REACH Chine : explication de l’arrêté MEE n° 40 à l’intention des fournisseurs étrangers de produits chimiques
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MISE À JOUR DE LA RÉGLEMENTATION CHINOISE SUR LES NOUVELLES SUBSTANCES CHIMIQUES
Le ministère chinois de l’Écologie et de l’Environnement (MEE) a publié Order No. 40, la version révisée des Mesures relatives à l’enregistrement pour la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques, le 24 October 2026. Les mesures sont entrées en vigueur à cette date et ont abrogé l’arrêté n° 12 du MEE.
Les fournisseurs étrangers et leurs partenaires établis en Chine devraient examiner les critères d’admissibilité des demandeurs, les voies d’enregistrement et les conséquences pour les accords d’approvisionnement existants avant de fabriquer ou d’importer de nouvelles substances chimiques.
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Points essentiels à retenir
Les fabricants et importateurs admissibles légalement enregistrés en Chine sont les demandeurs ; les fournisseurs étrangers devraient réévaluer leurs accords d’approvisionnement en Chine.
L’enregistrement formel remplace la déclaration de mise au registre pour les substances à faible volume et les polymères admissibles ; il comprend un examen technique et la délivrance d’un certificat d’enregistrement.
Les mesures ne prévoient pas d’article transitoire spécifique pour les déclarations ou certificats antérieurs ; leur traitement doit être évalué au cas par cas.
Le Code de l’écologie et de l’environnement prévoit des sanctions pour certaines activités menées sans enregistrement et pour les manquements aux exigences des certificats d’enregistrement.
Cette analyse tient compte des mesures et des dispositions connexes disponibles au 29 octobre 2026.
En bref : arrêtés n° 12 et n° 40
| Question | Arrêté n° 12 | Arrêté n° 40 et conséquences pour les entreprises |
|---|---|---|
| Applicant | Un fabricant ou exportateur étranger pouvait déposer une demande par l’intermédiaire d’un mandataire chinois désigné. | Le demandeur doit être une entité admissible enregistrée en Chine qui fabrique ou importe la substance. Il convient d’examiner les dispositions concernant l’importateur et le titulaire du certificat. |
| Substances à faible volume et polymères admissibles | Une déclaration de mise au registre était possible dans les cas admissibles. | L’enregistrement formel requiert un examen technique et un certificat. Prévoir un délai suffisant pour l’examen avant la fabrication ou l’importation. |
| Catégories de tonnage | Régime normal : 10 tonnes/an ou plus ; régime simplifié : de 1 à moins de 10 tonnes/an ; déclaration de mise au registre : moins de 1 tonne/an et certains polymères. | Les seuils des régimes normal et simplifié restent inchangés ; l’enregistrement formel couvre les quantités inférieures à 1 tonne/an et certains polymères. |
| Champ d’application des produits | Certaines catégories de produits étaient exclues du champ d’application, sauf en cas d’utilisation industrielle ou en tant que matière première ou intermédiaire. | Les exclusions relatives aux produits sont maintenues, les pesticides étant traités séparément ; il convient de vérifier le produit, la substance et l’utilisation concernés. |
| Obligations après enregistrement et responsabilité | Les conditions du certificat et les obligations de suivi s’appliquaient aux enregistrements concernés. | L’arrêté n° 40 définit les obligations de suivi, tandis que le Code prévoit des sanctions pour certaines activités menées sans enregistrement ou non conformes. |
Who Can Apply Under Order No. 40?
L’article 11 de l’arrêté n° 40 du MEE limite les demandeurs aux entreprises ou institutions qui sont légalement enregistrées en Chine, peuvent assumer leur responsabilité juridique de manière indépendante et fabriquent ou importent la nouvelle substance chimique. L’arrêté n° 40 ne reprend pas l’ancienne disposition qui permettait à un fabricant ou à une société commerciale étrangère de déposer une demande par l’intermédiaire d’un mandataire chinois désigné.
