Il MEE cinese propone importanti revisioni alle misure di registrazione delle nuove sostanze chimiche

L’Ufficio generale del Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente (MEE) ha emesso la Lettera sulla consultazione pubblica relativa alle Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Bozza di revisione per la consultazione pubblica) (Huanban Bianhan [2026] N. 199) il 11 giugno 2026. Il termine per la presentazione delle osservazioni è 12 luglio 2026. Secondo quanto previsto dalla bozza, le misure riviste dovrebbero entrare in vigore il 15 agosto 2026, insieme al Codice ecologico e ambientale della Repubblica Popolare Cinese, momento a partire dal quale l’attuale Ordinanza MEE n. 12 verrebbe abrogata.

La motivazione principale della revisione è attuare le disposizioni pertinenti del Codice ecologico e ambientale e rafforzare ulteriormente la funzione di «firewall» del controllo alla fonte nella registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche. REACH24H ha confrontato la bozza di revisione con l’attuale Ordinanza n. 12 e ha riepilogato di seguito le principali modifiche. Per un contesto più ampio, si veda la precedente analisi di REACH24H su la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche in Cina nell’era del Codice ambientale.

Aggiornamento normativo principale: base giuridica e applicazione a circuito chiuso

La base legislativa della bozza di revisione è stata modificata da «leggi e regolamenti pertinenti e decisione del Consiglio di Stato sull’istituzione di autorizzazioni amministrative per gli elementi di approvazione amministrativa che devono essere mantenuti» a «Codice ecologico e ambientale della Repubblica Popolare Cinese e altre leggi e regolamenti». Il termine «rischio ambientale» è stato inoltre modificato uniformemente in «rischio di inquinamento» in tutta la bozza, per allinearlo alla terminologia utilizzata nel Codice.

È stata tuttavia eliminata la definizione di «rischio ambientale» contenuta nell’articolo 52 delle Misure attuali, che esclude esplicitamente i rischi causati da emergenze quali incidenti di sicurezza della produzione e incidenti di trasporto. Nella bozza non è stata fornita alcuna nuova definizione di «rischio di inquinamento» Sarà necessario un ulteriore chiarimento nei documenti di supporto per stabilire se i rischi derivanti da tali emergenze rimangano esclusi.

Con l’istituzione della legge quadro, le sanzioni per le violazioni fondamentali sono ora disciplinate dal Codice. Ad esempio, la produzione o l’importazione di nuove sostanze chimiche in violazione dei requisiti del certificato di registrazione, oppure la produzione o l’importazione di tali sostanze senza certificato, sarebbero soggette alle sanzioni previste dal Codice ecologico e ambientale, anziché all’attuale fascia di ammende pari a RMB 10,000-30,000 indicata direttamente nell’Ordinanza n. 12. Ciò potrebbe aumentare sostanzialmente l’esposizione alle sanzioni, con un importo massimo dell’ammenda pari a RMB 2 milioni come indicato nel quadro della bozza.

La bozza amplia inoltre la logica di applicazione a circuito chiuso. Anche la produzione di prodotti utilizzando nuove sostanze chimiche prodotte o importate da imprese o istituzioni pubbliche senza certificato di registrazione sarebbe soggetta alle sanzioni previste dal Codice, in linea con l’obbligo di divulgazione delle informazioni che impone ai fornitori di fornire le informazioni pertinenti sulla registrazione.

Aumento delle fasce di ammenda: Le sanzioni per l'ottenimento della registrazione mediante frode o corruzione aumenterebbero da RMB 10,000-30,000 a RMB 10,000-100,000. Restano in vigore le misure disciplinari congiunte per disonestà e il divieto triennale di accettare le domande. Per gli organismi di prova che emettono rapporti falsi, aumenterebbero inoltre le sanzioni inflitte sia all'organismo sia al personale direttamente responsabile, da RMB 10,000-30,000 a RMB 10,000-100,000, mentre resta invariata la disposizione relativa alla non accettazione dei loro rapporti per tre anni.

