China REACH: MEE-Verordnung Nr. 40 für ausländische Chemikalienlieferanten erklärt

Diese Analyse stützt sich auf die Maßnahmen und damit zusammenhängenden Bestimmungen, die am 29. Oktober 2026 verfügbar waren.

Auf einen Blick: Verordnung Nr. 12 und Verordnung Nr. 40

Who Can Apply Under Order No. 40?

Artikel 11 der MEE-Verordnung Nr. 40 beschränkt die Antragsteller auf Unternehmen oder Einrichtungen, die in China rechtsgültig registriert sind, selbstständig rechtliche Verantwortung übernehmen können und den neuen chemischen Stoff herstellen oder einführen. Verordnung Nr. 40 übernimmt nicht die frühere Bestimmung, nach der ein Hersteller oder ein Handelsunternehmen im Ausland über einen benannten chinesischen Vertreter einen Antrag stellen konnte.

Ein Lieferant im Ausland sollte daher für jede Liefervereinbarung den berechtigten chinesischen Importeur oder Hersteller ermitteln. Ein verbundenes Unternehmen in China kann nur dann als Antragsteller infrage kommen, wenn es die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, einschließlich der betreffenden Herstellungs- oder Einfuhrtätigkeit. Ein örtlicher Dienstleister oder Vertreter ist nicht allein deshalb, weil er in China ansässig ist, automatisch als Antragsteller qualifiziert.

Wenn mehrere chinesische Unternehmen denselben Stoff einführen möchten, sollten die Tätigkeiten und Registrierungsvereinbarungen jedes Unternehmens bewertet werden. Für die reguläre und vereinfachte Registrierung können berechtigte Antragsteller gemäß den geltenden Anforderungen einen gemeinsamen Antrag in Betracht ziehen. Ob und wie gemeinsame Anträge für die Formalregistrierung möglich sein werden, hängt weiterhin von weiteren Durchführungsleitlinien ab.

Szenarien in der Lieferkette für Lieferanten im Ausland

Das geeignete Vorgehen hängt von den tatsächlichen Tätigkeiten jedes Unternehmens, den Bedingungen der Bescheinigung und etwaigen geltenden Übergangsregelungen ab.

Vereinbarungen zwischen Lieferanten und Antragstellern sollten den Zugang zu Identitäts- und Prüfdaten, die genehmigte Nutzung von Studien, vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI), Änderungen bei Lieferanten oder Importeuren sowie die Zuständigkeiten für die Einhaltung der Bescheinigungsbedingungen regeln. Ein nachgeschalteter Verarbeiter, der eine neue Verwendung in Betracht zieht, sollte dem betreffenden Hersteller oder Importeur die beabsichtigte Verwendung mitteilen und prüfen, ob ein neuer Antrag erforderlich ist.

Registrierungswege: Was ersetzt die Meldung zur Registrierung?

Ein Stoff, der nicht im Verzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China aufgeführt ist, (IECSC) gilt gemäß den Maßnahmen als neu. Die geltenden Anforderungen richten sich nach dem Stoff, seiner vorgesehenen Verwendung und der geplanten Herstellung oder Einfuhr. Der Registrierungsweg hängt von der geplanten jährlichen Herstellungs- oder Einfuhrmenge und bei qualifizierten Polymeren von den Eigenschaften des Stoffes ab.

Nach der Verordnung Nr. 12 konnten Stoffe mit geringem Volumen und Polymere, die die Voraussetzungen erfüllten, eine Registrierung durch Mitteilung beantragen. Die Verordnung Nr. 40 ersetzt dieses Verfahren durch eine Formalregistrierung, die in einigen englischsprachigen Unterlagen auch als nominale Registrierung bezeichnet wird. Die technische Institution prüft die Identität des Stoffes, die einschlägigen Polymer-Kriterien und die Notwendigkeit des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen. Erfüllt der Antrag die gesetzlichen Voraussetzungen, stellt die Behörde eine Bescheinigung über die Formalregistrierung aus. Der Hersteller oder Importeur muss die jeweils erforderliche Registrierungsbescheinigung vor der Herstellung oder Einfuhr einholen des neuen chemischen Stoffes.

