China REACH: Penjelasan MEE Order No. 40 bagi Pemasok Bahan Kimia Luar Negeri

Analisis ini mencerminkan langkah-langkah dan ketentuan terkait yang tersedia hingga 29 Oktober 2026.

Sekilas: Perintah No. 12 dan Perintah No. 40

Who Can Apply Under Order No. 40?

Pasal 11 Perintah MEE No. 40 membatasi pemohon pada perusahaan atau lembaga yang terdaftar secara sah di Tiongkok, dapat menanggung tanggung jawab hukum secara mandiri, serta memproduksi atau mengimpor bahan kimia baru tersebut. Perintah No. 40 tidak mempertahankan ketentuan sebelumnya yang memungkinkan produsen atau perusahaan perdagangan luar negeri mengajukan permohonan melalui agen Tiongkok yang ditunjuk.

Oleh karena itu, pemasok luar negeri harus mengidentifikasi importir atau produsen Tiongkok yang memenuhi syarat untuk setiap pengaturan pasokan. Afiliasi yang berbasis di Tiongkok berpotensi menjadi pemohon hanya jika memenuhi ketentuan hukum, termasuk melakukan aktivitas produksi atau impor yang relevan. Penyedia jasa atau agen lokal tidak otomatis memenuhi syarat sebagai pemohon hanya karena berlokasi di Tiongkok.

Jika beberapa entitas Tiongkok bermaksud mengimpor zat yang sama, aktivitas dan pengaturan pendaftaran setiap entitas harus dinilai. Untuk pendaftaran reguler dan sederhana, pemohon yang memenuhi syarat dapat mempertimbangkan pengajuan bersama sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Ketersediaan dan tata cara pengajuan bersama untuk pendaftaran formal masih bergantung pada panduan pelaksanaan lebih lanjut.

Skenario Rantai Pasokan bagi Pemasok Luar Negeri

Pendekatan yang tepat bergantung pada aktivitas aktual setiap entitas, ketentuan sertifikat, dan ada tidaknya pengaturan transisi yang berlaku.

Perjanjian antara pemasok dan pemohon harus mengatur akses ke data identitas dan pengujian, penggunaan studi yang diizinkan, informasi bisnis rahasia (CBI), perubahan pemasok atau importir, serta tanggung jawab untuk mempertahankan kepatuhan terhadap ketentuan sertifikat. Pemroses hilir yang mempertimbangkan penggunaan baru harus menyampaikan tujuan penggunaan tersebut kepada produsen atau importir terkait dan menilai apakah permohonan baru diperlukan.

Jalur Pendaftaran: Apa yang Menggantikan Pemberitahuan Pencatatan?

Zat yang tidak tercantum dalam Inventaris Zat Kimia yang Sudah Ada di Tiongkok (IECSC) dianggap sebagai zat baru berdasarkan langkah-langkah tersebut. Persyaratan yang berlaku bergantung pada zat, tujuan penggunaan, serta rencana aktivitas produksi atau impor. Jalurnya ditentukan oleh jumlah produksi atau impor tahunan yang direncanakan dan, untuk polimer yang memenuhi syarat, karakteristik zat tersebut.

Berdasarkan Order No. 12, zat dan polimer bervolume rendah yang memenuhi syarat dapat mengajukan pemberitahuan pencatatan. Order No. 40 mengganti jalur tersebut dengan registrasi formalitas, yang dalam beberapa materi berbahasa Inggris juga disebut registrasi nominal. Lembaga teknis meninjau identitas zat, kriteria polimer yang berlaku, dan kebutuhan untuk melindungi rahasia dagang. Otoritas menerbitkan sertifikat registrasi formalitas jika persyaratan hukum terpenuhi. Produsen atau importir harus memperoleh sertifikat registrasi yang berlaku sebelum memproduksi atau mengimpor zat kimia baru tersebut.

