Preguntas frecuentes sobre la revisión de la Orden MEE n.º 12: cuestiones prácticas de empresas extranjeras

Resumen: ¿qué cambios son los más importantes?

El 11 de junio de 2026, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China publicó el aviso de consulta pública y el Proyecto de revisión para consulta pública sobre las Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. El plazo para presentar comentarios termina el 12 de julio de 2026, y el proyecto propone como fecha de aplicación el 15 de agosto de 2026.

El proyecto aún no se ha convertido en la norma definitiva. Por ello, estas preguntas se centran en los cambios propuestos y la planificación práctica de las empresas extranjeras; el marco actual sigue disponible en la Orden MEE n.º 12 vigente y en la página de REACH24H sobre el servicio REACH de China.

A. Ámbito, exenciones y categorías de productos

1. ¿Por qué propone el MEE eliminar algunas categorías de exención de la Orden MEE n.º 12 vigente?

El aviso oficial de consulta explica que la revisión pretende aplicar el Código de Ecología y Medio Ambiente y mejorar el sistema de registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. Desde la perspectiva del riesgo regulatorio, la eliminación propuesta de varias exclusiones basadas en la legislación del producto parece reflejar una transición al control del riesgo ambiental de cada sustancia y un refuerzo del mecanismo de control en origen.

En el marco actual, algunos productos regulados por otras leyes o reglamentos pueden considerarse no sujetos o exentos. El proyecto de revisión reduciría esta delimitación por categorías de productos y obligaría a las empresas a evaluar si las nuevas sustancias químicas contenidas en esos productos o utilizadas para ellos siguen generando obligaciones de registro de gestión ambiental.

El proyecto no detalla la justificación de cada categoría eliminada. Por ello, las empresas deben tratarlo como un cambio de posición aún en proyecto y seguir las normas definitivas, las orientaciones de aplicación y los posibles mecanismos de coordinación entre departamentos.

2. ¿Deben las materias primas de productos terminados, como detergentes, cosméticos o fertilizantes, cumplir las normas revisadas?

Posiblemente sí, pero la evaluación debe realizarse a nivel de sustancia y cadena de suministro, y no solo por categoría de producto terminado.

Si un producto terminado, una formulación o una mezcla importados en China contienen una sustancia no incluida en el IECSC y que no reúne los requisitos de otra exención, el importador nacional podría tener que evaluar la necesidad de registro antes de importar. Esta misma lógica podría aplicarse a detergentes, cosméticos, fertilizantes, plaguicidas y productos relacionados con alimentos o piensos si la norma definitiva elimina sus anteriores exclusiones basadas en la legislación del producto.

Esto no significa que todas las materias primas de todos los productos terminados deban registrarse automáticamente. Las empresas deben comprobar cada ingrediente o componente según su situación en el IECSC, su posible sujeción a la gestión ambiental de nuevos usos , la vía real de importación, el uso previsto y las exenciones disponibles.

3. ¿Afecta el proyecto a los cosméticos terminados importados y a los ingredientes incluidos en el IECIC?

El cumplimiento cosmético y la gestión ambiental de sustancias químicas tienen objetivos regulatorios distintos. El Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC) no es equivalente al Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC).

Si las Medidas revisadas definitivas eliminan las exclusiones actuales basadas en la legislación del producto, podría seguir siendo necesario comprobar en el IECSC un ingrediente aceptable desde la normativa cosmética. Si el ingrediente es una nueva sustancia química según el marco del proyecto y se importa en China como parte de una formulación terminada, el importador chino podría tener que evaluar la necesidad de registrarlo antes de importar.

En el caso de cosméticos terminados ya comercializados, las empresas deben vigilar si el MEE u otras autoridades publican normas transitorias. En esta fase, la inclusión en el IECIC no debe considerarse una incorporación automática al IECSC por derechos adquiridos.

4. ¿Quedan comprendidos los productos vendidos para investigación, ensayos o servicios técnicos?

El proyecto de revisión propone excluir de su ámbito las sustancias químicas utilizadas para investigación científica y servicios técnicos, incluidos ensayos, inspección, metrología y seguimiento.

Sin embargo, las empresas no deben extender esta exención de manera general al suministro comercial. La exención debe evaluarse según la finalidad real, el destinatario, el volumen, la redacción contractual, el control del uso y la posibilidad de desviar la sustancia a la producción industrial o fabricación de productos.

