MEE Trung Quốc đề xuất sửa đổi lớn biện pháp đăng ký chất hóa học mới

Văn phòng Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE) đã ban hành Công văn lấy ý kiến công chúng về Biện pháp đăng ký quản lý môi trường đối với chất hóa học mới (Dự thảo sửa đổi lấy ý kiến) (Huanban Bianhan [2026] số 199) ngày 11 tháng 6 năm 2026. Hạn gửi ý kiến là ngày 12 tháng 7 năm 2026. Theo phương án dự thảo, biện pháp sửa đổi dự kiến có hiệu lực vào ngày 15 tháng 8 năm 2026, cùng với Bộ luật Sinh thái và Môi trường của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, khi đó văn bản hiện hành là Lệnh số 12 của MEE sẽ bị bãi bỏ.

Mục đích chính của sửa đổi là thực hiện các quy định liên quan của Bộ luật và củng cố chức năng «tường lửa» của kiểm soát tại nguồn trong đăng ký quản lý môi trường chất hóa học mới. REACH24H đã đối chiếu dự thảo với Lệnh số 12 hiện hành và tóm tắt các sửa đổi chính dưới đây. Để có bối cảnh rộng hơn, xem bài trước của REACH24H về quản lý môi trường chất hóa học mới của Trung Quốc trong thời đại Bộ luật Môi trường.

Cập nhật chính: cơ sở pháp lý và thực thi khép kín

Cơ sở lập pháp của dự thảo được đổi từ «các luật, quy định liên quan và Quyết định của Quốc vụ viện về thiết lập giấy phép hành chính đối với các nội dung phê duyệt hành chính phải giữ lại» thành «Bộ luật Sinh thái và Môi trường của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa cùng các luật, quy định khác». Thuật ngữ «rủi ro môi trường» cũng được thống nhất thay bằng «rủi ro ô nhiễm» trong toàn bộ dự thảo để phù hợp thuật ngữ của Bộ luật.

Tuy nhiên, định nghĩa «rủi ro môi trường» tại Điều 52 hiện hành, vốn loại trừ rõ ràng rủi ro từ tình huống khẩn cấp như tai nạn an toàn sản xuất và tai nạn vận tải, đã bị xóa. Không có định nghĩa mới về «rủi ro ô nhiễm» trong dự thảo. Việc rủi ro từ các tình huống này còn được loại trừ hay không cần được làm rõ trong văn bản hướng dẫn.

Khi luật khung được thiết lập, chế tài cho vi phạm cốt lõi nay dẫn chiếu đến Bộ luật. Ví dụ, sản xuất hoặc nhập khẩu chất mới trái yêu cầu giấy chứng nhận, hoặc không có giấy chứng nhận, sẽ chịu chế tài theo Bộ luật thay vì mức phạt RMB 10,000-30,000 nêu trực tiếp trong Lệnh số 12. Điều này có thể làm tăng đáng kể nguy cơ bị xử phạt, với mức phạt tối đa RMB 2 triệu theo khung dự thảo.

Dự thảo cũng mở rộng logic thực thi khép kín. Sản xuất sản phẩm bằng chất mới do doanh nghiệp hoặc đơn vị sự nghiệp sản xuất, nhập khẩu mà không có giấy chứng nhận cũng sẽ chịu chế tài theo Bộ luật, phù hợp nghĩa vụ nhà cung cấp công bố thông tin đăng ký liên quan.

Tăng khung tiền phạt: Phạt do gian lận hoặc hối lộ để được đăng ký sẽ tăng từ RMB 10,000-30,000 lên RMB 10,000-100,000. Các biện pháp kỷ luật phối hợp về thiếu trung thực và lệnh không tiếp nhận đơn trong ba năm vẫn giữ nguyên. Với cơ sở thử nghiệm phát hành báo cáo giả, mức phạt cả cơ sở lẫn người chịu trách nhiệm trực tiếp cũng tăng từ RMB 10,000-30,000 lên RMB 10,000-100,000; quy định không chấp nhận báo cáo của họ trong ba năm không đổi.

Viết lại phạm vi áp dụng

1. Phạm vi áp dụng sửa đổi

Danh sách sản phẩm được miễn nêu rõ trong Lệnh số 12—gồm dược phẩm, thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y, mỹ phẩm, thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, phụ gia thức ăn và phân bón—đã bị bỏ hoàn toàn khỏi dự thảo. Quy định kèm theo loại trừ chất mới chuyển sang mục đích công nghiệp khác, cùng chất dùng làm nguyên liệu hoặc chất trung gian của các sản phẩm trên, cũng bị xóa. Điều này hàm ý các nhóm sản phẩm đó có thể được đưa vào phạm vi quản lý đăng ký chất hóa học mới.

