REACH de China: explicación de la Orden n.º 40 del MEE para proveedores extranjeros de productos químicos
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ACTUALIZACIÓN NORMATIVA SOBRE NUEVAS SUSTANCIAS QUÍMICAS EN CHINA
Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) emitió Order No. 40, las revisadas Medidas para el Registro de la Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas, el 24 October 2026. Las medidas entraron en vigor en esa fecha y derogaron la Orden n.º 12 del MEE.
Los proveedores extranjeros y sus socios establecidos en China deberían revisar los requisitos de elegibilidad de los solicitantes, las vías de registro y las implicaciones para los acuerdos de suministro existentes antes de fabricar o importar nuevas sustancias químicas.
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Conclusiones clave
Los fabricantes e importadores que reúnan los requisitos y estén registrados legalmente en China son los solicitantes; los proveedores extranjeros deberían volver a evaluar sus acuerdos de suministro en China.
El registro formal sustituye a la notificación de registro para las sustancias y los polímeros que cumplan los requisitos de bajo volumen, y conlleva una revisión técnica y un certificado de registro.
Las medidas no prevén una disposición transitoria específica para las solicitudes o los certificados históricos; su tratamiento requiere una evaluación caso por caso.
El Código de Ecología y Medio Ambiente establece sanciones para determinadas actividades no registradas y para incumplimientos de los requisitos de los certificados de registro.
Este análisis refleja las medidas y disposiciones conexas disponibles al 29 de octubre de 2026.
De un vistazo: Orden n.º 12 y Orden n.º 40
| Cuestión | Orden n.º 12 | Orden n.º 40 e impacto empresarial |
|---|---|---|
| Applicant | Un fabricante o exportador extranjero podía presentar la solicitud a través de un agente chino designado. | El solicitante debe ser una entidad elegible registrada en China que fabrique o importe la sustancia. Es necesario revisar los acuerdos relativos al importador y al titular del certificado. |
| Sustancias de bajo volumen y polímeros elegibles | La notificación de registro estaba disponible para los casos que reunían los requisitos. | El registro formal requiere una revisión técnica y un certificado. Prevea tiempo suficiente para la revisión antes de fabricar o importar. |
| Categorías de tonelaje | Ordinario: 10 toneladas/año o más; simplificado: de 1 a menos de 10 toneladas/año; notificación de registro: menos de 1 tonelada/año y determinados polímeros. | Se mantienen los umbrales para los registros ordinario y simplificado; el registro formal abarca cantidades inferiores a 1 tonelada/año y determinados polímeros. |
| Ámbito de aplicación a los productos | Determinadas categorías de productos quedaban excluidas del ámbito de aplicación, salvo en el caso de usos industriales y materias primas o intermedios. | Se mantienen las exclusiones de productos, y los plaguicidas se tratan por separado; es necesario verificar el producto, la sustancia y el uso concretos. |
| Posregistro y responsabilidad | Las condiciones de los certificados y las obligaciones de seguimiento se aplicaban a los registros pertinentes. | La Orden n.º 40 establece obligaciones de seguimiento, mientras que el Código prevé sanciones para determinadas actividades no registradas o que no se ajusten a los requisitos. |
Who Can Apply Under Order No. 40?
Artículo 11 de la Orden n.º 40 del MEE limita los solicitantes a empresas o instituciones registradas legalmente en China, capaces de asumir responsabilidad legal de forma independiente y que fabriquen o importen la nueva sustancia química. La Orden n.º 40 no mantiene la disposición anterior que permitía a un fabricante o una empresa comercial extranjera presentar la solicitud a través de un agente chino designado.
Por lo tanto, un proveedor extranjero debería identificar al importador o fabricante chino elegible para cada acuerdo de suministro. Una filial establecida en China puede ser solicitante si cumple las condiciones legales, incluida la actividad de fabricación o importación pertinente. Un proveedor local de servicios o agente no reúne automáticamente los requisitos para ser solicitante por el mero hecho de estar ubicado en China.
Cuando varias entidades chinas tengan previsto importar la misma sustancia, deberían evaluarse las actividades y los acuerdos de registro de cada entidad. Para los registros ordinario y simplificado, los solicitantes elegibles pueden considerar presentar una solicitud conjunta de conformidad con los requisitos aplicables. La disponibilidad y la forma de presentar solicitudes conjuntas para el registro formal siguen sujetas a futuras directrices de aplicación.
