El MEE de China propone importantes revisiones de las medidas de registro de nuevas sustancias químicas
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Actualización normativa de China REACH
El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) ha publicado un proyecto de revisión de las Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. La propuesta reformaría considerablemente China REACH mediante la reducción de las vías basadas en notificación, reducción de los umbrales de registro, modificación de los requisitos de los solicitantesy el refuerzo de la gestión digital posterior al registro.
Puntos clave
Eliminación de la vía de notificación: el proyecto mantendría únicamente el registro ordinario y el simplificado como categorías de autorización administrativa.
Reducción del umbral de registro: el registro ordinario se aplicaría desde 1 tonelada/año y el simplificado a sustancias por debajo de 1 tonelada/año.
Cambio de los requisitos de los solicitantes: las empresas extranjeras ya no podrían actuar como solicitantes directos y el proyecto eliminaría el sistema de agentes.
Plazo transitorio: las empresas con notificaciones existentes tendrían que solicitar certificados de registro conforme a las nuevas normas antes del 31 de diciembre de 2026.
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La Oficina General del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) emitió la Carta de consulta pública sobre las Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (proyecto de revisión para consulta pública) (Huanban Bianhan [2026] n.º 199) el 11 de junio de 2026. El plazo para enviar comentarios finaliza el 12 de julio de 2026. Según lo previsto en el proyecto, las medidas revisadas entrarían en vigor el 15 de agosto de 2026, junto con el Código de Ecología y Medio Ambiente de la República Popular China, momento en que la actual Orden n.º 12 del MEE quedaría derogada.
La revisión busca principalmente aplicar las disposiciones pertinentes del Código de Ecología y Medio Ambiente y reforzar la función de «cortafuegos» del control en origen en el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas. REACH24H ha comparado el proyecto con la Orden n.º 12 vigente y resume a continuación sus principales modificaciones. Para ampliar el contexto, consulte la cobertura anterior de REACH24H sobre la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas en China en la era del Código de Medio Ambiente.
Actualización normativa principal: base jurídica y control de circuito cerrado
La base legislativa del proyecto pasa de «las leyes y reglamentos pertinentes y la Decisión del Consejo de Estado sobre el establecimiento de permisos administrativos para los asuntos de aprobación administrativa que deben conservarse» al «Código de Ecología y Medio Ambiente de la República Popular China y otras leyes y reglamentos». El término «riesgo ambiental» también se sustituye uniformemente por «riesgo de contaminación» en todo el proyecto para armonizar la terminología con el Código.
Sin embargo, se elimina la definición de «riesgo ambiental» del artículo 52 de las medidas vigentes, que excluye expresamente los riesgos causados por emergencias, como accidentes de seguridad en la producción y accidentes de transporte. No se aporta una nueva definición de «riesgo de contaminación» en el proyecto. Los documentos complementarios deberán aclarar si siguen excluidos los riesgos derivados de esas emergencias.
Con el establecimiento de la ley marco, las sanciones por infracciones esenciales se remiten ahora al Código. Por ejemplo, producir o importar nuevas sustancias químicas incumpliendo las condiciones del certificado, o sin certificado, estaría sujeto a las sanciones del Código de Ecología y Medio Ambiente, en lugar del intervalo actual de multas de RMB 10,000-30,000 establecido directamente en la Orden n.º 12. Esto podría aumentar considerablemente la exposición a sanciones, con una multa máxima de RMB 2 millones según el marco del proyecto.
El proyecto también amplía la lógica de control de circuito cerrado. Fabricar productos utilizando nuevas sustancias químicas producidas o importadas por empresas o instituciones públicas sin certificado también estaría sujeto a sanciones conforme al Código, en consonancia con la obligación de los proveedores de divulgar la información de registro pertinente.
Ampliación de los intervalos de multas: Las multas por obtener el registro mediante fraude o soborno aumentarían de RMB 10,000-30,000 a RMB 10,000-100,000. Se mantienen las medidas conjuntas contra la deshonestidad y la prohibición de aceptar solicitudes durante tres años. Para los centros de ensayo que emitan informes falsos, las multas al centro y al personal directamente responsable también aumentarían de RMB 10,000-30,000 a RMB 10,000-100,000, sin cambiar la no aceptación de sus informes durante tres años.
