Dự thảo quy tắc GRAS năm 2026 của FDA: thông báo bắt buộc có thể thay thế cơ chế tự nguyện

Dự thảo quy tắc GRAS của FDA sẽ thay đổi điều gì?

Theo khuôn khổ hiện hành, doanh nghiệp có thể tự đưa ra kết luận rằng một chất được công nhận rộng rãi là an toàn (GRAS) trong các điều kiện sử dụng dự kiến mà không cần thông báo cho FDA.

Nhìn chung, dự thảo sẽ yêu cầu doanh nghiệp đưa các chất vào lưu thông thương mại liên bang tại Hoa Kỳ theo quy định GRAS phải gửi thông báo GRAS cho FDA, trừ khi thuộc một ngoại lệ cụ thể.

Điểm cần lưu ý là thông báo bắt buộc sẽ không biến GRAS thành cơ chế phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Thông báo GRAS cung cấp cho FDA kết luận của doanh nghiệp và cơ sở chứng minh; đây không phải là hồ sơ xin «phê duyệt GRAS».

Dự thảo cũng quy định một số trường hợp có thể không cần thông báo GRAS mới, trong đó có những mục đích sử dụng đã được bao quát bởi:

• một thư «không có câu hỏi» của FDA;

• các danh mục hoặc xác nhận GRAS áp dụng trong Tiêu đề 21 CFR;

• một thông báo về chất tiếp xúc thực phẩm (FCN) có hiệu lực;

• một miễn trừ theo ngưỡng quản lý (TOR); hoặc

• các cơ chế xem xét khác của FDA đáp ứng điều kiện.

Việc có thuộc ngoại lệ hay không phụ thuộc vào chất cụ thể và điều kiện sử dụng, chứ không chỉ tên thành phần.

Các chất GRAS tự xác định hiện có sẽ ra sao?

Dự thảo đưa ra một cơ chế chuyển tiếp quan trọng đối với các chất đã được thương mại hóa dựa trên kết luận GRAS độc lập.

Các chất đủ điều kiện đã được đưa vào lưu thông thương mại liên bang trước ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng trong tương lai có thể sử dụng cơ chế nộp hồ sơ đơn giản hóa trong thời hạn giới hạn thay vì phải nộp ngay thông báo GRAS đầy đủ.

Thông thường, doanh nghiệp sẽ cần cung cấp thông tin về:

• chất đó;

• điều kiện sử dụng dự kiến;

• mức sử dụng và mục đích sử dụng; và

• bằng chứng cho thấy mục đích sử dụng liên quan đã hiện diện trong lưu thông thương mại liên bang trước khi quy tắc cuối cùng có hiệu lực.

Hồ sơ đơn giản hóa sẽ phải được nộp trong vòng một năm kể từ ngày quy tắc cuối cùng có hiệu lực. Việc có tên trong danh sách công khai của FDA không có nghĩa là FDA đã xác định chất đó là GRAS; sau này FDA vẫn có thể yêu cầu thông báo GRAS đầy đủ hoặc đơn đề nghị về phụ gia thực phẩm.

Khoảng thời gian chuyển tiếp một năm này tách biệt với thời hạn tuân thủ 18 tháng được đề xuất cho yêu cầu thông báo GRAS bắt buộc.

Những mốc thời gian cần theo dõi

Dự thảo quy định thời hạn lấy ý kiến công chúng 120 ngày.

Nếu sau đó FDA ban hành quy tắc cuối cùng đúng như đề xuất:

• quy tắc cuối cùng sẽ có hiệu lực 60 ngày sau khi công bố;

• các mục đích sử dụng GRAS hiện có đáp ứng điều kiện sẽ có một năm kể từ ngày có hiệu lực để sử dụng cơ chế nộp hồ sơ đơn giản hóa; và

• yêu cầu thông báo GRAS bắt buộc sẽ có thời hạn tuân thủ 18 tháng kể từ ngày có hiệu lực.