Un fournisseur étranger devrait donc identifier l’importateur ou le fabricant chinois admissible pour chaque accord d’approvisionnement. Une filiale établie en Chine peut être demandeuse si elle satisfait aux conditions légales, notamment si elle exerce l’activité de fabrication ou d’importation concernée. Un prestataire de services ou un mandataire local ne peut pas automatiquement prétendre à la qualité de demandeur du seul fait de son établissement en Chine.
Lorsque plusieurs entités chinoises envisagent d’importer la même substance, il convient d’évaluer les activités et les modalités d’enregistrement de chacune. Pour les enregistrements selon le régime normal ou simplifié, les demandeurs admissibles peuvent envisager une demande conjointe conformément aux exigences applicables. La possibilité de déposer des demandes conjointes pour l’enregistrement formel, et ses modalités, restent subordonnées à de futures orientations d’application.
Scénarios de chaîne d’approvisionnement pour les fournisseurs étrangers
| Scénario | Questions à résoudre avant l’approvisionnement |
|---|---|
| Un importateur chinois distribue les produits dans le pays | Identifier l’entité qui réalise l’importation ; vérifier son admissibilité, le certificat et si les utilisations enregistrées couvrent la chaîne d’approvisionnement. |
| Deux importateurs chinois ou plus | Recenser chaque importateur et ses activités. Évaluer les voies de demande disponibles, les droits sur les données et la répartition des coûts. Les demandes conjointes d’enregistrement formel restent subordonnées à de futures orientations. |
| Une filiale chinoise importe la substance | Confirmer que la filiale est légalement enregistrée, qu’elle assume sa responsabilité de manière indépendante et qu’elle importe ou fabrique effectivement la substance ; vérifier les conditions du certificat. |
| Changement d’importateur chinois | Examiner le rôle du nouvel importateur et le statut de tout certificat ou déclaration existant. Confirmer les dispositions transitoires et les modalités d’enregistrement applicables avant le changement. |
L’approche appropriée dépend des activités réelles de chaque entité, des conditions du certificat et de l’existence éventuelle de dispositions transitoires applicables.
Les accords entre fournisseurs et demandeurs devraient traiter de l’accès aux données d’identité et d’essai, de l’utilisation autorisée des études, des informations commerciales confidentielles (CBI), des changements de fournisseur ou d’importateur et des responsabilités liées au respect des conditions du certificat. Un transformateur en aval qui envisage une nouvelle utilisation devrait communiquer l’utilisation prévue au fabricant ou à l’importateur concerné et déterminer si une nouvelle demande est requise.
Voies d’enregistrement : que remplace la déclaration de mise au registre ?
Une substance ne figurant pas dans l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) est considérée comme nouvelle au sens des mesures. Les exigences applicables dépendent de la substance, de l’utilisation prévue et de l’activité de fabrication ou d’importation envisagée. La voie d’enregistrement dépend de la quantité annuelle de fabrication ou d’importation prévue et, pour les polymères admissibles, des caractéristiques de la substance.
| Voie d’enregistrement | Conditions prévues par l’arrêté n° 40 | Champ d’application |
|---|---|---|
| Enregistrement régulier | Fabrication ou importation annuelle de 10 tonnes ou plus. | Formulaire de demande, données de danger couvrant les données physico-chimiques, écotoxicologiques et toxicologiques, évaluation des risques environnementaux et engagements ; des informations supplémentaires sont exigées pour les substances présentant un danger élevé. |
| Enregistrement simplifié | Fabrication ou importation annuelle d’au moins 1 tonne et de moins de 10 tonnes. | Formulaire de demande, données physico-chimiques et écotoxicologiques spécifiées et engagement en matière de maîtrise des risques. |
| Enregistrement de formalité | Moins de 1 tonne/an, ou polymère contenant au maximum 2 % de monomères ou réactifs de nouvelle substance chimique, ou polymère peu préoccupant. | Formulaire de demande ; le cas échéant, justificatif du respect des critères applicables aux polymères ; autres informations relatives aux dangers et aux risques pour l’environnement et la santé déjà détenues par le demandeur. |
En vertu de l’Order No. 12, les substances et polymères répondant aux critères de faible volume pouvaient faire l’objet d’une notification d’enregistrement. L’Order No. 40 remplace cette procédure par un enregistrement de formalité, également désigné comme enregistrement nominal dans certains documents en anglais. L’institution technique examine l’identité de la substance, les critères applicables aux polymères et la nécessité de protéger les secrets commerciaux. L’autorité délivre un certificat d’enregistrement de formalité si les conditions légales sont remplies. Le fabricant ou l’importateur doit obtenir le certificat d’enregistrement applicable avant de fabriquer ou d’importer la nouvelle substance chimique.