Reformulación del ámbito de aplicación
1. Ámbito de aplicación revisado
La lista de productos exentos enumerados expresamente en la Orden n.º 12—medicamentos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos y fertilizantes—se ha omitido íntegramente del proyecto. También se elimina la disposición complementaria que excluye las nuevas sustancias destinadas a otros usos industriales y las utilizadas como materias primas o intermedios de esos productos. Esto implica que estas categorías de productos podrían quedar sujetas al registro de nuevas sustancias químicas.
Para las categorías que dejarían de estar exentas, las empresas podrían afrontar mayores costes de cumplimiento en varios regímenes normativos. Debe aclararse si podrán integrarse los requisitos de datos de distintas autoridades, cómo resolver las dificultades de generación de datos derivadas de las restricciones a los ensayos con animales en cosméticos y si deberán reevaluarse los productos ya comercializados.
Para las marcas cosméticas extranjeras, este cambio puede plantear una cuestión adicional a nivel de fórmula: si los cosméticos terminados importados contienen ingredientes cuyo estado en el IECSC debe confirmarse o evaluarse bajo el marco del MEE. Consulte el análisis sectorial de REACH24H sobre el proyecto: El proyecto del MEE chino revisa las normas sobre nuevas sustancias químicas: lo que deben saber las marcas cosméticas extranjeras.
2. Nueva categoría de exención
El proyecto introduce una exención para «sustancias químicas utilizadas en investigación científica y servicios técnicos, como inspección, ensayo, medición y seguimiento». Esta exención favorece a las empresas orientadas a la investigación. No obstante, los documentos complementarios deberán aclarar las definiciones de «investigación científica» y «servicios técnicos».
Reestructuración de las categorías: eliminación de la notificación y reducción de umbrales
Este es uno de los cambios propuestos más importantes. El sistema actual de tres vías —registro ordinario para 10 toneladas/año o más, simplificado para 1-10 toneladas/año y notificación para menos de 1 tonelada/año, determinados polímeros sujetos a la regla del 2% y polímeros de baja preocupación— se transformaría en dos categorías de autorización administrativa.
| Concepto | Orden n.º 12 vigente | Proyecto revisado |
|---|---|---|
| Registro ordinario | Volumen anual de producción/importación de 10 toneladas o más | Volumen anual de producción/importación de 1 tonelada o más |
| Registro simplificado | 1 tonelada o más, pero menos de 10 toneladas | Volumen anual de producción/importación inferior a 1 tonelada |
| Notificación | Menos de 1 tonelada; polímeros sujetos a la regla del 2%; polímeros de baja preocupación | Eliminada |
Se elimina la categoría de «registro en serie», mientras que se mantiene el registro conjunto. Como el Código establece expresamente un sistema de registro de nuevas sustancias químicas, el mecanismo de notificación original ya no cumpliría el requisito de «registro» y se convertiría en registro simplificado. Las sustancias que antes estaban en el tramo de 1-10 toneladas tendrían que solicitar registro ordinario, mientras que las antes sujetas a notificación pasarían a gestionarse mediante certificados de registro.
Notas importantes
Siguen sin definirse los requisitos de datos para sustancias de 1-10 toneladas: El artículo 11 exime de presentar determinados materiales para nuevas sustancias cuyo volumen acumulado anual de producción e importación a escala nacional sea inferior a 10 toneladas. Sin embargo, el artículo 2 sigue exigiendo informes de ensayo o datos de propiedades fisicoquímicas, toxicología para la salud y ecotoxicología. Los documentos complementarios deberán aclarar si los registros de 1-10 toneladas exigirán ensayos toxicológicos sanitarios adicionales.
Breve ventana de transición para las notificaciones existentes: Para las sustancias ya notificadas conforme a la Orden n.º 12, los solicitantes deben pedir un certificado según las nuevas normas antes del 31 de diciembre de 2026. La ventana de conversión sería de aproximadamente cuatro meses y medio desde la fecha de entrada en vigor prevista del 15 de agosto de 2026.
El paso de la notificación al registro simplificado u ordinario también introduciría procedimientos de aprobación administrativa. Las empresas dejarían de beneficiarse de la flexibilidad de la emisión automática de acuses de notificación. Con el aumento de solicitudes, el ciclo de registro podría alargarse. Además, la conversión requeriría una declaración sobre la necesidad de proteger la información. Si se deniega la protección de información comercial confidencial, los datos de la sustancia podrían divulgarse, generando potencialmente riesgos para los secretos comerciales.
