOrientamento probabile secondo la bozzaNota pratica
Denominazione: Polymer below 1 t/yRegistrazione semplificataDenominazione: Treated in the same way as general substances below 1 t/y; polymer record-notification eligibility does not need to be assessed.
Denominazione: Polymer 1–10 t/yRegistrazione ordinariaGli attuali dati del tipo di registrazione semplificata-potrebbero essere pertinenti.
Denominazione: Polymer ≥10 t/yRegistrazione ordinariaPotrebbero essere pertinenti gli attuali dati del tipo di registrazione ordinaria.
Polimero soggetto alla regola 2% o polimero a bassa criticitàPotrebbe essere possibile una registrazione ordinaria senza obbligo di dati sperimentali, se i criteri sono soddisfattiI criteri di esclusione restano rilevanti, ad esempio per polimeri cationici, degradabili/instabili, determinati polimeri che assorbono acqua o fluorurati.

13. Quali sono le condizioni affinché una sostanza sia inserita nell’IECSC secondo la bozza?

La bozza stabilisce che una nuova sostanza chimica munita di un certificato di registrazione ordinaria può essere inclusa nell’IECSC cinque anni dopo la prima registrazione. Tuttavia, diverse categorie non verrebbero inserite.

Tra queste rientrano le sostanze con un volume nazionale cumulativo annuo di produzione e importazione inferiore a 10 tonnellate, le sostanze soggette alla gestione ambientale dei nuovi usi, le sostanze esentate dalla presentazione di determinati dati sperimentali e materiali di valutazione del rischio e le sostanze i cui certificati di registrazione ordinaria siano stati ritirati o revocati.

Ciò significa che le sostanze convertite da determinati percorsi simili alla notifica per bassi volumi o alla notifica dei polimeri potrebbero comunque non diventare sostanze esistenti ordinarie inserite nell’IECSC. Le aziende non dovrebbero presumere che ogni registrazione completata con esito positivo comporti l’inserimento nell’inventario.

14. Quali aspetti relativi ai costi e alle tempistiche dovrebbero considerare le aziende, senza trasformare queste FAQ in una pagina di servizi di registrazione?

I costi e le tempistiche dipendono fortemente dal caso specifico e dovrebbero essere valutati mediante un esame dedicato del percorso di registrazione, anziché essere indicati con un’unica cifra generica.

Ai fini della pianificazione della revisione, le aziende dovrebbero osservare che la bozza propone tempi di revisione tecnica fino a 20 giorni lavorativi per la registrazione semplificata e 45 giorni lavorativi per la registrazione ordinaria per ciascun ciclo, con un termine di integrazione di 20 giorni lavorativi. La tempistica complessiva del progetto può essere molto più lunga, poiché può includere lo screening IECSC, l’analisi delle lacune dei dati, le prove, la preparazione del dossier, la traduzione, la motivazione della CBI, il coordinamento dei richiedenti e la risposta alle osservazioni delle autorità.

Per evitare di entrare in concorrenza con la pagina del servizio principale, queste FAQ dovrebbero indirizzare i lettori che cercano informazioni su costi, tempistiche e preventivi di progetto alla pagina del servizio China REACH o a un modulo di valutazione dedicato.

D. Dati, prove e materiali per la domanda

15. Quali endpoint, rapporti e moduli potrebbero essere richiesti? Sono accettati il read-across o i metodi non animali?

Il set di dati richiesto dipende dal tipo di registrazione, dal volume annuo, dallo status del polimero, dal profilo di pericolo e dal fatto che la sostanza soddisfi i requisiti per un’esenzione dai dati. Secondo la bozza, i materiali per la registrazione ordinaria possono includere rapporti o dati di prove fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, una relazione di valutazione del rischio ambientale, misure di controllo del rischio e, per le sostanze ad alto pericolo, materiali di analisi dei benefici socioeconomici.

Per le sostanze con un volume nazionale cumulativo annuo di produzione e importazione inferiore a 10 tonnellate, la bozza esenta dalla presentazione della relazione di valutazione del rischio ambientale e dei materiali di analisi dei benefici socioeconomici. Per i polimeri a bassa criticità o i polimeri che soddisfano la regola 2%, la bozza potrebbe esentare dalla presentazione di determinati dati sperimentali e materiali di valutazione del rischio, se viene fornita una documentazione giustificativa.

