Çin REACH: MEE 40 Sayılı Kararı, Yurt Dışındaki Kimyasal Madde Tedarikçileri İçin Açıklanıyor
Güncellenme tarihi
ÇİN YENİ KİMYASAL MADDE MEVZUATINDAKİ GÜNCELLEME
Çin Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE) yayımladı Order No. 40, revize edilmiş Yeni Kimyasal Maddelerin Çevresel Yönetim Kayıt Tedbirleri, tarihinde 24 October 2026. Tedbirler bu tarihte yürürlüğe girdi ve MEE 12 sayılı Kararı yürürlükten kaldırdı.
Yurt dışındaki tedarikçiler ve Çin merkezli iş ortakları, gözden geçirmelidir: başvuru sahibi olma uygunluğunu, kayıt yollarını ve mevcut tedarik düzenlemelerine etkilerini yeni kimyasal maddeleri üretmeden veya ithal etmeden önce.
Hızlı Gezinme
Bu makalenin temel bölümlerine gidin.
Temel Çıkarımlar
Çin'de yasal olarak kayıtlı uygun üreticiler ve ithalatçılar başvuru sahibi olabilir; yurt dışındaki tedarikçiler Çin'deki tedarik düzenlemelerini yeniden değerlendirmelidir.
Uygun düşük hacimli maddeler ve polimerler için kayıt bildiriminin yerini formalite kaydı alır ve bu süreç teknik inceleme ile kayıt belgesi düzenlenmesini içerir.
Tedbirler, geçmiş başvurular veya belgeler için özel bir geçiş hükmü içermemektedir; bunların durumu olay bazında incelenmelidir.
Ekolojik ve Çevresel Kanun, belirli kayıt dışı faaliyetler ve kayıt belgesi gerekliliklerinin ihlalleri için yaptırımlar öngörmektedir.
Bu analiz, 29 Ekim 2026 tarihi itibarıyla mevcut tedbirleri ve ilgili hükümleri yansıtmaktadır.
Genel Bakış: 12 ve 40 Sayılı Kararlar
| Konu | 12 Sayılı Karar | 40 Sayılı Karar ve İş Etkisi |
|---|---|---|
| Applicant | Yurt dışındaki bir üretici veya ihracatçı, belirlenmiş bir Çinli temsilci aracılığıyla başvuruda bulunabilirdi. | Başvuru sahibi, Çin'de kayıtlı ve maddeyi üreten veya ithal eden uygun bir kuruluş olmalıdır. İthalatçı ve belge sahibi düzenlemeleri gözden geçirilmelidir. |
| Düşük hacimli maddeler ve uygun polimerler | Uygun durumlarda kayıt bildirimi yapılabiliyordu. | Formalite kaydı teknik inceleme ve belge gerektirir. Üretim veya ithalat öncesinde inceleme için yeterli süre bırakın. |
| Tonaj kategorileri | Normal: yılda 10 ton veya üzeri; Basitleştirilmiş: yılda 1 tondan az ve 10 tondan fazla olmayan; Kayıt bildirimi: yılda 1 tondan az ve belirli polimerler. | Normal ve basitleştirilmiş kayıt eşikleri aynı kalmıştır; formalite kaydı, yılda 1 tondan az miktarları ve belirli polimerleri kapsar. |
| Ürün kapsamı | Belirli ürün kategorileri kapsam dışındaydı; ancak endüstriyel kullanımlar ile ham maddeler veya ara maddeler istisna tutuluyordu. | Ürün istisnaları geçerliliğini korumaktadır; pestisitler ayrıca ele alınmaktadır. Gerçek ürün, madde ve kullanım doğrulanmalıdır. |
| Kayıt sonrası süreç ve sorumluluk | İlgili kayıtlar için belge koşulları ve takip yükümlülükleri geçerliydi. | 40 Sayılı Karar takip yükümlülüklerini belirlerken Kanun, belirli kayıt dışı veya uygun olmayan faaliyetler için yaptırımlar öngörmektedir. |
Who Can Apply Under Order No. 40?
