Chinas MEE schlägt weitreichende Änderungen der Registrierungsmaßnahmen für neue chemische Stoffe vor

Das Generalbüro des Ministeriums für Ökologie und Umwelt (MEE) veröffentlichte das Schreiben zur öffentlichen Einholung von Stellungnahmen zu den Maßnahmen zur Registrierung der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe (Entwurf zur Überarbeitung und öffentlichen Stellungnahme) (Huanban Bianhan [2026] Nr. 199) am 11. Juni 2026. Die Frist für die Einreichung von Stellungnahmen endet am 12. Juli 2026. Dem Entwurf zufolge sollen die überarbeiteten Maßnahmen voraussichtlich am 15. August 2026, zusammen mit dem Gesetzbuch für Ökologie und Umwelt der Volksrepublik China, in Kraft treten; zu diesem Zeitpunkt würde die derzeitige Bezeichnung: MEE Order No. 12 aufgehoben.

Der wesentliche Grund für die Überarbeitung besteht darin, die einschlägigen Bestimmungen des Gesetzbuchs für Ökologie und Umwelt umzusetzen und die „Firewall“-Funktion der Quellenkontrolle bei der Registrierung der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe weiter zu stärken. REACH24H hat den Entwurf zur Überarbeitung mit der derzeitigen Verordnung Nr. 12 verglichen und die wichtigsten Änderungen nachstehend zusammengefasst. Für weitere Hintergrundinformationen siehe die frühere Berichterstattung von REACH24H über die Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe in China im Zeitalter des Umweltgesetzbuchs.

Wichtiges regulatorisches Update: Rechtsgrundlage und Durchsetzung im geschlossenen Regelkreis

Die Rechtsgrundlage des Entwurfs zur Überarbeitung wurde von „einschlägigen Gesetzen und Vorschriften sowie dem Beschluss des Staatsrats über die Einrichtung von Verwaltungsgenehmigungen für beizubehaltende Verwaltungsbewilligungspositionen“ in „dem Gesetzbuch für Ökologie und Umwelt der Volksrepublik China sowie anderen Gesetzen und Vorschriften“ geändert. Der Begriff „Umweltrisiko“ wurde außerdem im gesamten Entwurf einheitlich in „Verschmutzungsrisiko“ geändert, um ihn an die im Gesetzbuch verwendete Terminologie anzupassen.

Die Definition des „Umweltrisikos“ in Artikel 52 der derzeit geltenden Maßnahmen, die Risiken infolge von Notfällen wie Unfällen bei der Produktionssicherheit und Transportunfällen ausdrücklich ausschließt, wurde jedoch gestrichen. Eine neue Definition des „Verschmutzungsrisikos“ wurde im Entwurf nicht aufgenommen. Ob Risiken aus solchen Notfällen weiterhin ausgeschlossen bleiben, muss in ergänzenden Dokumenten weiter klargestellt werden.

Mit der Einführung des übergeordneten Gesetzes wird nun bei Sanktionen für zentrale Verstöße auf das Gesetzbuch verwiesen. So würde beispielsweise die Herstellung oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe unter Verstoß gegen die Anforderungen einer Registrierungsbescheinigung oder die Herstellung oder Einfuhr solcher Stoffe ohne Bescheinigung nach dem Gesetzbuch für Ökologie und Umwelt sanktioniert und nicht nach dem derzeit in der Verordnung Nr. 12 ausdrücklich festgelegten Bußgeldrahmen von RMB 10,000-30,000. Dies könnte die Sanktionsrisiken erheblich erhöhen, mit einem Höchstbußgeld von RMB 2 Millionen wie im Entwurfsrahmen angegeben.