MEE menghentikan pemrosesan pemberitahuan pencatatan pada 15 Agustus 2026 berdasarkan    pemberitahuan sementara    terpisah dan memperkenalkan proses pengajuan sambil menunggu aturan baru. Pemberitahuan tersebut menetapkan bahwa pemberitahuan akan berakhir secara otomatis saat aturan registrasi baru diterbitkan. Order No. 40 kini menetapkan kerangka registrasi yang berlaku.

Untuk perencanaan, Pasal 28 Order No. 40 menetapkan batas waktu peninjauan teknis selama 60 hari untuk registrasi reguler dan 30 hari untuk registrasi sederhana dan formalitas. Waktu yang dibutuhkan pemohon untuk menyerahkan materi tambahan yang diminta tidak dihitung dalam periode peninjauan. Otoritas harus mengambil keputusan dalam 20 hari kerja setelah penerimaan, yang dapat diperpanjang 10 hari kerja dengan persetujuan; waktu peninjauan teknis tidak dihitung dalam periode pengambilan keputusan tersebut. Tahapan yang ditetapkan undang-undang ini bukan jaminan durasi keseluruhan proyek dari awal hingga akhir.

Cakupan Produk: Periksa Zat dan Tujuan Penggunaannya

Order No. 40 berlaku untuk registrasi pengelolaan lingkungan atas manufaktur atau impor zat kimia baru di Tiongkok. Pengecualian berlaku bagi zat yang diimpor ke kawasan pengawasan khusus kepabeanan, disimpan di sana, lalu diekspor seluruhnya tanpa diproses. Zat baru yang sengaja dilepaskan dari barang selama penggunaan normal termasuk dalam cakupan ketentuan ini.

Pengecualian pada tingkat produk tidak serta-merta mengecualikan zat kimia baru yang dipasok secara terpisah sebagai bahan baku atau zat antara. Pemasok harus menilai identitas zat, tujuan penggunaan, dan posisinya dalam rantai pasok.

Data, Pengujian, dan Perlindungan Informasi Rahasia

Registrasi reguler dan sederhana memerlukan data yang berbeda. Keduanya mensyaratkan laporan uji ekotoksikologi yang relevan mencakup data yang dihasilkan menggunakan organisme uji dari Tiongkok sesuai dengan standar yang berlaku. Dokumen registrasi reguler juga memerlukan penilaian risiko lingkungan dan, untuk zat berbahaya tinggi, analisis yang mendukung perlunya kegiatan yang diusulkan. Pemohon juga harus memberikan informasi bahaya dan risiko lingkungan serta kesehatan lain yang sudah dimilikinya.

Pasal 14 mewajibkan lembaga pengujian Tiongkok mengikuti standar pengujian kimia yang relevan; lembaga yang melakukan uji toksikologi kesehatan atau ekotoksikologi juga harus mematuhi praktik laboratorium yang baik (GLP). Lembaga luar negeri yang menyediakan data toksikologi kesehatan atau ekotoksikologi harus memenuhi persyaratan GLP yang diakui secara internasional. Lembaga pengujian bertanggung jawab atas keaslian dan keandalan hasil pengujiannya.

Order No. 40 tidak lagi secara tegas mengulang redaksi Order No. 12 mengenai akreditasi kualifikasi bagi lembaga pengujian dalam negeri. Perubahan redaksional ini saja tidak membuktikan bahwa semua persyaratan kualifikasi telah dilonggarkan. Pihak terkait perlu memverifikasi standar, akreditasi, cakupan pengujian, dan mutu data yang berlaku untuk setiap studi, serta menilai kesesuaian data dari luar negeri untuk pengajuan di Tiongkok.

