China REACH: อธิบายคำสั่ง MEE เลขที่ 40 สำหรับซัพพลายเออร์สารเคมีในต่างประเทศ

การวิเคราะห์นี้สะท้อนมาตรการและบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องซึ่งมีผล ณ วันที่ 29 ตุลาคม 2026

ภาพรวม: คำสั่งฉบับที่ 12 และฉบับที่ 40

Who Can Apply Under Order No. 40?

มาตรา 11 ของคำสั่ง MEE ฉบับที่ 40 จำกัดผู้ยื่นคำขอไว้เฉพาะวิสาหกิจหรือสถาบันที่ จดทะเบียนโดยชอบด้วยกฎหมายในจีน สามารถรับผิดตามกฎหมายได้โดยอิสระ และผลิตหรือนำเข้าสารเคมีใหม่ดังกล่าว. คำสั่งฉบับที่ 40 ไม่คงบทบัญญัติเดิมที่อนุญาตให้ผู้ผลิตหรือบริษัทค้าขายในต่างประเทศยื่นคำขอผ่านตัวแทนที่ได้รับมอบหมายในจีน

ดังนั้น ซัพพลายเออร์ในต่างประเทศควรระบุผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในจีนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการจัดหาแต่ละรูปแบบ บริษัทในเครือที่ตั้งอยู่ในจีนอาจเป็นผู้ยื่นคำขอได้ หากมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด รวมถึงดำเนินกิจกรรมการผลิตหรือนำเข้าที่เกี่ยวข้อง ผู้ให้บริการในประเทศหรือตัวแทนไม่ได้มีคุณสมบัติเป็นผู้ยื่นคำขอโดยอัตโนมัติเพียงเพราะตั้งอยู่ในจีน

หากนิติบุคคลหลายแห่งในจีนประสงค์จะนำเข้าสารชนิดเดียวกัน ควรประเมินกิจกรรมและการจัดการด้านการขึ้นทะเบียนของแต่ละนิติบุคคล สำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติและแบบง่าย ผู้ยื่นคำขอที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอาจพิจารณายื่นคำขอร่วมตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับ การยื่นคำขอร่วมสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการจะดำเนินการได้หรือไม่และอย่างไรนั้น ยังขึ้นอยู่กับแนวทางการดำเนินการเพิ่มเติม

สถานการณ์ห่วงโซ่อุปทานสำหรับซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ

แนวทางที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับกิจกรรมจริงของแต่ละนิติบุคคล เงื่อนไขของใบรับรอง และการจัดการช่วงเปลี่ยนผ่านที่อาจใช้บังคับ

ข้อตกลงระหว่างซัพพลายเออร์และผู้ยื่นคำขอควรระบุเรื่องการเข้าถึงข้อมูลระบุตัวตนและข้อมูลการทดสอบ การใช้ผลการศึกษาโดยได้รับอนุญาต ข้อมูลทางธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI), การเปลี่ยนซัพพลายเออร์หรือผู้นำเข้า และความรับผิดชอบในการรักษาเงื่อนไขของใบรับรอง ผู้แปรรูปขั้นปลายที่พิจารณาการใช้แบบใหม่ควรแจ้งการใช้ที่ประสงค์จะดำเนินการแก่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่เกี่ยวข้อง และประเมินว่าจำเป็นต้องยื่นคำขอใหม่หรือไม่

แนวทางการขึ้นทะเบียน: อะไรมาแทนที่การแจ้งข้อมูล?

สารที่ไม่มีอยู่ในบัญชีรายชื่อสารเคมีที่มีอยู่ในประเทศจีน (IECSC) ถือเป็นสารใหม่ภายใต้มาตรการดังกล่าว ข้อกำหนดที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับสาร การใช้ที่ประสงค์ และกิจกรรมการผลิตหรือนำเข้าที่วางแผนไว้ แนวทางการขึ้นทะเบียนขึ้นอยู่กับปริมาณการผลิตหรือนำเข้ารายปีที่วางแผนไว้ และสำหรับพอลิเมอร์ที่เข้าเกณฑ์ จะขึ้นอยู่กับคุณลักษณะของสารด้วย