MEE 40 Sayılı Kararın 11. Maddesi başvuru sahiplerini, Çin'de yasal olarak kayıtlı olan, bağımsız biçimde hukuki sorumluluk üstlenebilen ve yeni kimyasal maddeyi üreten veya ithal eden işletmeler ya da kurumlarla sınırlandırmaktadır. 40 Sayılı Karar, yurt dışındaki bir üreticinin veya ticaret şirketinin belirlenmiş bir Çinli temsilci aracılığıyla başvurmasına olanak tanıyan önceki hükmü muhafaza etmemektedir.
Bu nedenle yurt dışındaki tedarikçi, her tedarik düzenlemesi için uygun Çinli ithalatçıyı veya üreticiyi belirlemelidir. Çin merkezli bir bağlı şirket, yalnızca ilgili üretim veya ithalat faaliyeti dâhil olmak üzere yasal koşulları karşılaması halinde potansiyel başvuru sahibi olabilir. Yerel bir hizmet sağlayıcı veya temsilci, sırf Çin'de bulunduğu için otomatik olarak başvuru sahibi olmaya uygun değildir.
Birden fazla Çinli kuruluş aynı maddeyi ithal etmeyi planlıyorsa her kuruluşun faaliyetleri ve kayıt düzenlemeleri değerlendirilmelidir. Normal ve basitleştirilmiş kayıt için uygun başvuru sahipleri, geçerli gerekliliklere uygun olarak ortak başvuruyu değerlendirebilir. Ortak başvuruların formalite kaydı için mümkün olup olmayacağı ve nasıl yapılacağı, ileride yayımlanacak uygulama kılavuzlarına bağlıdır.
Yurt Dışındaki Tedarikçiler için Tedarik Zinciri Senaryoları
| Senaryo | Tedarik Öncesinde Çözüme Kavuşturulması Gereken Sorular |
|---|---|
| Ülke içinde dağıtım yapan tek bir Çinli ithalatçı | İthalatı gerçekleştiren kuruluşu belirleyin; uygunluğunu ve belgeyi doğrulayın, ayrıca kayıtlı kullanımların tedarik zincirini kapsayıp kapsamadığını kontrol edin. |
| İki veya daha fazla Çinli ithalatçı | Her ithalatçıyı ve faaliyetlerini belirleyin. Mevcut başvuru yollarını, veri haklarını ve maliyet paylaşımını değerlendirin. Formalite kaydı için ortak başvurular, ilave kılavuz yayımlanana kadar netlik kazanmamıştır. |
| Çinli bir bağlı şirketin ithalat yapması | Bağlı şirketin yasal olarak kayıtlı olduğunu, bağımsız sorumluluk üstlendiğini ve maddeyi fiilen ithal veya imal ettiğini teyit edin; belge koşullarını kontrol edin. |
| Çinli ithalatçının değiştirilmesi | Yeni ithalatçının rolünü ve mevcut belge veya başvuruların durumunu gözden geçirin. Değişiklik öncesinde geçerli geçiş ve kayıt düzenlemelerini teyit edin. |
Uygun yaklaşım; her kuruluşun fiili faaliyetlerine, belge koşullarına ve geçerli geçiş düzenlemelerinin bulunup bulunmadığına bağlıdır.
Tedarikçiler ve başvuru sahipleri arasındaki anlaşmalarda; kimlik ve test verilerine erişim, çalışmaların yetkili kullanımı, gizli ticari bilgiler (CBI), tedarikçilerin veya ithalatçıların değişmesi ve belge koşullarının sürdürülmesine ilişkin sorumluluklar ele alınmalıdır. Yeni bir kullanım düşünen sonraki aşamadaki bir işleyici, amaçlanan kullanımı ilgili üreticiye veya ithalatçıya bildirmeli ve yeni bir başvurunun gerekip gerekmediğini değerlendirmelidir.
Kayıt Yolları: Kayıt Bildiriminin Yerini Ne Alıyor?
