Modificaciones de K-REACH en 2025: nuevos umbrales, categorías de peligro y obligaciones
Actualizado el
Cumplimiento químico en Corea | K-REACH, K-CCA y K-OSHA
Para adaptarse a la evolución dela gestión de sustancias químicas en Corea, la Ley de Registro y Evaluación de Sustancias Químicas (K-REACH) ha experimentado importantes modificaciones en 2025. Estas redefinen mecanismos como los umbrales de notificación de sustancias nuevas, los criterios de determinación del peligro y los vínculos con la Ley de Control de Sustancias Químicas (K-CCA) y la Ley de Seguridad y Salud en el Trabajo (K-OSHA).
La reforma afecta a la estrategia de registro de sustancias nuevas, la comunicación de peligros, la actualización de MSDS, los documentos de confirmación de sustancias, la comunicación en la cadena de suministro y la planificación de la transición para quienes fabrican, importan o distribuyen sustancias químicas en Corea.
Introducción | Nuevos umbrales | Sustancias no confirmadas | Nuevas categorías de peligro | K-CCA | K-OSHA / MSDS | LOC | Cómo puede ayudar REACH24H
Introducción
Para facilitar esta transición normativa, REACH24H Consulting Group resume los cambios y sus implicaciones, centrándose en la notificación de sustancias nuevas, las «sustancias peligrosas no confirmadas», la nueva clasificación de peligros humanos y ambientales y las actualizaciones de las tres principales normas químicas.
Las empresas que comercializan sustancias químicas en Corea deben revisar estas modificaciones junto con el registro K-REACH, el cumplimiento de la CCA de Corea, la presentación de MSDS en Corea y la solicitud de CBI, y los requisitos de comunicación a lo largo de la cadena de suministro.
Nota de cumplimiento: La reforma de K-REACH de 2025 no se limita a los umbrales de tonelaje de sustancias nuevas. También cambia la gestión de la incertidumbre del peligro, los peligros para la salud y el medio ambiente, las actualizaciones de MSDS y las obligaciones transitorias de K-CCA.
Umbrales de notificación de sustancias nuevas
Desde el 1 de enero de 2025, Corea ha elevado el umbral anual de tonelaje para registrar sustancias nuevas conforme a K-REACH. Las sustancias fabricadas o importadas en cantidades inferiores a 1 tonelada anual solo requieren notificación, lo que reduce la carga administrativa para volúmenes bajos.
| Periodo | Notificación | Registro | Impacto empresarial |
|---|---|---|---|
| Antes del 1 de enero de 2025 | < 0.1 toneladas/año | ≥ 0.1 toneladas/año | Más sustancias nuevas de bajo volumen estaban sujetas a registro. |
| Desde el 1 de enero de 2025 | < 1 tonelada/año | ≥ 1 tonelada/año | Las sustancias nuevas de bajo volumen pueden notificarse en lugar de registrarse por completo, pero deben atenderse las obligaciones de comunicación de peligros. |
El umbral mayor no debe interpretarse como una exención total. Antes de fabricar o importar sustancias nuevas en Corea, deben revisarse su identidad, volumen anual, uso, condición de polímero, datos de peligro disponibles y obligaciones de comunicación posteriores.
Sustancias peligrosas no confirmadas
Una nueva categoría, «sustancias peligrosas no confirmadas», se aplica a las sustancias químicas notificadas o registradas que carecen de datos suficientes para determinar sus peligros, excluidos los polímeros.
Los ensayos clave según las directrices de la OCDE incluyen:
Toxicidad aguda oral o por inhalación (OECD TG 423/403);
Mutagenicidad o aberraciones cromosómicas in vitro (OECD TG 471/473);
Toxicidad acuática aguda, incluidos peces, dafnias y algas (OECD TG 201/202/203);
Biodegradabilidad (OECD TG 301).
Entrada en vigor: 7 de agosto de 2025. La categoría se aplica a las notificaciones de sustancias nuevas presentadas desde esa fecha.
Si una sustancia cumple alguno de estos criterios de «no confirmada», el certificado de registro indicará:
«El solicitante ha confirmado esta sustancia como sustancia peligrosa no confirmada».