Le MEE a cessé de traiter les notifications d’enregistrement le 15 août 2026 en vertu d’un avis distinct avis provisoire et a instauré une procédure de demande dans l’attente de nouvelles règles. L’avis prévoyait son expiration automatique à la publication de nouvelles règles d’enregistrement. L’Order No. 40 définit désormais le cadre d’enregistrement applicable.
À des fins de planification, l’article 28 de l’Order No. 40 fixe une durée maximale d’examen technique de 60 jours pour l’enregistrement régulier et 30 jours pour les enregistrements simplifié et de formalité. Le temps dont dispose le demandeur pour fournir les documents complémentaires requis n’est pas compris dans la durée d’examen. L’autorité doit prendre une décision dans les 20 jours ouvrables suivant l’acceptation de la demande ; ce délai peut être prolongé de 10 jours ouvrables avec approbation. La durée de l’examen technique n’est pas comprise dans ce délai de décision. Ces étapes prévues par la loi ne garantissent pas la durée totale du projet de bout en bout.
Champ d’application des produits : vérifier la substance et son utilisation prévue
L’Order No. 40 s’applique à l’enregistrement de la gestion environnementale de la fabrication ou de l’importation de nouvelles substances chimiques en Chine. Les substances importées dans une zone de contrôle douanier spéciale, qui y sont entreposées puis entièrement exportées sans aucune transformation, font exception. Les nouvelles substances intentionnellement libérées par des articles dans des conditions normales d’utilisation relèvent de ces mesures.
| Scénario | Comment l’évaluer |
|---|---|
| Produits finis appartenant aux catégories répertoriées | Les produits tels que les médicaments, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les aliments, les additifs alimentaires, les aliments pour animaux, les additifs pour aliments pour animaux et les engrais sont exclus. Vérifiez le produit et l’utilisation concernés. |
| Matières premières ou produits intermédiaires | Les nouvelles substances chimiques utilisées comme matières premières ou produits intermédiaires pour les produits répertoriés relèvent de ces mesures ; évaluez la procédure d’enregistrement applicable. |
| Modification en vue d’une autre utilisation industrielle | Lorsqu’un produit répertorié est destiné à une autre utilisation industrielle, évaluez si l’exception à l’exclusion des produits s’applique et identifiez la nouvelle substance chimique concernée. |
| Pesticides | Les nouvelles substances chimiques utilisées dans les produits phytopharmaceutiques sont régies par les lois et règlements relatifs aux pesticides ; ces mesures s’appliquent lorsqu’elles sont destinées à d’autres utilisations industrielles ou utilisées comme matières premières ou produits intermédiaires pour pesticides. |
| Substances radioactives | Exclues de ces mesures. |
L’exclusion d’un produit ne signifie pas automatiquement que la nouvelle substance chimique fournie séparément comme matière première ou produit intermédiaire est également exclue. Les fournisseurs doivent évaluer l’identité de la substance, son utilisation prévue et sa position dans la chaîne d’approvisionnement.
Données, essais et protection des informations confidentielles
Les enregistrements régulier et simplifié exigent des données différentes. Dans les deux cas, les rapports d’essais écotoxicologiques pertinents doivent inclure des données obtenues à l’aide d’organismes d’essai chinois conformément aux normes applicables. Le dossier d’enregistrement régulier exige également une évaluation des risques environnementaux et, pour les substances présentant un danger élevé, une analyse justifiant la nécessité de l’activité proposée. Les demandeurs doivent également fournir toute autre information relative aux dangers et aux risques pour l’environnement et la santé déjà en leur possession.