Cambios en los sujetos de registro: eliminación del solicitante extranjero y del sistema de agentes
El artículo 10, apartado 4, del proyecto establece que el solicitante «será una empresa o institución pública legalmente registrada en el territorio de la República Popular China, capaz de asumir responsabilidad jurídica de forma independiente y dedicada a la producción o importación de nuevas sustancias químicas».
Esto implica que las empresas extranjeras ya no podrían actuar como solicitantes directos. Las obligaciones de cumplimiento en China pasarían a importadores nacionales o entidades afiliadas nacionales. Aislar y transmitir información de fórmulas que contiene secretos comerciales en la cadena de suministro es una cuestión clave que las multinacionales deben planificar. Al dejar las empresas extranjeras de poder ser solicitantes, también se eliminaría el sistema de agentes.
Las empresas extranjeras deben optimizar cuanto antes su cadena comercial, por ejemplo estableciendo o utilizando filiales en China para centralizar la distribución y reducir el número total de certificados necesarios. También deben coordinarse con importadores nacionales para redefinir la entidad solicitante y distribuir claramente las responsabilidades sobre información comercial confidencial (CBI), intercambio de datos y seguimiento y gestión posteriores al registro.
Cambios en los plazos de revisión y la publicidad previa
Revisión del registro ordinario: Actualmente, los solicitantes disponen de seis meses para completar informes o materiales. El proyecto indica que «el plazo para que el solicitante complete materiales no excederá de veinte días laborables». Esta reducción de seis meses a 20 días laborables significa que prácticamente desaparecería la estrategia de presentar datos durante la revisión; todos los datos de ensayo deben prepararse íntegramente antes de presentar la solicitud.
Reducción del ámbito de publicidad previa: La publicidad anterior a la decisión pasaría de aplicarse a todos los tipos de registro a aplicarse solo al registro ordinario. En consecuencia, el simplificado ya no estaría sujeto a publicidad previa.
Plazos de aprobación: La revisión técnica del registro ordinario pasaría de 60 días a 45 días laborables, y la del simplificado de 30 días a 20 días laborables. La duración total es aproximadamente equivalente al calcularla en días laborables, pero la redacción resulta más uniforme.
Digitalización integral de la gestión posterior
Registros de actividad y cargas anuales: Se mantiene el sistema de registros, eliminando a los «investigadores» de la lista de entidades. Una nueva obligación general exigiría a empresas e instituciones públicas que producen, importan o utilizan nuevas sustancias cargar los registros de actividad del año anterior al Sistema de Información de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas antes del 31 de marzo de cada año. Esto amplía la obligación más allá de los titulares sujetos a informes anuales y adelanta un mes la fecha actual del 30 de abril.
Se elimina el período legal de conservación actual: al menos diez años para materiales y registros de actividad de registros ordinarios y simplificados, y al menos tres años para materiales de notificación. Los requisitos de conservación pasarían a las cargas sistemáticas en línea.
Divulgación de información: Se mantiene la obligación de las empresas que producen o utilizan sustancias de registro ordinario de divulgar, por sitios web oficiales u otros medios, la aplicación de las medidas.
Informe de actividad inicial: La entidad obligada quedaría expresamente limitada a titulares de certificados de registro ordinario. Los titulares de certificados simplificados ya no tendrían que presentar informe de actividad inicial. El canal sería el Sistema de Información de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas.
Supervisión y gestión: Las autoridades ecológicas y ambientales locales deberían cargar sin demora los resultados de inspecciones aleatorias de su jurisdicción al mismo sistema, integrando la supervisión en el circuito de gestión digital.
Endurecimiento de las reglas de inclusión en el IECSC
El artículo 37 mantiene el principio de incluir y anunciar en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) las sustancias con cinco años de registro ordinario. Sin embargo, se añaden cuatro supuestos excluidos de la inclusión:
Sustancias cuyo volumen acumulado anual nacional de producción e importación sea inferior a 10 toneladas;
Sustancias sujetas a gestión ambiental de nuevos usos;
Sustancias exentas de presentar informes de ensayo y otros materiales, como las elegibles para registro simplificado de polímeros;
Sustancias cuyo certificado ordinario haya sido retirado o revocado.
Aunque las sustancias de bajo volumen y las exentas de datos obtengan certificado ordinario, no se incluirían en el IECSC tras cinco años. Su condición de «nuevas sustancias químicas» se mantendría indefinidamente, y las empresas posteriores seguirían teniendo que registrarlas individualmente. La inclusión formal en el IECSC se vincularía expresamente al registro basado en datos suficientes y completos.
