FAQ Revisi Perintah MEE No. 12: Pertanyaan Praktis Perusahaan Luar Negeri

Sekilas: Perubahan Apa yang Paling Penting?

Pada 11 Juni 2026, Kementerian Ekologi dan Lingkungan Tiongkok menerbitkan pemberitahuan konsultasi publik dan Rancangan Revisi untuk Masukan Publik untuk Langkah Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru. Batas komentar adalah 12 Juli 2026, dan rancangan mengusulkan tanggal penerapan 15 Agustus 2026.

Rancangan tersebut belum menjadi aturan final. Karena itu, FAQ ini membahas perubahan usulan dan perencanaan praktis perusahaan luar negeri, sedangkan kerangka saat ini tersedia dalam Perintah MEE No. 12 yang berlaku dan halaman REACH24H tentang layanan REACH Tiongkok.

A. Cakupan, Pengecualian, dan Kategori Produk

1. Mengapa MEE mengusulkan penghapusan beberapa kategori pengecualian dalam Perintah MEE No. 12 saat ini?

Dokumen pemberitahuan konsultasi resmi menjelaskan bahwa revisi bertujuan menerapkan Kitab Hukum Ekologi dan Lingkungan serta meningkatkan sistem registrasi pengelolaan lingkungan zat kimia baru. Dari sisi risiko regulasi, penghapusan beberapa pengecualian berbasis hukum produk tampaknya mencerminkan peralihan ke pengendalian risiko lingkungan pada tingkat zat dan penguatan mekanisme pengendalian dari sumber.

Dalam kerangka saat ini, beberapa produk yang diatur hukum atau peraturan lain dapat dianggap tidak tercakup atau dikecualikan. Usulan draf revisi akan mempersempit batas berdasarkan kategori produk ini dan mewajibkan perusahaan menilai apakah zat kimia baru dalam atau untuk produk tersebut tetap memicu kewajiban registrasi pengelolaan lingkungan.

Rancangan tidak menjelaskan alasan kebijakan rinci untuk setiap kategori yang dihapus. Perusahaan harus memperlakukannya sebagai perubahan posisi yang masih berupa rancangan dan memantau aturan final, panduan penerapan, serta kemungkinan koordinasi antardepartemen.

2. Apakah bahan baku produk jadi seperti detergen, kosmetik, atau pupuk perlu mematuhi aturan revisi?

Mungkin perlu, tetapi penilaian harus dilakukan pada tingkat zat dan rantai pasok, bukan hanya kategori produk jadi.

Jika produk jadi, formulasi, atau campuran yang diimpor ke Tiongkok mengandung zat yang tidak terdaftar di IECSC dan tidak memenuhi pengecualian lain, importir domestik mungkin perlu menilai kewajiban registrasi sebelum impor. Logika serupa dapat berlaku bagi detergen, kosmetik, pupuk, pestisida, produk terkait pangan dan pakan apabila aturan final menghapus pengecualian berbasis hukum produk sebelumnya.

Ini tidak berarti setiap bahan baku dalam semua produk jadi otomatis wajib diregistrasikan. Setiap bahan atau komponen harus diperiksa menurut status IECSC, status pengelolaan lingkungan penggunaan baru , jalur impor aktual, penggunaan yang dimaksud, dan pengecualian yang tersedia.

3. Apakah rancangan memengaruhi kosmetik jadi impor dan bahan yang tercantum di IECIC?

Kepatuhan kosmetik dan pengelolaan lingkungan zat kimia memiliki tujuan regulasi berbeda. Inventaris Bahan Kosmetik yang Sudah Ada di Tiongkok (IECIC) berbeda dari Inventaris Zat Kimia yang Sudah Ada di Tiongkok (IECSC).

Jika Langkah revisi final menghapus pengecualian berbasis hukum produk saat ini, bahan yang diterima menurut regulasi kosmetik masih mungkin perlu diperiksa di IECSC. Jika bahan itu merupakan zat kimia baru menurut rancangan dan diimpor dalam formulasi jadi, importir Tiongkok mungkin perlu menilai kewajiban registrasi sebelum impor.

