مشروع قاعدة FDA بشأن GRAS لعام 2026: الإخطار الإلزامي قد يحل محل النظام الطوعي

ما الذي سيتغيّر بموجب مشروع قاعدة FDA بشأن GRAS؟

بموجب الإطار الحالي، يمكن للشركات أن تستنتج بصورة مستقلة أن أي مكوّن معترف به عمومًا على أنه آمن (GRAS) في ظل شروط استخدامه المقصودة، دون إخطار FDA.

سيفرض المشروع بوجه عام على الشركات التي تطرح مواد في التجارة بين الولايات الأمريكية بموجب أحكام GRAS أن تقدّم إخطار GRAS إلى FDA، ما لم ينطبق استثناء محدد.

ومن المهم أن الإخطار الإلزامي لن يحوّل GRAS إلى نظام موافقة قبل التسويق. فإخطار GRAS سيُبلغ FDA باستنتاج الشركة وأُسسه الداعمة؛ ولن يكون طلبًا للحصول على «موافقة GRAS».

وينص المشروع أيضًا على حالات عدة قد لا تتطلب إخطار GRAS جديدًا، ومنها بعض الاستخدامات المشمولة بالفعل بما يلي:

• خطاب «لا أسئلة» من FDA;

• قوائم أو تأكيدات GRAS المنطبقة في العنوان 21 من CFR؛

• إخطار بالمواد الملامسة للغذاء (FCN) نافذ المفعول;

• إعفاء وفق عتبة التنظيم (TOR)؛ أو

• مسارات مراجعة أخرى لدى FDA تستوفي الشروط.

ويتوقف انطباق الاستثناء على المادة المحددة وشروط استخدامها، وليس على اسم المكوّن وحده.

ماذا عن المواد القائمة التي تعتمد على استنتاج GRAS ذاتي؟

يتضمن المشروع آلية انتقالية مهمة للمواد المطروحة بالفعل في السوق استنادًا إلى استنتاج مستقل بشأن GRAS.

يمكن للمواد المؤهلة التي طُرحت في التجارة بين الولايات قبل تاريخ بدء نفاذ القاعدة النهائية المستقبلية الاستفادة من مسار تقديم مبسّط متاح لفترة محدودة بدلًا من تقديم إخطار GRAS كامل فورًا.

وسيتعين على الشركات عمومًا تقديم معلومات عن:

• المادة؛

• شروط استخدامها المقصودة؛

• مستويات الاستخدام والغرض منه؛

• وأدلة تثبت أن الاستخدام المعني كان قائمًا بالفعل في التجارة بين الولايات قبل بدء نفاذ القاعدة النهائية.

وسيتعين تقديم الملف المبسّط خلال سنة واحدة من تاريخ بدء نفاذ القاعدة النهائية. ولا يعني الإدراج في قائمة FDA العامة أن الإدارة قررت أن المادة تتمتع بحالة GRAS، وقد تطلب FDA لاحقًا إخطار GRAS كاملًا أو التماسًا بشأن مادة مضافة غذائية.

وهذه المهلة الانتقالية البالغة سنة واحدة منفصلة عن فترة امتثال مدتها 18 شهرًا المقترحة للإخطار الإلزامي بشأن GRAS.

المواعيد الأساسية التي ينبغي متابعتها

ينص مشروع القاعدة على فترة للتعليقات العامة مدتها 120 يومًا.

إذا نشرت FDA لاحقًا قاعدة نهائية بالصيغة المقترحة:

• فستدخل القاعدة النهائية حيز التنفيذ بعد 60 يومًا من نشرها;

• وستتاح للاستخدامات القائمة المؤهلة ضمن GRAS مهلة سنة واحدة من تاريخ بدء النفاذ للاستفادة من مسار التقديم المبسّط؛

• وستخضع متطلبات الإخطار الإلزامي بشأن GRAS إلى فترة امتثال مدتها 18 شهرًا من تاريخ بدء النفاذ.