Riformulazione dell'ambito di applicazione

1. Ambito di applicazione rivisto

L'elenco dei prodotti esentati esplicitamente enumerati nell'Ordine n. 12-compresi prodotti farmaceutici, pesticidi, medicinali veterinari, cosmetici, alimenti, additivi alimentari, mangimi, additivi per mangimi e fertilizzanti-è stato completamente omesso dalla Bozza di revisione. È stata inoltre soppressa la disposizione complementare che escludeva le nuove sostanze chimiche convertite per altri usi industriali, nonché quelle utilizzate come materie prime o intermedi per i prodotti sopra menzionati. Ciò implica che queste categorie di prodotti potrebbero rientrare nell'ambito normativo della registrazione delle nuove sostanze chimiche.

Per le categorie di prodotti non più esentate, le imprese potrebbero affrontare costi di conformità più elevati nell'ambito di molteplici regimi normativi. Sono necessari ulteriori chiarimenti per stabilire se i requisiti relativi ai dati di registrazione previsti dalle diverse autorità possano essere integrati, come affrontare le difficoltà nella generazione dei dati causate dalle restrizioni sui test sugli animali nell'industria cosmetica e se i prodotti già in circolazione dovranno essere sottoposti a una nuova valutazione.

Per i marchi cosmetici esteri, questa modifica dell'ambito di applicazione potrebbe sollevare una distinta questione di conformità a livello di formula: se i cosmetici finiti importati contengano ingredienti per i quali sia necessaria la conferma dello status IECSC o un'ulteriore valutazione nell'ambito del quadro normativo MEE. Per un'analisi della Bozza di revisione relativa al settore cosmetico, si veda l'approfondimento di REACH24H: La Bozza cinese del MEE rivede le norme sulle nuove sostanze chimiche: cosa devono sapere i marchi cosmetici esteri.

2. Nuova categoria di esenzione

La Bozza di revisione introduce un'esenzione per le «sostanze chimiche utilizzate per la ricerca scientifica e i servizi tecnici, quali ispezione, prova, misurazione e monitoraggio». Questa esenzione è favorevole alle imprese orientate alla ricerca. Tuttavia, le definizioni di «ricerca scientifica» e «servizi tecnici» dovranno ancora essere chiarite mediante documenti di supporto.

Ristrutturazione delle categorie di registrazione: abolizione della comunicazione e riduzione delle soglie

Si tratta di una delle modifiche proposte più significative. L'attuale sistema a tre percorsi — registrazione ordinaria per 10 tonnellate/anno o più, registrazione semplificata per 1-10 tonnellate/anno e comunicazione dei dati per meno di 1 tonnellata/anno, determinati polimeri soggetti alla regola 2% e polimeri a basso livello di rischio — verrebbe adeguato a due categorie di autorizzazione amministrativa.

La categoria della «registrazione per serie» è stata eliminata, mentre la registrazione congiunta resta in vigore. Poiché il Codice stabilisce esplicitamente un sistema di registrazione per le nuove sostanze chimiche, il meccanismo originario di comunicazione non soddisferebbe più il requisito della «registrazione» e verrebbe convertito in registrazione semplificata. Le sostanze precedentemente comprese nella fascia di 1-10 tonnellate dovrebbero richiedere la registrazione ordinaria, mentre le sostanze precedentemente soggette a comunicazione passerebbero alla gestione tramite certificato di registrazione.

Il passaggio dalla comunicazione alla registrazione semplificata o ordinaria introdurrebbe inoltre procedure di approvazione amministrativa. Le imprese non beneficerebbero più della flessibilità derivante dal rilascio automatico della ricevuta di comunicazione. Con l'aumento del numero di domande di registrazione, il ciclo di registrazione potrebbe allungarsi. Inoltre, la conversione di una comunicazione in una registrazione semplificata o ordinaria richiederebbe una dichiarazione sulla necessità di proteggere le informazioni. Se la richiesta di protezione delle informazioni aziendali riservate non fosse approvata, le informazioni sulla sostanza potrebbero essere divulgate, creando potenzialmente rischi per i segreti commerciali.