Il read-across, i metodi senza sperimentazione o gli approcci non basati su animali possono essere utili come elementi probatori tecnici di supporto, ove scientificamente giustificati. Tuttavia, non dovrebbero essere trattati come sostituti automaticamente accettati per gli endpoint richiesti. L’accettazione è specifica per endpoint e dovrebbe essere valutata rispetto agli orientamenti tecnici vigenti, ai requisiti dei metodi di prova e alla prassi di revisione delle autorità.

I moduli e i modelli per la domanda dovrebbero essere scaricati dal sistema informativo ufficiale del MEE per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche o dagli orientamenti più recenti emanati dalle autorità. Le aziende dovrebbero evitare di fare affidamento sui vecchi moduli una volta finalizzate le Misure revisionate e i documenti di supporto.

16. Quali prove di tossicità sono obbligatorie e quali metodi di prova vengono utilizzati?

Non esiste un unico elenco di prove obbligatorie applicabile a ogni sostanza. Le prove dipendono dal percorso di registrazione, dalla fascia di tonnellaggio, dalle esenzioni relative ai dati, dai motivi di preoccupazione in materia di pericolo e dal fatto che i dati esistenti possano supportare la valutazione del rischio.

Per la registrazione ordinaria, la bozza fa riferimento a rapporti o dati di prova fisico-chimici, tossicologici ed ecotossicologici. Sottolinea inoltre che i rapporti di prova ecotossicologici dovrebbero includere dati generati utilizzando organismi per i test provenienti dalla Cina in conformità agli standard pertinenti.

Le aziende dovrebbero definire la strategia di prova dopo aver completato la conferma dell’identità della sostanza, verifica IECSC, stima del tonnellaggio, analisi dell’uso e dell’esposizione e valutazione dei polimeri o delle esenzioni. Un’analisi precoce delle lacune informative è particolarmente importante perché la bozza riduce il periodo per l’integrazione a 20 giorni lavorativi.

17. Dove devono scaricare le aziende i moduli di domanda per la registrazione semplificata e ordinaria?

Le aziende dovrebbero utilizzare la piattaforma dei servizi governativi MEE e il nuovo sistema informativo per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche. I materiali del webinar identificano il sistema di registrazione online del MEE come principale piattaforma di presentazione.

Poiché la bozza modifica i nomi delle categorie di registrazione e la documentazione richiesta, le aziende dovrebbero verificare la disponibilità di modelli aggiornati una volta pubblicati i Measures definitivi e i documenti di supporto. Prima della pubblicazione, qualsiasi modulo scaricato ai sensi dell’attuale MEE Order No. 12 dovrebbe essere trattato come documentazione relativa alle norme vigenti, non necessariamente come documentazione definitiva per il sistema rivisto.

E. Obblighi successivi alla registrazione, trasmissione delle informazioni e CBI

18. Come dovrebbero comprendere e attuare le aziende la trasmissione delle informazioni agli utilizzatori di nuove sostanze chimiche?

Il concetto corretto è trasmissione delle informazioni, non «trasformazione delle informazioni». La bozza impone alle imprese e agli enti che producono, importano o utilizzano nuove sostanze chimiche di trasmettere agli utilizzatori a valle le informazioni pertinenti riportate nel certificato attraverso contratti di vendita, incarico e altri contratti.

Le informazioni da trasmettere includerebbero il numero del certificato di registrazione, l’uso registrato o le misure di controllo del rischio di inquinamento e i requisiti di gestione ambientale indicati nel certificato.

Ciò significa che la comunicazione basata esclusivamente sulla SDS potrebbe non essere sufficiente. Le aziende dovrebbero valutare l’aggiornamento dei contratti di vendita, degli accordi di produzione conto terzi, degli accordi tra importatori e distributori, dei controlli interni degli ordini e delle procedure di comunicazione con i clienti a valle, in modo da riflettere le condizioni del certificato e le restrizioni d’uso.

19. Quali registri delle attività e quale rendicontazione annuale dovrebbero predisporre le aziende?

La bozza propone che i soggetti che producono, importano o utilizzano nuove sostanze chimiche istituiscano un sistema di registrazione delle attività e registrino il momento dell’attività, la quantità, l’uso e l’attuazione delle misure di controllo del rischio di inquinamento e dei requisiti di gestione ambientale.

La bozza propone inoltre che i registri delle attività dell’anno precedente siano caricati nel sistema informativo per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche entro il marzo 31 di ogni anno.

I fornitori esteri dovrebbero coordinarsi con gli importatori cinesi e gli utilizzatori a valle, poiché gran parte dei dati sulle attività sarà generata in Cina. Prima della fornitura commerciale.

20. Come dovrebbero gestire le aziende le informazioni commerciali riservate nell’ambito del modello rivisto di richiedente?

