Propuesta de norma GRAS de la FDA de 2026: la notificación obligatoria podría sustituir al sistema voluntario

¿Qué cambiaría con la propuesta de norma GRAS de la FDA?

En el marco actual, las empresas pueden concluir de forma independiente que una sustancia es generalmente reconocida como segura (GRAS) en las condiciones de uso previstas sin notificarlo a la FDA.

La propuesta exigiría, en general, que las empresas que introduzcan sustancias en el comercio interestatal de Estados Unidos al amparo de la disposición GRAS presenten una notificación GRAS a la FDA, salvo que se aplique una excepción especificada.

Es importante señalar que la notificación obligatoria no convertiría el régimen GRAS en un sistema de autorización previa a la comercialización. Una notificación GRAS informaría a la FDA de la conclusión de la empresa y de sus fundamentos; no constituiría una solicitud de «aprobación GRAS».

La propuesta también contempla varias circunstancias en las que podría no exigirse una nueva notificación GRAS, incluidos determinados usos ya amparados por:

• una carta de la FDA sin objeciones;

• las listas o confirmaciones GRAS aplicables del título 21 del CFR;

• una notificación de sustancias en contacto con alimentos (FCN) vigente;

• una exención por umbral de regulación (TOR); o

• otras vías de revisión de la FDA que cumplan los requisitos.

La aplicación de una excepción depende de la sustancia concreta y sus condiciones de uso, no solo del nombre del ingrediente.

¿Qué ocurre con las sustancias existentes con una conclusión GRAS por autodeterminación?

La propuesta incluye un importante mecanismo de transición para las sustancias ya comercializadas sobre la base de una conclusión GRAS independiente.

Las sustancias que cumplan los requisitos y se hayan introducido en el comercio interestatal antes de la entrada en vigor de una futura norma definitiva podrían utilizar una vía de presentación simplificada disponible durante un plazo limitado en lugar de presentar inmediatamente una notificación GRAS completa.

Por lo general, las empresas tendrían que facilitar información sobre:

• la sustancia;

• las condiciones de uso previstas;

• los niveles y la finalidad de uso; y

• pruebas de que el uso en cuestión ya formaba parte del comercio interestatal antes de la entrada en vigor de la norma definitiva.

La presentación simplificada tendría que realizarse en el plazo de un año desde la entrada en vigor de la norma definitiva. La inclusión en la lista pública de la FDA no significaría que esta haya determinado que la sustancia es GRAS, y la FDA podría exigir posteriormente una notificación GRAS completa o una petición relativa a un aditivo alimentario.

Este plazo de transición de un año es distinto del plazo de cumplimiento de 18 meses propuesto para la notificación GRAS obligatoria.

Plazos clave que conviene seguir

La propuesta prevé un periodo de consulta pública de 120 días.

Si la FDA publica posteriormente una norma definitiva en los términos propuestos:

• la norma definitiva entraría en vigor 60 días después de su publicación;

• los usos GRAS existentes que cumplan los requisitos dispondrían de un año desde la entrada en vigor para acogerse a la vía de presentación simplificada; y

• los requisitos de notificación GRAS obligatoria contarían con un plazo de cumplimiento de 18 meses desde la entrada en vigor.

Por tanto, todavía no pueden determinarse las fechas definitivas de cumplimiento.

¿Qué deberían hacer ahora las empresas de alimentos e ingredientes?

La propuesta podría afectar a fabricantes de ingredientes alimentarios, empresas de alimentos y bebidas, empresas de alimentos para animales, proveedores de materiales en contacto con alimentos y empresas extranjeras que abastecen al mercado estadounidense.

Las empresas que se basen en conclusiones GRAS independientes deberían priorizar cuatro acciones:

1. Inventariar los usos basados en GRAS

Identificar las sustancias utilizadas en productos destinados al mercado estadounidense y documentar sus categorías alimentarias reales, niveles de uso, especificaciones y funciones tecnológicas.

2. Confirmar el fundamento regulatorio

Determinar si cada uso está respaldado por una notificación GRAS existente, una norma GRAS, una FCN, una exención TOR, otra vía de la FDA o una conclusión GRAS independiente.

3. Revisar el respaldo científico

Para los usos GRAS por autodeterminación, reevaluar la información de respaldo clave, como:

• identidad y especificaciones;

• pureza e impurezas;

• proceso de fabricación;

• niveles de uso y exposición alimentaria; y

• datos toxicológicos y otros datos de seguridad.

4. Conservar pruebas de los usos existentes en el mercado estadounidense

Las empresas que deseen acogerse a la vía simplificada propuesta deberían conservar pruebas que demuestren que la sustancia y las condiciones de uso pertinentes ya formaban parte del comercio interestatal antes de la entrada en vigor de la futura norma definitiva.

Los materiales de referencia también señalan los inventarios de ingredientes, la evaluación de las vías regulatorias, la documentación de seguridad y la información de proveedores como áreas prioritarias de preparación.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ofrece apoyo regulatorio y de notificación GRAS ante la FDA de Estados Unidos a las empresas que evalúan cómo podrían afectar los cambios propuestos a sus ingredientes alimentarios actuales y previstos.

• evaluación de las vías regulatorias de Estados Unidos;

• revisión de los usos existentes basados en conclusiones GRAS por autodeterminación;

• análisis de carencias de datos y evaluación de seguridad GRAS;

• evaluación de la exposición alimentaria;

• apoyo para preparar y presentar notificaciones GRAS; y

• evaluación de la posible elegibilidad para la vía simplificada propuesta.

Para las empresas que planean entrar en mercados de varias jurisdicciones, REACH24H también puede ayudar a coordinar las estrategias regulatorias y mejorar la reutilización de los datos técnicos y de seguridad existentes entre mercados.

¿Su empresa se basa actualmente en una conclusión GRAS por autodeterminación o planea introducir un nuevo ingrediente alimentario en Estados Unidos?

Lecturas recomendadas

• Documentación necesaria para una solicitud GRAS: guía de cumplimiento de la FDA estadounidense

• Guía de preparación del expediente GRAS de la FDA: cómo realizar una evaluación de la exposición alimentaria y consideraciones clave

• ¿Ya es GRAS? Por qué las empresas vuelven a notificar: análisis detallado del régimen GRAS de Estados Unidos

• Certificación FDA GRAS de GMM: explicación de tres dimensiones fundamentales