Untuk kosmetik jadi yang sudah dipasarkan, perusahaan perlu memantau aturan transisi dari MEE atau otoritas lain. Saat ini, pencantuman di IECIC tidak boleh dianggap otomatis memberikan status lama yang diakui di IECSC.

4. Apakah produk yang dijual untuk penelitian, pengujian, atau layanan teknis termasuk cakupan?

Dokumen draf revisi mengusulkan kategori tidak tercakup bagi zat kimia yang digunakan untuk penelitian ilmiah dan layanan teknis, termasuk pengujian, inspeksi, metrologi, dan pemantauan.

Namun, perusahaan tidak boleh menerapkan pengecualian ini secara luas pada pasokan komersial. Penilaian harus didasarkan pada tujuan aktual, penerima, volume, redaksi kontrak, pengendalian penggunaan, serta kemungkinan pengalihan ke produksi industri atau pembuatan produk.

Jika zat dijual sebagai bahan baku komersial, bahan formulasi, atau input produksi, jangan menganggap pengecualian penelitian atau pengujian berlaku hanya karena sebagian pelanggan mungkin menggunakannya untuk pengujian.

5. Bagaimana memahami “penggunaan baru” setelah revisi?

Dalam kerangka saat ini maupun rancangan, zat tertentu dalam IECSC dapat dikenai pengelolaan lingkungan penggunaan baru. Jika zat digunakan di luar penggunaan yang diizinkan dalam IECSC atau informasi otoritas, kegiatan itu dapat dikelola seperti kewajiban registrasi zat kimia baru.

Rancangan tetap memasukkan zat IECSC dengan pengelolaan penggunaan baru ke dalam cakupan pengelolaan zat kimia baru. Zat tersebut yang digunakan untuk tujuan di luar penggunaan yang diizinkan juga harus diajukan registrasinya untuk penggunaan baru itu.

Perusahaan harus memeriksa tidak hanya pencantuman zat di IECSC, tetapi juga pembatasan penggunaan baru yang menyertainya. Zat rahasia atau identitas yang tidak jelas mungkin memerlukan permintaan informasi rahasia secara formal.

B. Kelayakan Pemohon dan Strategi Rantai Pasok

6. Dapatkah produsen luar negeri atau yang terdaftar di Taiwan tetap memegang registrasi melalui agen lokal Tiongkok?

Rancangan mensyaratkan pemohon berupa badan terdaftar secara sah di RRT, mampu menanggung tanggung jawab hukum secara mandiri, dan memproduksi atau mengimpor zat kimia baru. Dalam redaksi rancangan, produsen dan eksportir luar negeri serta pemohon perwakilan melalui agen tidak tercantum sebagai pemohon yang memenuhi syarat.

Untuk sertifikat yang diperoleh menurut aturan lama, ketentuan transisi menyatakan bahwa sertifikat berdasarkan Perintah MEP No. 7 sebelumnya atau Perintah MEE No. 12 saat ini akan tetap berlaku setelah Langkah baru berlaku. Namun, jika rincian sertifikat berubah, pemegang harus mengikuti aturan revisi dan mungkin perlu mengajukan ulang sesuai jenis perubahan.

Untuk ekspor setelah aturan revisi berlaku, produsen Taiwan atau luar negeri lain umumnya perlu bekerja sama dengan importir Tiongkok daratan atau badan sah di daratan yang benar-benar mengimpor atau memproduksi. Penanganan status pemegang sertifikat lama dan perubahan setelah tanggal berlaku harus dikonfirmasi setelah MEE mengeluarkan panduan final.

7. Apakah kantor penjualan, anak perusahaan, atau afiliasi Tiongkok cukup untuk menjadi pemohon?

Anak perusahaan Tiongkok hanya dapat menjadi pemohon jika merupakan badan hukum mandiri terdaftar di Tiongkok dan menjadi produsen atau importir domestik yang sebenarnya dalam kegiatan yang diatur. Kantor perwakilan atau penjualan tanpa status badan hukum mandiri biasanya tidak memenuhi syarat.