Pemilik data di luar negeri harus menyepakati dengan pemohon di Tiongkok mengenai cara penyediaan dan perlindungan informasi identitas, laporan studi, serta catatan pendukung. Berdasarkan Pasal 13, pemohon yang meminta perlindungan rahasia dagang harus mengajukan permintaan tersebut saat mengajukan permohonan dan menjelaskan alasan perlunya perlindungan. Permintaan perlindungan dengan alasan yang tidak memadai atau informasi yang dapat berdampak material terhadap kepentingan publik terkait lingkungan atau kesehatan manusia dapat ditolak secara sah. Perlindungan atas informasi identifikasi, seperti nama zat, tidak boleh melebihi lima tahun sejak tanggal registrasi pertama. Perlindungan atas informasi lainnya harus dinilai berdasarkan persyaratan yang berlaku.

Sertifikat yang Sudah Ada, Pengajuan Historis, dan Permohonan yang Masih Diproses

Order No. 40 tidak menetapkan pasal transisi khusus yang menjelaskan penanganan sertifikat berdasarkan Order No. 7 atau Order No. 12, pemberitahuan pencatatan historis, dan permohonan yang sudah diterima berdasarkan rezim sebelumnya. Ketentuan tersebut tidak dengan sendirinya menentukan hasil transisi untuk setiap sertifikat lama, pengajuan historis, atau permohonan yang masih diproses. Statusnya dan tindakan yang mungkin diperlukan harus dinilai berdasarkan pengaturan lanjutan yang berlaku serta fakta setiap kasus.

Perusahaan harus mengumpulkan sertifikat atau tanda terima pengajuan yang relevan, rincian pemohon dan agen, identitas zat, penggunaan yang terdaftar, jumlah, dan importir. Untuk permohonan yang masih diproses serta perubahan entitas, importir, penggunaan, atau kepemilikan, perusahaan harus memverifikasi perlakuan yang berlaku dengan otoritas yang berwenang dan memantau panduan pelaksanaan.

Kewajiban Pasca-Registrasi dan Penegakan

Produsen dan importir harus menyampaikan informasi tertentu kepada pengguna di hilir, termasuk nomor sertifikat, penggunaan yang terdaftar, sifat bahaya lingkungan dan kesehatan, langkah-langkah pengendalian risiko, serta persyaratan pengelolaan lingkungan. Produsen dan importir yang telah memperoleh sertifikat registrasi harus menyimpan catatan tanggal kegiatan, jumlah, penggunaan, dan pelaksanaan langkah-langkah yang berlaku. Materi registrasi reguler dan sederhana serta catatan kegiatan harus disimpan selama sekurang-kurangnya 10 tahun; periode yang berlaku untuk registrasi formalitas adalah sekurang-kurangnya tiga tahun.

Berdasarkan Pasal 42 Order No. 40, pemegang sertifikat registrasi harus melaporkan kegiatan pertama dalam 60 hari setelah manufaktur pertama, atau dalam 60 hari setelah impor pertama dan penyerahan kepada pengolah atau pengguna. Ketentuan tersebut tidak secara tegas mengecualikan pemegang sertifikat registrasi formalitas. Prosedur pelaporan praktis untuk registrasi formalitas harus dikonfirmasi berdasarkan panduan resmi selanjutnya dan sistem registrasi. Laporan tahunan diwajibkan jika sertifikat registrasi reguler menetapkan kewajiban tersebut, paling lambat 30 April setiap tahun mulai tahun setelah registrasi.

Perubahan Sertifikat Registrasi

Untuk registrasi reguler sebelum pencantuman dalam IECSC, perubahan tertentu—termasuk peningkatan jumlah melebihi jumlah yang terdaftar, perubahan dari impor menjadi manufaktur, perubahan penggunaan atau langkah pengendalian risiko, atau keadaan lain yang menyebabkan peningkatan risiko lingkungan—memerlukan pengajuan baru. Perubahan lain pada informasi sertifikat memerlukan amendemen.

Untuk sertifikat registrasi sederhana dan formalitas, perubahan informasi sertifikat memerlukan amendemen; sertifikat dengan kategori lebih tinggi harus diperoleh jika diwajibkan secara hukum.

