MEE Tiongkok Mengusulkan Revisi Besar Aturan Registrasi Zat Kimia Baru

Kantor Umum Kementerian Ekologi dan Lingkungan Hidup (MEE) menerbitkan Surat Permintaan Pendapat Publik atas Aturan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru (Rancangan Revisi untuk Konsultasi Publik) (Huanban Bianhan [2026] No. 199) pada 11 Juni 2026. Batas pengiriman komentar adalah 12 Juli 2026. Menurut pengaturan rancangan, aturan revisi diperkirakan mulai berlaku pada 15 Agustus 2026, bersama Kitab Hukum Ekologi dan Lingkungan Hidup Republik Rakyat Tiongkok, dan pada saat itu aturan saat ini, yaitu Perintah MEE No. 12 akan dicabut.

Alasan utama revisi adalah melaksanakan ketentuan terkait dalam Kitab Hukum dan memperkuat fungsi «tembok pengaman» pengendalian di sumber dalam registrasi pengelolaan lingkungan zat kimia baru. REACH24H membandingkan rancangan dengan Perintah No. 12 saat ini dan merangkum perubahan utama di bawah. Untuk latar lebih luas, lihat liputan REACH24H sebelumnya tentang pengelolaan lingkungan zat kimia baru Tiongkok pada era Kitab Hukum Lingkungan.

Pembaruan Utama: Dasar Hukum dan Penegakan Siklus Tertutup

Dasar legislasi rancangan berubah dari «undang-undang dan peraturan terkait serta Keputusan Dewan Negara tentang Penetapan Izin Administratif untuk Hal Persetujuan Administratif yang Harus Dipertahankan» menjadi «Kitab Hukum Ekologi dan Lingkungan Hidup Republik Rakyat Tiongkok serta undang-undang dan peraturan lainnya». Istilah «risiko lingkungan» juga diubah secara seragam menjadi «risiko pencemaran» di seluruh rancangan agar sesuai dengan istilah Kitab Hukum.

Namun, definisi «risiko lingkungan» pada Pasal 52 aturan saat ini, yang secara tegas mengecualikan risiko akibat keadaan darurat seperti kecelakaan keselamatan produksi dan transportasi, telah dihapus. Tidak ada definisi baru «risiko pencemaran» dalam rancangan. Apakah risiko keadaan darurat tersebut tetap dikecualikan perlu diperjelas dalam dokumen pelaksanaan.

Dengan adanya undang-undang payung, sanksi untuk pelanggaran utama kini merujuk pada Kitab Hukum. Misalnya, produksi atau impor zat baru yang melanggar persyaratan sertifikat, atau tanpa sertifikat, akan dikenai sanksi Kitab Hukum, menggantikan denda RMB 10,000-30,000 yang disebut langsung dalam Perintah No. 12. Ini dapat meningkatkan secara signifikan potensi sanksi, dengan denda maksimum RMB 2 juta sebagaimana ditunjukkan kerangka rancangan.

Rancangan juga memperluas logika penegakan siklus tertutup. Memproduksi produk menggunakan zat baru yang diproduksi atau diimpor perusahaan atau lembaga publik tanpa sertifikat juga akan dikenai sanksi Kitab Hukum, sejalan dengan kewajiban pemasok mengungkapkan informasi registrasi terkait.

Kenaikan rentang denda: Denda memperoleh registrasi melalui penipuan atau suap meningkat dari RMB 10,000-30,000 menjadi RMB 10,000-100,000. Tindakan disiplin bersama atas ketidakjujuran dan larangan menerima permohonan selama tiga tahun tetap berlaku. Untuk lembaga uji yang menerbitkan laporan palsu, denda bagi lembaga dan personel yang bertanggung jawab langsung juga naik dari RMB 10,000-30,000 menjadi RMB 10,000-100,000, sedangkan ketentuan tidak menerima laporannya selama tiga tahun tetap.

Penulisan Ulang Ruang Lingkup Penerapan

1. Ruang lingkup penerapan yang direvisi

Daftar produk yang dikecualikan secara eksplisit dalam Perintah No. 12—termasuk obat, pestisida, obat hewan, kosmetik, pangan, bahan tambahan pangan, pakan, bahan tambahan pakan, dan pupuk—dihilangkan seluruhnya dari rancangan. Ketentuan terkait yang mengecualikan zat baru yang dialihkan untuk penggunaan industri lain, serta zat sebagai bahan baku atau perantara produk tersebut, juga dihapus. Ini menyiratkan kategori produk tersebut dapat masuk ruang lingkup regulasi registrasi zat kimia baru.