ภายใต้คำสั่งเลขที่ 12 สารปริมาณน้อยและพอลิเมอร์ที่เข้าเกณฑ์สามารถยื่นแจ้งข้อมูลเพื่อบันทึกได้ คำสั่งเลขที่ 40 ยกเลิกแนวทางดังกล่าวและแทนที่ด้วย การขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการซึ่งในเอกสารภาษาอังกฤษบางฉบับเรียกอีกอย่างว่าการขึ้นทะเบียนแบบระบุชื่อ สถาบันทางเทคนิคจะตรวจสอบอัตลักษณ์ของสาร เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับพอลิเมอร์ และความจำเป็นในการคุ้มครองความลับทางการค้า หน่วยงานจะออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการหากเป็นไปตามเงื่อนไขตามกฎหมาย ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ต้องได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่เกี่ยวข้องก่อนทำการผลิตหรือนำเข้า สารเคมีใหม่

MEE หยุดรับดำเนินการแจ้งข้อมูลเพื่อบันทึกเมื่อวันที่ 15 สิงหาคม 2026 ภายใต้    ประกาศชั่วคราว    แยกต่างหาก และเริ่มกระบวนการยื่นคำขอระหว่างรอกฎใหม่ ประกาศดังกล่าวกำหนดให้สิ้นผลโดยอัตโนมัติเมื่อมีการออกกฎการขึ้นทะเบียนฉบับใหม่ ปัจจุบันคำสั่งเลขที่ 40 กำหนดกรอบการขึ้นทะเบียนที่ใช้บังคับ

สำหรับการวางแผน มาตรา 28 ของคำสั่งเลขที่ 40 กำหนดระยะเวลาสูงสุดสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคไว้ที่ 60 วันสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติ และ 30 วันสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบย่อและแบบเป็นทางการโดยไม่นับระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ในการจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมตามที่ร้องขอ หน่วยงานต้องมีคำวินิจฉัยภายใน 20 วันทำการนับจากวันที่รับคำขอ ซึ่งอาจขยายเวลาได้อีก 10 วันทำการเมื่อได้รับอนุมัติ โดยไม่นับระยะเวลาการตรวจสอบทางเทคนิคในกรอบเวลาดังกล่าว ขั้นตอนตามกฎหมายเหล่านี้ไม่ได้รับประกันระยะเวลาดำเนินโครงการตั้งแต่ต้นจนจบ

ขอบเขตผลิตภัณฑ์: ตรวจสอบสารและการใช้งานตามวัตถุประสงค์

คำสั่งเลขที่ 40 ใช้กับการขึ้นทะเบียนการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการผลิตหรือนำเข้าสารเคมีใหม่ในประเทศจีน มีข้อยกเว้นสำหรับสารที่นำเข้าไปยังเขตควบคุมพิเศษทางศุลกากร จัดเก็บไว้ที่นั่น และส่งออกทั้งหมดโดยไม่มีการแปรรูป สารใหม่ที่จงใจปล่อยออกจากผลิตภัณฑ์ในระหว่างการใช้งานตามปกติอยู่ภายใต้มาตรการนี้

การยกเว้นผลิตภัณฑ์ไม่ได้ทำให้สารเคมีใหม่ที่จำหน่ายแยกต่างหากในฐานะวัตถุดิบหรือสารตัวกลางได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติ ผู้จัดจำหน่ายควรประเมินอัตลักษณ์ของสาร การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และตำแหน่งของสารในห่วงโซ่อุปทาน

ข้อมูล การทดสอบ และการคุ้มครองข้อมูลที่เป็นความลับ

การขึ้นทะเบียนแบบปกติและแบบย่อต้องใช้ข้อมูลแตกต่างกัน ทั้งสองประเภทกำหนดให้รายงานผลการทดสอบนิเวศพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องต้องประกอบด้วย ข้อมูลที่ได้จากการใช้สิ่งมีชีวิตทดสอบของจีน ตามมาตรฐานที่ใช้บังคับ เอกสารประกอบการยื่นคำขอแบบปกติต้องมีการประเมินความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อม และสำหรับสารอันตรายสูง ต้องมีการวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนความจำเป็นของกิจกรรมที่เสนอ ผู้ยื่นคำขอต้องจัดส่งข้อมูลอื่นเกี่ยวกับอันตรายและความเสี่ยงต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพซึ่งอยู่ในความครอบครองของตนด้วย