Escenarios de la cadena de suministro para proveedores extranjeros
| Escenario | Cuestiones que deben resolverse antes del suministro |
|---|---|
| Un importador chino distribuye en el mercado nacional | Identifique a la entidad que realiza la importación; verifique su elegibilidad, el certificado y si los usos registrados abarcan la cadena de suministro. |
| Dos o más importadores chinos | Identifique a cada importador y sus actividades. Evalúe las vías de solicitud disponibles, los derechos sobre los datos y la asignación de costes. Las solicitudes conjuntas para el registro formal siguen sujetas a futuras directrices. |
| Una filial china importa | Confirme que la filial está registrada legalmente, asume responsabilidad de forma independiente y realmente importa o fabrica la sustancia; compruebe las condiciones del certificado. |
| Cambio del importador chino | Revise la función del nuevo importador y el estado de cualquier certificado o solicitud existente. Confirme las disposiciones de transición y registro aplicables antes del cambio. |
El enfoque adecuado depende de las actividades reales de cada entidad, las condiciones del certificado y la existencia de disposiciones transitorias aplicables.
Los acuerdos entre proveedores y solicitantes deberían abordar el acceso a los datos de identidad y de ensayo, el uso autorizado de los estudios, la información comercial confidencial (CBI), los cambios de proveedores o importadores y las responsabilidades de mantener las condiciones del certificado. Un transformador posterior que considere un nuevo uso debería comunicar el uso previsto al fabricante o importador pertinente y evaluar si se requiere una nueva solicitud.
Vías de registro: ¿qué sustituye a la notificación de registro?
Una sustancia que no figure en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) se considera nueva conforme a las medidas. Los requisitos aplicables dependen de la sustancia, el uso previsto y la actividad de fabricación o importación planificada. La vía depende de la cantidad anual de fabricación o importación prevista y, en el caso de los polímeros que reúnan los requisitos, de las características de la sustancia.
| Vía | Condiciones conforme a la Orden n.º 40 | Enfoque de la solicitud |
|---|---|---|
| Registro ordinario | Fabricación o importación anual de 10 toneladas o más. | Formulario de solicitud, datos de peligrosidad que abarquen datos fisicoquímicos, ecotoxicológicos y toxicológicos, evaluación del riesgo ambiental y compromisos; se exige información adicional para las sustancias de alta peligrosidad. |
| Registro simplificado | Fabricación o importación anual de al menos 1 tonelada, pero menos de 10 toneladas. | Formulario de solicitud, datos fisicoquímicos y ecotoxicológicos especificados y compromiso de control de riesgos. |
| Registro de formalidad | Menos de 1 tonelada/año, o un polímero que contenga como máximo un 2% de monómeros o reactivos de sustancias químicas nuevas, o un polímero de baja preocupación. | Formulario de solicitud; pruebas de que se cumple la condición aplicable al polímero, cuando corresponda; otra información sobre peligros y riesgos ambientales y para la salud que ya obre en poder del solicitante. |
Conforme a la Orden n.º 12, las sustancias de bajo volumen y los polímeros que cumplían los requisitos podían solicitar una notificación en el registro. La Orden n.º 40 sustituye esa vía por el registro de formalidad, también denominado registro nominal en algunos materiales en inglés. La institución técnica revisa la identidad de la sustancia, los criterios aplicables a los polímeros y la necesidad de proteger los secretos comerciales. La autoridad expide un certificado de registro de formalidad si se cumplen las condiciones legales. El fabricante o importador debe obtener el certificado de registro aplicable antes de fabricar o importar la sustancia química nueva.
El MEE dejó de tramitar las notificaciones en el registro el 15 de agosto de 2026 en virtud de un aviso provisional independiente e introdujo un proceso de solicitud a la espera de nuevas normas. El aviso establecía que expiraría automáticamente cuando se emitieran nuevas normas de registro. La Orden n.º 40 establece ahora el marco de registro aplicable.
A efectos de planificación, el artículo 28 de la Orden n.º 40 establece un plazo máximo de revisión técnica de 60 días para el registro ordinario y 30 días para los registros simplificado y de formalidad. El tiempo que tarde el solicitante en proporcionar los materiales complementarios requeridos no se incluye en el plazo de revisión. La autoridad debe resolver en un plazo de 20 días hábiles desde la aceptación, que puede prorrogarse 10 días hábiles con autorización; el tiempo de revisión técnica queda excluido de ese plazo de resolución. Estos plazos legales no garantizan la duración total del trámite de principio a fin.