Das MEE stellte am 15. August 2026 die Bearbeitung von Registrierungen durch Mitteilung im Rahmen einer gesonderten    Übergangsmitteilung    ein und führte bis zum Erlass neuer Vorschriften ein Antragsverfahren ein. Die Mitteilung sah vor, dass sie automatisch außer Kraft tritt, sobald neue Registrierungsvorschriften erlassen werden. Die Verordnung Nr. 40 bildet nun den geltenden Rahmen für die Registrierung.

Für die Planung legt Artikel 28 der Verordnung Nr. 40 eine Frist für die technische Prüfung von 60 Tagen für die reguläre Registrierung und 30 Tagen für die vereinfachte Registrierung und die Formalregistrierungfest. Die Zeit, die der Antragsteller für die Übermittlung angeforderter zusätzlicher Unterlagen benötigt, wird nicht auf die Prüfungsfrist angerechnet. Die Behörde muss innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Annahme des Antrags entscheiden; mit Genehmigung kann diese Frist um 10 Arbeitstage verlängert werden. Die Dauer der technischen Prüfung wird nicht auf diese Entscheidungsfrist angerechnet. Diese gesetzlichen Fristen stellen keine garantierte Gesamtdauer des Verfahrens dar.

Produktumfang: Stoff und Verwendungszweck prüfen

Die Verordnung Nr. 40 gilt für die umweltrechtliche Registrierung der Herstellung oder Einfuhr neuer chemischer Stoffe in China. Eine Ausnahme gilt für Stoffe, die in ein Zollgebiet mit besonderer Überwachung eingeführt, dort gelagert und ohne Verarbeitung vollständig wieder ausgeführt werden. Neue Stoffe, die bei normaler Verwendung absichtlich aus Erzeugnissen freigesetzt werden, fallen unter die Maßnahmen.

Eine Ausnahme für ein Produkt bedeutet nicht automatisch, dass ein separat als Rohstoff oder Zwischenprodukt geliefertes neues chemisches Erzeugnis ebenfalls ausgenommen ist. Lieferanten sollten die Identität des Stoffes, den Verwendungszweck und seine Stellung in der Lieferkette prüfen.

Daten, Prüfungen und Schutz vertraulicher Informationen

Für die reguläre und die vereinfachte Registrierung sind unterschiedliche Daten erforderlich. Bei beiden müssen relevante ökotoxikologische Prüfberichte Daten enthalten, die mit chinesischen Testorganismen erhoben wurden und den geltenden Normen entsprechen. Das Dossier für die reguläre Registrierung muss außerdem eine Umweltverträglichkeitsprüfung und bei besonders gefährlichen Stoffen eine Analyse enthalten, die die Notwendigkeit der vorgeschlagenen Tätigkeit begründet. Antragsteller müssen zudem weitere ihnen bereits vorliegende Informationen zu Umwelt- und Gesundheitsgefahren sowie Risiken vorlegen.

Artikel 14 verpflichtet chinesische Prüfinstitutionen, die einschlägigen Standards für chemische Prüfungen einzuhalten; Institutionen, die Prüfungen zur Gesundheitstoxikologie oder Ökotoxikologie durchführen, müssen außerdem die Anforderungen an die Gute Laborpraxis (GLP)erfüllen. Ausländische Institutionen, die Daten zur Gesundheitstoxikologie oder Ökotoxikologie bereitstellen, müssen international anerkannte GLP-Anforderungen erfüllen. Die Prüfinstitutionen sind für die Richtigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Prüfergebnisse verantwortlich.

Die Verordnung Nr. 40 wiederholt nicht mehr ausdrücklich die Formulierung der Verordnung Nr. 12 zur Qualifikationsakkreditierung inländischer Prüfinstitutionen. Diese textliche Änderung allein belegt nicht, dass sämtliche Qualifikationsanforderungen gelockert wurden. Die Beteiligten müssen für jede Studie die geltenden Standards, Akkreditierungen, den Prüfungsumfang und die Datenqualität überprüfen und die Eignung ausländischer Daten für die Einreichung in China beurteilen.

Inhaber ausländischer Daten sollten mit dem chinesischen Antragsteller vereinbaren, wie Angaben zur Identität, Prüfberichte und Begleitunterlagen bereitgestellt und geschützt werden. Nach Artikel 13 muss ein Antragsteller, der den Schutz von Geschäftsgeheimnissen beantragt, dies bereits bei der Antragstellung tun und begründen, warum der Schutz erforderlich ist. Ein Schutz kann rechtmäßig versagt werden, wenn die Begründung unzureichend ist oder die Informationen wesentliche Auswirkungen auf öffentliche Interessen in Bezug auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit haben könnten. Der Schutz identifizierender Angaben, etwa des Stoffnamens, darf höchstens fünf Jahre ab dem Datum der Erstregistrierungdauern. Der Schutz anderer Informationen ist anhand der geltenden Anforderungen zu beurteilen.

