REACH da China: explicação da Ordem n.º 40 do MEE para fornecedores estrangeiros de produtos químicos
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ATUALIZAÇÃO REGULATÓRIA SOBRE NOVAS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS NA CHINA
Ministério da Ecologia e do Meio Ambiente da China (MEE) publicou Order No. 40, as revisadas Medidas para o Registro de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas, em 24 October 2026. As medidas entraram em vigor nessa data e revogaram o Despacho nº 12 do MEE.
Os fornecedores estrangeiros e seus parceiros com sede na China devem revisar os requisitos de elegibilidade dos requerentes, as vias de registro e as implicações para os acordos de fornecimento existentes antes de fabricar ou importar novas substâncias químicas.
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Principais conclusões
Os requerentes são fabricantes e importadores elegíveis legalmente registrados na China; os fornecedores estrangeiros devem reavaliar seus acordos de fornecimento para a China.
O registro formal substitui a notificação de registro para polímeros e substâncias que se enquadram nos critérios de baixo volume, e envolve análise técnica e a emissão de um certificado de registro.
As medidas não preveem um artigo de transição específico para notificações ou certificados históricos; o tratamento deve ser analisado caso a caso.
O Código de Ecologia e Meio Ambiente estabelece penalidades para determinadas atividades sem registro e violações dos requisitos do certificado de registro.
Esta análise reflete as medidas e disposições relacionadas disponíveis em 29 de outubro de 2026.
Resumo: Despacho nº 12 e Despacho nº 40
| Questão | Despacho nº 12 | Despacho nº 40 e impacto nos negócios |
|---|---|---|
| Applicant | Um fabricante ou exportador estrangeiro podia apresentar o pedido por meio de um agente chinês designado. | O requerente deve ser uma entidade elegível registrada na China que fabrique ou importe a substância. É necessário revisar os acordos relativos ao importador e ao titular do certificado. |
| Substâncias de baixo volume e polímeros elegíveis | A notificação de registro estava disponível para os casos que se enquadravam nos critérios. | O registro formal exige análise técnica e um certificado. Reserve tempo para a análise antes da fabricação ou importação. |
| Categorias de tonelagem | Regular: 10 toneladas/ano ou mais; simplificado: de 1 a menos de 10 toneladas/ano; notificação de registro: menos de 1 tonelada/ano e polímeros especificados. | Os limites dos registros regular e simplificado permanecem; o registro formal abrange quantidades inferiores a 1 tonelada/ano e polímeros especificados. |
| Âmbito de aplicação dos produtos | Determinadas categorias de produtos estavam fora do âmbito, com exceções para usos industriais e matérias-primas ou intermediários. | As exclusões de produtos permanecem, enquanto os pesticidas são tratados separadamente; é necessário verificar o produto, a substância e o uso efetivos. |
| Pós-registro e responsabilidade | As condições do certificado e as obrigações de acompanhamento aplicavam-se aos registros pertinentes. | O Despacho nº 40 estabelece obrigações de acompanhamento, enquanto o Código prevê penalidades para determinadas atividades não registradas ou em desconformidade. |
Who Can Apply Under Order No. 40?
Artigo 11 do Despacho nº 40 do MEE limita os requerentes a empresas ou instituições que estejam legalmente registradas na China, possam assumir responsabilidade legal de forma independente e fabriquem ou importem a nova substância química. O Despacho nº 40 não mantém a disposição anterior que permitia a um fabricante ou empresa comercial estrangeira apresentar o pedido por meio de um agente chinês designado.
Assim, o fornecedor estrangeiro deve identificar o importador ou fabricante chinês elegível para cada acordo de fornecimento. Uma afiliada com sede na China pode ser um requerente potencial somente se cumprir as condições legais, inclusive realizar a atividade pertinente de fabricação ou importação. Um prestador de serviços ou agente local não se qualifica automaticamente como requerente apenas por estar localizado na China.
Quando várias entidades chinesas pretendem importar a mesma substância, devem ser avaliadas as atividades e os acordos de registro de cada entidade. Para o registro regular e simplificado, os requerentes elegíveis podem considerar um pedido conjunto, de acordo com os requisitos aplicáveis. A disponibilidade e a forma de apresentação de pedidos conjuntos para o registro formal continuam sujeitas a orientações adicionais de implementação.
