Le MEE chinois propose des révisions majeures des mesures d’enregistrement des nouvelles substances chimiques

Le Bureau général du Ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE) a publié la Lettre sollicitant publiquement des avis sur les Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (projet de révision soumis à consultation publique) (Huanban Bianhan [2026] n° 199) le 11 juin 2026. La date limite de soumission des commentaires est fixée au 12 juillet 2026. Selon le calendrier prévu dans le projet, les mesures révisées devraient entrer en vigueur en 15 août 2026, conjointement avec le Code écologique et environnemental de la République populaire de Chine, date à laquelle l’actuel Désignation : MEE Order No. 12 serait abrogé.

La raison principale de cette révision est de mettre en œuvre les dispositions pertinentes du Code écologique et environnemental et de renforcer davantage la fonction de « pare-feu » du contrôle à la source dans l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques. REACH24H a comparé le projet de révision avec l’actuel arrêté n° 12 et a résumé ci-dessous les principales modifications. Pour un contexte plus général, voir la précédente analyse de REACH24H sur la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques en Chine à l’ère du Code environnemental.

Mise à jour réglementaire clé : base juridique et contrôle en boucle fermée

La base législative du projet de révision est passée de « lois et règlements pertinents, ainsi que la décision du Conseil des affaires d’État relative à l’établissement de permis administratifs pour les éléments d’approbation administrative devant être conservés » à « Code écologique et environnemental de la République populaire de Chine et autres lois et règlements ». Le terme « risque environnemental » a également été remplacé uniformément par « risque de pollution » dans l’ensemble du projet afin de s’aligner sur la terminologie utilisée dans le Code.

Toutefois, la définition du « risque environnemental » figurant à l’article 52 des Mesures actuelles, qui exclut explicitement les risques causés par des situations d’urgence telles que les accidents de sécurité de la production et les accidents de transport, a été supprimée. Aucune nouvelle définition du « risque de pollution » n’est fournie dans le projet. La question de savoir si les risques résultant de telles situations d’urgence restent exclus devra être précisée dans les documents d’accompagnement.

Désignation : With the establishment of the overarching law, penalties for core violations are now referenced in the Code. For example, producing or importing new chemical substances in violation of registration certificate requirements, or producing or importing such substances without a certificate, would be subject to penalties under the Ecological and Environmental Code rather than the current fine range of RMB 10,000-30,000 directly stated in Order No. 12. This could augmenter considérablement l’exposition aux sanctions, avec une amende maximale de RMB 2 millions comme indiqué dans le cadre du projet.

Le projet élargit également la logique de contrôle en boucle fermée. La fabrication de produits utilisant de nouvelles substances chimiques produites ou importées par des entreprises ou des établissements publics dépourvus de certificat d’enregistrement serait également soumise aux sanctions prévues par le Code, conformément à l’obligation de divulgation des informations imposant aux fournisseurs de communiquer les informations d’enregistrement pertinentes.

Relèvement des fourchettes d’amendes : Les amendes applicables à l’obtention d’un enregistrement par fraude ou corruption passeraient de RMB 10,000-30,000 à RMB 10,000-100,000. Les mesures disciplinaires conjointes en cas de malhonnêteté et l’interdiction de recevoir des demandes pendant trois ans resteraient en vigueur. Pour les organismes d’essai qui émettent de faux rapports, les amendes infligées tant à l’organisme qu’au personnel directement responsable augmenteraient également, passant de RMB 10,000-30,000 à RMB 10,000-100,000, tandis que la disposition prévoyant la non-acceptation de leurs rapports pendant trois ans resterait inchangée.

Réécriture du champ d’application

1. Champ d’application révisé

La liste des produits exemptés explicitement énumérés dans l’Order No. 12— notamment les produits pharmaceutiques, les pesticides, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les denrées alimentaires, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux, les additifs pour aliments pour animaux et les engrais —a été entièrement supprimée du projet de révision. La disposition connexe excluant les substances chimiques nouvelles transformées pour d’autres utilisations industrielles, ainsi que celles utilisées comme matières premières ou intermédiaires pour les produits susmentionnés, a également été supprimée. Cela implique que ces catégories de produits pourraient être intégrées au champ réglementaire de l’enregistrement des substances chimiques nouvelles.

Pour les catégories de produits qui ne sont plus exemptées, les entreprises pourraient être confrontées à des coûts de mise en conformité plus élevés dans le cadre de plusieurs régimes réglementaires. Des précisions supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si les exigences relatives aux données d’enregistrement auprès des différentes autorités peuvent être intégrées, comment relever les difficultés de production de données liées aux restrictions applicables aux essais sur les animaux dans le secteur des cosmétiques, et si les produits déjà commercialisés devront être réévalués.

