Usulan Aturan GRAS FDA 2026: Notifikasi Wajib Dapat Menggantikan Sistem Sukarela

Apa yang Akan Berubah dalam Usulan Aturan GRAS FDA?

Dalam kerangka saat ini, perusahaan dapat menyimpulkan secara independen bahwa suatu zat secara umum diakui aman (GRAS) pada kondisi penggunaan yang dimaksud tanpa memberi tahu FDA.

Usulan aturan ini pada umumnya akan mewajibkan perusahaan yang memasukkan zat ke dalam perdagangan antarnegara bagian AS berdasarkan ketentuan GRAS untuk menyampaikan notifikasi GRAS kepada FDA, kecuali berlaku pengecualian yang ditentukan.

Hal penting yang perlu diperhatikan, notifikasi wajib tidak akan mengubah GRAS menjadi sistem persetujuan prapasar. Notifikasi GRAS memberi tahu FDA mengenai kesimpulan perusahaan dan dasar pendukungnya; notifikasi ini bukan permohonan «persetujuan GRAS».

Usulan ini juga menetapkan beberapa keadaan ketika notifikasi GRAS baru mungkin tidak diperlukan, termasuk penggunaan tertentu yang sudah dicakup oleh:

• sebuah surat FDA «tidak ada pertanyaan»;

• daftar atau penegasan GRAS yang berlaku dalam Judul 21 CFR;

• sebuah Notifikasi Kontak Pangan (FCN) yang berlaku;

• suatu pengecualian Ambang Batas Regulasi (TOR); atau

• jalur peninjauan FDA lain yang memenuhi syarat.

Berlaku atau tidaknya pengecualian bergantung pada zat tertentu dan kondisi penggunaannya, bukan sekadar nama bahan.

Bagaimana dengan Zat GRAS yang Sudah Ada dan Ditetapkan Sendiri?

Usulan ini mencakup mekanisme transisi penting untuk zat yang sudah dipasarkan berdasarkan kesimpulan GRAS independen.

Zat yang memenuhi syarat dan telah masuk ke perdagangan antarnegara bagian sebelum tanggal mulai berlakunya aturan final di masa mendatang dapat menggunakan jalur pengajuan sederhana yang tersedia dalam waktu terbatas alih-alih langsung menyampaikan notifikasi GRAS lengkap.

Perusahaan pada umumnya perlu memberikan informasi mengenai:

• zat tersebut;

• kondisi penggunaan yang dimaksud;

• tingkat dan tujuan penggunaan; serta

• bukti bahwa penggunaan terkait sudah berada dalam perdagangan antarnegara bagian sebelum aturan final mulai berlaku.

Pengajuan sederhana harus disampaikan dalam waktu satu tahun setelah tanggal mulai berlakunya aturan final. Pencantuman dalam daftar publik FDA tidak berarti FDA telah menetapkan zat tersebut sebagai GRAS, dan FDA kemudian dapat meminta notifikasi GRAS lengkap atau petisi bahan tambahan pangan.

Jangka waktu transisi satu tahun ini terpisah dari masa pemenuhan kepatuhan 18 bulan yang diusulkan untuk notifikasi GRAS wajib.

Jadwal Penting yang Perlu Dipantau

Usulan aturan menetapkan masa komentar publik selama 120 hari.

Jika FDA kemudian menerbitkan aturan final sesuai usulan:

• aturan final akan mulai berlaku 60 hari setelah publikasi;

• penggunaan GRAS yang sudah ada dan memenuhi syarat akan memiliki waktu satu tahun setelah tanggal mulai berlaku untuk menggunakan jalur pengajuan sederhana; dan

• persyaratan notifikasi GRAS wajib akan memiliki masa pemenuhan kepatuhan 18 bulan setelah tanggal mulai berlaku.

Karena itu, tanggal akhir pemenuhan kepatuhan belum dapat ditentukan.

Apa yang Sebaiknya Dilakukan Perusahaan Pangan dan Bahan Pangan Sekarang?

Usulan ini dapat memengaruhi produsen bahan pangan, perusahaan makanan dan minuman, usaha pakan hewan, pemasok bahan kontak pangan, serta perusahaan luar negeri yang memasok pasar AS.

Perusahaan yang mengandalkan kesimpulan GRAS independen sebaiknya memprioritaskan empat tindakan:

1. Inventarisasi penggunaan berbasis GRAS

Identifikasi zat yang digunakan dalam produk untuk pasar AS dan dokumentasikan kategori pangan aktual, tingkat penggunaan, spesifikasi, serta fungsi teknologinya.

2. Pastikan dasar regulasinya

Tentukan apakah setiap penggunaan didukung oleh notifikasi GRAS yang sudah ada, peraturan GRAS, FCN, pengecualian TOR, jalur FDA lain, atau kesimpulan GRAS independen.

3. Tinjau dukungan ilmiah

Untuk penggunaan GRAS yang ditetapkan sendiri, nilai kembali informasi pendukung utama seperti:

• identitas dan spesifikasi;

• kemurnian dan pengotor;

• proses produksi;

• tingkat penggunaan dan paparan melalui makanan; serta

• data toksikologi dan data keselamatan lainnya.

4. Simpan bukti penggunaan yang sudah ada di pasar AS

Perusahaan yang mungkin ingin menggunakan jalur sederhana yang diusulkan sebaiknya menyimpan bukti bahwa zat terkait dan kondisi penggunaannya sudah berada dalam perdagangan antarnegara bagian sebelum tanggal mulai berlakunya aturan final di masa mendatang.

Materi sumber juga menetapkan inventaris bahan, penilaian jalur regulasi, dokumentasi keselamatan, dan informasi pemasok sebagai area persiapan prioritas.

Dukungan REACH24H

REACH24H menyediakan dukungan regulasi dan notifikasi GRAS FDA AS bagi perusahaan yang menilai potensi dampak perubahan yang diusulkan terhadap bahan pangan yang sudah ada maupun yang direncanakan.

• penilaian jalur regulasi AS;

• peninjauan penggunaan GRAS yang sudah ada dan ditetapkan sendiri;

• penilaian kesenjangan data dan keselamatan GRAS;

• penilaian paparan melalui makanan;

• dukungan persiapan dan penyampaian notifikasi GRAS; serta

• penilaian potensi kelayakan untuk jalur sederhana yang diusulkan.

Bagi perusahaan yang merencanakan masuk ke pasar di beberapa yurisdiksi, REACH24H juga dapat membantu menyelaraskan strategi regulasi dan meningkatkan penggunaan kembali data teknis dan keselamatan yang sudah ada di berbagai pasar.

Saat ini mengandalkan kesimpulan GRAS yang ditetapkan sendiri atau berencana memperkenalkan bahan pangan baru ke AS?

Bacaan yang Direkomendasikan

• Bahan yang diperlukan untuk pengajuan GRAS: panduan kepatuhan FDA AS

• Panduan Persiapan Dossier FDA GRAS: Cara Melakukan Penilaian Paparan melalui Makanan dan Pertimbangan Utama

• Sudah GRAS? Mengapa Perusahaan Melakukan Notifikasi Ulang: Pembahasan Mendalam GRAS AS

• Sertifikasi FDA GRAS untuk GMM: Penjelasan Tiga Dimensi Utama