Bestehende Bescheinigungen, frühere Einreichungen und anhängige Anträge

Die Verordnung Nr. 40 enthält keinen eigenen Übergangsartikel, der erläutert, wie Bescheinigungen nach der Verordnung Nr. 7 oder Nr. 12, frühere Registrierungen durch Mitteilung und nach dem früheren Regelwerk bereits angenommene Anträge zu behandeln sind. Die Maßnahmen legen nicht selbst fest, welche Übergangsregelung für einzelne ältere Bescheinigungen, frühere Einreichungen oder anhängige Anträge gilt. Ihr Status und etwaige erforderliche Maßnahmen sind anhand späterer einschlägiger Regelungen und der Umstände des jeweiligen Falls zu beurteilen.

Unternehmen sollten die jeweiligen Bescheinigungen oder Einreichungsbestätigungen, Angaben zu Antragstellern und Beauftragten, die Stoffidentität, den registrierten Verwendungszweck, Mengen und Importeure zusammentragen. Bei anhängigen Anträgen und Änderungen der juristischen Person, des Importeurs, des Verwendungszwecks oder der Eigentumsverhältnisse sollten Unternehmen die geltende Behandlung bei der zuständigen Behörde überprüfen und etwaige Durchführungshinweise verfolgen.

Pflichten nach der Registrierung und Durchsetzung

Hersteller und Importeure müssen nachgelagerten Anwendern bestimmte Informationen übermitteln, darunter die Bescheinigungsnummer, den registrierten Verwendungszweck, Umwelt- und Gesundheitsgefahren, Risikokontrollmaßnahmen und Anforderungen an das Umweltmanagement. Hersteller und Importeure, die eine Registrierungsbescheinigung erhalten haben, müssen Aufzeichnungen führen über Tätigkeitsdaten, Mengen, Verwendungszwecke und die Umsetzung der geltenden Maßnahmen. Unterlagen zur regulären und vereinfachten Registrierung sowie Tätigkeitsaufzeichnungen sind mindestens 10 Jahreaufzubewahren; für die Formalregistrierung beträgt die entsprechende Frist mindestens drei Jahre.

Nach Artikel 42 der Verordnung Nr. 40müssen Inhaber von Registrierungsbescheinigungen die erste Tätigkeit melden innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Herstellung oder innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Einfuhr und der Übergabe an einen Verarbeiter oder Anwender. Die Bestimmung nimmt Inhaber von Bescheinigungen über eine Formalregistrierung nicht ausdrücklich aus. Das praktische Meldeverfahren für die Formalregistrierung sollte anhand späterer amtlicher Hinweise und des Registrierungssystems bestätigt werden. Ein Jahresbericht ist erforderlich, wenn die Bescheinigung über die reguläre Registrierung diese Pflicht vorsieht; er ist jährlich bis zum 30. April einzureichen, beginnend im Jahr nach der Registrierung.

Änderungen von Registrierungsbescheinigungen

Bei einer regulären Registrierung vor der Aufnahme in die IECSC erfordern bestimmte Änderungen – darunter eine Überschreitung der registrierten Menge, ein Wechsel von der Einfuhr zur Herstellung, eine Änderung des Verwendungszwecks oder der Risikokontrollmaßnahmen sowie sonstige Umstände, die zu erhöhten Umweltrisiken führen – einen neuen Antrag. Für sonstige Änderungen der Angaben in der Bescheinigung ist ein Änderungsantrag erforderlich.

Bei Bescheinigungen über eine vereinfachte Registrierung oder Formalregistrierung müssen Änderungen der Bescheinigungsangaben durch einen Änderungsantrag mitgeteilt werden; sofern gesetzlich vorgeschrieben, ist eine Bescheinigung einer höheren Kategorie einzuholen.