ولذلك، لا يمكن بعد تحديد مواعيد الامتثال النهائية.

ما الذي ينبغي لشركات الأغذية والمكوّنات فعله الآن؟

قد يؤثر المشروع على مصنّعي المكوّنات الغذائية وشركات الأغذية والمشروبات ومنشآت أغذية الحيوان ومورّدي المواد الملامسة للغذاء والشركات الأجنبية التي تزوّد السوق الأمريكية.

ينبغي للشركات التي تعتمد على استنتاجات مستقلة بشأن GRAS إعطاء الأولوية لأربع خطوات:

1. حصر الاستخدامات المستندة إلى GRAS

تحديد المواد المستخدمة في المنتجات الموجهة للسوق الأمريكية، وتوثيق فئات الأغذية الفعلية ومستويات الاستخدام والمواصفات والوظائف التقنية.

2. تأكيد الأساس التنظيمي

تحديد ما إذا كان كل استخدام يستند إلى إخطار GRAS قائم، أو لائحة GRAS، أو إخطار FCN، أو إعفاء TOR، أو مسار آخر لدى FDA، أو استنتاج مستقل بشأن GRAS.

3. مراجعة الأسس العلمية

بالنسبة للاستخدامات القائمة على استنتاج GRAS ذاتي، ينبغي إعادة تقييم المعلومات الداعمة الأساسية مثل:

• الهوية والمواصفات؛

• النقاوة والشوائب؛

• عملية التصنيع؛

• مستويات الاستخدام والتعرض عبر الغذاء؛

• والبيانات السمية وغيرها من بيانات السلامة.

4. الاحتفاظ بأدلة الاستخدام القائم في السوق الأمريكية

ينبغي للشركات التي قد ترغب في الاستفادة من المسار المبسّط المقترح الاحتفاظ بأدلة تثبت أن المادة وشروط الاستخدام المعنية كانت قائمة بالفعل في التجارة بين الولايات قبل تاريخ بدء نفاذ القاعدة النهائية المستقبلية.

وتحدد المواد المصدرية أيضًا حصر المكوّنات وتقييم المسارات التنظيمية ووثائق السلامة ومعلومات المورّدين بوصفها مجالات ذات أولوية في الاستعداد.

كيف تساعد REACH24H

تقدّم REACH24H الدعم التنظيمي ودعم الإخطار بشأن GRAS لدى FDA الأمريكية للشركات التي تقيّم الأثر المحتمل للتغييرات المقترحة على المكوّنات الغذائية الحالية والمخطط لها.

• تقييم المسارات التنظيمية الأمريكية؛

• مراجعة الاستخدامات القائمة التي تستند إلى استنتاج GRAS ذاتي؛

• تقييم فجوات بيانات GRAS والسلامة؛

• تقييم التعرض عبر الغذاء؛

• دعم إعداد إخطار GRAS وتقديمه؛

• وتقييم الأهلية المحتملة للمسار المبسّط المقترح.

وبالنسبة للشركات التي تخطط لدخول أسواق في ولايات قضائية متعددة، يمكن أن تساعد REACH24H أيضًا في تنسيق الاستراتيجيات التنظيمية وتحسين إعادة استخدام البيانات التقنية وبيانات السلامة القائمة عبر الأسواق.

هل تعتمد شركتك حاليًا على استنتاج GRAS ذاتي، أم تخطط لطرح مكوّن غذائي جديد في الولايات المتحدة؟

قراءات مقترحة

• المواد المطلوبة لطلب GRAS: دليل الامتثال لإدارة FDA الأمريكية

• دليل إعداد ملف FDA GRAS: كيفية إجراء تقييم التعرض عبر الغذاء والاعتبارات الأساسية

• هل تتمتع المادة بحالة GRAS بالفعل؟ لماذا تعيد الشركات الإخطار: نظرة معمقة على GRAS في الولايات المتحدة

• شهادة FDA GRAS الخاصة بـ GMM: شرح ثلاثة أبعاد أساسية