Cuando una sustancia se vende como materia prima comercial, ingrediente de formulación o insumo de producción, no debe suponerse que la exención de investigación o ensayos resulta aplicable solo porque algunos clientes puedan utilizarla para ensayos.

5. ¿Cómo deben entender las empresas el «nuevo uso» tras la revisión?

Tanto en el marco actual como en el proyecto, determinadas sustancias incluidas en el IECSC pueden estar sujetas a la gestión ambiental de nuevos usos. Si se utilizan fuera del uso permitido indicado en el IECSC o en la información de la autoridad, la actividad puede gestionarse de forma similar a una obligación de registro de nueva sustancia química.

El proyecto sigue incluyendo las sustancias del IECSC sujetas a gestión de nuevos usos en el ámbito de gestión de nuevas sustancias químicas. También establece que, cuando se utilicen para fines distintos de los permitidos, debe solicitarse el registro de ese nuevo uso.

Las empresas deben comprobar no solo si una sustancia figura en el IECSC, sino también si su inclusión lleva asociadas restricciones de nuevos usos. Para sustancias confidenciales o identidades poco claras, puede ser necesaria una consulta confidencial formal.

B. Elegibilidad del solicitante y estrategia de la cadena de suministro

6. ¿Pueden los fabricantes extranjeros o registrados en Taiwán seguir siendo titulares de registros mediante un agente local chino?

El proyecto establece que el solicitante debe ser una entidad legalmente registrada en la República Popular China, capaz de asumir responsabilidad jurídica de forma independiente y dedicada a producir o importar la nueva sustancia química. Según su redacción, los fabricantes extranjeros, exportadores extranjeros y solicitantes representados mediante agentes no figuran entre los solicitantes elegibles.

Para los certificados existentes obtenidos conforme a normas anteriores, las disposiciones transitorias del proyecto indican que los certificados ya obtenidos conforme a la antigua Orden MEP n.º 7 o la Orden MEE n.º 12 vigente seguirían siendo válidos tras la entrada en vigor de las nuevas Medidas. Sin embargo, si cambian los datos del certificado, el titular debe seguir las normas revisadas y podría tener que volver a solicitarlo según el cambio.

Para futuras exportaciones tras la entrada en vigor de las normas revisadas, un fabricante registrado en Taiwán o en otro territorio extranjero tendría que colaborar, en general, con el importador de China continental o con una entidad legalmente establecida allí que realmente importe o produzca. La gestión práctica de los titulares existentes y de las modificaciones posteriores deberá confirmarse cuando el MEE publique orientaciones definitivas de aplicación.

7. ¿Basta una oficina comercial, filial o empresa vinculada china para actuar como solicitante?

Una filial china solo puede actuar como solicitante si es una entidad jurídica independiente registrada en China y es el productor o importador nacional efectivo que participa en la actividad regulada. Una oficina de representación o comercial sin personalidad jurídica independiente normalmente no cumpliría este requisito.

Si la filial china importa por sí misma el producto, puede actuar como solicitante de las sustancias importadas pertinentes, sujeto a las demás condiciones de registro. Si importan terceros, distribuidores o clientes independientes, la filial podría no cubrir esas actividades sin reestructurar la cadena de suministro.

Las empresas extranjeras deben identificar al importador declarado, los flujos aduaneros y contractuales, la titularidad de la información comercial confidencial (CBI), el acceso a datos y las obligaciones posteriores al registro antes de elegir al solicitante.

8. ¿Pueden las sucursales o varios importadores utilizar los mismos documentos de registro?

Depende de si las «sucursales» pertenecen a la misma entidad jurídica y de si las importaciones se realizan bajo el mismo solicitante.

Si las sucursales no son entidades jurídicas independientes y el solicitante registrado sigue siendo el importador declarado para esas actividades, puede utilizarse el mismo certificado dentro de las condiciones registradas de identidad de la sustancia, actividad, volumen, uso y control de riesgos.

Si distintas sucursales o empresas vinculadas son entidades jurídicas separadas, o varios importadores no relacionados importan de forma independiente, no deben suponer que pueden basarse en el registro de otra entidad. Puede considerarse el registro conjunto cuando se trate de la misma sustancia y se cumplan las condiciones de presentación conjunta.

9. ¿Por qué dejaría el proyecto de permitir el registro de fabricantes no chinos mediante un modelo similar al de representante exclusivo (OR)?

El sistema chino de la Orden MEE n.º 12 no es idéntico al modelo de representante exclusivo de REACH de la UE. El proyecto parece dar más importancia a la responsabilidad jurídica nacional, la supervisión local y una aplicación de la ley trazable.