L’article 14 exige que les organismes d’essai chinois respectent les normes applicables aux essais chimiques ; les organismes réalisant des essais de toxicologie pour la santé ou d’écotoxicologie doivent également respecter les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les organismes étrangers fournissant des données de toxicologie pour la santé ou d’écotoxicologie doivent satisfaire aux exigences BPL internationalement reconnues. Les organismes d’essai sont responsables de l’authenticité et de la fiabilité des résultats de leurs essais.
L’Order No. 40 ne reprend plus expressément la formulation de l’Order No. 12 relative à l’accréditation des qualifications des organismes d’essai nationaux. Cette modification textuelle ne permet pas, à elle seule, de conclure que toutes les exigences en matière de qualification ont été assouplies. Les parties concernées doivent vérifier, pour chaque étude, les normes applicables, l’accréditation, le champ des essais et la qualité des données, ainsi que l’adéquation des données étrangères à la soumission en Chine.
Les propriétaires de données étrangers doivent convenir avec le demandeur chinois des modalités de mise à disposition et de protection des informations d’identité, des rapports d’étude et des pièces justificatives. En vertu de l’article 13, le demandeur souhaitant protéger des secrets commerciaux doit en faire la demande au moment du dépôt et expliquer pourquoi cette protection est nécessaire. La protection peut légalement être refusée si les motifs invoqués sont insuffisants ou si les informations sont susceptibles d’avoir une incidence importante sur l’intérêt public en matière d’environnement ou de santé humaine. La protection des informations d’identification, comme le nom de la substance, ne peut dépasser cinq ans à compter de la date du premier enregistrement. La protection des autres informations doit être évaluée au regard des exigences applicables.
Certificats existants, dépôts antérieurs et demandes en attente
L’Order No. 40 ne comporte pas d’article transitoire spécifique précisant le traitement des certificats délivrés au titre des Order No. 7 ou Order No. 12, des notifications d’enregistrement antérieures et des demandes déjà acceptées sous l’ancien régime. Ces mesures ne déterminent pas à elles seules le sort de chaque certificat antérieur, dépôt historique ou demande en attente. Leur statut et les éventuelles mesures à prendre doivent être évalués au regard des dispositions ultérieures applicables et des circonstances de chaque cas.
Les entreprises doivent rassembler les certificats ou récépissés de dépôt pertinents, les coordonnées du demandeur et du mandataire, l’identité de la substance, l’utilisation enregistrée, les quantités et les importateurs. Pour les demandes en attente et les changements d’entité, d’importateur, d’utilisation ou de propriété, elles doivent vérifier le traitement applicable auprès de l’autorité compétente et suivre les éventuelles instructions de mise en œuvre.
Obligations après l’enregistrement et mesures d’application
Les fabricants et les importateurs doivent communiquer aux utilisateurs en aval certaines informations, notamment le numéro de certificat, l’utilisation enregistrée, les propriétés dangereuses pour l’environnement et la santé, les mesures de maîtrise des risques et les exigences de gestion environnementale. Les fabricants et importateurs titulaires d’un certificat d’enregistrement doivent tenir des registres des dates d’activité, des quantités, des utilisations et de la mise en œuvre des mesures applicables. Les documents d’enregistrement régulier et simplifié ainsi que les registres d’activité doivent être conservés pendant au moins 10 ans; la durée correspondante pour l’enregistrement de formalité est de au moins trois ans.
En vertu de l’article 42 de l’Order No. 40, les titulaires d’un certificat d’enregistrement doivent déclarer la première activité dans les 60 jours suivant la première fabrication, ou dans les 60 jours suivant la première importation et le transfert à un transformateur ou à un utilisateur. Cette disposition n’exclut pas expressément les titulaires d’un certificat d’enregistrement de formalité. La procédure pratique de déclaration pour l’enregistrement de formalité doit être confirmée au regard des instructions officielles ultérieures et du système d’enregistrement. Un rapport annuel est requis lorsque le certificat d’enregistrement régulier prévoit cette obligation ; il doit être présenté au plus tard le 30 avril de chaque année, à compter de l’année suivant l’enregistrement.