Adeguamenti alle entità di registrazione: abolizione del sistema di richiedente e agente esteri

L'articolo 10, paragrafo 4 della Bozza di revisione stabilisce che il richiedente «deve essere un'impresa o un ente pubblico legalmente registrato nel territorio della Repubblica Popolare Cinese, capace di assumersi autonomamente la responsabilità legale e impegnato nella produzione o importazione di nuove sostanze chimiche».

Ciò implica che le imprese estere non potranno più agire in qualità di richiedenti diretti. Gli obblighi di conformità in Cina passeranno agli importatori nazionali o alle entità affiliate nazionali. Le modalità per isolare e trasmettere lungo la catena di approvvigionamento le informazioni relative alla formulazione contenenti segreti commerciali sono diventate una questione chiave da pianificare in anticipo per le imprese multinazionali. Poiché le imprese estere non potranno più qualificarsi come richiedenti, anche il sistema di agenti sarà abolito.

Le imprese estere dovrebbero ottimizzare tempestivamente l'organizzazione della catena commerciale, ad esempio costituendo o utilizzando società controllate in Cina per centralizzare la distribuzione e ridurre il numero totale di certificati di registrazione necessari. Dovrebbero inoltre coordinarsi con gli importatori nazionali per ridefinire l'entità di registrazione e assegnare chiaramente le responsabilità relative alle informazioni aziendali riservate (CBI), alla condivisione dei dati e al monitoraggio e alla gestione successivi alla registrazione.

Adeguamenti delle tempistiche di revisione e dell'avviso pubblico

Revisione della registrazione ordinaria: Nel sistema vigente, i richiedenti dispongono di sei mesi per integrare i rapporti di prova o i materiali. La Bozza di revisione specifica che «il tempo concesso al richiedente per integrare i materiali non deve superare venti giorni lavorativi». Questa riduzione da sei mesi a 20 giorni lavorativi significa che la strategia di presentare i dati mentre la domanda è in fase di revisione scomparirebbe sostanzialmente; tutti i dati di prova dovrebbero essere completamente preparati prima della presentazione.

Riduzione dell'ambito dell'avviso pubblico: L'avviso pubblico precedente alla decisione sulla registrazione passerebbe dall'applicarsi a tutti i tipi di registrazione all'applicarsi esclusivamente prima di una decisione sulla registrazione ordinaria. Di conseguenza, la registrazione semplificata non sarebbe più soggetta ad avviso pubblico.

Termini per l'approvazione: Il periodo di revisione tecnica per la registrazione ordinaria sarebbe ridotto da 60 giorni a 45 giorni lavorativi, mentre quello per la registrazione semplificata sarebbe ridotto da 30 giorni a 20 giorni lavorativi. La durata complessiva è sostanzialmente equivalente se calcolata in giorni lavorativi, ma la formulazione è più standardizzata.

Digitalizzazione completa della gestione successiva

Registri delle attività e caricamenti annuali: Il sistema di conservazione dei registri viene mantenuto, con l'eliminazione dei «ricercatori» dall'elenco delle entità. Un nuovo obbligo generale imporrebbe alle imprese e agli enti pubblici che producono, importano o utilizzano nuove sostanze chimiche di caricare i registri delle attività dell'anno precedente nel Sistema informativo per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche entro marzo 31 di ogni anno. Ciò amplia l'obbligo di comunicazione oltre i titolari di certificati soggetti a obblighi di comunicazione annuale e anticipa di un mese la scadenza rispetto all'attuale termine per la comunicazione annuale di aprile 30.

È stata eliminata l'attuale disposizione sul periodo legale di conservazione, che imponeva di conservare per almeno dieci anni i materiali di registrazione ordinaria e semplificata e i registri delle attività, e per almeno tre anni i materiali di comunicazione. I requisiti di conservazione verrebbero trasferiti in caricamenti sistematici online.