Çin'deki Mevcut Kimyasal Maddeler Envanteri'nde listelenmeyen bir madde (IECSC) tedbirler kapsamında yeni madde olarak kabul edilir. Geçerli gereklilikler; maddenin niteliğine, amaçlanan kullanımına ve planlanan üretim veya ithalat faaliyetine bağlıdır. İzlenecek yol, planlanan yıllık üretim veya ithalat miktarına ve uygun polimerler için maddenin özelliklerine göre belirlenir.
| Kayıt Yolu | 40 Sayılı Karar Kapsamındaki Koşullar | Başvuru Odağı |
|---|---|---|
| Normal kayıt | Yıllık 10 ton veya daha fazla üretim ya da ithalat. | Başvuru formu, fizikokimyasal, ekotoksikolojik ve toksikolojik verileri kapsayan tehlike verileri, çevresel risk değerlendirmesi ve taahhütler; yüksek tehlikeli maddeler için ek bilgiler geçerlidir. |
| Basitleştirilmiş kayıt | Yıllık en az 1 ton ancak 10 tondan az üretim ya da ithalat. | Başvuru formu, belirtilen fizikokimyasal ve ekotoksikolojik veriler ve risk kontrol taahhüdü. |
| Formalite kaydı | Yılda 1 tondan az miktar veya en fazla %2 yeni kimyasal madde monomeri ya da reaktifi içeren bir polimer ya da düşük önem arz eden bir polimer. | Başvuru formu; ilgili olduğunda geçerli polimer koşuluna ilişkin kanıt; başvuru sahibinin hâlihazırda elinde bulunan diğer çevresel ve sağlık tehlikesi ve risk bilgileri. |
12 sayılı Emir kapsamında, koşulları karşılayan düşük hacimli maddeler ve polimerler kayıt bildirimi için başvurabiliyordu. 40 sayılı Emir bu yolu şu yöntemle değiştirmiştir: formal kayıt; bazı İngilizce kaynaklarda nominal kayıt olarak da anılır. Teknik kurum, maddenin kimliğini, geçerli polimer kriterlerini ve ticari sırların korunması gerekliliğini inceler. Yasal koşulların karşılanması hâlinde yetkili makam formal kayıt sertifikası düzenler. Üretici veya ithalatçı, üretim veya ithalat öncesinde geçerli kayıt sertifikasını almak zorundadır .
MEE, ayrı bir düzenleme kapsamında 15 Ağustos 2026 tarihinde kayıt bildirimlerini işlemeyi durdurdu ve yeni kurallar beklenirken bir başvuru süreci başlattı. geçici bildirim ve yeni kayıt kuralları yayımlandığında otomatik olarak sona ereceğini belirtti. 40 sayılı Emir artık geçerli kayıt çerçevesini oluşturmaktadır.
Planlama açısından, 40 sayılı Emir'in 28. Maddesi teknik inceleme için şu süre sınırını belirler: normal kayıt için 60 gün, basitleştirilmiş ve formal kayıt için 30 gün. Başvuru sahibinin talep edilen ek materyalleri sunması için geçen süre inceleme süresine dâhil değildir. Yetkili makam, başvurunun kabul edilmesinden sonra 20 iş günü içinde karar vermelidir; bu süre onayla 10 iş günü uzatılabilir. Teknik inceleme süresi bu karar süresine dâhil değildir. Bu yasal aşamalar, baştan sona proje süresinin garanti edildiği anlamına gelmez.
Ürün Kapsamı: Maddeyi ve Amaçlanan Kullanımını Kontrol Edin
40 sayılı Emir, Çin'de yeni kimyasal maddelerin üretimi veya ithalatına yönelik çevresel yönetim kaydı için geçerlidir. Gümrük özel denetim alanına ithal edilen, burada depolanan ve herhangi bir işleme tabi tutulmadan bütünüyle ihraç edilen maddeler istisna kapsamındadır. Normal kullanım sırasında eşyalardan kasıtlı olarak salınan yeni maddeler bu tedbirlerin kapsamındadır.