Do đó, hiện chưa thể xác định các ngày tuân thủ cuối cùng.

Doanh nghiệp thực phẩm và thành phần thực phẩm nên làm gì ngay bây giờ?

Dự thảo có thể tác động đến nhà sản xuất thành phần thực phẩm, doanh nghiệp thực phẩm và đồ uống, doanh nghiệp thức ăn chăn nuôi, nhà cung cấp vật liệu tiếp xúc thực phẩm và doanh nghiệp nước ngoài cung cấp hàng cho thị trường Hoa Kỳ.

Doanh nghiệp dựa vào kết luận GRAS độc lập nên ưu tiên bốn việc:

1. Lập danh mục các mục đích sử dụng dựa trên GRAS

Xác định các chất dùng trong sản phẩm cho thị trường Hoa Kỳ và lập hồ sơ về nhóm thực phẩm thực tế, mức sử dụng, quy cách và chức năng công nghệ.

2. Xác nhận cơ sở pháp lý

Xác định mỗi mục đích sử dụng được hỗ trợ bởi thông báo GRAS hiện có, quy định GRAS, FCN, miễn trừ TOR, một cơ chế khác của FDA hay kết luận GRAS độc lập.

3. Rà soát cơ sở khoa học

Đối với các mục đích sử dụng GRAS tự xác định, đánh giá lại thông tin hỗ trợ quan trọng như:

• nhận dạng và quy cách;

• độ tinh khiết và tạp chất;

• quy trình sản xuất;

• mức sử dụng và phơi nhiễm qua chế độ ăn; và

• dữ liệu độc tính cùng các dữ liệu an toàn khác.

4. Lưu giữ bằng chứng về việc sử dụng hiện có tại thị trường Hoa Kỳ

Doanh nghiệp muốn sử dụng cơ chế đơn giản hóa được đề xuất nên lưu giữ bằng chứng cho thấy chất và điều kiện sử dụng liên quan đã hiện diện trong lưu thông thương mại liên bang trước ngày có hiệu lực của quy tắc cuối cùng trong tương lai.

Tài liệu nguồn cũng xác định danh mục thành phần, đánh giá cơ chế pháp lý, tài liệu an toàn và thông tin nhà cung cấp là những nội dung cần ưu tiên chuẩn bị.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H cung cấp hỗ trợ pháp lý và thông báo GRAS theo FDA Hoa Kỳ cho doanh nghiệp đánh giá tác động tiềm tàng của các thay đổi được đề xuất đối với thành phần thực phẩm hiện có và dự kiến.

• đánh giá cơ chế pháp lý tại Hoa Kỳ;

• rà soát các mục đích sử dụng GRAS tự xác định hiện có;

• đánh giá khoảng trống dữ liệu và tính an toàn GRAS;

• đánh giá phơi nhiễm qua chế độ ăn;

• hỗ trợ chuẩn bị và nộp thông báo GRAS; và

• đánh giá khả năng đáp ứng điều kiện sử dụng cơ chế đơn giản hóa được đề xuất.

Đối với doanh nghiệp dự kiến gia nhập thị trường tại nhiều khu vực pháp lý, REACH24H cũng có thể hỗ trợ phối hợp chiến lược pháp lý và tăng khả năng tái sử dụng dữ liệu kỹ thuật, an toàn hiện có giữa các thị trường.

Doanh nghiệp đang dựa vào kết luận GRAS tự xác định hoặc dự kiến đưa một thành phần thực phẩm mới vào Hoa Kỳ?

Bài đọc đề xuất

• Tài liệu cần cho hồ sơ GRAS: hướng dẫn tuân thủ FDA Hoa Kỳ

• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ FDA GRAS: cách đánh giá phơi nhiễm qua chế độ ăn và những lưu ý chính

• Đã là GRAS? Vì sao doanh nghiệp thông báo lại: phân tích chuyên sâu về GRAS Hoa Kỳ

• Chứng nhận FDA GRAS cho GMM: giải thích ba khía cạnh cốt lõi