Jika anak perusahaan mengimpor produk sendiri, ia dapat menjadi pemohon untuk zat impor terkait dengan memenuhi syarat lain. Jika impor dilakukan importir pihak ketiga, distributor, atau pelanggan terpisah, anak perusahaan mungkin tidak dapat mencakup kegiatan itu tanpa restrukturisasi rantai pasok.

Perusahaan asing harus memetakan importir tercatat, alur kepabeanan dan kontrak, kepemilikan informasi bisnis rahasia (CBI), akses data, dan kewajiban pascaregistrasi sebelum memilih pemohon.

8. Dapatkah cabang atau beberapa importir menggunakan dokumen registrasi yang sama?

Jawabannya bergantung pada apakah “cabang” merupakan bagian dari badan hukum yang sama dan impor dilakukan oleh pemohon yang sama.

Jika cabang bukan badan hukum mandiri dan pemohon terdaftar tetap merupakan importir tercatat untuk kegiatan terkait, sertifikat yang sama dapat digunakan dalam batas kondisi terdaftar: identitas zat, jenis kegiatan, volume, penggunaan, dan pengendalian risiko.

Jika cabang atau afiliasi merupakan badan hukum terpisah, atau beberapa importir tidak terkait melakukan impor secara mandiri, mereka tidak boleh menganggap dapat mengandalkan registrasi entitas lain. Registrasi bersama dapat dipertimbangkan untuk zat yang sama jika memenuhi syarat pengajuan bersama.

9. Mengapa rancangan tidak lagi mengizinkan produsen non-Tiongkok mendaftar melalui model serupa Only Representative (OR)?

Sistem Perintah MEE No. 12 Tiongkok tidak identik dengan model Only Representative REACH UE. Rancangan tampaknya lebih menekankan akuntabilitas hukum domestik, pengawasan lokal, dan penegakan yang dapat ditelusuri.

Dengan mensyaratkan pemohon berupa badan usaha terdaftar di RRT yang memproduksi atau mengimpor, otoritas dapat lebih langsung mengawasi kegiatan aktual, penyampaian informasi, pelaporan catatan aktivitas tahunan, dan pelaksanaan pengendalian risiko.

Bagi pemasok luar negeri, akses pasar Tiongkok mungkin membutuhkan koordinasi lebih dini dengan importir, distributor, atau anak perusahaan Tiongkok, serta kontrak lebih kuat untuk perlindungan CBI, berbagi data, dan pembagian tanggung jawab pascaregistrasi.

C. Jalur Registrasi, Polimer, dan Transisi

10. Apa yang terjadi pada notifikasi dan registrasi lama? Adakah masa transisi?

Ketentuan transisi mengusulkan sertifikat yang diperoleh menurut Perintah MEP No. 7 atau Perintah MEE No. 12 akan tetap berlaku setelah Langkah revisi berlaku.

Permohonan yang diterima berdasarkan Perintah MEE No. 12 sebelum tanggal berlaku dapat tetap diproses dalam kerangka Perintah MEE No. 12 saat ini sesuai persyaratannya.

Untuk zat yang sudah ditangani menurut Perintah MEE No. 12 melalui notifikasi pencatatan, rancangan mengusulkan pemohon mengajukan registrasi berdasarkan Langkah baru sebelum 31 Desember 2026. Perusahaan pemegang tanda terima harus mengidentifikasi zat terdampak dan mempersiapkan pengajuan transisi lebih dini.

11. Apa yang terjadi pada zat yang saat ini menjalani notifikasi pencatatan?

Rancangan mengusulkan penghapusan kategori notifikasi pencatatan . Zat yang sudah dinotifikasikan tidak akan terus memakai model yang sama tanpa batas waktu.