Pour les marques de cosmétiques étrangères, cette modification du champ d’application pourrait soulever une question distincte de conformité au niveau de la formule : les cosmétiques finis importés contiennent-ils des ingrédients dont le statut IECSC doit être confirmé ou qui nécessitent une évaluation supplémentaire dans le cadre du MEE ? Pour une analyse sectorielle des cosmétiques du projet de révision, voir l’analyse de REACH24H : La Chine révise le projet de règles du MEE sur les substances chimiques nouvelles : ce que les marques de cosmétiques étrangères doivent savoir.

2. Nouvelle catégorie d’exemption

Le projet de révision introduit une exemption pour les « substances chimiques utilisées à des fins de recherche scientifique et de services techniques, tels que l’inspection, les essais, la mesure et la surveillance ». Cette exemption est favorable aux entreprises axées sur la recherche. Toutefois, les définitions de la « recherche scientifique » et des « services techniques » devront encore être précisées par des documents d’application.

Restructuration des catégories d’enregistrement : suppression de la déclaration et abaissement des seuils

Il s’agit de l’une des modifications proposées les plus importantes. Le système actuel à trois voies — enregistrement régulier pour 10 tonnes/an ou plus, enregistrement simplifié pour 1-10 tonnes/an, et déclaration pour moins de 1 tonne/an, certains polymères relevant de la règle 2% et les polymères peu préoccupants — serait réorganisé en deux catégories d’autorisation administrative.

La catégorie d’« enregistrement par série » a été supprimée, tandis que l’enregistrement conjoint est maintenu. Le Code stipulant explicitement un système d’enregistrement pour les substances chimiques nouvelles, le mécanisme initial de déclaration ne répondrait plus à l’exigence d’« enregistrement » et serait converti en enregistrement simplifié. Les substances relevant auparavant de la tranche de 1-10 tonnes devraient faire l’objet d’un enregistrement régulier, tandis que les substances auparavant soumises à déclaration passeraient à une gestion par certificat d’enregistrement.

Le passage de la déclaration à l’enregistrement simplifié ou régulier introduirait également des procédures d’approbation administrative. Les entreprises ne bénéficieraient plus de la souplesse liée à la délivrance automatique de l’accusé de réception de la déclaration. À mesure que le nombre de demandes d’enregistrement augmentera, la durée de la procédure pourrait s’allonger. En outre, la conversion d’une déclaration en enregistrement simplifié ou régulier nécessiterait une déclaration relative à la nécessité de protéger les informations. Si la demande de protection des informations commerciales confidentielles n’est pas approuvée, les informations sur la substance pourraient être divulguées, ce qui créerait potentiellement des risques pour les secrets commerciaux.

Modifications concernant les entités d’enregistrement : suppression du système de demandeur et d’agent étranger

L’article 10, paragraphe 4 du projet de révision dispose que le demandeur « doit être une entreprise ou une institution publique légalement enregistrée sur le territoire de la République populaire de Chine, capable d’assumer indépendamment la responsabilité juridique et exerçant des activités de production ou d’importation de substances chimiques nouvelles ».

Cela implique que les entreprises étrangères ne pourraient plus agir en qualité de demandeurs directs. Les obligations de conformité en Chine seraient transférées aux importateurs nationaux ou aux entités affiliées nationales. La manière d’isoler et de transmettre, au sein de la chaîne d’approvisionnement, les informations relatives aux formulations contenant des secrets commerciaux est devenue une question essentielle que les entreprises multinationales doivent anticiper. Puisque les entreprises étrangères ne pourraient plus être des demandeurs, le système d’agents serait également supprimé.

Les entreprises étrangères devraient rapidement optimiser leurs dispositifs de chaîne commerciale, notamment en créant ou en utilisant des filiales en Chine afin de centraliser la distribution et de réduire le nombre total de certificats d’enregistrement requis. Elles devraient également se coordonner avec les importateurs nationaux pour redéfinir l’entité d’enregistrement et répartir clairement les responsabilités relatives aux informations commerciales confidentielles (CBI), au partage des données ainsi qu’à la surveillance et à la gestion postérieures à l’enregistrement.

Modifications des délais d’examen et de l’avis public

Examen de l’enregistrement régulier : Dans le système actuel, les demandeurs disposent de six mois pour compléter les rapports d’essai ou les documents. Le projet de révision précise que « le délai dont dispose le demandeur pour compléter les documents ne doit pas dépasser vingt jours ouvrés ». Cette réduction de six mois à 20 jours ouvrés signifie que la stratégie consistant à soumettre des données pendant l’examen de la demande disparaîtrait en pratique ; toutes les données d’essai devraient être intégralement préparées avant le dépôt de la demande.