Với nhóm không còn được miễn, doanh nghiệp có thể chịu chi phí tuân thủ cao hơn trong nhiều cơ chế quản lý. Cần làm rõ khả năng tích hợp yêu cầu dữ liệu giữa các cơ quan, xử lý khó khăn tạo dữ liệu do hạn chế thử nghiệm động vật trong mỹ phẩm, và việc sản phẩm đã lưu thông có phải đánh giá lại không.

Với thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài, thay đổi này có thể đặt ra câu hỏi riêng ở cấp công thức: thành phẩm nhập khẩu có chứa thành phần cần xác nhận tình trạng IECSC hoặc đánh giá thêm theo khuôn khổ MEE không. Xem phân tích của REACH24H cho ngành mỹ phẩm: Dự thảo MEE Trung Quốc sửa quy định chất mới: điều thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài cần biết.

2. Nhóm miễn mới

Dự thảo bổ sung miễn trừ cho «chất hóa học dùng cho nghiên cứu khoa học và dịch vụ kỹ thuật như kiểm tra, thử nghiệm, đo lường và quan trắc». Điều này có lợi cho doanh nghiệp nghiên cứu. Tuy nhiên, định nghĩa «nghiên cứu khoa học» và «dịch vụ kỹ thuật» vẫn cần văn bản hướng dẫn làm rõ.

Cơ cấu lại đăng ký: bỏ thông báo và hạ ngưỡng

Đây là một trong các thay đổi đề xuất quan trọng nhất. Hệ thống ba lộ trình hiện nay—đăng ký thông thường từ 10 tấn/năm, đơn giản hóa cho 1-10 tấn/năm, thông báo lưu hồ sơ cho dưới 1 tấn/năm, một số polyme theo quy tắc 2% và polyme ít đáng lo ngại—sẽ thành hai loại cấp phép hành chính.

Đã xóa loại «đăng ký theo chuỗi», còn đăng ký chung vẫn giữ lại. Vì Bộ luật quy định rõ cơ chế đăng ký chất mới, cơ chế thông báo cũ không còn đáp ứng yêu cầu «đăng ký» và sẽ chuyển thành đăng ký đơn giản hóa. Chất trước đây ở khoảng 1-10 tấn phải xin đăng ký thông thường, còn chất trước đây thông báo sẽ chuyển sang quản lý bằng giấy chứng nhận đăng ký.

Chuyển từ thông báo sang đăng ký đơn giản hóa hoặc thông thường cũng đưa vào thủ tục phê duyệt hành chính. Doanh nghiệp không còn được hưởng tính linh hoạt của việc tự động cấp xác nhận thông báo. Khi số đơn tăng, chu kỳ đăng ký có thể dài hơn. Chuyển đổi cũng cần bản giải trình sự cần thiết bảo vệ thông tin. Nếu yêu cầu bảo vệ thông tin kinh doanh mật không được chấp thuận, thông tin chất có thể bị công bố, gây rủi ro đối với bí mật thương mại.

Điều chỉnh chủ thể đăng ký: bỏ bên nộp đơn nước ngoài và cơ chế đại lý

Khoản 4 Điều 10 quy định bên nộp đơn «phải là doanh nghiệp hoặc đơn vị sự nghiệp đăng ký hợp pháp trên lãnh thổ Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, có khả năng độc lập chịu trách nhiệm pháp lý và tham gia sản xuất hoặc nhập khẩu chất hóa học mới».

Điều này hàm ý doanh nghiệp nước ngoài không còn được trực tiếp nộp đơn. Nghĩa vụ tuân thủ tại Trung Quốc sẽ chuyển sang nhà nhập khẩu trong nước hoặc đơn vị liên kết trong nước. Cách tách biệt và truyền thông tin công thức có bí mật thương mại trong chuỗi cung ứng là vấn đề trọng yếu cần các tập đoàn đa quốc gia chuẩn bị. Vì doanh nghiệp nước ngoài không còn đủ điều kiện, cơ chế đại lý cũng sẽ bị bãi bỏ.

Doanh nghiệp nước ngoài nên sớm tối ưu chuỗi thương mại, như lập hoặc dùng công ty con tại Trung Quốc để tập trung phân phối và giảm tổng số giấy chứng nhận. Cần phối hợp nhà nhập khẩu trong nước để xác định lại chủ thể đăng ký, phân bổ rõ trách nhiệm về thông tin kinh doanh mật (CBI), chia sẻ dữ liệu và giám sát, quản lý sau đăng ký.