| Senaryo | Nasıl Değerlendirilmeli |
|---|---|
| Listelenen kategorilerdeki bitmiş ürünler | İlaçlar, veteriner ilaçları, kozmetikler, gıda, gıda katkı maddeleri, yem, yem katkı maddeleri ve gübreler gibi ürünler kapsam dışındadır. Ürünü ve kullanımını özel olarak kontrol edin. |
| Ham maddeler veya ara ürünler | Listelenen ürünlerin ham maddesi veya ara ürünü olarak kullanılan yeni kimyasal maddeler tedbirlerin kapsamındadır; bunlar için geçerli kayıt yolunu değerlendirin. |
| Başka bir endüstriyel kullanıma geçiş | Listelenen bir ürünün başka bir endüstriyel kullanıma yönlendirilmesi hâlinde, ürün istisnasına ilişkin istisnanın geçerli olup olmadığını değerlendirin ve söz konusu yeni kimyasal maddeyi belirleyin. |
| Pesticides | Pestisit ürünlerinde kullanılan yeni kimyasal maddeler pestisit mevzuatına tabidir; başka endüstriyel kullanımlara yönlendirildiklerinde veya pestisit ham maddesi ya da ara ürünü olarak kullanıldıklarında bu tedbirler uygulanır. |
| Radyoaktif maddeler | Tedbirlerin kapsamı dışındadır. |
Ürün düzeyindeki bir istisna, ham madde veya ara ürün olarak ayrı şekilde tedarik edilen yeni bir kimyasal maddeyi otomatik olarak kapsam dışına çıkarmaz. Tedarikçiler maddenin kimliğini, amaçlanan kullanımını ve tedarik zincirindeki konumunu değerlendirmelidir.
Veriler, Testler ve Gizli Bilgilerin Korunması
Normal ve basitleştirilmiş kayıtlar farklı veriler gerektirir. Her iki durumda da ilgili ekotoksikolojik test raporlarında şu veriler bulunmalıdır: Çin test organizmaları kullanılarak elde edilen veriler geçerli standartlara uygun olarak. Normal kayıt dosyası ayrıca çevresel risk değerlendirmesi ve yüksek tehlikeli maddeler için önerilen faaliyetin gerekliliğini destekleyen bir analiz gerektirir. Başvuru sahipleri ayrıca ellerinde bulunan diğer çevresel ve sağlık tehlikesi ve risk bilgilerini de sunmalıdır.
14. Madde, Çin'deki test kurumlarının ilgili kimyasal test standartlarına uymasını şart koşar; sağlık toksikolojisi veya ekotoksikoloji testleri yapan kurumlar ayrıca şu gerekliliklere de uymalıdır: iyi laboratuvar uygulamaları (GLP). Sağlık toksikolojisi veya ekotoksikoloji verisi sunan yurt dışı kurumlar, uluslararası kabul görmüş GLP gerekliliklerini karşılamalıdır. Test kurumları, test sonuçlarının doğruluğundan ve güvenilirliğinden sorumludur.
40 sayılı Emir, 12 sayılı Emir'de yer alan yerli test kurumlarının yeterlilik akreditasyonuna ilişkin ifadeyi artık açıkça yinelememektedir. Yalnızca bu metinsel değişiklik, tüm yeterlilik gerekliliklerinin gevşetildiği anlamına gelmez. İlgili taraflar her çalışma için geçerli standartları, akreditasyonu, test kapsamını ve veri kalitesini doğrulamalı; ayrıca yurt dışı verilerin Çin'deki başvuruya uygunluğunu değerlendirmelidir.
Yurt dışındaki veri sahipleri, kimlik bilgileri, çalışma raporları ve destekleyici kayıtların nasıl sunulacağı ve korunacağı konusunda Çin'deki başvuru sahibiyle anlaşmalıdır. 13. Madde uyarınca, ticari sırların korunmasını talep eden başvuru sahibi, başvuru sırasında bu talepte bulunmalı ve korumanın neden gerekli olduğunu açıklamalıdır. Yetersiz koruma gerekçeleri veya çevre ya da insan sağlığıyla ilgili kamu menfaatlerini önemli ölçüde etkileyebilecek bilgiler, yasal olarak koruma kapsamına alınmayabilir. Madde adı gibi kimlik bilgilerinin korunma süresi, ilk kayıt tarihinden itibaren şu süreyi aşamaz: beş yıl. Diğer bilgilerin korunması, geçerli gereklilikler kapsamında değerlendirilmelidir.
