Modifications du K-REACH 2025 : nouveaux seuils, catégories de danger et obligations de conformité

Introduction

Afin d’aider les entreprises à s’adapter à cette évolution réglementaire, REACH24H Consulting Group résume ci-dessous les principaux changements réglementaires et leurs implications en matière de conformité, en mettant l’accent sur la notification des nouvelles substances, les « substances dangereuses non confirmées », la nouvelle classification des dangers pour la santé humaine et l’environnement, ainsi que les mises à jour connexes au titre des trois principales réglementations chimiques.

Pour les entreprises qui mettent des produits chimiques sur le marché coréen, ces modifications devraient être examinées conjointement avec l’enregistrement K-REACH, la conformité à la CCA coréenne, la soumission des FDS coréennes et la demande de CBI, ainsi qu’avec les exigences de communication en aval au sein de la chaîne d’approvisionnement.

Seuils de notification des nouvelles substances

À compter du 1 janvier 2025, la Corée a relevé le seuil annuel de tonnage pour l’enregistrement des nouvelles substances au titre de la K-REACH. Cette modification signifie que les substances fabriquées ou importées à moins de 1 tonne par an ne nécessiteront qu’une notification, ce qui réduit la charge administrative applicable aux produits chimiques fabriqués en faible volume.

Les entreprises ne devraient pas considérer le relèvement du seuil comme une exemption complète. L’identité de la substance, le volume annuel, le scénario d’utilisation, le statut de polymère, la disponibilité des données sur les dangers et les obligations de communication en aval devraient toujours être examinés avant la fabrication ou l’importation de nouvelles substances en Corée.

Substances dangereuses non confirmées

Une nouvelle catégorie, « substances dangereuses non confirmées », s’applique désormais aux produits chimiques qui ont fait l’objet d’une notification ou d’un enregistrement, mais pour lesquels les données sont insuffisantes pour déterminer les propriétés dangereuses, à l’exclusion des polymères.

Les principaux éléments d’essai prévus par les lignes directrices de l’OCDE comprennent :

• Toxicité aiguë par voie orale ou par inhalation (OECD TG 423/403) ;

• Mutagénicité ou essais d’aberrations chromosomiques in vitro (OECD TG 471/473) ;

• Toxicité aquatique aiguë, notamment chez les poissons, les daphnies et les algues (OECD TG 201/202/203) ;

• Biodégradabilité (OECD TG 301).

Date d’entrée en vigueur : 7 août 2025. La catégorie s’applique aux notifications de nouvelles substances soumises à compter de cette date.

Ces substances doivent être gérées conformément aux lignes directrices de sécurité, être traitées comme dangereuses pour la santé humaine et/ou l’environnement, et leurs informations, notamment les informations de la FDS, doivent être communiquées aux utilisateurs en aval.

Nouvelle classification des dangers : substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement

À partir du 7 août 2025, l’ancienne catégorie des « substances toxiques » au titre de la K-CCA est officiellement remplacée par un cadre plus détaillé. Le nouveau système distingue les substances dangereuses aiguës pour l’être humain, les substances dangereuses chroniques pour l’être humain et les substances dangereuses pour l’environnement.

Publication officielle de la liste actualisée des « substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement »

Le ministère coréen de l’Environnement (MoE) a officiellement publié la liste actualisée des substances dangereuses pour la santé humaine et l’environnement. Les principales modifications sont résumées ci-dessous :

• Reclassification des substances toxiques existantes : Les 1,246 substances précédemment désignées comme « substances toxiques » dans le cadre de l’ancien système conservent leurs identifiants de substance d’origine, mais sont désormais reclassifiées selon les nouvelles catégories de danger. En outre, les 19 substances qui ne répondent plus aux critères révisés de détermination du danger ont été retirées de la liste, comme l’acétate d’éthyle (CAS No. 141-78-6).

• Subdivision par type de composé : Lorsque les sels ou dérivés d’une substance donnée partagent le même identifiant de base, des sous-identifiants sont désormais introduits afin de distinguer les différentes variantes, notamment parmi les sels d’argent.

• Classifications de danger multiples avec des seuils variables : Pour les substances présentant plusieurs types de danger, des seuils de concentration différents pour les mélanges sont attribués à chaque classification. Par exemple, un mélange contenant 1% de nitrate d’argent est classé comme substance dangereuse pour l’environnement, tandis qu’un mélange contenant ≥10% de nitrate d’argent est classé à la fois comme substance dangereuse aiguë pour la santé humaine et comme substance dangereuse pour l’environnement.