Modifications des certificats d’enregistrement
Pour un enregistrement régulier effectué avant l’inscription à l’IECSC, certaines modifications — notamment une augmentation dépassant la quantité enregistrée, le passage de l’importation à la fabrication, une modification de l’utilisation ou des mesures de maîtrise des risques, ou d’autres circonstances entraînant une hausse des risques environnementaux — exigent une nouvelle demande. Toute autre modification des informations figurant sur le certificat nécessite un amendement.
Pour les certificats d’enregistrement simplifié et de formalité, toute modification des informations figurant sur le certificat nécessite un amendement ; un certificat de catégorie supérieure doit être obtenu lorsque la loi l’exige.
Nouvelles utilisations des substances inscrites à l’IECSC
Certaines substances inscrites à l’IECSC sont soumises à une gestion environnementale des nouvelles utilisations. L’article 34 distingue les substances présentant un danger élevé de celles présentant certaines combinaisons de persistance, de bioaccumulation et de toxicité : l’obligation d’enregistrement dépend de la catégorie de la substance, de l’acteur concerné et de l’utilisation proposée. Il ne faut pas présumer que l’inscription à l’IECSC autorise à elle seule toutes les utilisations industrielles.
Sanctions en cas de non-conformité
En vertu des articles 1206 et 1207 du Code écologique et environnemental, la fabrication ou l’importation en méconnaissance des exigences du certificat, la fabrication ou l’importation sans le certificat requis et l’utilisation, pour fabriquer des produits, d’une nouvelle substance chimique produite ou importée par une entité dépourvue du certificat d’enregistrement requis pour les nouvelles substances chimiques peuvent chacune entraîner une injonction de mise en conformité et une amende de 200 000 RMB à 1 million de RMB. Le refus de se mettre en conformité peut entraîner une amende de 1 million de RMB à 2 millions de RMB et une injonction de limiter ou de suspendre la production aux fins de mise en conformité. Les cas graves peuvent donner lieu à des mesures supplémentaires, notamment à la fermeture, sous réserve de l’approbation requise ; l’article 1206 prévoit également la révocation du certificat dans les cas graves.
Liste de contrôle pratique pour les fournisseurs étrangers et les importateurs en Chine
Recenser chaque substance et son utilisation prévue : confirmer son identité, son statut au regard de l’IECSC, ses caractéristiques de polymère, l’activité envisagée et la quantité annuelle.
Identifier l’importateur ou le fabricant établi en Chine et confirmer qu’il est admissible en tant que demandeur ; recenser chaque importateur et évaluer les modalités de demande disponibles.
Examiner les certificats existants, les accusés de dépôt et les dossiers en cours. Consigner l’entité responsable, les utilisations autorisées, la quantité et les questions de transition non résolues.
Examiner les données d’essai disponibles, la propriété des études, les autorisations et la protection des informations commerciales confidentielles avant tout échange ou dépôt d’informations.
Établir le calendrier du projet en fonction de la procédure applicable, de l’examen technique, des éventuelles demandes d’informations complémentaires et de la décision d’enregistrement.
Attribuer les responsabilités concernant les conditions du certificat, la communication en aval, les registres d’activité, les déclarations et les modifications d’utilisation, de volume ou de structure d’approvisionnement.
Frequently Asked Questions
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H accompagne les fournisseurs étrangers et les entreprises établies en Chine pour le contrôle de l’IECSC, l’évaluation de la procédure d’enregistrement, la stratégie relative au demandeur et l’analyse des lacunes en matière de données. Notre équipe peut examiner les conséquences de l’Order No. 40 pour une substance et une organisation d’approvisionnement données, et vous aider à déterminer les prochaines étapes pour accéder au marché chinois.
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Official References
Rédigé par
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
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Relu par
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Plus de 15 ans d’expérience professionnelle dans la recherche technique en matière de réglementation. Maîtrise de toutes les procédures de déclaration des substances chimiques nouvelles en Chine. Toxicologue certifié en Chine, spécialiste de l’élaboration de stratégies de déclaration, de la résolution des lacunes en matière de données et de l’évaluation professionnelle des risques.