Der Entwurf erweitert außerdem die Logik der Durchsetzung im geschlossenen Regelkreis. Die Herstellung von Produkten unter Verwendung neuer chemischer Stoffe, die von Unternehmen oder öffentlichen Einrichtungen ohne Registrierungsbescheinigung hergestellt oder eingeführt wurden, würde ebenfalls nach dem Gesetzbuch sanktioniert. Dies steht im Einklang mit der Pflicht zur Informationsweitergabe, nach der Lieferanten die einschlägigen Registrierungsinformationen bereitstellen müssen.

Erhöhte Bußgeldrahmen: Die Geldbußen für die durch Betrug oder Bestechung erlangte Registrierung würden von RMB 10,000-30,000 auf RMB 10,000-100,000 erhöht. Gemeinsame Disziplinarmaßnahmen wegen Unehrlichkeit sowie das dreijährige Verbot der Annahme von Anträgen bleiben bestehen. Bei Prüfeinrichtungen, die falsche Berichte ausstellen, würden auch die gegen die Einrichtung und das unmittelbar verantwortliche Personal verhängten Geldbußen von RMB 10,000-30,000 auf RMB 10,000-100,000 erhöht, während die Bestimmung, ihre Berichte drei Jahre lang nicht anzunehmen, unverändert bleibt.

Neufassung des Anwendungsbereichs

1. Überarbeiteter Anwendungsbereich

Die in Order No. 12 ausdrücklich aufgeführte Liste der ausgenommenen Produkte– darunter Arzneimittel, Pestizide, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel –wurde vollständig aus dem Entwurf der Revision gestrichen. Auch die begleitende Bestimmung, nach der neue chemische Stoffe ausgenommen sind, die für andere industrielle Zwecke umgewandelt werden, sowie solche, die als Rohstoffe oder Zwischenprodukte für die vorgenannten Produkte verwendet werden, wurde gestrichen. Dies bedeutet, dass diese Produktkategorien in den Regelungsbereich der Registrierung neuer chemischer Stoffe einbezogen werden könnten.

Bei Produktkategorien, die nicht mehr ausgenommen sind, könnten Unternehmen höhere Compliance-Kosten über mehrere Regulierungsbereiche hinweg. tragen. Weitere Klarstellungen sind erforderlich dazu, ob die Anforderungen an Registrierungsdaten bei verschiedenen Behörden integriert werden können, wie Herausforderungen bei der Datenerstellung aufgrund von Beschränkungen bei Tierversuchen in der Kosmetikindustrie bewältigt werden sollen und ob bereits im Umlauf befindliche Produkte neu bewertet werden müssen.

Für ausländische Kosmetikmarken kann diese Änderung des Anwendungsbereichs eine gesonderte Compliance-Frage auf Formelebene aufwerfen: ob importierte Fertigkosmetika Inhaltsstoffe enthalten, für die eine Bestätigung des IECSC-Status oder eine weitere Bewertung nach dem MEE-Rahmen erforderlich ist. Eine Analyse des Entwurfs der Revision für den Kosmetiksektor finden Sie im REACH24H insight: China MEE überarbeitet die Vorschriften für neue chemische Stoffe: Was ausländische Kosmetikmarken wissen sollten.

2. Neue Ausnahmekategorie

Der Entwurf der Revision führt eine Ausnahme für „chemische Stoffe ein, die für wissenschaftliche Forschung und technische Dienstleistungen wie Inspektion, Prüfung, Messung und Überwachung verwendet werden“. Diese Ausnahme ist für forschungsorientierte Unternehmen vorteilhaft. Die Definitionen von „wissenschaftlicher Forschung“ und „technischen Dienstleistungen“ müssen jedoch weiterhin durch ergänzende Dokumente präzisiert werden.

Neustrukturierung der Registrierungskategorien: Notifizierung abgeschafft und Schwellenwerte gesenkt

Dies ist eine der bedeutendsten vorgeschlagenen Änderungen. Das derzeitige dreigleisige System – reguläre Registrierung ab 10 Tonnen/Jahr, vereinfachte Registrierung für 1-10 Tonnen/Jahr sowie Aktennotifizierung bei weniger als 1 Tonne/Jahr, bei bestimmten 2%-Regelpolymeren und bei Polymeren mit geringer Besorgnis – würde in zwei Kategorien verwaltungsrechtlicher Genehmigungen überführt.