Estas sustancias deben gestionarse según las directrices de seguridad y tratarse como peligrosas para la salud humana y/o el medio ambiente. Su información, incluida la información de MSDS, debe transmitirse a los usuarios intermedios.
| Carencia de datos que activa la categoría | Ejemplo de parámetro de ensayo | Consecuencia para el cumplimiento |
|---|---|---|
| Incertidumbre sobre peligros para la salud humana | Toxicidad aguda oral o por inhalación, mutagenicidad, aberraciones cromosómicas. | Puede ser necesario gestionar la sustancia como potencialmente peligrosa y comunicarlo a los usuarios intermedios. |
| Incertidumbre sobre peligros ambientales | Datos de toxicidad acuática y biodegradabilidad. | Las MSDS, las etiquetas y las medidas de gestión del riesgo pueden tener que reflejar la incertidumbre. |
Nueva clasificación: sustancias peligrosas para las personas y el medio ambiente
Desde el 7 de agosto de 2025, la antigua categoría de «sustancias tóxicas» de K-CCA se sustituye oficialmente por un marco más detallado que distingue peligros agudos para las personas, peligros crónicos para las personas y peligros ambientales.
| Categoría | Definición | Ejemplos de criterios |
|---|---|---|
| Sustancias con peligro agudo para las personas | Sustancias con efectos adversos para la salud a corto plazo tras exposición aguda. | Toxicidad aguda (oral, cutánea, inhalación: cat. 1–3), corrosión cutánea (cat. 1A–1C), STOT SE cat. 1. |
| Sustancias con peligro crónico para las personas | Sustancias con efectos adversos para la salud tras exposición repetida o diferida. | Toxicidad crónica cat. 1, mutagenicidad cat. 1, carcinogenicidad cat. 1A/1B, toxicidad reproductiva cat. 1. |
| Sustancias peligrosas para el medio ambiente | Sustancias con efectos adversos sobre organismos acuáticos. | Peligro acuático agudo o crónico cat. 1. |
Publicación oficial de la lista actualizada de sustancias peligrosas para las personas y el medio ambiente
El Ministerio de Medio Ambiente de Corea (MoE) ha publicado oficialmente la lista actualizada. Los principales cambios son:
Reclasificación de sustancias tóxicas existentes: Las 1,246 sustancias antes designadas «tóxicas» mantienen sus identificadores originales, pero se reclasifican según las nuevas categorías. Se han eliminado otras 19 que ya no cumplen los criterios revisados, como el acetato de etilo (CAS n.º 141-78-6).
Subdivisión por tipo de compuesto: Cuando sales o derivados comparten el mismo identificador básico, se introducen subidentificadores para distinguir variantes, por ejemplo entre las sales de plata.
Varias clasificaciones de peligro con distintos umbrales: Para sustancias con varios tipos de peligro se asignan diferentes umbrales de concentración en mezclas por clasificación. Una mezcla con 1% de nitrato de plata se clasifica como peligrosa para el medio ambiente; con ≥10% se clasifica además como peligrosa aguda para las personas.
Ejemplo: clasificación de sustancias peligrosas (sales de plata)
| Identificador del tipo de sustancia | Subidentificador | Nombre de la sustancia | N.º CAS | Contenido de peligro agudo humano en mezcla (%) | Contenido de peligro crónico humano en mezcla (%) | Contenido de peligro ambiental en mezcla (%) | Tipo de sustancia peligrosa |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 97-1-92 | 1 | Sales inorgánicas de plata (salvo especificación distinta en este anuncio) | - | 10 | - | 25 | Peligro agudo para las personas / peligro ambiental |
| 97-1-92 | 2 | Nitrato de plata | 7761-88-8 | 10 | - | 1 | Peligro agudo para las personas / peligro ambiental |
| 97-1-92 | 3 | Sulfato de plata | 10294-26-5 / 19287-89-9 | - | - | 1 | Peligro ambiental |
Los umbrales reflejan la diferenciación más precisa de peligros de Corea en el marco K-REACH de 2025. Las sustancias con perfiles superpuestos están sujetas a requisitos de etiquetado y gestión del riesgo específicos por categoría.
Las empresas pueden consultar la base actualizada mediante el sistema en línea K-REACH cuando esté disponible.
Coordinación con normas relacionadas: K-CCA
K-CCA ha introducido medidas transitorias para coordinarse con K-REACH. Las empresas nacionales que distribuyan o utilicen sustancias recién designadas peligrosas para las personas o el medio ambiente, o sustancias en mezclas cuyo umbral se reduzca antes del 1 de enero de 2026, pueden beneficiarse de una prórroga. Después de esa fecha no habrá prórroga para sustancias recién introducidas.
| Fecha límite | Acciones necesarias | Prioridad empresarial |
|---|---|---|
| 1 de julio de 2026 | Presentación de confirmación de sustancias (LOC), etiquetado de peligros y declaración de importación. | Revisar inventarios, formatos LOC, etiquetas y requisitos de declaración de importación. |
| 1 de enero de 2027 | Aplicación de normas operativas. | Preparar procedimientos operativos internos y registros de cumplimiento. |
| 1 de enero de 2028 | Plan de prevención de accidentes químicos y solicitudes de permiso. | Evaluar si instalaciones, volúmenes y categorías activan obligaciones de prevención o permisos. |
| 1 de enero de 2030 | Normas de establecimiento y gestión de instalaciones. | Preparar la gestión del riesgo y normas de almacenamiento y manipulación por instalación. |
Nota especial: Para mezclas con benceno (CAS 71-43-2) al 0.1–1%, la prórroga se amplía dos años adicionales.