Untuk kategori yang tidak lagi dikecualikan, perusahaan dapat menghadapi biaya kepatuhan lebih tinggi di berbagai rezim regulasi. Perlu kejelasan apakah persyaratan data antarotoritas dapat diintegrasikan, cara mengatasi tantangan data akibat pembatasan uji hewan dalam kosmetik, serta apakah produk yang telah beredar perlu dinilai ulang.

Untuk merek kosmetik luar negeri, perubahan ini dapat menimbulkan pertanyaan tingkat formula: apakah kosmetik jadi impor mengandung bahan yang perlu dikonfirmasi status IECSC atau dinilai lebih lanjut dalam kerangka MEE. Lihat analisis sektor kosmetik REACH24H berikut: Rancangan MEE Tiongkok Merevisi Aturan Zat Baru: Hal yang Perlu Diketahui Merek Kosmetik Luar Negeri.

2. Kategori pengecualian baru

Rancangan memberi pengecualian bagi «zat kimia untuk penelitian ilmiah dan layanan teknis seperti inspeksi, pengujian, pengukuran, dan pemantauan». Ini mendukung perusahaan berorientasi riset. Namun, definisi «penelitian ilmiah» dan «layanan teknis» masih perlu diperjelas melalui dokumen pelaksanaan.

Restrukturisasi Kategori: Notifikasi Dihapus dan Ambang Diturunkan

Ini salah satu perubahan usulan terpenting. Sistem tiga jalur saat ini—registrasi reguler untuk 10 ton/tahun atau lebih, sederhana untuk 1-10 ton/tahun, dan notifikasi untuk kurang dari 1 ton/tahun, polimer tertentu dalam aturan 2%, serta polimer berisiko rendah—akan menjadi dua kategori perizinan administratif.

Kategori «registrasi seri» dihapus, sementara registrasi bersama tetap ada. Karena Kitab Hukum secara tegas menetapkan sistem registrasi zat baru, mekanisme notifikasi lama tidak lagi memenuhi persyaratan «registrasi» dan akan menjadi registrasi sederhana. Zat yang sebelumnya dalam rentang 1-10 ton harus mengajukan registrasi reguler, sedangkan zat yang sebelumnya cukup dinotifikasi akan beralih ke pengelolaan sertifikat registrasi.

Peralihan ke registrasi sederhana atau reguler juga memperkenalkan prosedur persetujuan administratif. Perusahaan tidak lagi menikmati fleksibilitas penerbitan otomatis tanda terima notifikasi. Dengan bertambahnya permohonan, siklus registrasi dapat memanjang. Konversi juga memerlukan pernyataan perlunya perlindungan informasi. Jika perlindungan informasi bisnis rahasia ditolak, informasi zat dapat diungkapkan dan menimbulkan risiko rahasia dagang.

Penyesuaian Entitas Registrasi: Pemohon Asing dan Sistem Agen Dihapus

Pasal 10 ayat 4 menyatakan pemohon «harus berupa perusahaan atau lembaga publik yang terdaftar sah di wilayah Republik Rakyat Tiongkok, mampu menanggung tanggung jawab hukum secara mandiri, dan bergerak dalam produksi atau impor zat kimia baru».

Ini menyiratkan bahwa perusahaan asing tidak lagi dapat menjadi pemohon langsung. Kewajiban kepatuhan di Tiongkok bergeser ke importir domestik atau entitas afiliasi domestik. Cara memisahkan dan meneruskan informasi formula berisi rahasia dagang dalam rantai pasok menjadi persoalan utama yang perlu direncanakan perusahaan multinasional. Karena perusahaan asing tidak lagi memenuhi syarat, sistem agen juga akan dihapus.

Perusahaan asing harus segera mengoptimalkan rantai perdagangan, misalnya mendirikan atau memakai anak usaha di Tiongkok untuk memusatkan distribusi dan mengurangi jumlah sertifikat. Mereka juga perlu berkoordinasi dengan importir domestik untuk menetapkan ulang entitas registrasi dan membagi jelas tanggung jawab informasi bisnis rahasia (CBI), berbagi data, serta pemantauan dan pengelolaan pascaregistrasi.