Die Kategorie „Serienregistrierung“ wurde gestrichen, während die gemeinsame Registrierung bestehen bleibt. Da der Code ausdrücklich ein Registrierungssystem für neue chemische Stoffe vorsieht, würde der ursprüngliche Notifizierungsmechanismus die Anforderung einer „Registrierung“ nicht mehr erfüllen und in eine vereinfachte Registrierung umgewandelt werden. Stoffe, die zuvor in den Bereich 1-10 Tonnen fielen, müssten eine reguläre Registrierung beantragen, während Stoffe, die zuvor der Notifizierung unterlagen, auf eine Verwaltung mittels Registrierungszertifikat hochgestuft würden.

Die Umstellung von der Notifizierung auf eine vereinfachte oder reguläre Registrierung würde zudem Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren einführen. Unternehmen würden nicht länger von der Flexibilität einer automatischen Ausstellung der Eingangsbestätigung für die Notifizierung profitieren. Mit steigender Zahl der Registrierungsanträge könnte sich der Registrierungszyklus verlängern. Darüber hinaus würde die Umwandlung einer Notifizierung in eine vereinfachte oder reguläre Registrierung eine Erklärung zur Notwendigkeit des Informationsschutzes erfordern. Wird der Antrag auf Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen nicht genehmigt, könnten Stoffinformationen offengelegt werden, was potenziell Risiken für Geschäftsgeheimnisse.

Anpassungen bei den Registrierungseinheiten: System für ausländische Antragsteller und Beauftragte abgeschafft

Artikel 10 Absatz 4 des Entwurfs der Revision legt fest, dass der Antragsteller „ein innerhalb des Hoheitsgebiets der Volksrepublik China rechtmäßig registriertes Unternehmen oder eine öffentliche Einrichtung sein muss, die rechtlich selbstständig haftbar gemacht werden kann und mit der Herstellung oder dem Import neuer chemischer Stoffe befasst ist“.

Dies bedeutet, dass ausländische Unternehmen nicht mehr als direkte Antragsteller auftreten könnten. Die Compliance-Verpflichtungen in China würden auf inländische Importeure oder inländische verbundene Unternehmen übergehen. Wie Formulierungsinformationen mit Geschäftsgeheimnissen innerhalb der Lieferkette isoliert und übermittelt werden können, ist für multinationale Unternehmen zu einer zentralen Frage der vorausschauenden Planung geworden. Da ausländische Unternehmen nicht mehr als Antragsteller infrage kämen, würde auch das Beauftragtensystem abgeschafft.

Ausländische Unternehmen sollten ihre Handelskettenstrukturen unverzüglich optimieren, beispielsweise durch die Gründung oder Nutzung von Tochtergesellschaften in China, um den Vertrieb zu zentralisieren und die Gesamtzahl der erforderlichen Registrierungszertifikate zu reduzieren. Sie sollten sich zudem mit inländischen Importeuren abstimmen, um die Registrierungseinheit neu zu bestimmen und die Zuständigkeiten für vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI), den Datenaustausch sowie die Überwachung und Verwaltung nach der Registrierung klar zu verteilen.

Anpassungen der Prüfungsfristen und der öffentlichen Bekanntmachung

Prüfung der regulären Registrierung: Nach dem derzeitigen System haben Antragsteller sechs Monate Zeit, Prüfberichte oder Unterlagen nachzureichen. Der Entwurf der Revision legt fest, dass „die Frist für das Nachreichen von Unterlagen durch den Antragsteller zwanzig Arbeitstage nicht überschreiten darf“. Diese Verkürzung von sechs Monaten auf 20 Arbeitstage bedeutet, dass die Strategie, Daten während der Antragsprüfung nachzureichen, im Wesentlichen entfallen würde; alle Prüfdaten sollten vor der Einreichung vollständig vorbereitet werden.

