Modifications 2025 de K-REACH : nouveaux seuils, catégories de danger et obligations de conformité

Introduction

Pour aider les entreprises à s’orienter dans cette évolution réglementaire, REACH24H Consulting Group résume ci-dessous les principaux changements de politique et leurs implications en matière de conformité, en mettant l’accent sur la notification des nouvelles substances, les « substances dangereuses non confirmées », la nouvelle classification des dangers pour la santé humaine et l’environnement, ainsi que les mises à jour connexes apportées aux trois principaux règlements sur les produits chimiques.

Les entreprises qui mettent des produits chimiques sur le marché coréen doivent examiner ces modifications conjointement avec les exigences relatives à l’enregistrement K-REACH, la conformité à la K-CCA en Corée, au dépôt des FDS coréennes et aux demandes de protection des informations commerciales confidentielles (CBI), ainsi qu’à la communication requise en aval de la chaîne d’approvisionnement.

Seuils de notification des nouvelles substances

À compter du 1 janvier 2025, la Corée a relevé le seuil de tonnage annuel applicable à l’enregistrement des nouvelles substances au titre de K-REACH. Ainsi, les substances fabriquées ou importées à raison de moins de 1 tonne par an ne nécessiteront qu’une notification, ce qui réduit les charges administratives pour les produits chimiques fabriqués en faible volume.

Les entreprises ne doivent pas considérer le relèvement du seuil comme une exemption totale. Avant de fabriquer ou d’importer de nouvelles substances en Corée, il convient toujours d’examiner l’identité de la substance, le volume annuel, le scénario d’utilisation, le statut de polymère, la disponibilité des données sur les dangers et les obligations de communication en aval.

Substances dangereuses non confirmées

Une nouvelle catégorie, les «substances dangereuses non confirmées», s’applique désormais aux produits chimiques qui ont été notifiés ou enregistrés, mais pour lesquels les données sont insuffisantes pour déterminer les propriétés de danger, à l’exclusion des polymères.

Les principaux paramètres d’essai prévus par les lignes directrices de l’OCDE comprennent :

• Toxicité aiguë par voie orale ou par inhalation (OCDE TG 423/403) ;

• Mutagénicité ou essais d’aberrations chromosomiques in vitro (OCDE TG 471/473) ;

• Toxicité aquatique aiguë, notamment chez les poissons, les daphnies et les algues (OCDE TG 201/202/203) ;

• Biodegradability (OECD TG 301).

Date d’entrée en vigueur : 7 août 2025. La catégorie s’applique aux notifications de nouvelles substances soumises à compter de cette date.

Si une substance répond à l’un des critères susmentionnés de substance « non confirmée », le certificat d’enregistrement indiquera :

« Le demandeur a confirmé que cette substance est une substance dangereuse non confirmée. »

Ces substances doivent être gérées conformément aux consignes de sécurité, traitées comme dangereuses pour la santé humaine et/ou l’environnement, et leurs informations, notamment les informations figurant dans les FDS, doivent être communiquées aux utilisateurs en aval.

Nouvelle classification des dangers : substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement

À compter du 7 août 2025, l’ancienne catégorie des « substances toxiques » au titre de la K-CCA est officiellement remplacée par un cadre plus détaillé. Le nouveau système distingue les substances dangereuses pour la santé humaine en cas d’exposition aiguë, les substances dangereuses pour la santé humaine en cas d’exposition chronique et les substances dangereuses pour l’environnement.

Publication officielle de la liste actualisée des « substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement »

Le ministère coréen de l’Environnement (MoE) a officiellement publié la liste actualisée des substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement. Les principales modifications sont résumées ci-dessous :

• Reclassification des substances toxiques existantes : les 1,246 substances auparavant désignées comme « substances toxiques » dans l’ancien système conservent leurs identifiants de substance d’origine, mais sont désormais reclassées selon les nouvelles catégories de danger. En outre, 19 substances qui ne répondent plus aux critères révisés de détermination des dangers ont été retirées de la liste, comme l’acétate d’éthyle (CAS No. 141-78-6).

• Subdivision par type de composé : lorsque des sels ou dérivés d’une substance donnée partagent le même identifiant de base, des sous-identifiants sont désormais introduits pour distinguer les différentes variantes, par exemple parmi les sels d’argent.

• Classifications de danger multiples avec des seuils variables : pour les substances présentant plusieurs types de danger, des seuils de concentration différents dans les mélanges sont attribués à chaque classification. Par exemple, un mélange contenant 1 % de nitrate d’argent est classé comme dangereux pour l’environnement, tandis qu’un mélange contenant ≥10 % de nitrate d’argent est classé comme dangereux à la fois pour l’environnement et pour la santé humaine en cas d’exposition aiguë.