มาตรา 14 กำหนดให้สถาบันทดสอบของจีนปฏิบัติตามมาตรฐานการทดสอบสารเคมีที่เกี่ยวข้อง สถาบันที่ดำเนินการทดสอบพิษวิทยาต่อสุขภาพหรือนิเวศพิษวิทยาต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP)ด้วย สถาบันในต่างประเทศที่จัดส่งข้อมูลการทดสอบพิษวิทยาต่อสุขภาพหรือนิเวศพิษวิทยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนด GLP ที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล สถาบันทดสอบมีหน้าที่รับผิดชอบต่อความถูกต้องแท้จริงและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

คำสั่งเลขที่ 40 ไม่ได้ระบุซ้ำอย่างชัดแจ้งถึงถ้อยคำในคำสั่งเลขที่ 12 เกี่ยวกับการรับรองคุณสมบัติของสถาบันทดสอบในประเทศ การเปลี่ยนแปลงข้อความนี้เพียงอย่างเดียวไม่ได้ยืนยันว่าข้อกำหนดด้านคุณสมบัติทั้งหมดได้รับการผ่อนคลาย ผู้เกี่ยวข้องจำเป็นต้องตรวจสอบมาตรฐาน การรับรอง ขอบเขตการทดสอบ และคุณภาพข้อมูลที่ใช้บังคับสำหรับการศึกษาแต่ละรายการ ตลอดจนประเมินความเหมาะสมของข้อมูลจากต่างประเทศสำหรับการยื่นคำขอในจีน

เจ้าของข้อมูลในต่างประเทศควรตกลงกับผู้ยื่นคำขอในจีนเกี่ยวกับวิธีการจัดเตรียมและคุ้มครองข้อมูลอัตลักษณ์ รายงานการศึกษา และบันทึกประกอบ ตามมาตรา 13 ผู้ยื่นคำขอที่ขอรับการคุ้มครองความลับทางการค้าต้องยื่นคำขอดังกล่าวในขณะยื่นคำขอขึ้นทะเบียน พร้อมชี้แจงเหตุผลความจำเป็นในการคุ้มครอง การคุ้มครองอาจถูกปฏิเสธโดยชอบด้วยกฎหมาย หากเหตุผลในการขอคุ้มครองไม่เพียงพอ หรือข้อมูลอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อประโยชน์สาธารณะที่เกี่ยวข้องกับสิ่งแวดล้อมหรือสุขภาพของมนุษย์ ระยะเวลาคุ้มครองข้อมูลที่ใช้ระบุตัวตน เช่น ชื่อสาร ต้องไม่เกิน ห้าปีนับจากวันที่ขึ้นทะเบียนครั้งแรกการคุ้มครองข้อมูลอื่นควรได้รับการประเมินตามข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

ใบรับรองเดิม การยื่นข้อมูลในอดีต และคำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการ

คำสั่งเลขที่ 40 ไม่มีบทเฉพาะกาลที่อธิบายวิธีจัดการกับใบรับรองตามคำสั่งเลขที่ 7 หรือคำสั่งเลขที่ 12 การแจ้งข้อมูลเพื่อบันทึกในอดีต และคำขอที่ได้รับการยอมรับภายใต้ระบบเดิมแล้ว มาตรการดังกล่าวไม่ได้กำหนดผลการเปลี่ยนผ่านสำหรับใบรับรองเดิม การยื่นข้อมูลในอดีต หรือคำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการแต่ละรายการโดยตัวมาตรการเอง ต้องประเมินสถานะและการดำเนินการที่จำเป็นโดยพิจารณาจากมาตรการที่ออกตามมาและข้อเท็จจริงของแต่ละกรณี

บริษัทควรรวบรวมใบรับรองหรือใบรับแจ้งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง รายละเอียดผู้ยื่นคำขอและตัวแทน อัตลักษณ์ของสาร การใช้งานที่ขึ้นทะเบียน ปริมาณ และผู้นำเข้า สำหรับคำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการและการเปลี่ยนแปลงนิติบุคคล ผู้นำเข้า การใช้งาน หรือเจ้าของ บริษัทควรตรวจสอบแนวทางที่ใช้บังคับกับหน่วยงานผู้มีอำนาจและติดตามแนวทางปฏิบัติที่อาจออกเพิ่มเติม