Alcance de los productos: comprobar la sustancia y su uso previsto
La Orden n.º 40 se aplica al registro de gestión ambiental para la fabricación o importación de sustancias químicas nuevas en China. Se exceptúan las sustancias importadas a una zona de supervisión aduanera especial, almacenadas allí y exportadas en su totalidad sin ningún procesamiento. Las sustancias nuevas que se liberan intencionadamente de los artículos durante el uso normal quedan comprendidas en las medidas.
| Supuesto | Cómo evaluarlo |
|---|---|
| Productos terminados de las categorías enumeradas | Se excluyen productos como medicamentos, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos y fertilizantes. Compruebe el producto y el uso específicos. |
| Materias primas o productos intermedios | Las sustancias químicas nuevas utilizadas como materias primas o productos intermedios para los productos enumerados quedan comprendidas en las medidas; evalúe la vía de registro correspondiente. |
| Cambio a otro uso industrial | Si un producto enumerado se destina a otro uso industrial, evalúe si se aplica la excepción a la exclusión del producto e identifique la sustancia química nueva de que se trate. |
| Pesticides | Las sustancias químicas nuevas utilizadas en productos plaguicidas se rigen por las leyes y reglamentos sobre plaguicidas; las medidas se aplican cuando se destinan a otros usos industriales o se utilizan como materias primas o productos intermedios para plaguicidas. |
| Sustancias radiactivas | Excluidas de las medidas. |
La exclusión de un producto no excluye automáticamente una sustancia química nueva que se suministre por separado como materia prima o producto intermedio. Los proveedores deben evaluar la identidad de la sustancia, el uso previsto y su posición en la cadena de suministro.
Datos, ensayos y protección de la información confidencial
Los registros ordinarios y simplificados requieren datos diferentes. Ambos exigen que los informes de ensayos ecotoxicológicos pertinentes incluyan datos obtenidos mediante organismos de ensayo chinos de conformidad con las normas aplicables. El expediente del registro ordinario también exige una evaluación del riesgo ambiental y, para las sustancias de alta peligrosidad, un análisis que justifique la necesidad de la actividad propuesta. Los solicitantes también deben proporcionar cualquier otra información sobre peligros y riesgos ambientales y para la salud que obre en su poder.
El artículo 14 exige que las instituciones de ensayo chinas sigan las normas pertinentes para los ensayos químicos; las instituciones que realicen ensayos de toxicología para la salud o ecotoxicidad también deben cumplir los requisitos de buenas prácticas de laboratorio (BPL). Las instituciones extranjeras que proporcionen datos de toxicología para la salud o ecotoxicidad deben cumplir los requisitos de BPL reconocidos internacionalmente. Las instituciones de ensayo son responsables de la autenticidad y fiabilidad de sus resultados.
La Orden n.º 40 ya no repite expresamente la formulación de la Orden n.º 12 sobre la acreditación de cualificaciones de las instituciones de ensayo nacionales. Este cambio textual, por sí solo, no demuestra que se hayan flexibilizado todos los requisitos de cualificación. Las partes interesadas deben verificar las normas, acreditaciones, el alcance de los ensayos y la calidad de los datos aplicables a cada estudio, y evaluar la idoneidad de los datos extranjeros para la presentación en China.
Los titulares extranjeros de los datos deben acordar con el solicitante chino cómo se facilitarán y protegerán la información sobre la identidad, los informes de los estudios y los registros justificativos. Conforme al artículo 13, el solicitante que solicite protección de secretos comerciales debe hacerlo al presentar la solicitud y explicar por qué es necesaria dicha protección. Puede denegarse legalmente la protección si los motivos son insuficientes o si la información pudiera afectar sustancialmente a los intereses públicos relacionados con el medio ambiente o la salud humana. La protección de información identificativa, como el nombre de la sustancia, no puede exceder de cinco años a partir de la fecha del primer registro. La protección de otra información debe evaluarse conforme a los requisitos aplicables.
Certificados existentes, trámites históricos y solicitudes pendientes
La Orden n.º 40 no establece un artículo transitorio específico que explique cómo deben tratarse los certificados de las Órdenes n.º 7 o n.º 12, las notificaciones históricas en el registro y las solicitudes ya aceptadas conforme al régimen anterior. Las medidas no determinan por sí mismas el resultado de la transición para cada certificado anterior, trámite histórico o solicitud pendiente. Su situación y cualquier medida necesaria deben evaluarse de acuerdo con las disposiciones posteriores aplicables y las circunstancias de cada caso.
Las empresas deben recopilar el certificado o recibo del trámite pertinente, los datos del solicitante y del representante, la identidad de la sustancia, el uso registrado, las cantidades y los importadores. En el caso de solicitudes pendientes y cambios de entidad, importador, uso o titularidad, las empresas deben confirmar el tratamiento aplicable con la autoridad competente y mantenerse al tanto de las directrices de aplicación.