Se i fornitori esteri non potranno più detenere direttamente le registrazioni tramite un rappresentante, la protezione delle CBI diventa una preoccupazione più concreta. Il richiedente nazionale potrebbe dover accedere all’identità della sostanza, alla composizione, all’uso, ai dati di pericolo e ad altre informazioni tecniche.

La bozza consente ai richiedenti di chiedere la protezione dei segreti commerciali al momento della presentazione della documentazione di registrazione e richiede una motivazione della richiesta di protezione. Tuttavia, le aziende non dovrebbero presumere che tutte le informazioni saranno protette automaticamente.

I fornitori esteri dovrebbero predisporre strategie per le CBI che possano includere accordi di condivisione dei dati, clausole di riservatezza, pacchetti informativi a divulgazione limitata, meccanismi di lettera di accesso e una chiara ripartizione delle responsabilità tra il fornitore estero, l’importatore in Cina e il prestatore di servizi.

Checklist delle azioni pratiche per le aziende estere

  • Verificare tutte le sostanze pertinenti rispetto all’IECSC e controllare se eventuali sostanze elencate sono soggette alla gestione ambientale dei nuovi usi.

  • Identificare i prodotti precedentemente considerati esenti, in particolare cosmetici, fertilizzanti, pesticidi, prodotti correlati agli alimenti e prodotti correlati ai mangimi, ed effettuare una verifica a livello di ingredienti.

  • Mappare la catena di approvvigionamento in Cina e confermare l’effettivo importatore responsabile della registrazione o il soggetto di produzione nazionale.

  • Esaminare le notifiche di registrazione esistenti ai sensi del MEE Order No. 12 e determinare se possa essere richiesta una registrazione transitoria prima del 31 dicembre 2026.

  • Rivalutare l’ammissibilità dei polimeri nell’ambito della struttura di registrazione prevista dalla bozza.

  • Condurre un’analisi precoce delle lacune informative; non fare affidamento su integrazioni dell’ultimo minuto dopo le osservazioni dell’autorità.

  • Esaminare la protezione delle CBI e gli accordi di condivisione dei dati con importatori o filiali cinesi.

  • Predisporre sistemi successivi alla registrazione per la trasmissione delle informazioni, basata sui contratti, la raccolta dei registri delle attività, il caricamento annuale e la gestione delle risposte alle ispezioni dell’autorità.

Come può supportare REACH24H

REACH24H può supportare le aziende estere nella valutazione dell’impatto che la revisione del MEE Order No. 12 potrebbe avere sull’accesso al mercato cinese e sulla conformità continuativa. Il supporto pertinente può includere:

  • verifica IECSC e supporto per richieste riservate sull’inventario;

  • valutazione dell’applicabilità per sostanze, formulazioni e categorie di prodotti interessate dalla revisione della bozza;

  • strategia relativa al richiedente e alla catena di approvvigionamento per importatori, filiali e distributori cinesi;

  • pianificazione della transizione delle notifiche di registrazione;

  • valutazione del percorso per i polimeri;

  • analisi delle lacune informative e strategia di prova;

  • strategia per la protezione delle CBI e supporto nella preparazione del dossier;

  • trasmissione delle informazioni successiva alla registrazione e progettazione del sistema di registrazione delle attività .

Denominazione: For companies seeking a full registration pathway assessment, refer to REACH24H's pagina dei servizi China REACH Denominazione: or contact our chemical regulatory compliance team.

Letture consigliate

Riferimenti ufficiali

È necessario valutare in che modo la revisione dell’Ordinanza MEE n. 12 possa incidere sulle vostre sostanze, formulazioni o catena di approvvigionamento in Cina?

REACH24H può fornire supporto per lo screening dell’IECSC, la strategia del richiedente, la pianificazione della transizione, l’analisi delle lacune informative, la protezione delle CBI e la progettazione del sistema di conformità successivo alla registrazione.

REACH24H China REACH Compliance Team

Scritto da

REACH24H China REACH Compliance Team

Il team di REACH24H dedicato alla conformità a China REACH vanta oltre 15 anni di esperienza approfondita nella conformità normativa e comprende quattro tossicologi cinesi certificati. Manteniamo da tempo stretti canali di comunicazione con il Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE). I nostri esperti tecnici sono stati invitati presso il Centro per la gestione dei rifiuti solidi e delle sostanze chimiche (SCC) a tenere incontri specialistici di condivisione delle conoscenze sugli approcci senza sperimentazione, illustrando i principi, gli ambiti di applicazione e casi di studio pratici delle metodologie QSAR e Read-Across.