Cenários de cadeia de fornecimento para fornecedores estrangeiros
| Cenário | Questões a resolver antes do fornecimento |
|---|---|
| Um importador chinês distribui no mercado interno | Identifique a entidade que realiza a importação; verifique sua elegibilidade, o certificado e se os usos registrados abrangem a cadeia de fornecimento. |
| Dois ou mais importadores chineses | Mapeie cada importador e suas atividades. Avalie as vias de solicitação disponíveis, os direitos sobre os dados e a alocação de custos. Os pedidos conjuntos para o registro formal continuam sujeitos a orientações adicionais. |
| Uma afiliada chinesa realiza a importação | Confirme se a afiliada está legalmente registrada, se assume responsabilidade de forma independente e se realmente importa ou fabrica a substância; verifique as condições do certificado. |
| Mudança do importador chinês | Revise a função do novo importador e a situação de qualquer certificado ou notificação existente. Confirme os acordos de transição e registro aplicáveis antes da mudança. |
A abordagem adequada depende das atividades efetivas de cada entidade, das condições do certificado e da existência de acordos de transição aplicáveis.
Os acordos entre fornecedores e requerentes devem tratar do acesso aos dados de identidade e de testes, do uso autorizado de estudos, informações comerciais confidenciais (CBI), das mudanças de fornecedores ou importadores e das responsabilidades pela manutenção das condições do certificado. Um transformador a jusante que esteja considerando um novo uso deve comunicar o uso pretendido ao fabricante ou importador pertinente e avaliar se é necessário apresentar um novo pedido.
Vias de registro: o que substitui a notificação de registro?
Uma substância que não conste do Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) é considerada nova nos termos das medidas. Os requisitos aplicáveis dependem da substância, do uso pretendido e da atividade planejada de fabricação ou importação. A via depende da quantidade anual planejada de fabricação ou importação e, para polímeros elegíveis, das características da substância.
| Via | Condições previstas no Despacho nº 40 | Foco da candidatura |
|---|---|---|
| Registro regular | Fabricação ou importação anual de 10 toneladas ou mais. | Formulário de candidatura, dados de perigo que abrangem dados físico-químicos, ecotoxicológicos e toxicológicos, avaliação de risco ambiental e compromissos; aplicam-se informações adicionais a substâncias de alto perigo. |
| Registro simplificado | Fabricação ou importação anual de pelo menos 1 tonelada, mas menos de 10 toneladas. | Formulário de candidatura, dados físico-químicos e ecotoxicológicos especificados e compromisso de controle de riscos. |
| Registro formal | Menos de 1 tonelada/ano, ou um polímero que contenha no máximo 2% de monômeros ou reagentes de novas substâncias químicas, ou um polímero de baixa preocupação. | Formulário de candidatura; comprovação da condição aplicável ao polímero, quando pertinente; outras informações sobre perigos e riscos ambientais e para a saúde já detidas pelo requerente. |
Nos termos do Despacho n.º 12, substâncias de baixo volume e polímeros que cumprissem os requisitos podiam solicitar uma notificação para registro. O Despacho n.º 40 substitui essa via por registro formal, também designado registro nominal em alguns materiais em inglês. A instituição técnica analisa a identidade da substância, os critérios aplicáveis aos polímeros e a necessidade de proteger segredos comerciais. A autoridade emite um certificado de registro formal se as condições legais forem cumpridas. O fabricante ou importador deve obter o certificado de registro aplicável antes de fabricar ou importar a nova substância química.
O MEE deixou de processar notificações para registro em 15 de agosto de 2026, ao abrigo de um aviso provisório separado, e introduziu um processo de candidatura enquanto se aguardavam novas regras. O aviso previa a sua expiração automática quando fossem emitidas novas regras de registro. O Despacho n.º 40 estabelece agora o quadro de registro aplicável.
Para efeitos de planejamento, o artigo 28.º do Despacho n.º 40 estabelece um prazo máximo para a análise técnica de 60 dias para o registro regular e 30 dias para o registro simplificado e formal. O tempo que o requerente leva para fornecer os materiais suplementares solicitados não é contabilizado no período de análise. A autoridade deve tomar uma decisão no prazo de 20 dias úteis após a aceitação, prazo que pode ser prorrogado por 10 dias úteis mediante aprovação; o período de análise técnica não é contabilizado nesse prazo de decisão. Essas etapas legais não constituem uma garantia da duração total do processo.
Âmbito dos produtos: verificar a substância e a utilização prevista
O Despacho n.º 40 aplica-se ao registro de gestão ambiental para a fabricação ou importação de novas substâncias químicas na China. Há uma exceção para substâncias importadas para uma zona de supervisão aduaneira especial, aí armazenadas e integralmente exportadas sem qualquer processamento. As novas substâncias libertadas intencionalmente a partir de artigos durante o uso normal estão abrangidas pelas medidas.