Exemple : classification des substances dangereuses (sels d’argent)

Les seuils de classification reflètent l’approche renforcée de la Corée en matière de différenciation des dangers dans le cadre du dispositif 2025 K-REACH. Les substances présentant des profils de danger qui se chevauchent sont désormais soumises à des exigences d’étiquetage et de gestion des risques propres à chaque catégorie.

Les entreprises peuvent consulter la base de données actualisée via le système en ligne K-REACH lorsqu’il est disponible.

Harmonisation avec les réglementations connexes : K-CCA

Afin d’assurer la synchronisation avec K-REACH, le K-CCA a instauré des mesures transitoires. Les entreprises nationales qui distribuent ou utilisent de nouvelles substances désignées comme dangereuses pour la santé humaine/l’environnement, ou des substances présentes dans des mélanges pour lesquels le seuil spécifié est réduit avant 1 janvier 2026, peuvent bénéficier d’une période de grâce. Après cette date, aucune période de grâce ne s’applique aux substances nouvellement introduites.

Dans le cadre de K-OSHA : mises à jour des FDS et de la communication

À partir du 7 août 2025, les formats des FDS doivent intégrer les mises à jour suivantes :

1. Pour les substances dangereuses non confirmées

• Les informations doivent figurer à la section 15 (Informations réglementaires).

• Les informations comprennent les identifiants des substances, tels que le n° CAS, la confirmation du statut « non confirmé » et les paramètres d’essai manquants.

• Les informations doivent être fournies immédiatement aux utilisateurs en aval après réception du certificat de notification.

2. Pour les substances dangereuses pour l’être humain ou l’environnement

• Mettre à jour la section 15 (2) « K-CCA » et la section 15 (3) « K-REACH » afin de refléter les nouvelles classifications des substances.

• Les anciens modèles de FDS peuvent être utilisés jusqu’au 30 juin 2026 s’ils sont mis à jour en conséquence.

• À partir du 1 juillet 2026, seules les nouvelles versions sont valides.

Mises à jour des versions de la confirmation de substance (LOC)

Depuis 2025, trois formats officiels de LOC ont été publiés :

Points clés à retenir pour l’industrie

La réforme 2025 K-REACH représente une amélioration structurelle majeure du système coréen de gestion des produits chimiques, en s’orientant vers une approche davantage fondée sur les données, axée sur les risques et harmonisée.

REACH24H Consulting Group conseille aux entreprises de :

• Examiner leurs inventaires de substances au regard des nouveaux seuils et classifications.

• Évaluer si certains matériaux relèvent des nouvelles catégories « non confirmé » ou « dangereux pour l’être humain ou l’environnement ».

• Mettre à jour à l’avance les procédures internes de conformité, les modèles de FDS et la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement.

• Vérifier si des obligations supplémentaires s’appliquent au titre de K-CCA, K-OSHA, de la soumission des FDS, des demandes de CBI, des exigences relatives aux LOC et des déclarations d’importation.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H fournit un accompagnement en matière de conformité réglementaire des produits chimiques en Corée aux entreprises qui fabriquent, importent, distribuent ou utilisent des produits chimiques en Corée. Nos services couvrent l’enregistrement et la notification K-REACH, la conformité K-CCA, la soumission des FDS coréennes, les demandes de CBI, la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement et l’évaluation des lacunes en matière de conformité.

Conclusion

Les modifications 2025 K-REACH entraînent des changements substantiels du cadre coréen de conformité applicable aux produits chimiques. Si l’augmentation du seuil applicable aux nouvelles substances peut réduire la charge administrative pour les produits chimiques en faible volume, la nouvelle catégorie de substances dangereuses non confirmées et le cadre relatif aux substances dangereuses pour l’être humain ou l’environnement introduisent de nouvelles obligations en matière de communication des dangers, de mise à jour des FDS, de gestion des LOC et de conformité K-CCA.

Les entreprises devraient examiner leurs inventaires de substances, identifier les substances et mélanges concernés, mettre à jour les procédures relatives aux FDS et à la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement, et vérifier si des périodes de grâce transitoires ou de nouveaux délais de conformité s’appliquent.

Lectures recommandées

• Modifications K-REACH : nouvelles classifications des substances toxiques et lignes directrices de conformité

• Comprendre les nouvelles modifications de l’enregistrement des substances chimiques au titre de la modification K-REACH

• K-REACH : la Corée du Sud met à jour les résultats de l’évaluation des dangers des nouvelles substances chimiques

• Services de conformité K-REACH

• Service de soumission des FDS coréennes et de demande de CBI

• CCA coréenne (loi sur le contrôle des produits chimiques)

Références officielles

• Centre coréen d’information juridique

• Ministère de l’Environnement de la République de Corée

• Système en ligne K-REACH

• Association coréenne de gestion des produits chimiques (KCMA)

• Ministère de l’Emploi et du Travail de la République de Corée