Neue Verwendungen von in der IECSC aufgeführten Stoffen

Für bestimmte in der IECSC aufgeführte Stoffe gelten Anforderungen an das Umweltmanagement bei neuen Verwendungen. Artikel 34 unterscheidet zwischen besonders gefährlichen Stoffen und Stoffen mit bestimmten Kombinationen aus Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität: Ob eine Registrierung erforderlich ist, hängt von der Stoffkategorie, dem Akteur und der geplanten Verwendung ab. Die Aufnahme in die IECSC sollte nicht als pauschale Genehmigung für jede industrielle Verwendung verstanden werden.

Sanktionen bei Nichteinhaltung

Nach den Artikeln 1206 und 1207 des Ökologischen und Umweltgesetzbuchskönnen die Herstellung oder Einfuhr unter Verstoß gegen die Anforderungen der Bescheinigung, die Herstellung oder Einfuhr ohne die erforderliche Bescheinigung und die Verwendung eines von einem Unternehmen ohne die erforderliche Registrierungsbescheinigung für neue chemische Stoffe hergestellten oder eingeführten neuen chemischen Stoffes zur Herstellung von Produkten jeweils eine Anordnung zur Abhilfe und ein Bußgeld von 200.000 RMB bis 1 Million RMBnach sich ziehen. Wird der Abhilfeanordnung nicht Folge geleistet, kann ein Bußgeld von 1 Million RMB bis 2 Millionen RMB sowie eine Anordnung zur Beschränkung oder vorübergehenden Einstellung der Produktion zwecks Abhilfe verhängt werden. In schwerwiegenden Fällen können weitere Maßnahmen folgen, darunter die Schließung mit der erforderlichen Genehmigung; Artikel 1206 sieht in schwerwiegenden Fällen außerdem den Widerruf der Bescheinigung vor.

Praktische Checkliste für ausländische Lieferanten und Importeure in China

• Erfassen Sie jeden Stoff und jeden Verwendungszweck: Bestätigen Sie die Identität, den IECSC-Status, die Polymereigenschaften, die beabsichtigte Tätigkeit und die Jahresmenge.

• Identifizieren Sie den in China ansässigen Importeur oder Hersteller und bestätigen Sie, dass dieser als Antragsteller infrage kommt; erfassen Sie jeden Importeur und prüfen Sie die verfügbaren Antragsmöglichkeiten.

• Prüfen Sie bestehende Bescheinigungen, Einreichungsbelege und anhängige Antragsunterlagen. Halten Sie die verantwortliche Stelle, zulässige Verwendungen, Mengen und ungeklärte Fragen zum Übergang fest.

• Prüfen Sie verfügbare Prüfdaten, Rechte an Studien, Genehmigungen und den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (CBI), bevor Informationen ausgetauscht oder eingereicht werden.

• Erstellen Sie den Projektzeitplan auf Grundlage des geltenden Verfahrenswegs, der technischen Prüfung, möglicher Anforderungen an ergänzende Informationen und der Registrierungsentscheidung.

• Legen Sie die Zuständigkeiten für Bescheinigungsauflagen, die nachgelagerte Kommunikation, Tätigkeitsaufzeichnungen, Meldungen und Änderungen bei Verwendung, Menge oder Lieferstruktur fest.

Frequently Asked Questions

Wie REACH24H Sie unterstützen kann

REACH24H unterstützt ausländische Lieferanten und in China ansässige Unternehmen bei der Prüfung des IECSC, der Bewertung des Registrierungswegs, der Strategie für Antragsteller und der Analyse von Datenlücken. Unser Team kann prüfen, wie sich Order No. 40 auf einen bestimmten Stoff und eine bestimmte Liefervereinbarung auswirken könnte, und dabei helfen, die nächsten Schritte für den Marktzugang in China zu ermitteln.

Recommended Reading

• Frühere Analyse: Konsultationsentwurf des MEE aus 2026

• FAQ zur vorgeschlagenen Überarbeitung – veröffentlicht vor Order No. 40

Diese Artikel behandeln den Konsultationsentwurf und sollten zusammen mit den endgültigen Maßnahmen gelesen werden.

Official References

• Order No. 40 des MEE: Maßnahmen zur Registrierung im Rahmen des Umweltmanagements neuer chemischer Stoffe (Chinesisch)

• Umwelt- und Ökologiegesetzbuch der Volksrepublik China (Chinesisch)

• Bekanntmachung des MEE zur Registrierung neuer chemischer Stoffe, in Kraft ab 15. August 2026 (Chinesisch; Übergangsregelung)