Divulgazione delle informazioni: Resta in vigore l'obbligo per le imprese che producono o utilizzano nuove sostanze chimiche registrate ordinariamente di divulgare, tramite siti web ufficiali o altri mezzi, lo stato di attuazione delle misure.

Rapporto sulle attività iniziali: L'entità tenuta alla comunicazione sarebbe esplicitamente limitata ai titolari di certificati di registrazione ordinaria. I titolari di certificati di registrazione semplificata non dovrebbero più presentare un rapporto sulle attività iniziali. Il canale di comunicazione sarebbe il Sistema informativo per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche.

Supervisione e gestione: Le autorità locali per l'ecologia e l'ambiente sarebbero tenute a caricare tempestivamente nel medesimo sistema informativo i risultati dei controlli a campione effettuati nelle rispettive regioni amministrative, integrando la supervisione normativa nel ciclo di gestione digitale.

Norme più rigorose per l'inclusione nell'IECSC

L’articolo 37 della bozza di revisione mantiene il principio secondo cui le sostanze soggette a registrazione ordinaria per cinque anni devono essere incluse nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) e annunciate. Tuttavia, quattro nuovi scenari sarebbero esentati dall’inclusione:

1. Sostanze con un volume cumulativo annuo di produzione e importazione a livello nazionale inferiore a 10 tonnellate;

2. Sostanze soggette alla gestione ambientale per nuovi usi;

3. Sostanze esentate dalla presentazione di rapporti di prova e altri materiali, come le sostanze idonee alla registrazione semplificata dei polimeri;

4. Sostanze per le quali il certificato di registrazione ordinaria è stato ritirato o revocato.

Anche se le sostanze a basso volume e le sostanze esentate dalla presentazione dei dati ottengono un certificato di registrazione ordinaria, non verrebbero incluse nell’IECSC dopo cinque anni. Il loro status di «nuove sostanze chimiche» sarebbe mantenuto indefinitamente, e le imprese successive dovrebbero comunque registrare tali sostanze individualmente. L’inclusione formale nell’IECSC sarebbe esplicitamente subordinata a una registrazione basata su dati sufficienti e completi.

Adeguamento dell’approccio alla gestione ambientale per i nuovi usi

La bozza di revisione elimina i requisiti e le disposizioni relativi alla registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi. Dopo la revisione, la «registrazione per la gestione ambientale dei nuovi usi» non esisterebbe più come categoria di registrazione separata. Le sostanze che soddisfano i requisiti per la gestione dei nuovi usi non verrebbero più incluse nell’Elenco e continuerebbero a essere gestite come nuove sostanze chimiche.

Per le sostanze chimiche presenti nell’inventario che erano soggette alla gestione ambientale per nuovi usi, qualora vengano utilizzate per scopi diversi da quelli autorizzati, deve essere presentata una domanda per ottenere un certificato di registrazione per il nuovo uso di tale sostanza chimica. In pratica, le sostanze precedentemente soggette alla gestione ambientale per nuovi usi non verrebbero più incluse nell’inventario e verrebbero gestite uniformemente come nuove sostanze chimiche.

Disposizioni transitorie

1. I certificati di registrazione ottenuti ai sensi dell’Ordine n. 7 e dell’Ordine n. 12 rimarrebbero validi dopo l’entrata in vigore delle nuove Misure. Tuttavia, se le informazioni riportate sul certificato di registrazione cambiano, è necessario richiedere un nuovo certificato di registrazione ai sensi delle nuove Misure.

2. Per le sostanze oggetto di notifica ai sensi dell’Ordine n. 12, il richiedente della notifica deve richiedere un certificato di registrazione ai sensi delle nuove norme entro 31 dicembre 2026. Sulla base della data di entrata in vigore prevista per agosto 15, il periodo di conversione sarebbe di circa quattro mesi e mezzo.

3. Le domande di registrazione accettate prima della data di entrata in vigore delle nuove norme possono continuare a essere trattate ai sensi dell’Ordine n. 12 dopo l’entrata in vigore delle nuove norme.