Réduction du champ de l’avis public : L’avis public préalable à une décision d’enregistrement ne s’appliquerait plus à tous les types d’enregistrement, mais uniquement avant une décision d’enregistrement régulier. Par conséquent, l’enregistrement simplifié ne serait plus soumis à un avis public.

Délais d’approbation : La durée de l’examen technique pour l’enregistrement régulier serait réduite de 60 jours à 45 jours ouvrés, tandis que celle de l’enregistrement simplifié passerait de 30 jours à 20 jours ouvrés. La durée totale est globalement équivalente lorsqu’elle est calculée en jours ouvrés, mais la formulation est davantage normalisée.

Numérisation complète de la gestion du suivi

Registres d’activité et transmissions annuelles : Le système de tenue des registres est maintenu, les « chercheurs » étant retirés de la liste des entités. Une nouvelle obligation générale imposerait aux entreprises et aux institutions publiques qui produisent, importent ou utilisent des substances chimiques nouvelles de transmettre les registres d’activité de l’année précédente au Système d’information sur la gestion environnementale des substances chimiques nouvelles avant le mars 31 de chaque année. Cette obligation élargit le périmètre de déclaration au-delà des titulaires de certificats soumis à des obligations de déclaration annuelle et avance la date limite d’un mois par rapport à l’échéance actuelle de déclaration annuelle, fixée au avril 30.

La disposition légale actuelle relative à la durée de conservation — qui impose de conserver les documents d’enregistrement régulier et simplifié ainsi que les registres d’activité pendant au moins dix ans, et les documents de déclaration pendant au moins trois ans — a été supprimée. Les exigences de conservation seraient transférées vers des transmissions systématiques en ligne.

Divulgation d’informations : L’obligation pour les entreprises produisant ou utilisant des substances chimiques nouvelles faisant l’objet d’un enregistrement régulier de divulguer, sur leurs sites Internet officiels ou par d’autres moyens, l’état de mise en œuvre des mesures reste en vigueur.

Rapport d’activité initial : L’entité déclarante serait explicitement limitée aux titulaires de certificats d’enregistrement régulier. Les titulaires de certificats d’enregistrement simplifié n’auraient plus à présenter de rapport d’activité initial. Le canal de déclaration serait le Système d’information sur la gestion environnementale des substances chimiques nouvelles.

Supervision et gestion : Les autorités locales chargées de l’écologie et de l’environnement seraient tenues de téléverser rapidement dans le même système d’information les résultats des contrôles ponctuels de supervision effectués dans leur ressort administratif, intégrant ainsi la supervision réglementaire dans la boucle de gestion numérique.

Règles renforcées pour l’inclusion dans l’IECSC

L’article 37 du projet de révision maintient le principe selon lequel les substances soumises à un enregistrement régulier pendant cinq ans doivent être inscrites à l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) et faire l’objet d’une annonce. Toutefois, quatre nouveaux scénarios seraient exemptés de cette inscription :

1. Substances dont le volume annuel cumulé de production et d’importation à l’échelle nationale est inférieur à 10 tonnes ;

2. Substances soumises à une gestion environnementale pour de nouvelles utilisations ;

3. Substances exemptées de la soumission de rapports d’essai et d’autres documents, telles que les substances éligibles à un enregistrement simplifié ;

4. Substances dont le certificat d’enregistrement régulier a été retiré ou révoqué.

Même si les substances à faible volume et les substances exemptées de données obtiennent un certificat d’enregistrement régulier, elles ne seraient pas inscrites à l’IECSC après cinq ans. Leur statut de « nouvelles substances chimiques » serait conservé indéfiniment, et les entreprises ultérieures devraient toujours enregistrer ces substances individuellement. L’inscription officielle à l’IECSC serait explicitement liée à un enregistrement fondé sur des données suffisantes et complètes.

Modification de l’approche de gestion environnementale pour les nouvelles utilisations

Le projet de révision supprime les exigences et dispositions relatives à l’enregistrement aux fins de la gestion environnementale des nouvelles utilisations. Après la révision, l’« enregistrement aux fins de la gestion environnementale des nouvelles utilisations » n’existerait plus en tant que catégorie d’enregistrement distincte. Les substances répondant aux exigences de gestion des nouvelles utilisations ne seraient plus inscrites sur la Liste et continueraient d’être gérées comme de nouvelles substances chimiques.

Pour les substances chimiques figurant dans l’inventaire qui étaient soumises à une gestion environnementale pour de nouvelles utilisations, si elles sont utilisées à des fins autres que les utilisations autorisées, une demande doit être soumise afin d’obtenir un certificat d’enregistrement pour la nouvelle utilisation de cette substance chimique. En pratique, les substances auparavant soumises à une gestion environnementale pour de nouvelles utilisations ne figureraient plus dans l’inventaire et seraient uniformément gérées comme de nouvelles substances chimiques.