Mevcut Sertifikalar, Geçmiş Başvurular ve Bekleyen Başvurular
40 sayılı Emir, 7 veya 12 sayılı Emir kapsamında düzenlenen sertifikaların, geçmişte yapılan kayıt bildirimlerinin ve önceki rejim kapsamında kabul edilmiş başvuruların nasıl ele alınacağını açıklayan özel bir geçiş maddesi içermemektedir. Tedbirler, her eski sertifika, geçmiş başvuru veya bekleyen başvuru için geçiş sonucunu kendi başına belirlemez. Bunların durumu ve gerekli işlemler, sonraki geçerli düzenlemeler ve her olayın koşulları dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
Şirketler ilgili sertifika veya başvuru alındısını, başvuru sahibi ve temsilci bilgilerini, madde kimliğini, kayıtlı kullanımı, miktarları ve ithalatçıları derlemelidir. Bekleyen başvurular ve tüzel kişilik, ithalatçı, kullanım veya mülkiyet değişikliklerinde şirketler, yetkili makamdan geçerli uygulamayı teyit etmeli ve uygulama kılavuzlarını takip etmelidir.
Kayıt Sonrası Yükümlülükler ve Yaptırımlar
Üreticiler ve ithalatçılar; sertifika numarası, kayıtlı kullanım, çevresel ve sağlık tehlikesi özellikleri, risk kontrol önlemleri ve çevresel yönetim gereklilikleri dâhil olmak üzere belirtilen bilgileri alt kullanıcılara iletmelidir. Kayıt sertifikası almış üreticiler ve ithalatçılar kayıt tutmak zorundadır faaliyet tarihleri, miktarlar, kullanımlar ve geçerli önlemlerin uygulanmasına ilişkin. Normal ve basitleştirilmiş kayıt materyalleri ile faaliyet kayıtları şu süre boyunca saklanmalıdır: en az 10 yıl; formal kayıt için karşılık gelen süre ise en az üç yıl.
Uyarınca 40 sayılı Emir'in 42. Maddesi, kayıt sertifikası sahipleri ilk faaliyeti şu süre içinde bildirmelidir: ilk üretimden sonraki 60 gün içinde veya ilk ithalatın ve işleyiciye ya da kullanıcıya devrin ardından 60 gün içinde. Hüküm, formal kayıt sertifikası sahiplerini açıkça kapsam dışında bırakmamaktadır. Formal kayıt için uygulanacak bildirim prosedürü, sonraki resmî kılavuzlar ve kayıt sistemi üzerinden teyit edilmelidir. Normal kayıt sertifikasında bu yükümlülük belirtilmişse, kayıt yılını izleyen yıldan başlayarak her yıl 30 Nisan'a kadar yıllık rapor sunulmalıdır.
Kayıt Sertifikalarında Değişiklikler
IECSC listesine dâhil edilmeden önceki normal kayıtlar için, kayıtlı miktarın aşılması, ithalattan üretime geçiş, kullanım veya risk kontrol önlemlerinde değişiklik ya da çevresel risklerin artmasına yol açan diğer durumlar dâhil olmak üzere belirli değişiklikler yeni başvuru gerektirir. Sertifika bilgilerindeki diğer değişiklikler için tadil başvurusu gerekir.
Basitleştirilmiş ve formal kayıt sertifikalarında, sertifika bilgilerindeki değişiklikler için tadil başvurusu gerekir; yasal olarak gerektiğinde daha üst kategoride bir sertifika alınmalıdır.
IECSC Listesindeki Maddelerin Yeni Kullanımları
IECSC listesindeki bazı maddeler yeni kullanım çevresel yönetimine tabidir. 34. Madde, yüksek tehlikeli maddeler ile kalıcılık, biyobirikim ve toksisitenin belirli bileşimlerini gösteren maddeleri birbirinden ayırır: kayıt gerekliliği maddenin kategorisine, faaliyeti yürüten tarafa ve önerilen kullanıma bağlıdır. IECSC listesinde yer almanın her türlü endüstriyel kullanıma izin verdiği varsayılmamalıdır.