Penggunaan Baru Zat yang Tercantum dalam IECSC

Zat tertentu yang tercantum dalam IECSC tunduk pada pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru. Pasal 34 membedakan zat berbahaya tinggi dari zat dengan kombinasi persistensi, bioakumulasi, dan toksisitas tertentu: pemicu registrasi bergantung pada kategori zat, pelaku, dan penggunaan yang diusulkan. Pencantuman dalam IECSC saja tidak boleh dianggap sebagai izin untuk setiap penggunaan industri.

Sanksi atas Ketidakpatuhan

Berdasarkan Pasal 1206 dan 1207 Kode Ekologi dan Lingkungan, manufaktur atau impor yang bertentangan dengan persyaratan sertifikat, manufaktur atau impor tanpa sertifikat yang diwajibkan, serta penggunaan zat kimia baru yang diproduksi atau diimpor oleh entitas yang tidak memiliki sertifikat registrasi zat kimia baru yang diwajibkan untuk memproduksi produk masing-masing dapat memicu perintah untuk melakukan perbaikan dan denda sebesar RMB 200,000 hingga RMB 1 juta. Penolakan untuk melakukan perbaikan dapat memicu denda sebesar RMB 1 juta hingga RMB 2 juta dan perintah untuk membatasi atau menghentikan produksi guna melakukan perbaikan. Kasus serius dapat berujung pada tindakan lebih lanjut, termasuk penutupan dengan persetujuan yang diwajibkan; Pasal 1206 juga menetapkan pencabutan sertifikat untuk kasus serius.

Daftar Periksa Praktis bagi Pemasok Luar Negeri dan Importir di Tiongkok

• Petakan setiap zat dan tujuan penggunaannya: pastikan identitas, status IECSC, karakteristik polimer, kegiatan yang dimaksud, dan jumlah tahunan.

• Identifikasi importir atau produsen yang berbasis di Tiongkok dan pastikan bahwa pihak tersebut memenuhi syarat sebagai pemohon; petakan setiap importir dan nilai pengaturan pengajuan yang tersedia.

• Tinjau sertifikat, tanda terima pengajuan, dan dokumen pendaftaran tertunda yang sudah ada. Catat entitas yang bertanggung jawab, penggunaan yang diizinkan, kuantitas, dan pertanyaan transisi yang belum terselesaikan.

• Tinjau data pengujian yang tersedia, kepemilikan studi, otorisasi, dan perlindungan CBI sebelum informasi dipertukarkan atau diajukan.

• Susun jadwal proyek berdasarkan jalur yang berlaku, tinjauan teknis, kemungkinan permintaan informasi tambahan, dan keputusan pendaftaran.

• Tetapkan tanggung jawab untuk persyaratan sertifikat, komunikasi dengan pihak hilir, pencatatan kegiatan, pelaporan, serta perubahan penggunaan, volume, atau struktur pasokan.

Frequently Asked Questions

Cara REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung pemasok luar negeri dan pelaku usaha yang berbasis di Tiongkok dalam hal penapisan IECSC, penilaian jalur pendaftaran, strategi pemohon, dan analisis kesenjangan data. Tim kami dapat meninjau dampak Perintah No. 40 terhadap zat dan pengaturan pasokan tertentu serta membantu mengidentifikasi langkah selanjutnya untuk akses pasar Tiongkok.

Recommended Reading

• Analisis sebelumnya: draf konsultasi MEE tahun 2026

• FAQ tentang revisi yang diusulkan — diterbitkan sebelum Perintah No. 40

Artikel-artikel ini membahas draf konsultasi dan sebaiknya dibaca bersama dengan langkah-langkah final.

Official References

• Perintah MEE No. 40: Langkah-Langkah Pendaftaran Pengelolaan Lingkungan untuk Zat Kimia Baru (Bahasa Tionghoa)

• Kode Lingkungan dan Ekologi Republik Rakyat Tiongkok (Bahasa Tionghoa)

• Pemberitahuan MEE tentang pendaftaran zat kimia baru, berlaku efektif 15 Agustus 2026 (Bahasa Tionghoa; pengaturan sementara)