Untuk zat yang dinotifikasikan menurut Perintah MEE No. 12 saat ini, rancangan mengharuskan perolehan sertifikat registrasi berdasarkan Langkah baru paling lambat 31 Desember 2026. Penanganan notifikasi yang sebelumnya disampaikan produsen asing melalui agen Tiongkok perlu dipantau, karena ketentuan kelayakan tidak lagi mencakup eksportir asing melalui perwakilan.

Perusahaan harus membuat rencana transisi mencakup pemeriksaan zat, pemilihan ulang pemohon, ketersediaan data, pengaturan CBI dan apakah zat harus beralih ke registrasi sederhana atau registrasi reguler menurut struktur rancangan.

12. Bagaimana registrasi polimer berubah dibandingkan model saat ini?

Polimer baru tetap diatur kecuali tidak tercakup atau memenuhi pengecualian. Rancangan mengubah nama dan struktur jalurnya; perubahan utama adalah peningkatan prosedur notifikasi menjadi registrasi administratif.

Perubahan terpenting adalah notifikasi pencatatan polimer tidak lagi menjadi kategori notifikasi. Bergantung volume tahunan dan pemenuhan kriteria notifikasi polimer saat ini, zat dapat masuk registrasi sederhana atau reguler menurut rancangan.

13. Apa syarat zat dimasukkan dalam IECSC menurut rancangan?

Rancangan menyatakan zat baru dengan sertifikat registrasi reguler dapat dimasukkan dalam IECSC lima tahun setelah registrasi pertama. Namun, beberapa kategori tidak akan dimasukkan.

Ini mencakup zat dengan volume nasional kumulatif produksi dan impor tahunan di bawah 10 ton, zat yang dikenai pengelolaan lingkungan penggunaan baru, zat yang dikecualikan dari dokumen pengujian dan penilaian risiko tertentu, serta zat yang sertifikat regulernya ditarik atau dicabut.

Artinya, zat yang beralih dari jalur mirip notifikasi untuk volume rendah atau polimer belum tentu menjadi zat lama biasa dalam IECSC. Perusahaan tidak boleh menganggap setiap registrasi berhasil akan menghasilkan pencantuman inventaris.

14. Biaya dan waktu apa yang perlu dipertimbangkan tanpa mengubah FAQ ini menjadi halaman layanan registrasi?

Biaya dan waktu sangat bergantung kasus dan harus dinilai lewat peninjauan jalur khusus, bukan satu angka umum.

Untuk perencanaan revisi, perhatikan usulan batas peninjauan teknis hingga 20 hari kerja untuk registrasi sederhana dan 45 hari kerja untuk registrasi reguler setiap putaran, dengan batas pelengkapan 20 hari kerja. Waktu keseluruhan bisa jauh lebih lama karena dapat mencakup pemeriksaan IECSC, analisis kesenjangan data, pengujian, penyusunan berkas, penerjemahan, justifikasi CBI, koordinasi pemohon, dan jawaban atas komentar otoritas.

Agar tidak bersaing dengan halaman layanan utama, FAQ ini sebaiknya mengarahkan pembaca yang mencari biaya, waktu, dan penawaran proyek ke layanan REACH Tiongkok atau formulir penilaian khusus.

D. Data, Pengujian, dan Dokumen Permohonan

15. Parameter, laporan, dan formulir apa yang mungkin diperlukan? Apakah read-across atau metode tanpa hewan diterima?

Data bergantung jenis registrasi, volume tahunan, status polimer, profil bahaya, dan pengecualian data. Dokumen registrasi reguler menurut rancangan dapat mencakup laporan atau data fisikokimia, toksikologi, dan ekotoksikologi, sebuah laporan penilaian risiko lingkungan, langkah pengendalian risiko, dan untuk zat berbahaya tinggi, dokumen analisis manfaat sosial ekonomi.

Untuk zat dengan volume nasional kumulatif produksi dan impor tahunan di bawah 10 ton, rancangan mengecualikan penyerahan laporan penilaian risiko lingkungan dan dokumen analisis manfaat sosial ekonomi. Untuk polimer perhatian rendah atau aturan 2%, dokumen pengujian dan penilaian risiko tertentu dapat dikecualikan dengan bukti pendukung.