Điều chỉnh thời hạn xem xét và công khai trước quyết định

Xem xét đăng ký thông thường: Hiện bên nộp đơn có sáu tháng bổ sung báo cáo hoặc tài liệu. Dự thảo quy định «thời gian bổ sung tài liệu không quá hai mươi ngày làm việc». Việc rút ngắn từ sáu tháng xuống 20 ngày làm việc nghĩa là gần như không còn chiến lược nộp dữ liệu trong quá trình xét duyệt; toàn bộ dữ liệu thử nghiệm nên hoàn chỉnh trước khi nộp.

Thu hẹp phạm vi công khai: Công khai trước quyết định sẽ chuyển từ mọi loại đăng ký sang chỉ đăng ký thông thường. Vì vậy, đăng ký đơn giản hóa không còn phải công khai trước quyết định.

Thời hạn phê duyệt: Đánh giá kỹ thuật thông thường giảm từ 60 ngày xuống 45 ngày làm việc; đơn giản hóa từ 30 ngày xuống 20 ngày làm việc. Tổng thời lượng gần tương đương khi tính theo ngày làm việc, nhưng cách diễn đạt chuẩn hóa hơn.

Số hóa toàn diện quản lý tiếp theo

Hồ sơ hoạt động và tải lên hằng năm: Giữ cơ chế lưu hồ sơ nhưng bỏ «nhà nghiên cứu» khỏi danh sách chủ thể. Nghĩa vụ chung mới yêu cầu doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp sản xuất, nhập khẩu hoặc sử dụng chất mới tải hồ sơ hoạt động năm trước lên Hệ thống thông tin quản lý môi trường chất hóa học mới trước ngày 31 tháng 3 hằng năm. Điều này mở rộng nghĩa vụ ra ngoài chủ giấy chứng nhận phải báo cáo năm và sớm hơn một tháng so với hạn hiện tại ngày 30 tháng 4.

Quy định thời gian lưu hiện tại—ít nhất mười năm với tài liệu và hồ sơ hoạt động đăng ký thông thường, đơn giản hóa; ít nhất ba năm với tài liệu thông báo—bị xóa. Yêu cầu lưu giữ sẽ chuyển sang tải lên trực tuyến có hệ thống.

Công bố thông tin: Giữ nghĩa vụ doanh nghiệp sản xuất hoặc sử dụng chất mới đăng ký thông thường công bố tình hình thực hiện biện pháp qua trang web chính thức hoặc cách khác.

Báo cáo hoạt động đầu tiên: Chủ thể báo cáo sẽ được giới hạn rõ ở chủ giấy chứng nhận thông thường. Chủ giấy chứng nhận đơn giản hóa không cần báo cáo hoạt động đầu tiên nữa. Kênh báo cáo là Hệ thống thông tin quản lý môi trường chất hóa học mới.

Giám sát và quản lý: Cơ quan sinh thái và môi trường địa phương phải kịp thời tải kết quả kiểm tra giám sát ngẫu nhiên trong địa bàn lên cùng hệ thống, tích hợp giám sát vào chu trình quản lý số.

Siết quy tắc đưa vào IECSC

Điều 37 giữ nguyên nguyên tắc chất đã đăng ký thông thường năm năm được đưa vào và công bố trong Danh mục chất hóa học hiện có tại Trung Quốc (IECSC). Tuy nhiên, bốn trường hợp mới sẽ không được đưa vào:

1. Chất có tổng sản xuất và nhập khẩu hằng năm toàn quốc dưới 10 tấn;

2. Chất thuộc quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới;

3. Chất được miễn báo cáo thử nghiệm và tài liệu khác, như chất đủ điều kiện đăng ký đơn giản hóa polyme;

4. Chất có giấy chứng nhận thông thường đã bị thu hồi hoặc hủy bỏ.

Dù được cấp giấy chứng nhận thông thường, chất có khối lượng thấp và chất được miễn dữ liệu sẽ không vào IECSC sau năm năm. Tình trạng «chất hóa học mới» được giữ vô thời hạn, và doanh nghiệp tiếp theo vẫn phải đăng ký riêng. Việc chính thức vào IECSC sẽ gắn rõ với đăng ký dựa trên dữ liệu đầy đủ và hoàn chỉnh.

Điều chỉnh cách quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới

Dự thảo bỏ yêu cầu và quy định về đăng ký quản lý môi trường cho mục đích sử dụng mới. Sau sửa đổi, đây không còn là loại đăng ký riêng. Chất đáp ứng yêu cầu quản lý mục đích mới không còn được đưa vào Danh mục và tiếp tục quản lý như chất mới.

