Documentação necessária para uma candidatura GRAS: guia de conformidade com a FDA dos Estados Unidos
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Introdução
As substâncias GRAS são ingredientes ou materiais alimentares considerados seguros para consumo devido ao longo historial de utilização comum em alimentos ou ao consenso científico de especialistas qualificados. Incluem determinados aditivos alimentares e substâncias em contacto com alimentos. Para empresas que pretendem introduzir novos ingredientes ou manter a conformidade no mercado norte-americano, é essencial saber como preparar os documentos de uma candidatura GRAS corretamente. Este artigo oferece orientações práticas para preparar uma sólida documentação GRAS para análise da FDA. Abordaremos os componentes essenciais da candidatura, incluindo identificação da substância, processo de fabrico, especificações, avaliação da exposição alimentar, historial de utilização alimentar e fundamentação da segurança, destacando considerações importantes e erros habituais.Documentação da candidatura GRAS: informação sobre a substância
Esta secção inclui sobretudo identificação da substância, processo de fabrico, especificações e efeitos físicos ou técnicos. É uma das partes mais importantes de uma candidatura GRAS. Como a essência de GRAS é demonstrar a segurança da substância, a informação deve ser completa e rigorosa. Mais de metade das objeções da FDA nas análises GRAS resulta de problemas nesta secção. Por isso, as empresas devem descrever claramente todos os parâmetros das especificações e as análises relacionadas da substância.Identificação da substância: É a base da certificação GRAS. O método de identificação apresentado pelo requerente deve identificar a substância com rigor. Isto é particularmente importante para substâncias de origem vegetal.Processo de fabrico: Devem ser descritos claramente o processo completo e os parâmetros associados. Deve indicar-se se o processo cumpre as normas cGMP dos Estados Unidos. Cada matéria-prima deve ser avaliada e listada, indicando se é de grau alimentar e que normas cumpre. Se houver tecnologia GMO, esta deve ser totalmente explicada. Para substâncias sintetizadas quimicamente, deve também abordar-se a presença de solventes ou metais pesados.Especificações: Devem ser definidas segundo as características da substância, os métodos de produção e as matérias-primas. Devem incluir limites para solventes, metais pesados, microrganismos e micotoxinas, entre outros. Recomenda-se citar as normas nacionais ou internacionais existentes. Pelo menos três lotes não consecutivos devem ser sujeitos a ensaios completos.Candidatura GRAS: avaliação da exposição alimentar
Esta parte avalia quantitativamente a quantidade da substância que as pessoas podem consumir através de todas as fontes, incluindo utilização alimentar e exposição de fundo. É uma componente essencial da avaliação de riscos, ajudando a determinar a segurança da substância nas condições de utilização previstas.Candidatura GRAS: historial de utilização alimentar
Refere-se a saber se a substância era amplamente consumida em alimentos por um grande número de pessoas antes de 1958. Não tem de ser necessariamente nos Estados Unidos; podem usar-se dados de outros países ou regiões. Se não houver dados de 1958, um historial de consumo mais recente, por exemplo das últimas décadas, pode também apoiar a evidência de segurança.Candidatura GRAS: fundamentação da segurança
Centra-se na utilização de dados existentes para demonstrar a segurança da substância. Além dos dados toxicológicos, o historial prolongado de utilização alimentar, mesmo que não seja anterior a 1958, pode fazer parte da fundamentação.- Estudos de toxicologia: São os mais importantes e incluem, entre outros, toxicidade aguda, toxicidade subcrónica de 90 dias e genotoxicidade. Os estudos clínicos e ADME (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) também são valiosos.
- Literatura publicada: GRAS exige evidência pública revista por pares. A fundamentação da segurança deve incluir dados publicados, avaliações de especialistas e artigos tanto do requerente como de terceiros. Devem também incluir-se resultados negativos para manter a objetividade.
- Alergenicidade: se a substância ou os seus ingredientes contiverem proteínas ou potenciais alergénios, são necessários ensaios de alergenicidade e discussão dos riscos.
E se a substância for nova e não tiver dados públicos?
Para substâncias novas, sobretudo sintéticas, sem dados publicados disponíveis, o requerente deve primeiro realizar estudos toxicológicos, incluindo toxicidade oral aguda, estudos de 90 dias e genotoxicidade, publicar os resultados em revistas com revisão por pares e só depois avançar com a candidatura GRAS.Aviso especial aos requerentes FDA GRAS: gestão de segredos comerciais
Após a apresentação de uma notificação GRAS à FDA, a documentação torna-se pública, incluindo dados experimentais e detalhes do processo de produção. Mesmo que se removam segredos comerciais, a FDA pode pedir esclarecimentos. Nesse momento, o requerente deve divulgar a informação ou retirar a candidatura. Recomenda-se, portanto, preparar-se antecipadamente e avaliar cuidadosamente os riscos antes de apresentar.Como pode a REACH24H ajudar?
A experiente equipa de conformidade alimentar da REACH24H tem vasta experiência em candidaturas GRAS nos Estados Unidos e pode ajudar com:- Análise de viabilidade
- Pesquisa bibliográfica e revisão toxicológica
- Coordenação do painel de especialistas
- Redação do processo GRAS e interação com a FDA