4. La data di entrata in vigore prevista è 15 agosto 2026, in concomitanza con l’attuazione del Codice ecologico e ambientale, momento in cui l’Ordine n. 12 verrebbe abrogato.

La prospettiva di REACH24H: raccomandazioni per le imprese

Tenendo conto delle modifiche proposte, questa revisione presenta cinque caratteristiche principali: soglie ridotte, requisiti documentali articolati per livelli, procedure semplificate, gestione interamente online e responsabilità rafforzata. REACH24H raccomanda alle aziende interessate di adottare le seguenti misure:

1. Effettuare immediatamente un inventario delle sostanze già oggetto di notifica. Le sostanze soggette a notifica di registrazione con quantitativi inferiori a 1 tonnellata e le notifiche dei polimeri devono richiedere un certificato di registrazione ai sensi delle nuove norme entro 31 dicembre 2026. Le aziende dovrebbero avviare tempestivamente la revisione degli elenchi delle sostanze e la valutazione dei percorsi normativi, per evitare l’affollamento di fine anno.

2. Valutare la strategia di richiesta per le sostanze nella fascia 1-10 tonnellate. Queste sostanze passerebbero dalla registrazione semplificata alla registrazione ordinaria. Sebbene non sia richiesta una relazione di valutazione del rischio qualora la quantità cumulativa sia inferiore a 10 tonnellate, i dati delle prove biologiche condotte in Cina potrebbero comunque essere obbligatori e i programmi di prova dovrebbero essere assicurati in anticipo.

3. Pianificare un’entità nazionale responsabile della conformità. A seguito dell’abolizione del sistema degli agenti, i produttori stranieri dovrebbero adempiere agli obblighi di registrazione tramite un importatore nazionale o costituendo un’entità nazionale. Contestualmente, dovrebbe essere progettato un meccanismo sicuro per il trasferimento dei segreti commerciali.

4. Rafforzare la verifica dei fornitori e le clausole contrattuali. Le aziende utilizzatrici a valle dovrebbero istituire meccanismi per verificare i certificati di registrazione dei fornitori e includere clausole sul trasferimento delle informazioni nei contratti di approvvigionamento. La produzione di prodotti utilizzando sostanze non registrate è espressamente soggetta a sanzioni ai sensi del quadro normativo in esame.

Come REACH24H può aiutare

REACH24H è specializzata da oltre un decennio nella gestione ambientale e nella registrazione di nuove sostanze chimiche in Cina. Il nostro team per la conformità China REACH supporta le aziende nella valutazione dell’impatto che la bozza di revisione potrebbe avere sui loro portafogli di sostanze e sulle responsabilità nella catena di approvvigionamento.

• Valutazione della conversione delle notifiche esistenti e delle notifiche dei polimeri;

• Sviluppo della strategia di registrazione sulla base del tonnellaggio, dell’uso, dello status di polimero e del ruolo nella catena di approvvigionamento;

• Analisi delle lacune nei dati, strategia di sperimentazione e coordinamento dei laboratori;

• Preparazione del fascicolo, supporto alla presentazione e comunicazione con le autorità, ove applicabile;

• Gestione delle attività successive alla registrazione, inclusi i registri delle attività, la rendicontazione, la strategia CBI e la comunicazione con i fornitori.

Contatta gli esperti di REACH24H

Letture consigliate

• La MEE cinese propone importanti revisioni alle norme sulle nuove sostanze chimiche: cosa dovrebbero sapere i marchi cosmetici esteri
  

• CRAC Italy 2026: la gestione delle nuove sostanze chimiche in Cina nell’era del Codice ambientale

• China REACH: registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordine MEE n. 12

• Guida al GHS cinese (classificazione, SDS ed etichette) per la sicurezza chimica

• Gestione dei nuovi inquinanti in Cina: norme sugli inquinanti e strategie di conformità per le imprese

Fonti ufficiali

• MEE: lettera di consultazione pubblica sulla bozza di revisione

• Ordine MEE n. 12: Misure per la registrazione ai fini della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche

• MEE cinese: leggi e regolamenti