Cambio del enfoque de gestión ambiental de nuevos usos
El proyecto elimina los requisitos y disposiciones relativos al registro para la gestión ambiental de nuevos usos. Tras la revisión, este dejaría de existir como categoría independiente. Las sustancias que cumplan los requisitos de gestión de nuevos usos dejarían de incluirse en la Lista y seguirían gestionándose como nuevas sustancias químicas.
Para las sustancias del inventario sujetas a gestión ambiental de nuevos usos, utilizar usos distintos de los permitidos exigiría solicitar un certificado para el nuevo uso. En la práctica, las sustancias antes sujetas a esta gestión dejarían de estar en el inventario y se gestionarían uniformemente como nuevas sustancias.
Disposiciones transitorias
Los certificados obtenidos conforme a las Órdenes n.º 7 y n.º 12 seguirían siendo válidos tras la entrada en vigor. Sin embargo, si cambia la información del certificado, deberá solicitarse uno nuevo conforme a las nuevas medidas.
Para las sustancias notificadas conforme a la Orden n.º 12, el solicitante debe pedir un certificado según las nuevas reglas antes del 31 de diciembre de 2026. Con la entrada en vigor prevista del 15 de agosto, la ventana sería de aproximadamente cuatro meses y medio.
Las solicitudes admitidas antes de la entrada en vigor podrían seguir tramitándose conforme a la Orden n.º 12 después de esa fecha.
La entrada en vigor está prevista para el 15 de agosto de 2026, coincidiendo con el Código de Ecología y Medio Ambiente, momento en que se derogaría la Orden n.º 12.
Perspectiva de REACH24H: recomendaciones para las empresas
Considerando las modificaciones propuestas, la revisión presenta cinco características: umbrales inferiores, requisitos documentales escalonados, procedimientos simplificados, tramitación íntegramente en línea y mayor responsabilidad. REACH24H recomienda las siguientes acciones:
Inventariar inmediatamente las sustancias notificadas existentes. Las sustancias notificadas por debajo de 1 tonelada y las notificaciones de polímeros deben solicitar certificado conforme a las nuevas reglas antes del 31 de diciembre de 2026. Las empresas deben iniciar pronto la revisión de listas y vías para evitar una acumulación a fin de año.
Evaluar la estrategia de solicitud de sustancias en el tramo de 1-10 toneladas. Estas pasarían del registro simplificado al ordinario. Aunque podría no exigirse informe de evaluación de riesgos con una cantidad acumulada inferior a 10 toneladas, podrían seguir siendo obligatorios los datos de ensayos biológicos de China; conviene reservar los ensayos por adelantado.
Planificar una entidad nacional de cumplimiento. Tras eliminarse el sistema de agentes, los fabricantes extranjeros tendrían que cumplir mediante un importador nacional o una entidad nacional propia. Debe diseñarse al mismo tiempo un mecanismo seguro para transmitir secretos comerciales.
Reforzar la verificación de proveedores y las cláusulas contractuales. Los usuarios intermedios deben verificar los certificados de sus proveedores e incluir cláusulas de transmisión de información en los contratos de compra. El proyecto sanciona expresamente fabricar productos con sustancias no registradas.
Evaluación de conversión de notificaciones existentes y de polímeros;
Estrategia de registro según tonelaje, uso, condición de polímero y papel en la cadena;
Análisis de carencias de datos, estrategia de ensayos y coordinación con laboratorios;
Preparación de expedientes, apoyo a la presentación y comunicación con autoridades cuando corresponda;
Gestión posterior al registro: registros de actividad, informes, estrategia CBI y comunicación con proveedores.
China REACH: registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden n.º 12 del MEE
Guía del GHS de China (clasificación, SDS y etiquetas) para la seguridad química
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H lleva más de una década especializada en la gestión ambiental y el registro de nuevas sustancias químicas en China. Nuestro equipo China REACH ayuda a evaluar el impacto del proyecto en las carteras de sustancias y las responsabilidades de suministro.
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Fuentes oficiales
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
El equipo de cumplimiento del reglamento REACH de China de REACH24H tiene más de 15 años de amplia experiencia regulatoria e incluye cuatro toxicólogos certificados en China. Mantenemos canales de comunicación estrechos y duraderos con el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Nuestros expertos técnicos han sido invitados al Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (SCC) para impartir sesiones especializadas sobre métodos sin ensayos, que abarcan los principios, los ámbitos de aplicación y los casos prácticos de las metodologías QSAR y Read-Across.