Exemple : classification des substances dangereuses (sels d’argent)

Les seuils de classification reflètent l’approche renforcée de la Corée en matière de différenciation des dangers dans le cadre K-REACH 2025. Les substances présentant des profils de danger qui se chevauchent sont désormais soumises à des exigences d’étiquetage et de gestion des risques propres à chaque catégorie.

Les entreprises peuvent effectuer des recherches dans la base de données actualisée par l’intermédiaire du système en ligne K-REACH lorsqu’il est disponible.

Harmonisation avec les réglementations connexes : K-CCA

Afin d’assurer la synchronisation avec K-REACH, la K-CCA a introduit des mesures transitoires. Les entreprises nationales qui distribuent ou utilisent des substances nouvellement désignées comme dangereuses pour la santé humaine/l’environnement ou des substances présentes dans des mélanges pour lesquelles le seuil spécifié est abaissé avant le 1er janvier 2026 peuvent bénéficier d’une période de grâce. Après cette date, aucune période de grâce ne s’applique aux substances nouvellement introduites.

Conformément à la K-OSHA : mises à jour des FDS et de la communication

À compter du 7 août 2025, les formats de FDS doivent intégrer les mises à jour suivantes :

1. Substances dangereuses non confirmées

• Les informations doivent figurer à la section 15 (Informations réglementaires).

• Les informations comprennent les identifiants de la substance, tels que le n° CAS, la confirmation du statut « non confirmé » et les paramètres d’essai manquants.

• Les informations doivent être communiquées aux utilisateurs en aval immédiatement après réception du certificat de notification.

2. Substances dangereuses pour la santé humaine/l’environnement

• Mettre à jour la section 15 (2) « K-CCA » et la section 15 (3) « K-REACH » pour tenir compte des nouvelles classifications des substances.

• Les anciens modèles de FDS peuvent être utilisés jusqu’au 30 juin 2026 s’ils sont mis à jour en conséquence.

• À compter du 1 juillet 2026, seules les nouvelles versions sont valides.

Mises à jour des versions de la confirmation de substance (LOC)

En 2025, trois formats officiels de LOC ont été publiés :

Points clés pour l’industrie

La réforme K-REACH de 2025 constitue une importante refonte structurelle du système coréen de gestion des produits chimiques, qui évolue vers une approche davantage fondée sur les données et les risques, et harmonisée.

REACH24H Consulting Group conseille aux entreprises de :

• Examiner leurs inventaires de substances au regard des nouveaux seuils et des nouvelles classifications.

• Évaluer si des matières relèvent des nouvelles catégories « non confirmé » ou « dangereux pour la santé humaine/l’environnement ».

• Mettre à jour les procédures internes de conformité, les modèles de FDS et la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement à l’avance.

• Vérifier si des obligations supplémentaires s’appliquent au titre de la K-CCA, de la K-OSHA, de la soumission des FDS, des demandes de confidentialité des informations commerciales (CBI), des exigences LOC et des déclarations d’importation.

Conclusion

Les modifications apportées à K-REACH en 2025 entraînent des changements importants dans le cadre de conformité chimique de la Corée. Si le relèvement du seuil applicable aux nouvelles substances peut réduire la charge administrative pour les produits chimiques de faible volume, la nouvelle catégorie des substances dangereuses non confirmées et le cadre relatif aux substances dangereuses pour l’humain et l’environnement introduisent de nouvelles obligations en matière de communication des dangers, de mise à jour des FDS, de gestion des LOC et de conformité au K-CCA.

Les entreprises doivent examiner leurs inventaires de substances, identifier les substances et mélanges concernés, mettre à jour les FDS et les procédures de communication au sein de la chaîne d’approvisionnement, et vérifier si des périodes de grâce transitoires ou de nouvelles échéances de conformité s’appliquent.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les entreprises qui fabriquent, importent, distribuent ou utilisent des produits chimiques en Corée dans leur mise en conformité avec la réglementation chimique coréenne. Nos services couvrent l’enregistrement et la notification au titre du K-REACH, la conformité au K-CCA, le dépôt des FDS coréennes, les demandes de protection des informations commerciales confidentielles (CBI), la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement et l’évaluation des écarts de conformité.

Lectures recommandées

• Modifications du K-REACH : nouvelles classifications des substances toxiques et lignes directrices de conformité

• Comprendre les changements relatifs à l’enregistrement des nouvelles substances dans le cadre de la modification du K-REACH

• K-REACH : la Corée du Sud met à jour les résultats de l’évaluation des dangers des nouvelles substances chimiques

• Services de conformité au K-REACH

• Service de dépôt des FDS coréennes et de demande de protection CBI

• Korea CCA (Chemical Control Act)

Références officielles

• Centre coréen d’information juridique

• Ministère de l’Environnement de la République de Corée

• Système en ligne K-REACH

• Korea Chemicals Management Association (KCMA)

• Ministère de l’Emploi et du Travail de la République de Corée

• Règlement d’application du K-REACH, annexe 1-2 : critères applicables aux substances dangereuses non confirmées (PDF en coréen)