Obligaciones posteriores al registro y aplicación de la normativa
Los fabricantes e importadores deben transmitir información específica a los usuarios posteriores de la cadena, incluido el número de certificado, el uso registrado, las propiedades de peligro ambiental y para la salud, las medidas de control de riesgos y los requisitos de gestión ambiental. Los fabricantes e importadores que hayan obtenido un certificado de registro deben llevar registros de las fechas de las actividades, las cantidades, los usos y la aplicación de las medidas pertinentes. Los materiales del registro ordinario y simplificado, así como los registros de actividad, deben conservarse durante al menos 10 años; el período correspondiente al registro de formalidad es de al menos tres años.
Conforme al artículo 42 de la Orden n.º 40, los titulares de certificados de registro deben notificar la primera actividad en un plazo de 60 días tras la primera fabricación, o en un plazo de 60 días tras la primera importación y transferencia a un procesador o usuario. La disposición no excluye expresamente a los titulares de certificados de registro de formalidad. El procedimiento práctico de notificación para el registro de formalidad debe confirmarse a la luz de las directrices oficiales posteriores y del sistema de registro. Se exige un informe anual cuando un certificado de registro ordinario especifique esa obligación; deberá presentarse antes del 30 de abril de cada año, a partir del año siguiente al registro.
Modificaciones de los certificados de registro
En el caso de un registro ordinario anterior a la inclusión en IECSC, ciertos cambios —como un aumento que exceda la cantidad registrada, un cambio de importación a fabricación, un cambio de uso o de medidas de control de riesgos, u otras circunstancias que conlleven mayores riesgos ambientales— requieren una nueva solicitud. Los demás cambios en la información del certificado requieren una modificación.
En el caso de los certificados de registro simplificado y de formalidad, los cambios en la información del certificado requieren una modificación; cuando lo exija la ley, deberá obtenerse un certificado de una categoría superior.
Nuevos usos de sustancias incluidas en IECSC
Algunas sustancias incluidas en IECSC están sujetas a gestión ambiental para nuevos usos. El artículo 34 distingue las sustancias de alta peligrosidad de aquellas que presentan combinaciones específicas de persistencia, bioacumulación y toxicidad: el requisito de registro depende de la categoría de la sustancia, el actor y el uso propuesto. No debe suponerse que la inclusión en IECSC autoriza por sí sola todos los usos industriales.
Sanciones por incumplimiento
Conforme a los artículos 1206 y 1207 del Código de Ecología y Medio Ambiente, la fabricación o importación en contra de los requisitos del certificado, la fabricación o importación sin el certificado exigido y el uso para fabricar productos de una sustancia química nueva producida o importada por una entidad que no posea el certificado de registro requerido pueden dar lugar, cada uno, a una orden de subsanación y a una multa de RMB 200,000 a RMB 1 millón. La negativa a subsanar puede dar lugar a una multa de RMB 1 millón a RMB 2 millones y a una orden de restringir o suspender la producción para su rectificación. Los casos graves pueden dar lugar a medidas adicionales, incluido el cierre, previa obtención de la autorización requerida; el artículo 1206 también prevé la revocación del certificado en casos graves.
Lista práctica de verificación para proveedores extranjeros e importadores en China
Identifique cada sustancia y uso previsto: confirme la identidad, el estado en IECSC, las características del polímero, la actividad prevista y la cantidad anual.
Identifique al importador o fabricante establecido en China y confirme que reúne los requisitos para ser solicitante; determine cada importador y evalúe las opciones de solicitud disponibles.
Revise los certificados existentes, los acuses de presentación y los expedientes pendientes. Registre la entidad responsable, los usos autorizados, las cantidades y las cuestiones de transición sin resolver.
Revise los datos de ensayo disponibles, la titularidad de los estudios, las autorizaciones y la protección de la información comercial confidencial (CBI) antes de intercambiar o presentar información.
Elabore el cronograma del proyecto en función de la vía aplicable, la revisión técnica, las posibles solicitudes de información complementaria y la decisión de registro.
Asigne responsabilidades respecto de las condiciones del certificado, la comunicación posterior con las partes interesadas, los registros de actividad, la presentación de informes y los cambios en el uso, el volumen o la estructura de suministro.
Frequently Asked Questions
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H presta apoyo a proveedores extranjeros y empresas establecidas en China en materia de evaluación de la IECSC, análisis de las vías de registro, estrategia para los solicitantes y análisis de las deficiencias de datos. Nuestro equipo puede analizar cómo podrían afectar la Orden n.º 40 a una sustancia y a un acuerdo de suministro concretos, y ayudar a identificar los próximos pasos para acceder al mercado chino.
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Official References
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
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Revisado por
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Más de 15 años de experiencia profesional en investigación técnica regulatoria. Experto en todos los procedimientos de notificación de nuevas sustancias químicas en China. Toxicólogo certificado en China, especializado en la formulación de estrategias de notificación, la resolución de lagunas de datos y la evaluación profesional de riesgos.