Eingeschränkter Anwendungsbereich der öffentlichen Bekanntmachung: Die öffentliche Bekanntmachung vor einer Registrierungsentscheidung würde von der Anwendung auf alle Registrierungstypen dahingehend geändert, dass sie nur noch vor einer Entscheidung über die reguläre Registrierung erfolgt. Daher würde die vereinfachte Registrierung nicht mehr der öffentlichen Bekanntmachung unterliegen.

Genehmigungsfristen: Die Frist für die technische Prüfung einer regulären Registrierung würde von 60 Tagen auf 45 Arbeitstage verkürzt, während die Frist für die vereinfachte Registrierung von 30 Tagen auf 20 Arbeitstage verkürzt würde. In Arbeitstagen berechnet ist die Gesamtdauer in etwa gleichwertig, die Formulierung jedoch stärker standardisiert.

Umfassende Digitalisierung der Folgeverwaltung

Tätigkeitsaufzeichnungen und jährliche Uploads: Das Aufzeichnungssystem bleibt bestehen, wobei „Forscher“ aus der Liste der Einrichtungen gestrichen wurde. Eine neue allgemeine Verpflichtung würde Unternehmen und öffentliche Einrichtungen, die neue chemische Stoffe herstellen, importieren oder verwenden, verpflichten, die Tätigkeitsaufzeichnungen des Vorjahres bis zum März 31 jedes Jahres in das Informationssystem für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe hochzuladen. Dadurch wird die Meldepflicht über die Zertifikatsinhaber hinaus ausgeweitet, die jährlichen Meldepflichten unterliegen, und die Frist um einen Monat gegenüber der derzeitigen jährlichen Meldefrist im April 30 vorverlegt.

Die derzeitige gesetzliche Aufbewahrungsfrist – wonach Unterlagen zur regulären und vereinfachten Registrierung sowie Tätigkeitsaufzeichnungen mindestens zehn Jahre und Notifizierungsunterlagen mindestens drei Jahre aufzubewahren sind – wurde gestrichen. Die Aufbewahrungsanforderungen würden in systematische Online-Uploads überführt.

Offenlegung von Informationen: Die Verpflichtung von Unternehmen, die regulär registrierte neue chemische Stoffe herstellen oder verwenden, den Umsetzungsstand der Maßnahmen über offizielle Websites oder auf andere Weise offenzulegen, bleibt bestehen.

Erstmaliger Tätigkeitsbericht: Der Kreis der zur Meldung verpflichteten Unternehmen würde ausdrücklich auf Inhaber von Zertifikaten für die reguläre Registrierung beschränkt. Inhaber von Zertifikaten für die vereinfachte Registrierung müssten keinen erstmaligen Tätigkeitsbericht mehr einreichen. Der Meldekanal wäre das Informationssystem für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe.

Überwachung und Verwaltung: Die lokalen Behörden für Ökologie und Umwelt wären verpflichtet, die Ergebnisse stichprobenartiger Aufsichtsprüfungen in ihren Verwaltungsgebieten unverzüglich in dasselbe Informationssystem hochzuladen und die aufsichtsrechtliche Überwachung in den digitalen Verwaltungszyklus einzubinden.