Read-across, metode tanpa pengujian, atau pendekatan tanpa hewan dapat menjadi bukti teknis pendukung jika dibenarkan secara ilmiah. Namun, pendekatan ini tidak boleh dianggap sebagai pengganti yang otomatis diterima untuk parameter wajib. Penerimaan bergantung parameter dan harus dinilai menurut panduan teknis, metode pengujian, dan praktik peninjauan otoritas saat ini.

Formulir dan templat harus diunduh dari sistem informasi resmi MEE untuk pengelolaan lingkungan zat baru atau panduan otoritas terbaru. Hindari formulir lama setelah Langkah revisi dan dokumen pendukung difinalkan.

16. Uji toksisitas apa yang wajib dan metode apa yang digunakan?

Tidak ada satu daftar wajib untuk semua zat. Pengujian bergantung jalur registrasi, rentang tonase, pengecualian data, bahaya, dan kemampuan data lama mendukung penilaian risiko.

Untuk registrasi reguler, rancangan merujuk laporan atau data fisikokimia, toksikologi, dan ekotoksikologi. Laporan ekotoksikologi juga harus mencakup data yang dihasilkan dengan organisme uji dari Tiongkok sesuai standar terkait.

Strategi pengujian harus dirancang setelah identitas zat dikonfirmasi, pelaksanaan pemeriksaan IECSC, estimasi tonase, analisis penggunaan dan paparan, serta penilaian polimer atau pengecualian. Analisis kesenjangan dini penting karena batas pelengkapan dipersingkat menjadi 20 hari kerja.

17. Di mana formulir registrasi sederhana dan reguler harus diunduh?

Perusahaan harus menggunakan platform layanan pemerintah resmi MEE dan sistem informasi pengelolaan lingkungan zat baru. Materi webinar menyebut sistem registrasi daring MEE sebagai platform pengajuan utama.

Karena rancangan mengubah nama kategori dan dokumen, periksa templat terbaru setelah Langkah final dan dokumen pendukung diterbitkan. Sebelumnya, formulir berdasarkan Perintah MEE No. 12 saat ini adalah dokumen aturan lama, belum tentu dokumen final sistem revisi.

E. Kewajiban Pascaregistrasi, Penyampaian Informasi, dan CBI

18. Bagaimana memahami dan menerapkan penyampaian informasi kepada pengguna zat kimia baru?

Konsep yang dimaksud adalah penyampaian informasi, bukan “transformasi informasi”. Rancangan mewajibkan perusahaan dan lembaga yang memproduksi, mengimpor, atau menggunakan zat baru menyampaikan informasi sertifikat terkait kepada pengguna hilir melalui kontrak penjualan, penugasan, dan kontrak lain.

Informasi mencakup nomor sertifikat, penggunaan terdaftar atau pengendalian risiko pencemaran, serta persyaratan pengelolaan lingkungan dalam sertifikat.

Ini berarti komunikasi hanya melalui SDS mungkin tidak memadai. Pertimbangkan pembaruan kontrak penjualan, manufaktur maklon, perjanjian importir-distributor, kendali pesanan internal, dan prosedur komunikasi pelanggan hilir untuk mencerminkan kondisi sertifikat dan pembatasan penggunaan.

19. Catatan aktivitas dan pelaporan tahunan apa yang harus disiapkan?

Rancangan mengusulkan entitas yang memproduksi, mengimpor, atau menggunakan zat baru membentuk sistem pencatatan aktivitas dan mencatat waktu, jumlah, penggunaan, serta penerapan pengendalian risiko pencemaran dan pengelolaan lingkungan.

Catatan tahun sebelumnya juga diusulkan diunggah ke sistem informasi pengelolaan lingkungan zat baru paling lambat 31 Maret setiap tahun.

Pemasok asing harus berkoordinasi dengan importir Tiongkok dan pengguna hilir karena banyak data dihasilkan di Tiongkok. Pembagian tanggung jawab pelaporan melalui kontrak, pengumpulan data, dan hak audit harus dipertimbangkan sebelum pasokan komersial.