K-OSHA: cambios en MSDS y comunicación
Desde el 7 de agosto de 2025, los formatos MSDS deben reflejar los siguientes cambios:
1. Sustancias peligrosas no confirmadas
La información debe figurar en la sección 15 (Información reglamentaria).
Debe incluir identificadores como el n.º CAS, confirmación del estado «no confirmado» y parámetros de ensayo sin datos.
Debe facilitarse a los usuarios intermedios inmediatamente después de recibir el certificado de notificación.
2. Sustancias peligrosas para las personas y el medio ambiente
Actualizar la sección 15 (2) «K-CCA» y la sección 15 (3) «K-REACH» con las nuevas clasificaciones.
Las plantillas MSDS antiguas pueden usarse hasta el 30 de junio de 2026 si se actualizan debidamente.
Desde el 1 de julio de 2026 solo son válidas las nuevas versiones.
Nota de cumplimiento: Las actualizaciones de MSDS deben coordinarse con certificados de notificación K-REACH, clasificación K-CCA, comunicación posterior y obligaciones de presentación de MSDS en Corea o solicitud de CBI.
Actualizaciones de la confirmación de sustancias (LOC)
Hasta 2025 se han publicado tres formatos oficiales LOC:
| Versión | Emisor | Cambio principal | Validez / uso recomendado |
|---|---|---|---|
| Anterior a 2025 | Asociación de Gestión de Sustancias Químicas de Corea (KCMA) | Formato anterior | Válido hasta el 31 de diciembre de 2025 |
| Versión 2024.12 | KECO | Formato actualizado, contenido sin cambios | Formato actualizado provisional |
| Versión 2025.7 | KECO | Actualizado para las nuevas sustancias peligrosas para las personas y el medio ambiente | Recomendado desde el 7 de agosto de 2025 |
Claves para la industria
La reforma K-REACH de 2025 supone una importante mejora estructural de la gestión química coreana hacia un enfoque más basado en datos y riesgos, y más armonizado.
REACH24H Consulting Group recomienda:
Revisar inventarios según los nuevos umbrales y clasificaciones.
Evaluar si algún material entra en las nuevas categorías «no confirmadas» o de peligro humano/ambiental.
Actualizar con antelación procedimientos internos, plantillas MSDS y comunicación en la cadena de suministro.
Revisar obligaciones adicionales de K-CCA, K-OSHA, presentación de MSDS, solicitud de CBI, LOC y declaraciones de importación.
¿Necesita evaluar cómo afectan a sus sustancias los cambios de K-REACH de 2025?
REACH24H puede revisar umbrales, identificar sustancias no confirmadas o peligrosas para las personas y el medio ambiente, actualizar MSDS coreanas y gestionar acciones de cumplimiento K-CCA y K-OSHA.
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REACH24H apoya el cumplimiento químico de empresas que fabrican, importan, distribuyen o utilizan sustancias en Corea: registro y notificación K-REACH, K-CCA, presentación de MSDS, solicitudes CBI, comunicación y evaluación de brechas.
| Área de apoyo | Servicios REACH24H |
|---|---|
| Evaluación de umbrales y registro K-REACH | Evaluar si las sustancias necesitan notificación o registro según los umbrales K-REACH de 2025. |
| Revisión de sustancias peligrosas no confirmadas | Revisar carencias de datos, parámetros OCDE disponibles y obligaciones de comunicación posterior. |
| Evaluación de categorías de peligro K-CCA | Comprobar si sustancias o mezclas presentan peligro agudo o crónico humano o ambiental e identificar obligaciones transitorias. |
| Presentación de MSDS en Corea y solicitudes CBI | Apoyo a la presentación de MSDS en Corea y la solicitud de CBI, actualización de la sección 15 y transmisión de información a usuarios intermedios. |
| LOC y cumplimiento de importación | Apoyo en confirmación de sustancias, revisión de LOC, declaración de importación y documentación de la cadena coreana. |
| Cumplimiento químico integrado en Corea | Apoyo integrado para K-REACH, CCA de Corea, MSDS, CBI y obligaciones relacionadas con GHS. |
Conclusión
Los cambios K-REACH de 2025 modifican sustancialmente el marco coreano. Un umbral mayor puede reducir cargas para volúmenes bajos, pero la categoría no confirmada y el marco de peligros humanos y ambientales añaden obligaciones de comunicación, MSDS, LOC y K-CCA.
Las empresas deben revisar inventarios, identificar sustancias y mezclas afectadas, actualizar MSDS y comunicación, y confirmar si les corresponden prórrogas o nuevos plazos.
Lecturas recomendadas
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Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
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