ร่างกฎ GRAS ของ FDA ปี 2026: การแจ้งภาคบังคับอาจแทนที่ระบบสมัครใจ

ร่างกฎ GRAS ของ FDA จะเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง?

ภายใต้กรอบปัจจุบัน บริษัทสามารถสรุปได้อย่างอิสระว่าสารหนึ่ง เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) ภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้ โดยไม่ต้องแจ้ง FDA

โดยทั่วไป ร่างกฎจะกำหนดให้บริษัทที่นำสารเข้าสู่การค้าระหว่างมลรัฐของสหรัฐฯ ภายใต้บทบัญญัติ GRAS ต้องยื่น การแจ้ง GRAS ต่อ FDAเว้นแต่จะเข้าเงื่อนไขข้อยกเว้นที่ระบุไว้

ประเด็นสำคัญคือ การแจ้งภาคบังคับจะไม่ทำให้ GRAS กลายเป็นระบบอนุมัติก่อนวางตลาดการแจ้ง GRAS เป็นการแจ้งข้อสรุปของบริษัทและเหตุผลสนับสนุนต่อ FDA ไม่ใช่การยื่นขอ «อนุมัติ GRAS»

ร่างกฎยังระบุหลายกรณีที่อาจไม่ต้องยื่นการแจ้ง GRAS ใหม่ รวมถึงการใช้บางอย่างที่อยู่ภายใต้สิ่งต่อไปนี้แล้ว:

• หนังสือ «ไม่มีข้อซักถาม» จาก FDA;

• รายการหรือการยืนยันสถานะ GRAS ที่ใช้บังคับตามหัวข้อ 21 CFR;

• การ แจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) ที่มีผลใช้บังคับ;

• การ ยกเว้นตามเกณฑ์ขั้นต่ำในการกำกับดูแล (TOR); หรือ

• ช่องทางการพิจารณาอื่นของ FDA ที่เข้าเงื่อนไข

การใช้ข้อยกเว้นขึ้นอยู่กับ สารและเงื่อนไขการใช้ที่เฉพาะเจาะจงไม่ใช่เพียงชื่อส่วนผสม

สาร GRAS ที่บริษัทประเมินเองและมีอยู่เดิมจะเป็นอย่างไร?

ร่างกฎมีกลไกเปลี่ยนผ่านที่สำคัญสำหรับสารที่วางตลาดแล้วโดยอาศัยข้อสรุป GRAS แบบอิสระ

สารที่เข้าเกณฑ์และเข้าสู่การค้าระหว่างมลรัฐก่อนวันที่กฎฉบับสมบูรณ์ในอนาคตมีผลใช้บังคับอาจใช้ ช่องทางยื่นข้อมูลแบบย่อที่เปิดให้ใช้ภายในเวลาจำกัด แทนการยื่นการแจ้ง GRAS ฉบับเต็มทันที

โดยทั่วไป บริษัทจะต้องให้ข้อมูลเกี่ยวกับ:

• สารนั้น;

• เงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้;

• ระดับและวัตถุประสงค์การใช้; และ

• หลักฐานว่าการใช้ที่เกี่ยวข้องอยู่ในการค้าระหว่างมลรัฐแล้วก่อนกฎฉบับสมบูรณ์มีผลใช้บังคับ

การยื่นข้อมูลแบบย่อจะต้องทำ ภายในหนึ่งปีหลังวันที่กฎฉบับสมบูรณ์มีผลใช้บังคับการอยู่ในบัญชีสาธารณะของ FDA ไม่ได้หมายความว่า FDA วินิจฉัยว่าสารนั้นเป็น GRAS และ FDA อาจกำหนดให้ยื่นการแจ้ง GRAS ฉบับเต็มหรือคำร้องเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหารในภายหลัง

ช่วง เปลี่ยนผ่านหนึ่งปี นี้แยกต่างหากจาก ระยะเวลาปฏิบัติตามข้อกำหนด 18 เดือน ที่เสนอสำหรับการแจ้ง GRAS ภาคบังคับ

กำหนดเวลาสำคัญที่ต้องติดตาม

ร่างกฎกำหนด ระยะเวลารับฟังความคิดเห็นสาธารณะ 120 วัน.

หากต่อมา FDA ประกาศกฎฉบับสมบูรณ์ตามที่เสนอ:

• กฎฉบับสมบูรณ์จะมีผลใช้บังคับ 60 วันหลังการประกาศ;

• การใช้ GRAS ที่มีอยู่เดิมและเข้าเกณฑ์จะมีเวลา หนึ่งปีหลังวันที่มีผลใช้บังคับ เพื่อใช้ช่องทางยื่นข้อมูลแบบย่อ; และ

• ข้อกำหนดการแจ้ง GRAS ภาคบังคับจะมี ระยะเวลาปฏิบัติตามข้อกำหนด 18 เดือนนับจากวันที่มีผลใช้บังคับ.