Al exigir que el solicitante sea una entidad registrada en la República Popular China dedicada a la producción o importación, la autoridad puede supervisar más directamente las actividades reales, la transmisión de información, la presentación de registros anuales de actividad y la aplicación de medidas de control de riesgos.

Para los proveedores extranjeros, el efecto práctico es que el acceso al mercado chino podría exigir una coordinación más temprana con importadores, distribuidores o filiales chinas y acuerdos contractuales más sólidos para la protección de CBI, el intercambio de datos y la asignación de responsabilidades posteriores al registro.

C. Vías de registro, polímeros y transición

10. ¿Qué ocurre con las notificaciones y registros existentes? ¿Habrá un período transitorio?

Las disposiciones transitorias del proyecto proponen que los certificados ya obtenidos conforme a la Orden MEP n.º 7 o la Orden MEE n.º 12 sigan siendo válidos tras la entrada en vigor de las Medidas revisadas.

Las solicitudes ya aceptadas conforme a la Orden MEE n.º 12 antes de la fecha de entrada en vigor podrían seguir tramitándose con la Orden MEE n.º 12 vigente y sus requisitos.

Para las sustancias ya gestionadas según la Orden MEE n.º 12 mediante la notificación para archivo, el proyecto propone que los solicitantes pidan el registro conforme a las nuevas Medidas antes del 31 de diciembre de 2026. Por tanto, las empresas con justificantes de notificación para archivo deben identificar las sustancias afectadas y preparar pronto los expedientes de transición.

11. ¿Qué ocurrirá con las sustancias químicas actualmente sujetas a notificación para archivo?

El proyecto propone cancelar la categoría de notificación para archivo . Las sustancias ya notificadas no continuarían indefinidamente bajo el mismo modelo.

Para las sustancias notificadas conforme a la Orden MEE n.º 12 vigente, el proyecto exige obtener un certificado de registro conforme a las nuevas Medidas antes del 31 de diciembre de 2026. Debe seguirse de cerca el tratamiento de las notificaciones presentadas previamente por fabricantes extranjeros mediante agentes chinos, ya que la elegibilidad del proyecto deja de incluir a exportadores extranjeros representados por agentes.

En la práctica, las empresas deben preparar un plan de transición que cubra la comprobación de sustancias, la selección revisada del solicitante, la disponibilidad de datos, los acuerdos sobre CBI y la decisión de pasar al registro simplificado o al registro ordinario según la estructura propuesta.

12. ¿Cómo cambiará el registro de polímeros respecto al modelo actual?

Los polímeros nuevos siguen regulados salvo que estén fuera del ámbito o cumplan una exención aplicable. El proyecto cambia la denominación y estructura de sus vías; el cambio principal consiste en pasar del procedimiento de notificación a un procedimiento administrativo de registro.

El cambio más importante es que la notificación para archivo de polímeros dejaría de ser una categoría de notificación. Según el volumen anual y el cumplimiento de los criterios actuales de notificación de polímeros, la sustancia podría pasar al registro simplificado u ordinario en la estructura propuesta.

13. ¿Qué condiciones establece el proyecto para incluir una sustancia química en el IECSC?

El proyecto indica que una nueva sustancia con certificado de registro ordinario puede incluirse en el IECSC cinco años después del primer registro. Sin embargo, varias categorías no se incluirían.

Entre ellas figuran las sustancias con un volumen nacional acumulado anual de fabricación e importación inferior a 10 toneladas, las sujetas a gestión ambiental de nuevos usos, las exentas de determinados materiales de ensayo y evaluación de riesgos y aquellas cuyo certificado de registro ordinario se haya retirado o revocado.

Esto significa que las sustancias procedentes de determinadas vías similares a la notificación para bajos volúmenes o polímeros podrían no convertirse en sustancias existentes ordinarias del IECSC. Las empresas no deben suponer que todo registro satisfactorio dará lugar a la inclusión en el inventario.

14. ¿Qué costes y plazos deben considerar las empresas sin convertir estas preguntas frecuentes en una página de servicios de registro?

Los costes y plazos dependen mucho de cada caso y deben evaluarse mediante una revisión específica de la vía de registro, en lugar de ofrecer una cifra genérica.