Dispositions transitoires

1. Les certificats d’enregistrement obtenus en vertu de l’ordonnance n° 7 et de l’ordonnance n° 12 resteraient valides après l’entrée en vigueur des nouvelles Mesures. Toutefois, si les informations indiquées sur le certificat d’enregistrement changent, un nouveau certificat d’enregistrement doit être demandé en vertu des nouvelles Mesures.

2. Pour les substances ayant fait l’objet d’une déclaration en vertu de l’ordonnance n° 12, le déclarant doit demander un certificat d’enregistrement conformément aux nouvelles règles d’ici au 31 décembre 2026. Sur la base de la date d’entrée en vigueur prévue en août 15, la période de conversion serait d’environ quatre mois et demi.

3. Les demandes d’enregistrement acceptées avant la date d’entrée en vigueur des nouvelles règles peuvent continuer à être traitées en vertu de l’ordonnance n° 12 après l’entrée en vigueur des nouvelles règles.

4. La date d’entrée en vigueur prévue est le 15 août 2026, ce qui coïnciderait avec la mise en œuvre du Code écologique et environnemental, date à laquelle l’ordonnance n° 12 serait abrogée.

Point de vue de REACH24H : recommandations aux entreprises

Compte tenu des modifications proposées, cette révision présente cinq caractéristiques principales : seuils abaissés, exigences documentaires graduées, procédures simplifiées, traitement entièrement en ligne et renforcement de la responsabilité. REACH24H recommande aux entreprises concernées de prendre les mesures suivantes :

1. Procéder immédiatement à un inventaire des substances existantes ayant fait l’objet d’une déclaration. Les substances soumises à une déclaration d’enregistrement inférieure à 1 tonne ainsi que les déclarations relatives aux polymères doivent faire l’objet d’une demande de certificat d’enregistrement conformément aux nouvelles règles d’ici au 31 décembre 2026. Les entreprises devraient lancer rapidement l’examen des listes de substances et l’évaluation des voies d’enregistrement afin d’éviter une précipitation en fin d’année.

2. Évaluer la stratégie de demande pour les substances relevant de la tranche 1-10 tonnes. Ces substances passeraient de l’enregistrement simplifié à l’enregistrement régulier. Bien qu’un rapport d’évaluation des risques puisse ne pas être exigé si la quantité cumulée est inférieure à 10 tonnes, des données d’essais biologiques réalisées en Chine pourraient néanmoins être obligatoires, et le calendrier des essais devrait être planifié à l’avance.

3. Prévoir une entité de conformité nationale. À la suite de l’abolition du système d’agent, les fabricants étrangers devraient remplir leurs obligations d’enregistrement par l’intermédiaire d’un importateur national ou en établissant une entité nationale. Un mécanisme sécurisé de transfert des secrets commerciaux devrait être conçu simultanément.

4. Renforcer la vérification des fournisseurs et les clauses contractuelles. Les entreprises utilisatrices en aval devraient mettre en place des mécanismes de vérification des certificats d’enregistrement de leurs fournisseurs et inclure des clauses de transfert d’informations dans les contrats d’approvisionnement. La production de produits utilisant des substances non enregistrées est expressément passible de sanctions en vertu du projet de cadre réglementaire.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H est spécialisé depuis plus de dix ans dans la gestion environnementale et l’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine. Notre équipe chargée de la conformité China REACH aide les entreprises à évaluer l’incidence potentielle du projet de révision sur leur portefeuille de substances et leurs responsabilités au sein de la chaîne d’approvisionnement.

• Évaluation de la conversion des déclarations existantes et des déclarations relatives aux polymères ;

• Élaboration d’une stratégie d’enregistrement fondée sur le tonnage, l’utilisation, le statut de polymère et le rôle dans la chaîne d’approvisionnement ;

• Analyse des lacunes en matière de données, stratégie d’essais et coordination avec les laboratoires ;

• Préparation des dossiers, assistance à la soumission et communication avec les autorités, le cas échéant ;

• Gestion du suivi postérieur à l’enregistrement, notamment des registres d’activité, des déclarations, de la stratégie relative aux informations commerciales confidentielles (CBI) et de la communication avec les fournisseurs.

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• Guide du SGH chinois (classification, FDS et étiquetage) pour la sécurité chimique

• Gestion des nouveaux polluants en Chine : réglementation des polluants et stratégies de conformité pour les entreprises

Sources officielles

• MEE : lettre de consultation publique sur le projet de révision

• Ordonnance n° 12 du MEE chinois : mesures relatives à l’enregistrement aux fins de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques

• MEE chinois : lois et règlements