| Cenário | Como avaliar |
|---|---|
| Produtos acabados das categorias enumeradas | Produtos como medicamentos, medicamentos veterinários, cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, rações, aditivos para rações e fertilizantes estão excluídos. Verifique o produto e a utilização específicos. |
| Matérias-primas ou produtos intermédios | As novas substâncias químicas utilizadas como matérias-primas ou produtos intermédios para os produtos enumerados estão abrangidas pelas medidas; avalie a via de registro aplicável. |
| Alteração para outra utilização industrial | Quando um produto enumerado é alterado para outra utilização industrial, avalie se se aplica a exceção à exclusão do produto e identifique a nova substância química em questão. |
| Pesticides | As novas substâncias químicas utilizadas em produtos pesticidas seguem as leis e os regulamentos aplicáveis aos pesticidas; as medidas aplicam-se quando são alteradas para outras utilizações industriais ou utilizadas como matérias-primas ou produtos intermédios de pesticidas. |
| Substâncias radioativas | Excluídas das medidas. |
A exclusão de um produto não implica automaticamente a exclusão de uma nova substância química fornecida separadamente como matéria-prima ou produto intermédio. Os fornecedores devem avaliar a identidade da substância, a utilização prevista e a sua posição na cadeia de abastecimento.
Dados, ensaios e proteção de informações confidenciais
Os registros regulares e simplificados exigem dados diferentes. Ambos exigem que os relatórios de ensaios ecotoxicológicos pertinentes incluam dados gerados com organismos de ensaio chineses em conformidade com as normas aplicáveis. O dossiê do registro regular também exige uma avaliação de risco ambiental e, para substâncias de alto perigo, uma análise que justifique a necessidade da atividade proposta. Os requerentes também devem fornecer outras informações sobre perigos e riscos ambientais e para a saúde que já estejam na sua posse.
O artigo 14.º exige que as instituições chinesas de ensaio cumpram as normas pertinentes para ensaios químicos; as instituições que realizam ensaios de toxicologia da saúde ou ecotoxicologia também devem cumprir os requisitos de boas práticas de laboratório (BPL). As instituições estrangeiras que fornecem dados de toxicologia da saúde ou ecotoxicologia devem cumprir os requisitos de BPL reconhecidos internacionalmente. As instituições de ensaio são responsáveis pela autenticidade e fiabilidade dos resultados dos seus ensaios.
O Despacho n.º 40 já não repete expressamente a redação do Despacho n.º 12 relativa à acreditação das qualificações das instituições de ensaio nacionais. Esta alteração textual, por si só, não demonstra que todos os requisitos de qualificação tenham sido flexibilizados. As partes interessadas devem verificar as normas aplicáveis, a acreditação, o âmbito dos ensaios e a qualidade dos dados para cada estudo, bem como avaliar a adequação dos dados estrangeiros para a submissão na China.
Os titulares de dados no estrangeiro devem acordar com o requerente chinês a forma de disponibilizar e proteger as informações de identidade, os relatórios dos estudos e os registos de apoio. Nos termos do artigo 13.º, o requerente que solicite proteção de segredos comerciais deve apresentar o pedido no momento da candidatura e explicar por que razão a proteção é necessária. A proteção pode ser legalmente recusada se os motivos forem insuficientes ou se as informações puderem afetar materialmente interesses públicos relacionados com o ambiente ou a saúde humana. A proteção das informações de identificação, como o nome da substância, não pode exceder cinco anos a contar da data do primeiro registro. A proteção de outras informações deve ser avaliada de acordo com os requisitos aplicáveis.
Certificados existentes, notificações históricas e candidaturas pendentes
O Despacho n.º 40 não estabelece um artigo transitório específico que explique como devem ser tratados os certificados emitidos ao abrigo do Despacho n.º 7 ou do Despacho n.º 12, as notificações históricas para registro e as candidaturas já aceites ao abrigo do regime anterior. As medidas não determinam, por si só, o resultado da transição para cada certificado anterior, notificação histórica ou candidatura pendente. A situação de cada caso e quaisquer medidas necessárias devem ser avaliadas à luz das disposições subsequentes aplicáveis e dos factos concretos.
As empresas devem reunir o certificado ou comprovativo de notificação pertinente, os dados do requerente e do agente, a identidade da substância, a utilização registrada, as quantidades e os importadores. No caso de candidaturas pendentes e de alterações de entidade, importador, utilização ou titularidade, as empresas devem confirmar o tratamento aplicável junto da autoridade competente e acompanhar quaisquer orientações de execução.
Obrigações pós-registro e fiscalização
Os fabricantes e importadores devem transmitir informações especificadas aos utilizadores a jusante, incluindo o número do certificado, a utilização registrada, as propriedades de perigo ambiental e para a saúde, as medidas de controle de riscos e os requisitos de gestão ambiental. Os fabricantes e importadores que tenham obtido um certificado de registro devem manter registros das datas das atividades, quantidades, utilizações e aplicação das medidas pertinentes. Os materiais de registro e os registros das atividades relativos ao registro regular e simplificado devem ser conservados por pelo menos 10 anos; o período correspondente para o registro formal é de pelo menos três anos.