ดังนั้นจึงยังไม่สามารถระบุวันครบกำหนดปฏิบัติตามขั้นสุดท้ายได้

บริษัทอาหารและส่วนผสมควรทำอะไรในตอนนี้?

ร่างกฎอาจส่งผลต่อผู้ผลิตส่วนผสมอาหาร บริษัทอาหารและเครื่องดื่ม ธุรกิจอาหารสัตว์ ผู้จัดหาวัสดุสัมผัสอาหาร และบริษัทต่างประเทศที่จำหน่ายเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ

บริษัทที่อาศัยข้อสรุป GRAS แบบอิสระควรให้ความสำคัญกับการดำเนินการสี่ด้าน:

1. จัดทำรายการการใช้ที่อาศัยสถานะ GRAS

ระบุสารที่ใช้ในผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดสหรัฐฯ และบันทึกประเภทอาหารที่ใช้จริง ระดับการใช้ ข้อกำหนดจำเพาะ และหน้าที่ทางเทคโนโลยี

2. ยืนยันฐานทางกฎระเบียบ

พิจารณาว่าการใช้แต่ละรายการรองรับด้วยการแจ้ง GRAS ที่มีอยู่ กฎ GRAS การแจ้ง FCN การยกเว้น TOR ช่องทางอื่นของ FDA หรือข้อสรุป GRAS แบบอิสระ

3. ทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

สำหรับการใช้ GRAS ที่บริษัทประเมินเอง ให้ประเมินข้อมูลสนับสนุนสำคัญอีกครั้ง เช่น:

• เอกลักษณ์และข้อกำหนดจำเพาะ;

• ความบริสุทธิ์และสิ่งเจือปน;

• กระบวนการผลิต;

• ระดับการใช้และการได้รับสารผ่านอาหาร; และ

• ข้อมูลพิษวิทยาและข้อมูลความปลอดภัยอื่น

4. เก็บหลักฐานการใช้ที่มีอยู่เดิมในตลาดสหรัฐฯ

บริษัทที่อาจต้องการใช้ช่องทางแบบย่อที่เสนอควรเก็บหลักฐานแสดงว่าสารและเงื่อนไขการใช้ที่เกี่ยวข้องอยู่ในการค้าระหว่างมลรัฐแล้วก่อนวันที่กฎฉบับสมบูรณ์ในอนาคตมีผลใช้บังคับ

เอกสารต้นทางยังระบุให้รายการส่วนผสม การประเมินช่องทางกฎระเบียบ เอกสารความปลอดภัย และข้อมูลผู้จัดหาเป็นเรื่องที่ควรเตรียมก่อน

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H ให้ การสนับสนุนด้านกฎระเบียบและการแจ้ง GRAS ต่อ FDA สหรัฐฯ แก่บริษัทที่ประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงที่เสนออาจส่งผลอย่างไรต่อส่วนผสมอาหารที่มีอยู่และที่วางแผนไว้

• การประเมินช่องทางกฎระเบียบของสหรัฐฯ;

• การทบทวนการใช้ GRAS ที่บริษัทประเมินเองและมีอยู่เดิม;

• การประเมินช่องว่างข้อมูลและความปลอดภัย GRAS;

• การประเมินการได้รับสารผ่านอาหาร;

• การสนับสนุนการเตรียมและยื่นการแจ้ง GRAS; และ

• การประเมินความเป็นไปได้ในการเข้าเกณฑ์ใช้ช่องทางแบบย่อที่เสนอ

สำหรับบริษัทที่วางแผนเข้าสู่ตลาดในหลายเขตอำนาจ REACH24H ยังช่วยประสานกลยุทธ์กฎระเบียบและเพิ่มการนำข้อมูลทางเทคนิคและความปลอดภัยที่มีอยู่กลับมาใช้ข้ามตลาดได้

ปัจจุบันบริษัทของคุณอาศัยข้อสรุป GRAS ที่ประเมินเอง หรือมีแผนนำส่วนผสมอาหารใหม่เข้าสู่สหรัฐฯ หรือไม่?

บทความแนะนำ

• เอกสารที่ต้องใช้ยื่น GRAS: คู่มือปฏิบัติตาม FDA สหรัฐฯ

• คู่มือเตรียมเอกสาร FDA GRAS: วิธีประเมินการได้รับสารผ่านอาหารและข้อควรพิจารณาสำคัญ

• เป็น GRAS แล้วหรือ? เหตุใดบริษัทจึงแจ้งซ้ำ: เจาะลึก GRAS ของสหรัฐฯ

• การรับรอง FDA GRAS สำหรับ GMM: อธิบายสามมิติหลัก