Verschärfte Vorschriften für die Aufnahme in das IECSC

Artikel 37 des Entwurfs zur Überarbeitung hält am Grundsatz fest, dass Stoffe, die fünf Jahre lang der regulären Registrierung unterliegen, in das Verzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China (IECSC) aufgenommen und bekannt gemacht werden. Allerdings wären vier neue Szenarien von der Aufnahme ausgenommen:

1. Stoffe mit einer landesweiten kumulierten jährlichen Produktions- und Importmenge von weniger als 10 Tonnen;

2. Stoffe, die einer Umweltverwaltung für neue Verwendungen unterliegen;

3. Stoffe, die von der Einreichung von Prüfberichten und anderen Unterlagen befreit sind, wie etwa Stoffe, die für eine vereinfachte Polymerregistrierung infrage kommen;

4. Stoffe, deren Bescheinigung über die reguläre Registrierung zurückgenommen oder widerrufen wurde.

Selbst wenn Stoffe mit geringem Volumen und von Datenanforderungen befreite Stoffe eine Bescheinigung über die reguläre Registrierung erhalten, würden sie nach fünf Jahren nicht in das IECSC aufgenommen. Ihr Status als „neue chemische Stoffe“ würde unbegrenzt beibehalten, und nachfolgende Unternehmen müssten diese Stoffe weiterhin einzeln registrieren. Die formelle Aufnahme in das IECSC wäre ausdrücklich an eine Registrierung auf Grundlage ausreichender und vollständiger Daten geknüpft.

Anpassung des Umweltverwaltungsansatzes für neue Verwendungen

Der Entwurf zur Überarbeitung streicht die Managementanforderungen und Bestimmungen zur Registrierung für die Umweltverwaltung neuer Verwendungen. Nach der Überarbeitung würde die „Registrierung für die Umweltverwaltung neuer Verwendungen“ nicht mehr als separate Registrierungskategorie bestehen. Stoffe, die die Anforderungen für die Verwaltung neuer Verwendungen erfüllen, würden nicht mehr in das Verzeichnis aufgenommen und weiterhin als neue chemische Stoffe verwaltet.

Bei chemischen Stoffen im Verzeichnis, die einer Umweltverwaltung für neue Verwendungen unterlagen, muss für Verwendungen zu anderen als den zugelassenen Zwecken ein Antrag auf Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für die neue Verwendung dieses chemischen Stoffes eingereicht werden. In der Praxis würden Stoffe, die zuvor einer Umweltverwaltung für neue Verwendungen unterlagen, nicht mehr in das Verzeichnis aufgenommen und einheitlich als neue chemische Stoffe verwaltet.

Übergangsregelungen

1. Registrierungsbescheinigungen, die nach Anordnung Nr. 7 und Anordnung Nr. 12 erlangt wurden, blieben nach Inkrafttreten der neuen Maßnahmen gültig. Ändern sich jedoch die Angaben in der Registrierungsbescheinigung, muss nach den neuen Maßnahmen eine neue Registrierungsbescheinigung beantragt werden.

2. Für Stoffe, die nach Anordnung Nr. 12 gemeldet wurden, muss der Antragsteller der Meldung bis zum 31. Dezember 2026, nach den neuen Vorschriften eine Registrierungsbescheinigung beantragen. Ausgehend vom geplanten Inkrafttreten im August 15 würde das Umstellungsfenster etwa viereinhalb Monate betragen.

3. Registrierungsanträge, die vor dem Inkrafttreten der neuen Vorschriften angenommen wurden, können nach Inkrafttreten der neuen Vorschriften weiterhin gemäß Anordnung Nr. 12 bearbeitet werden.

4. Das geplante Inkrafttreten im 15. August 2026, fällt mit der Umsetzung des Gesetzbuchs für Ökologie und Umwelt zusammen; zu diesem Zeitpunkt würde die Anordnung Nr. 12 aufgehoben.

Perspektive von REACH24H: Empfehlungen für Unternehmen

Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Änderungen weist diese Überarbeitung fünf wesentliche Merkmale auf: abgesenkte Schwellenwerte, abgestufte Dokumentationsanforderungen, gestraffte Verfahren, vollständig online abgewickelte Vorgänge und eine gestärkte Rechenschaftspflicht. REACH24H empfiehlt den betreffenden Unternehmen, folgende Maßnahmen zu ergreifen:

1. Unverzüglich eine Bestandsaufnahme der bereits gemeldeten Stoffe durchführen. Stoffe, die einer Aufzeichnungsmeldung unterhalb von 1 Tonne unterliegen, sowie Polymermeldungen müssen bis zum 31. Dezember 2026, nach den neuen Vorschriften eine Registrierungsbescheinigung beantragen. Unternehmen sollten frühzeitig mit der Überprüfung der Stofflisten und der Bewertung der Verfahrenswege beginnen, um einen Jahresendspurt zu vermeiden.