Nos termos do artigo 42.º do Despacho n.º 40, os titulares de certificados de registro devem comunicar a primeira atividade no prazo de 60 dias após a primeira fabricação ou no prazo de 60 dias após a primeira importação e transferência para um transformador ou utilizador. A disposição não exclui expressamente os titulares de certificados de registro formal. O procedimento prático de comunicação para o registro formal deve ser confirmado à luz de orientações oficiais subsequentes e do sistema de registro. É obrigatório apresentar um relatório anual quando essa obrigação estiver especificada num certificado de registro regular, até 30 de abril de cada ano, a partir do ano seguinte ao do registro.
Alterações aos certificados de registro
No caso de um registro regular anterior à inclusão na IECSC, certas alterações — incluindo um aumento que ultrapasse a quantidade registrada, a mudança da importação para a fabricação, uma alteração da utilização ou das medidas de controle de riscos, ou outras circunstâncias que aumentem os riscos ambientais — exigem uma nova candidatura. As outras alterações às informações do certificado exigem uma alteração do registro.
No caso dos certificados de registro simplificado e formal, as alterações às informações do certificado exigem uma alteração do registro; quando a lei o exigir, deve ser obtido um certificado de categoria superior.
Novas utilizações de substâncias incluídas na IECSC
Certas substâncias incluídas na IECSC estão sujeitas à gestão ambiental para novas utilizações. O artigo 34.º distingue as substâncias de alto perigo das substâncias com combinações especificadas de persistência, bioacumulação e toxicidade: a obrigação de registro depende da categoria da substância, do interveniente e da utilização proposta. A inclusão na IECSC, por si só, não deve ser considerada uma autorização para todas as utilizações industriais.
Sanções por incumprimento
Nos termos dos artigos 1206 e 1207 do Código Ecológico e Ambiental, o fabrico ou a importação em desacordo com os requisitos do certificado, o fabrico ou a importação sem o certificado exigido e a utilização para fabricar produtos de uma nova substância química produzida ou importada por uma entidade que não possua o certificado de registro de novas substâncias químicas exigido podem dar origem a uma ordem para corrigir a infração e a uma multa de 200,000 a 1 milhão de RMB. A recusa em corrigir a infração pode dar origem a uma multa de 1 a 2 milhões de RMB e a uma ordem para restringir ou suspender a produção para regularização. Os casos graves podem levar a medidas adicionais, incluindo o encerramento, sujeito à aprovação exigida; o artigo 1206 também prevê a revogação do certificado em casos graves.
Lista de verificação prática para fornecedores estrangeiros e importadores na China
Mapeie cada substância e utilização prevista: confirme a identidade, a situação na IECSC, as características do polímero, a atividade prevista e a quantidade anual.
Identifique o importador ou fabricante estabelecido na China e confirme se ele é elegível para atuar como requerente; mapeie cada importador e avalie as opções de solicitação disponíveis.
Analise os certificados existentes, os comprovantes de protocolo e os dossiês pendentes. Registre a entidade responsável, os usos autorizados, as quantidades e as questões de transição ainda não resolvidas.
Analise os dados de ensaios disponíveis, a titularidade dos estudos, as autorizações e a proteção de informações comerciais confidenciais (CBI) antes de trocar ou apresentar informações.
Elabore o cronograma do projeto considerando a via aplicável, a avaliação técnica, eventuais solicitações de informações complementares e a decisão de registro.
Atribua responsabilidades pelas condições do certificado, pela comunicação com os elos seguintes da cadeia de fornecimento, pelos registros de atividades, pelos relatórios e por alterações no uso, no volume ou na estrutura de fornecimento.
Frequently Asked Questions
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H apoia fornecedores estrangeiros e empresas estabelecidas na China com a verificação da IECSC, a avaliação da via de registro, a estratégia para o requerente e a análise das lacunas de dados. Nossa equipe pode analisar como a Ordem n.º 40 pode afetar determinada substância e estrutura de fornecimento e ajudar a identificar as próximas etapas para acessar o mercado chinês.
Avalie os requisitos de registro de novas substâncias químicas na China
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Official References
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
A equipa de produtos químicos da REACH24H presta serviços integrados de consultoria de acesso a mercados globais, registo de substâncias químicas, avaliação da segurança de substâncias químicas perigosas e formação personalizada. Abrangemos mercados como a China, a UE, o Reino Unido, a América do Norte, a Rússia, a Turquia, o Japão, a Coreia do Sul, o Sudeste Asiático, a Índia, a Austrália e a Nova Zelândia e já servimos mais de 10,000 empresas químicas em todo o mundo.
Revisto por
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Mais de 15 anos de experiência profissional em pesquisa técnica regulatória. Especialista em todos os procedimentos de notificação de novas substâncias químicas na China. Toxicologista certificado na China, com experiência na formulação de estratégias de notificação, na resolução de lacunas de dados e na avaliação profissional de riscos.