Penyesuaian Waktu Tinjauan dan Pengumuman Publik

Tinjauan registrasi reguler: Saat ini pemohon memiliki enam bulan untuk melengkapi laporan atau materi. Rancangan menetapkan «waktu melengkapi materi tidak melebihi dua puluh hari kerja». Pemendekan dari enam bulan menjadi 20 hari kerja berarti strategi menyampaikan data selama peninjauan praktis akan hilang; semua data uji harus lengkap sebelum pengajuan.

Ruang lingkup pengumuman publik dipersempit: Pengumuman sebelum keputusan akan berubah dari semua jenis registrasi menjadi hanya registrasi reguler. Jadi registrasi sederhana tidak lagi diumumkan sebelum keputusan.

Batas waktu persetujuan: Tinjauan teknis reguler berkurang dari 60 hari menjadi 45 hari kerja, sedangkan sederhana dari 30 hari menjadi 20 hari kerja. Durasi total relatif setara bila dihitung dalam hari kerja, tetapi redaksinya lebih seragam.

Digitalisasi Menyeluruh Pengelolaan Lanjutan

Catatan kegiatan dan unggahan tahunan: Sistem pencatatan dipertahankan, tetapi «peneliti» dihapus dari daftar entitas. Kewajiban umum baru meminta perusahaan dan lembaga publik yang memproduksi, mengimpor, atau memakai zat baru mengunggah catatan kegiatan tahun sebelumnya ke Sistem Informasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru paling lambat 31 Maret setiap tahun. Ini memperluas kewajiban melampaui pemegang sertifikat wajib laporan tahunan dan memajukan tenggat sebulan dari 30 April saat ini.

Ketentuan retensi saat ini—minimal sepuluh tahun bagi materi dan catatan kegiatan registrasi reguler/sederhana, serta minimal tiga tahun bagi materi notifikasi—dihapus. Kewajiban retensi akan dialihkan ke unggahan daring sistematis.

Pengungkapan informasi: Kewajiban perusahaan yang memproduksi atau memakai zat baru terdaftar reguler untuk mengungkapkan pelaksanaan tindakan melalui situs resmi atau cara lain tetap ada.

Laporan kegiatan awal: Entitas pelapor secara tegas dibatasi pada pemegang sertifikat reguler. Pemegang sertifikat sederhana tidak perlu lagi melaporkan kegiatan awal. Kanalnya adalah Sistem Informasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru.

Pengawasan dan pengelolaan: Otoritas ekologi dan lingkungan lokal harus segera mengunggah hasil pemeriksaan acak wilayahnya ke sistem yang sama, memasukkan pengawasan ke siklus pengelolaan digital.

Aturan Pencantuman IECSC Diperketat

Pasal 37 mempertahankan prinsip zat dengan registrasi reguler selama lima tahun dimasukkan dan diumumkan dalam Inventaris Zat Kimia yang Ada di Tiongkok (IECSC). Namun, empat kondisi baru tidak akan dicantumkan:

1. Zat dengan volume produksi dan impor tahunan kumulatif nasional kurang dari 10 ton;

2. Zat dalam pengelolaan lingkungan penggunaan baru;

3. Zat yang dikecualikan dari laporan uji dan materi lain, misalnya yang memenuhi registrasi sederhana polimer;

4. Zat dengan sertifikat reguler yang ditarik atau dicabut.

Meski memperoleh sertifikat reguler, zat bervolume rendah dan bebas persyaratan data tidak akan masuk IECSC setelah lima tahun. Statusnya sebagai «zat kimia baru» tetap dipertahankan tanpa batas waktu, dan perusahaan berikutnya tetap perlu registrasi sendiri. Pencantuman resmi IECSC akan secara tegas terkait registrasi berbasis data memadai dan lengkap.

Penyesuaian Pendekatan Pengelolaan Lingkungan Penggunaan Baru

Rancangan menghapus persyaratan dan ketentuan registrasi pengelolaan lingkungan penggunaan baru. Setelah revisi, ini bukan lagi kategori registrasi terpisah. Zat yang memenuhi persyaratan pengelolaan penggunaan baru tidak lagi masuk Daftar dan tetap dikelola sebagai zat baru.