Para planificar la revisión, debe tenerse en cuenta que el proyecto propone plazos de revisión técnica de hasta 20 días laborables para el registro simplificado y 45 días laborables para el ordinario en cada ronda, con 20 días laborables para aportar información complementaria. El plazo total del proyecto puede ser mucho mayor, ya que puede incluir la comprobación del IECSC, el análisis de carencias de datos, ensayos, preparación del expediente, traducción, justificación de CBI, coordinación del solicitante y respuestas a la autoridad.

Para evitar competir con la página principal del servicio, estas preguntas deben dirigir a quienes buscan costes, plazos y presupuestos a la página del servicio REACH de China o a un formulario de evaluación específico.

D. Datos, ensayos y documentos de solicitud

15. ¿Qué parámetros, informes y formularios pueden exigirse? ¿Se aceptan la extrapolación entre sustancias o los métodos sin animales?

Los datos exigidos dependen del tipo de registro, volumen anual, condición de polímero, perfil de peligro y posibles exenciones de datos. Según el proyecto, los documentos del registro ordinario pueden incluir informes o datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos, un informe de evaluación del riesgo ambiental, medidas de control de riesgos y, para sustancias de alta peligrosidad, documentación de análisis de beneficios socioeconómicos.

Para sustancias con producción e importación nacionales acumuladas inferiores a 10 toneladas anuales, el proyecto exime de presentar el informe de evaluación del riesgo ambiental y la documentación de análisis de beneficios socioeconómicos. Para polímeros de baja preocupación o que cumplan la regla del 2%, podría eximir de determinados materiales de ensayo y evaluación de riesgos si se aporta prueba justificativa.

La extrapolación entre sustancias, los métodos sin ensayos y los enfoques sin animales pueden servir como pruebas técnicas de apoyo cuando estén científicamente justificados. Sin embargo, no deben tratarse como sustitutos aceptados automáticamente de los parámetros exigidos. La aceptación depende de cada parámetro y debe evaluarse con arreglo a las orientaciones técnicas, los métodos de ensayo y la práctica de revisión vigentes.

Los formularios y plantillas deben descargarse del sistema oficial del MEE de información sobre gestión ambiental de nuevas sustancias químicas o de las últimas orientaciones de la autoridad. Las empresas deben evitar formularios antiguos cuando se aprueben las Medidas revisadas y sus documentos de apoyo.

16. ¿Qué ensayos de toxicidad son obligatorios y qué métodos se utilizan?

No existe una lista obligatoria universal para todas las sustancias. Los ensayos dependen de la vía de registro, el intervalo de tonelaje, las exenciones de datos, los peligros y la capacidad de los datos existentes para apoyar la evaluación de riesgos.

Para el registro ordinario, el proyecto menciona informes o datos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos. También subraya que los informes ecotoxicológicos deben incluir datos generados con organismos de ensayo de China de conformidad con las normas pertinentes.

Las empresas deben diseñar la estrategia de ensayos tras confirmar la identidad de la sustancia, realizar la comprobación del IECSC, estimar el tonelaje, analizar usos y exposición y evaluar su condición de polímero o exención. El análisis temprano de carencias de datos es esencial porque el proyecto reduce el plazo de información complementaria a 20 días laborables.

17. ¿Dónde deben descargarse los formularios de registro simplificado y ordinario?

Las empresas deben utilizar la plataforma oficial de servicios gubernamentales del MEE y el sistema de información de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. Los materiales del seminario identifican el sistema de registro en línea del MEE como principal plataforma de presentación.

Como el proyecto cambia los nombres y documentos de las categorías de registro, deben comprobarse las plantillas actualizadas cuando se publiquen las Medidas definitivas y sus documentos de apoyo. Antes de ello, los formularios descargados bajo la Orden MEE n.º 12 vigente deben tratarse como documentos del régimen actual y no necesariamente del sistema revisado definitivo.

E. Obligaciones posteriores al registro, transmisión de información y CBI

18. ¿Cómo deben entender y aplicar las empresas la transmisión de información a los usuarios de nuevas sustancias químicas?

El concepto previsto es la transmisión de información, no la «transformación de información». El proyecto exige que las empresas e instituciones que produzcan, importen o utilicen nuevas sustancias químicas transmitan la información pertinente del certificado a los usuarios posteriores mediante contratos de venta, encargo y otros contratos.

La información incluiría el número de certificado, el uso registrado o las medidas de control del riesgo de contaminación y los requisitos de gestión ambiental indicados en el certificado.