20. Bagaimana mengelola informasi bisnis rahasia dalam model pemohon revisi?

Jika pemasok asing tidak lagi dapat memegang registrasi langsung melalui perwakilan, perlindungan CBI menjadi persoalan lebih nyata. Pemohon domestik mungkin memerlukan akses identitas, komposisi, penggunaan, data bahaya, dan informasi teknis zat.

Rancangan memungkinkan permintaan perlindungan rahasia dagang saat pengajuan disertai justifikasi. Namun, perusahaan tidak boleh menganggap semua informasi terlindungi otomatis.

Pemasok asing harus menyiapkan strategi CBI berupa perjanjian berbagi data, klausul kerahasiaan, pengungkapan terbatas, mekanisme surat akses, dan pembagian tanggung jawab jelas antara pemasok, importir Tiongkok, dan penyedia layanan.

Daftar Tindakan Praktis bagi Perusahaan Luar Negeri

• Periksa semua zat terkait di IECSC dan apakah zat terdaftar dikenai pengelolaan lingkungan penggunaan baru.

• Identifikasi produk yang sebelumnya dikecualikan, terutama kosmetik, pupuk, pestisida, serta produk terkait pangan dan pakan; lakukan pemeriksaan setiap bahan.

• Petakan rantai pasok Tiongkok dan pastikan importir registrasi aktual atau badan produsen domestik.

• Tinjau notifikasi pencatatan Perintah MEE No. 12 dan nilai apakah registrasi transisi perlu sebelum 31 Desember 2026.

• Nilai ulang kelayakan polimer menurut struktur rancangan.

• Lakukan analisis kesenjangan data sejak dini; jangan mengandalkan pelengkapan mendadak setelah komentar otoritas.

• Tinjau perlindungan CBI dan pengaturan berbagi data dengan importir atau anak perusahaan Tiongkok.

• Siapkan sistem pascaregistrasi untuk penyampaian informasiberbasis kontrak, pengumpulan catatan, pengunggahan tahunan, dan tanggapan inspeksi.

Bagaimana REACH24H Mendukung

REACH24H dapat membantu perusahaan luar negeri menilai dampak revisi Perintah MEE No. 12 pada akses pasar Tiongkok dan kepatuhan berkelanjutan. Dukungan mencakup:

• pemeriksaan IECSC dan permintaan informasi inventaris rahasia;

• penilaian cakupan bagi zat, formulasi, dan kategori produk yang terdampak;

• strategi pemohon dan rantai pasok untuk importir, anak perusahaan, dan distributor Tiongkok;

• perencanaan transisi notifikasi pencatatan;

• penilaian jalur polimer;

• analisis kesenjangan data dan strategi pengujian;

• strategi perlindungan CBI serta dukungan penyusunan berkas;

• perancangan sistem pascaregistrasi untuk penyampaian informasi dan sistem pencatatan aktivitas .

Untuk penilaian lengkap jalur registrasi, lihat halaman REACH24H tentang layanan REACH Tiongkok atau hubungi tim kepatuhan regulasi kimia kami.

Bacaan yang Disarankan

• China REACH: Registrasi Zat Baru Berdasarkan Perintah MEE No.12

• MEE Tiongkok mengusulkan revisi besar Langkah Registrasi Bahan Kimia Baru

• Revisi pengelolaan bahan kimia baru: hal yang perlu diketahui merek kosmetik luar negeri

• Pengelolaan Polutan Baru di Tiongkok: Regulasi dan Strategi Kepatuhan Perusahaan

• Registrasi Reguler Zat Kimia Baru Tiongkok

• Registrasi Sederhana Zat Kimia Baru Tiongkok

Referensi Resmi

• Pemberitahuan konsultasi MEE atas rancangan revisi Langkah

• Rancangan revisi Langkah Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru

• Penjelasan penyusunan rancangan revisi Langkah

• Perintah MEE No. 12 Saat Ini: Langkah Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru

• platform layanan pemerintah resmi MEE