Untuk zat dalam inventaris yang tunduk pada pengelolaan penggunaan baru, penggunaan selain yang diizinkan memerlukan permohonan sertifikat untuk penggunaan baru itu. Dalam praktik, zat yang sebelumnya tunduk pada pengelolaan ini tidak lagi masuk inventaris dan dikelola seragam sebagai zat baru.

Pengaturan Transisi

1. Sertifikat berdasarkan Perintah No. 7 dan No. 12 tetap berlaku setelah aturan baru efektif. Namun, jika informasi sertifikat berubah, sertifikat baru harus diajukan menurut aturan baru.

2. Untuk zat yang dinotifikasi menurut Perintah No. 12, pemohon harus mengajukan sertifikat paling lambat 31 Desember 2026. Berdasarkan tanggal berlaku rencana 15 Agustus, jendelanya sekitar empat setengah bulan.

3. Permohonan yang diterima sebelum tanggal berlaku dapat terus diproses menurut Perintah No. 12 setelah aturan baru efektif.

4. Tanggal berlaku yang direncanakan adalah 15 Agustus 2026, bersamaan dengan Kitab Hukum Ekologi dan Lingkungan Hidup; saat itu Perintah No. 12 akan dicabut.

Pandangan REACH24H: Rekomendasi bagi Perusahaan

Usulan revisi memiliki lima ciri: ambang lebih rendah, dokumen bertingkat, prosedur ringkas, proses sepenuhnya daring, dan akuntabilitas lebih kuat. REACH24H menyarankan tindakan berikut:

1. Segera inventarisasi zat yang telah dinotifikasi. Zat notifikasi di bawah 1 ton dan notifikasi polimer harus mengajukan sertifikat paling lambat 31 Desember 2026. Perusahaan harus mulai meninjau daftar dan jalur sejak dini agar tidak menumpuk akhir tahun.

2. Nilai strategi permohonan zat dalam rentang 1-10 ton. Zat ini beralih dari registrasi sederhana ke reguler. Walau laporan penilaian risiko mungkin tidak diperlukan jika jumlah kumulatif di bawah 10 ton, data uji biologis dari Tiongkok mungkin tetap wajib; jadwal uji perlu diamankan sejak awal.

3. Rencanakan entitas kepatuhan domestik. Setelah sistem agen dihapus, produsen asing perlu memenuhi kewajiban melalui importir domestik atau entitas domestik sendiri. Mekanisme aman transfer rahasia dagang harus dirancang bersamaan.

4. Perkuat verifikasi pemasok dan klausul kontrak. Perusahaan pengguna hilir harus memverifikasi sertifikat pemasok dan memasukkan klausul penerusan informasi dalam kontrak pembelian. Memproduksi produk memakai zat belum terdaftar secara tegas dapat dikenai sanksi dalam rancangan.

Dukungan REACH24H

REACH24H berpengalaman lebih dari satu dekade dalam pengelolaan lingkungan dan registrasi zat baru di Tiongkok. Tim China REACH membantu menilai dampak rancangan pada portofolio zat dan tanggung jawab rantai pasok.

• Penilaian konversi notifikasi yang ada dan notifikasi polimer;

• Strategi registrasi menurut tonase, penggunaan, status polimer, dan peran rantai pasok;

• Analisis kesenjangan data, strategi pengujian, dan koordinasi laboratorium;

• Penyusunan berkas, dukungan pengajuan, dan komunikasi otoritas bila berlaku;

• Pengelolaan lanjutan pascaregistrasi, termasuk catatan kegiatan, pelaporan, strategi CBI, dan komunikasi pemasok.

Hubungi Pakar REACH24H

Bacaan Rekomendasi

• Rancangan MEE Tiongkok Merevisi Aturan Zat Baru: Hal yang Perlu Diketahui Merek Kosmetik Luar Negeri
  

• CRAC Italy 2026: Pengelolaan Zat Baru Tiongkok pada Era Kitab Hukum Lingkungan

• China REACH: Registrasi Zat Baru berdasarkan Perintah MEE No. 12

• Panduan GHS Tiongkok (Klasifikasi, SDS, dan Label) untuk Keselamatan Kimia

• Pengelolaan Polutan Baru Tiongkok: Regulasi dan Strategi Kepatuhan Perusahaan

Sumber Resmi

• MEE: Surat Konsultasi Publik atas Rancangan Revisi

• Perintah MEE No. 12: Aturan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru

• MEE Tiongkok: Undang-Undang dan Peraturan