Esto significa que la comunicación basada solo en la FDS podría no bastar. Las empresas deben considerar actualizar contratos de venta y fabricación por encargo, acuerdos entre importadores y distribuidores, controles internos de pedidos y procedimientos de comunicación a clientes posteriores para reflejar las condiciones del certificado y las restricciones de uso.

19. ¿Qué registros de actividad e informes anuales deben preparar las empresas?

El proyecto propone que quienes produzcan, importen o utilicen nuevas sustancias químicas establezcan un sistema de registros de actividad y registren fechas, cantidades, usos y aplicación de las medidas de control del riesgo de contaminación y los requisitos de gestión ambiental.

También propone cargar en el sistema de información de gestión ambiental de nuevas sustancias los registros del año anterior antes del 31 de marzo de cada año.

Los proveedores extranjeros deben coordinarse con importadores chinos y usuarios posteriores porque gran parte de los datos se generarán en China. Deben considerarse la asignación contractual de responsabilidades de reporte, la recopilación de datos y los derechos de auditoría antes del suministro comercial.

20. ¿Cómo deben gestionar las empresas la información comercial confidencial en el modelo revisado de solicitante?

Si los proveedores extranjeros ya no pueden ser titulares directos de registros mediante un representante, la protección de CBI cobra mayor relevancia práctica. El solicitante nacional podría necesitar acceso a la identidad, composición, uso, datos de peligro y otra información técnica de la sustancia.

El proyecto permite solicitar protección de secretos comerciales al presentar los documentos de registro y exige justificar esa solicitud. Sin embargo, las empresas no deben suponer que toda información quedará protegida automáticamente.

Los proveedores extranjeros deben preparar estrategias de CBI que incluyan acuerdos de intercambio de datos, cláusulas de confidencialidad, paquetes de divulgación limitada, mecanismos de cartas de acceso y responsabilidades claras entre proveedor extranjero, importador chino y prestador del servicio.

Lista práctica de acciones para empresas extranjeras

• Compruebe todas las sustancias pertinentes en el IECSC y si alguna de las incluidas está sujeta a gestión ambiental de nuevos usos.

• Identifique productos antes considerados exentos, especialmente cosméticos, fertilizantes, plaguicidas y productos relacionados con alimentos o piensos, y compruebe sus ingredientes.

• Trace la cadena de suministro china y confirme el importador real para el registro o la entidad de producción nacional.

• Revise las notificaciones para archivo de la Orden MEE n.º 12 y determine si hace falta un registro de transición antes del 31 de diciembre de 2026.

• Reevalúe la elegibilidad de los polímeros según la estructura propuesta.

• Analice pronto las carencias de datos; no dependa de complementos de última hora tras los comentarios de la autoridad.

• Revise la protección de CBI y los acuerdos de intercambio de datos con importadores o filiales chinos.

• Prepare sistemas posteriores al registro para la transmisión de informaciónmediante contratos, la recopilación de registros, la carga anual y la respuesta a inspecciones.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H puede ayudar a las empresas extranjeras a evaluar cómo afecta la revisión de la Orden MEE n.º 12 al acceso al mercado chino y al cumplimiento continuo. El apoyo puede incluir:

• comprobación del IECSC y consultas confidenciales del inventario;

• evaluación de aplicabilidad a sustancias, formulaciones y categorías de productos afectadas;

• estrategia del solicitante y cadena de suministro para importadores, filiales y distribuidores chinos;

• planificación de la transición de notificaciones para archivo;

• evaluación de vías para polímeros;

• análisis de carencias de datos y estrategia de ensayos;

• estrategia de protección de CBI y apoyo para preparar expedientes;

• diseño de sistemas posteriores al registro para la transmisión de información y el sistema de registros de actividad .

Para una evaluación completa de la vía de registro, consulte la página de REACH24H sobre el servicio REACH de China o contacte con nuestro equipo de cumplimiento regulatorio químico.

Lecturas recomendadas

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• Cambios en la gestión de nuevas sustancias químicas: claves para marcas cosméticas extranjeras

• Gestión de nuevos contaminantes en China: normativa y estrategias empresariales de cumplimiento

• Registro ordinario de nuevas sustancias químicas en China

• Registro simplificado de nuevas sustancias químicas en China

Referencias oficiales

• Aviso de consulta del MEE sobre el proyecto de revisión de las Medidas

• Proyecto de revisión de las Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas

• Explicación de la elaboración del proyecto de revisión de las Medidas

• Orden MEE n.º 12 vigente: Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas

• plataforma oficial de servicios gubernamentales del MEE