หน้าที่หลังการขึ้นทะเบียนและการบังคับใช้กฎหมาย

ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องส่งต่อข้อมูลที่กำหนดให้แก่ผู้ใช้ปลายทาง ซึ่งรวมถึงหมายเลขใบรับรอง การใช้งานที่ขึ้นทะเบียน คุณสมบัติด้านอันตรายต่อสิ่งแวดล้อมและสุขภาพ มาตรการควบคุมความเสี่ยง และข้อกำหนดการจัดการสิ่งแวดล้อม ผู้ผลิตและผู้นำเข้าที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียน ต้องจัดเก็บบันทึก วันที่ดำเนินกิจกรรม ปริมาณ การใช้งาน และการปฏิบัติตามมาตรการที่ใช้บังคับ โดยต้องเก็บรักษาเอกสารการขึ้นทะเบียนและบันทึกกิจกรรมสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติและแบบย่อเป็นเวลา อย่างน้อย 10 ปีส่วนระยะเวลาที่เกี่ยวข้องสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการคือ อย่างน้อยสามปี.

ภายใต้ มาตรา 42 ของคำสั่งเลขที่ 40ผู้ถือใบรับรองการขึ้นทะเบียนต้องรายงานกิจกรรมครั้งแรก ภายใน 60 วันหลังจากเริ่มผลิตครั้งแรก หรือภายใน 60 วันหลังจากนำเข้าครั้งแรกและส่งต่อให้ผู้แปรรูปหรือผู้ใช้บทบัญญัตินี้ไม่ได้ยกเว้นผู้ถือใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการไว้อย่างชัดแจ้ง ควรยืนยันขั้นตอนการรายงานในทางปฏิบัติสำหรับการขึ้นทะเบียนแบบเป็นทางการกับแนวทางอย่างเป็นทางการที่จะออกภายหลังและระบบการขึ้นทะเบียน ต้องจัดทำรายงานประจำปีเมื่อใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบปกติกำหนดให้มีหน้าที่ดังกล่าว โดยต้องยื่นภายในวันที่ 30 เมษายนของทุกปี เริ่มตั้งแต่ปีถัดจากปีที่ขึ้นทะเบียน

การเปลี่ยนแปลงใบรับรองการขึ้นทะเบียน

สำหรับการขึ้นทะเบียนแบบปกติก่อนการขึ้นบัญชี IECSC การเปลี่ยนแปลงบางประการ—รวมถึงการเพิ่มปริมาณเกินกว่าที่ขึ้นทะเบียนไว้ การเปลี่ยนจากการนำเข้าเป็นการผลิต การเปลี่ยนการใช้งานหรือมาตรการควบคุมความเสี่ยง หรือกรณีอื่นที่ทำให้ความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมเพิ่มขึ้น—ต้องยื่นคำขอใหม่ การเปลี่ยนแปลงข้อมูลอื่นในใบรับรองต้องยื่นคำขอแก้ไข

สำหรับใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบย่อและแบบเป็นทางการ การเปลี่ยนแปลงข้อมูลในใบรับรองต้องยื่นคำขอแก้ไข โดยต้องได้รับใบรับรองประเภทที่สูงขึ้นในกรณีที่กฎหมายกำหนด

การใช้งานใหม่ของสารที่ขึ้นบัญชี IECSC

สารบางชนิดที่ขึ้นบัญชี IECSC อยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้งานใหม่ มาตรา 34 แยกสารอันตรายสูงออกจากสารที่มีคุณสมบัติการคงอยู่ในสิ่งแวดล้อม การสะสมทางชีวภาพ และความเป็นพิษในชุดค่าผสมที่กำหนด เกณฑ์ที่ทำให้ต้องขึ้นทะเบียนขึ้นอยู่กับประเภทของสาร ผู้ดำเนินการ และการใช้งานที่เสนอ ไม่ควรสันนิษฐานว่าการขึ้นบัญชี IECSC เพียงอย่างเดียวเป็นการอนุญาตให้ใช้ในอุตสาหกรรมทุกประเภท

บทลงโทษกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

ภายใต้ มาตรา 1206 และ 1207 ของประมวลกฎหมายสิ่งแวดล้อมและนิเวศวิทยาการผลิตหรือนำเข้าที่ขัดต่อข้อกำหนดในใบรับรอง การผลิตหรือนำเข้าโดยไม่มีใบรับรองที่จำเป็น และการใช้สารเคมีใหม่ที่ผลิตหรือนำเข้าโดยนิติบุคคลซึ่งไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ที่จำเป็นเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ อาจส่งผลให้มีคำสั่งให้แก้ไขและปรับเป็นเงิน 200,000 หยวนถึง 1 ล้านหยวนหากไม่แก้ไขตามคำสั่ง อาจถูกปรับเป็นเงิน 1 ล้านหยวนถึง 2 ล้านหยวน และอาจมีคำสั่งจำกัดหรือระงับการผลิตเพื่อดำเนินการแก้ไข กรณีร้ายแรงอาจนำไปสู่มาตรการเพิ่มเติม รวมถึงการสั่งปิดกิจการเมื่อได้รับอนุมัติตามที่กำหนด มาตรา 1206 ยังบัญญัติให้เพิกถอนใบรับรองได้ในกรณีร้ายแรงด้วย

รายการตรวจสอบเชิงปฏิบัติสำหรับผู้จัดจำหน่ายในต่างประเทศและผู้นำเข้าในจีน

• จัดทำแผนผังสำหรับสารแต่ละชนิดและการใช้งานตามวัตถุประสงค์: ยืนยันอัตลักษณ์ สถานะใน IECSC คุณลักษณะของพอลิเมอร์ กิจกรรมที่ประสงค์จะดำเนินการ และปริมาณต่อปี

• ระบุผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในประเทศจีน และยืนยันว่ามีคุณสมบัติเป็นผู้ยื่นคำขอหรือไม่ จัดทำแผนผังผู้นำเข้าแต่ละราย และประเมินรูปแบบการยื่นคำขอที่มีอยู่

• ตรวจสอบใบรับรอง ใบรับการยื่นเอกสาร และแฟ้มคำขอที่อยู่ระหว่างพิจารณาที่มีอยู่ บันทึกนิติบุคคลที่รับผิดชอบ การใช้งานที่ได้รับอนุญาต ปริมาณ และประเด็นการเปลี่ยนผ่านที่ยังไม่ได้ข้อยุติ

• ตรวจสอบข้อมูลการทดสอบที่มีอยู่ กรรมสิทธิ์ในผลการศึกษา การอนุญาต และการคุ้มครอง CBI ก่อนแลกเปลี่ยนหรือยื่นข้อมูล

• จัดทำกำหนดการโครงการโดยคำนึงถึงแนวทางที่เกี่ยวข้อง การทบทวนทางเทคนิค คำขอข้อมูลเพิ่มเติมที่อาจเกิดขึ้น และการตัดสินใจเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน

• กำหนดความรับผิดชอบเกี่ยวกับเงื่อนไขของใบรับรอง การสื่อสารกับผู้ประกอบการปลายน้ำ บันทึกกิจกรรม การรายงาน และการเปลี่ยนแปลงการใช้งาน ปริมาณ หรือโครงสร้างการจัดหา

Frequently Asked Questions

REACH24H ช่วยเหลือได้อย่างไร

REACH24H ให้การสนับสนุนซัพพลายเออร์ในต่างประเทศและธุรกิจที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนในด้าน การตรวจสอบ IECSC การประเมินแนวทางการจดทะเบียน กลยุทธ์ผู้ยื่นคำขอ และการวิเคราะห์ช่องว่างของข้อมูลทีมงานของเราสามารถตรวจสอบว่าคำสั่งเลขที่ 40 อาจส่งผลต่อสารและรูปแบบการจัดหาที่เฉพาะเจาะจงอย่างไร และช่วยระบุขั้นตอนต่อไปสำหรับการเข้าสู่ตลาดจีนได้

Recommended Reading

• บทวิเคราะห์ก่อนหน้า: ร่างเอกสารรับฟังความคิดเห็นปี 2026 ของ MEE

• คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับข้อเสนอการแก้ไข — เผยแพร่ก่อนคำสั่งเลขที่ 40

บทความเหล่านี้กล่าวถึงร่างเอกสารรับฟังความคิดเห็น และควรอ่านควบคู่กับมาตรการฉบับสุดท้าย

Official References

• คำสั่ง MEE เลขที่ 40: มาตรการว่าด้วยการจดทะเบียนการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ (ภาษาจีน)

• ประมวลกฎหมายสิ่งแวดล้อมและนิเวศวิทยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (ภาษาจีน)

• ประกาศ MEE เรื่องการจดทะเบียนสารเคมีใหม่ มีผลบังคับใช้วันที่ 15 สิงหาคม 2026 (ภาษาจีน; มาตรการชั่วคราว)