Với chất trong danh mục chịu quản lý môi trường cho mục đích mới, nếu dùng ngoài mục đích cho phép, phải xin giấy chứng nhận cho mục đích mới đó. Thực tế, chất từng thuộc cơ chế này sẽ không còn trong danh mục và thống nhất quản lý như chất mới.

Bố trí chuyển tiếp

1. Giấy chứng nhận theo Lệnh số 7 và số 12 vẫn có hiệu lực sau khi biện pháp mới áp dụng. Nhưng khi thông tin ghi trên giấy thay đổi, phải xin giấy mới theo biện pháp mới.

2. Với chất đã thông báo theo Lệnh số 12, bên thông báo phải xin giấy chứng nhận theo quy định mới trước ngày 31 tháng 12 năm 2026. Từ ngày hiệu lực dự kiến 15 tháng 8, khoảng chuyển đổi là bốn tháng rưỡi.

3. Đơn được tiếp nhận trước ngày hiệu lực có thể tiếp tục xử lý theo Lệnh số 12 sau khi quy định mới có hiệu lực.

4. Ngày hiệu lực dự kiến là 15 tháng 8 năm 2026, cùng lúc áp dụng Bộ luật Sinh thái và Môi trường; khi đó Lệnh số 12 sẽ bị bãi bỏ.

Góc nhìn REACH24H: khuyến nghị cho doanh nghiệp

Các sửa đổi đề xuất có năm đặc điểm: hạ ngưỡng, yêu cầu tài liệu phân tầng, tinh gọn thủ tục, xử lý hoàn toàn trực tuyến và tăng trách nhiệm. REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp:

1. Lập ngay danh sách chất đã thông báo hiện có. Chất thông báo dưới 1 tấn và thông báo polyme phải xin giấy chứng nhận trước ngày 31 tháng 12 năm 2026. Nên sớm rà soát danh sách và đánh giá lộ trình để tránh dồn cuối năm.

2. Đánh giá chiến lược cho chất trong khoảng 1-10 tấn. Các chất này chuyển từ đơn giản hóa sang thông thường. Dù lượng cộng dồn dưới 10 tấn có thể không cần báo cáo đánh giá rủi ro, dữ liệu thử nghiệm sinh học từ Trung Quốc vẫn có thể bắt buộc; cần giữ lịch thử nghiệm trước.

3. Lập kế hoạch chủ thể tuân thủ trong nước. Sau khi bỏ cơ chế đại lý, nhà sản xuất nước ngoài cần thực hiện qua nhà nhập khẩu trong nước hoặc lập pháp nhân trong nước, đồng thời thiết kế cơ chế truyền bí mật thương mại an toàn.

4. Tăng kiểm tra nhà cung cấp và điều khoản hợp đồng. Doanh nghiệp sử dụng hạ nguồn nên xác minh giấy chứng nhận nhà cung cấp và thêm điều khoản truyền thông tin vào hợp đồng mua hàng. Dự thảo quy định rõ chế tài cho sản xuất sản phẩm dùng chất chưa đăng ký.

REACH24H có thể hỗ trợ thế nào

REACH24H chuyên quản lý môi trường và đăng ký chất mới tại Trung Quốc hơn một thập kỷ. Nhóm China REACH hỗ trợ đánh giá tác động của dự thảo đến danh mục chất và trách nhiệm chuỗi cung ứng.

• Đánh giá chuyển đổi thông báo hiện hữu và thông báo polyme;

• Xây dựng chiến lược theo khối lượng, mục đích, tình trạng polyme và vai trò chuỗi;

• Phân tích thiếu hụt dữ liệu, chiến lược thử nghiệm và phối hợp phòng thí nghiệm;

• Chuẩn bị hồ sơ, hỗ trợ nộp và trao đổi cơ quan khi áp dụng;

• Quản lý sau đăng ký: hồ sơ hoạt động, báo cáo, chiến lược CBI và trao đổi nhà cung cấp.

Liên hệ chuyên gia REACH24H

Bài đọc khuyến nghị

• Dự thảo MEE Trung Quốc sửa quy định chất mới: điều thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài cần biết
  

• CRAC Italy 2026: quản lý chất mới của Trung Quốc trong thời đại Bộ luật Môi trường

• China REACH: đăng ký chất mới theo Lệnh số 12 MEE

• Hướng dẫn GHS Trung Quốc (phân loại, SDS và nhãn) cho an toàn hóa chất

• Quản lý chất ô nhiễm mới tại Trung Quốc: quy định và chiến lược tuân thủ doanh nghiệp

Nguồn chính thức

• MEE: công văn tham vấn dự thảo sửa đổi

• Lệnh số 12 MEE: Biện pháp đăng ký quản lý môi trường đối với chất hóa học mới

• MEE Trung Quốc: luật và quy định