2. Die Antragsstrategie für Stoffe im Mengenbereich von 1-10 Tonnen bewerten. Diese Stoffe würden von der vereinfachten Registrierung zur regulären Registrierung wechseln. Obwohl bei einer kumulierten Menge von weniger als 10 Tonnen möglicherweise kein Risikobewertungsbericht erforderlich wäre, könnten biologische Prüfdaten aus China weiterhin vorgeschrieben sein; außerdem sollten Prüfkapazitäten frühzeitig gesichert werden.

3. Ein inländisches Unternehmen für die Compliance einplanen. Nach Abschaffung des Bevollmächtigtensystems müssten ausländische Hersteller ihre Registrierungspflichten über einen inländischen Importeur erfüllen oder ein inländisches Unternehmen gründen. Gleichzeitig sollte ein sicherer Mechanismus für die Übermittlung von Geschäftsgeheimnissen entwickelt werden.

4. Lieferantenüberprüfung und Vertragsklauseln stärken. Nachgeschaltete Anwender sollten Mechanismen zur Überprüfung der Registrierungsbescheinigungen von Lieferanten einrichten und Klauseln zur Informationsübermittlung in Beschaffungsverträge aufnehmen. Die Herstellung von Produkten unter Verwendung nicht registrierter Stoffe unterliegt nach dem Entwurfsrahmen ausdrücklich Sanktionen.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H ist seit über einem Jahrzehnt auf die Umweltverwaltung und Registrierung neuer chemischer Stoffe in China spezialisiert. Unser China REACH-Compliance-Team unterstützt Unternehmen bei der Bewertung, wie sich der Entwurf zur Überarbeitung auf ihre Stoffportfolios und Verantwortlichkeiten in der Lieferkette auswirken könnte.

• Bewertung der Umstellung bestehender Meldungen und Polymermeldungen;

• Entwicklung einer Registrierungsstrategie auf Grundlage von Tonnage, Verwendung, Polymerstatus und Rolle in der Lieferkette;

• Analyse von Datenlücken, Prüfstrategie und Koordination von Laboratorien;

• Erstellung von Dossiers, Unterstützung bei der Einreichung und gegebenenfalls Kommunikation mit Behörden;

• Nachbereitung und Verwaltung nach der Registrierung, einschließlich Tätigkeitsaufzeichnungen, Berichterstattung, CBI-Strategie und Lieferantenkommunikation.

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Empfohlene Lektüre

• Chinas MEE überarbeitet den Entwurf der Vorschriften für neue chemische Stoffe: Was ausländische Kosmetikmarken wissen sollten
  

• CRAC Italy 2026: Chinas Verwaltung neuer chemischer Stoffe im Zeitalter des Umweltgesetzbuchs

• China REACH: Registrierung neuer chemischer Stoffe gemäß MEE-Anordnung Nr. 12

• Leitfaden zum chinesischen GHS (Einstufung, SDBs und Kennzeichnung) für die Chemikaliensicherheit

• Umgang mit neuen Schadstoffen in China: Schadstoffvorschriften und Compliance-Strategien für Unternehmen

Offizielle Quellen

• MEE: Schreiben zur öffentlichen Konsultation zum Entwurf der Überarbeitung

• MEE-Anordnung Nr. 12: Maßnahmen für die Umweltverwaltungsregistrierung neuer chemischer Stoffe

• China MEE: Gesetze und Vorschriften