Uyumsuzluk Cezaları
Uyarınca Ekoloji ve Çevre Kanunu'nun 1206 ve 1207. Maddeleri, sertifika gerekliliklerine aykırı üretim veya ithalat, gerekli sertifika olmadan üretim veya ithalat ve gerekli yeni kimyasal madde kayıt sertifikasına sahip olmayan bir kuruluşun ürettiği ya da ithal ettiği yeni kimyasal maddeyi ürün üretmek için kullanma fiillerinin her biri, düzeltme emri ve şu tutarda para cezasıyla sonuçlanabilir: 200,000 RMB ile 1 milyon RMB arasıDüzeltmenin reddedilmesi hâlinde şu tutarda para cezası uygulanabilir: 1 milyon RMB ile 2 milyon RMB arası ve üretimi kısıtlama veya düzeltme amacıyla üretimi durdurma emri verilebilir. Ağır vakalar, gerekli onaya tabi olarak faaliyetin kapatılması dâhil olmak üzere ek tedbirlere yol açabilir; 1206. Madde ayrıca ağır vakalarda sertifikanın iptal edilmesini öngörür.
Yurt Dışı Tedarikçiler ve Çinli İthalatçılar için Uygulama Kontrol Listesi
Her maddeyi ve amaçlanan kullanımını belirleyin: kimliği, IECSC durumunu, polimer özelliklerini, amaçlanan faaliyeti ve yıllık miktarı doğrulayın.
Çin merkezli ithalatçıyı veya üreticiyi belirleyin ve başvuru sahibi olma koşullarını karşılayıp karşılamadığını teyit edin; her ithalatçıyı haritalandırın ve mevcut başvuru düzenlemelerini değerlendirin.
Mevcut sertifikaları, dosyalama alındı belgelerini ve inceleme aşamasındaki dosyaları gözden geçirin. Sorumlu kuruluşu, izin verilen kullanımları, miktarı ve çözüme kavuşturulmamış geçiş dönemi sorularını kaydedin.
Bilgi alışverişi veya başvuru öncesinde mevcut test verilerini, çalışma sahipliğini, yetkilendirmeleri ve CBI korumasını gözden geçirin.
Proje takvimini uygulanabilir başvuru yoluna, teknik incelemeye, olası ek bilgi taleplerine ve tescil kararına göre oluşturun.
Sertifika koşulları, sonraki aşamalardaki iletişim, faaliyet kayıtları, raporlama ve kullanım, hacim ya da tedarik yapısındaki değişikliklerle ilgili sorumlulukları belirleyin.
Frequently Asked Questions
REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?
REACH24H, yurt dışındaki tedarikçilere ve Çin merkezli işletmelere şu konularda destek sağlar: IECSC taraması, tescil yolu değerlendirmesi, başvuru sahibi stratejisi ve veri boşluğu analizi. Ekibimiz, belirli bir maddenin ve tedarik düzenlemesinin 40 sayılı Karardan nasıl etkilenebileceğini inceleyebilir ve Çin pazarına erişim için sonraki adımların belirlenmesine yardımcı olabilir.
Çin'deki Yeni Kimyasal Madde Tescil Gerekliliklerinizi Değerlendirin
Uygulanabilir tescil yolunu ve sonraki adımları belirlemek için maddenizi, kullanım amacınızı ve Çin'deki tedarik düzenlemenizi REACH24H ile görüşün.
Recommended Reading
Bu makalelerde istişare taslağı ele alınmaktadır; nihai önlemlerle birlikte okunmalıdır.
Official References
Yazan
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
REACH24H kimyasallar ekibi; küresel pazara giriş danışmanlığı, kimyasal kaydı, tehlikeli kimyasal güvenlik değerlendirmeleri ve ihtiyaca özel eğitim dahil tek noktadan hizmetler sunar. Çin, AB, Birleşik Krallık, Kuzey Amerika, Rusya, Türkiye, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda pazarlarını kapsayarak dünya çapında 10,000'den fazla kimya işletmesine hizmet verdik.
İnceleyen
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Mevzuatla ilgili teknik araştırmalarda 15 yılı aşkın profesyonel deneyim. Çin Yeni Kimyasal Madde Bildirimi kapsamındaki tüm prosedürlerde yetkin. Sertifikalı Çinli Toksikolog; bildirim stratejisi oluşturma, veri eksikliklerini giderme ve profesyonel risk değerlendirmesi konularında uzman.