FDA'nın 2026 GRAS Kural Önerisi: Zorunlu Bildirim Gönüllü Sistemin Yerini Alabilir

FDA'nın GRAS Kural Önerisi Neleri Değiştirecek?

Mevcut çerçevede şirketler, bir maddenin Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen (GRAS) olduğuna, amaçlanan kullanım koşullarını esas alarak FDA'ya bildirimde bulunmadan bağımsız biçimde karar verebilir.

Kural önerisi, GRAS hükmü kapsamında maddeleri ABD'de eyaletler arası ticarete sunan şirketlere genel olarak FDA'ya GRAS bildirimi sunmayükümlülüğü getirecektir; belirtilen istisnalardan biri geçerliyse bu yükümlülük uygulanmayacaktır.

Önemli bir nokta da şudur: zorunlu bildirim, GRAS'ı piyasaya arz öncesi onay sistemine dönüştürmeyecektir. GRAS bildirimi, şirketin vardığı sonucu ve dayanaklarını FDA'ya iletir; bir «GRAS onayı» başvurusu niteliği taşımaz.

Öneri, yeni bir GRAS bildiriminin gerekmeyebileceği çeşitli durumlar da öngörmektedir. Bunlar arasında hâlihazırda aşağıdakilerin kapsadığı belirli kullanımlar yer alır:

• FDA'nın «sorusu yok» mektubu;

• 21 CFR'deki uygulanabilir GRAS listeleri veya teyitleri;

• yürürlükteki Gıda Temas Bildirimi (FCN);

• bir Düzenleme Eşiği (TOR) muafiyeti; veya

• koşulları sağlayan diğer FDA inceleme yolları.

Bir istisnanın uygulanıp uygulanmayacağı, belirli maddeye ve kullanım koşullarınabağlıdır; yalnızca bileşenin adı belirleyici değildir.

Şirketin Kendi GRAS Değerlendirmesine Dayanan Mevcut Maddeler Ne Olacak?

Öneri, bağımsız GRAS değerlendirmesine dayanılarak hâlihazırda pazarlanan maddeler için önemli bir geçiş mekanizması içermektedir.

Gelecekteki nihai kuralın yürürlük tarihinden önce eyaletler arası ticarete sunulmuş uygun maddeler, sınırlı süreyle kullanılabilecek basitleştirilmiş başvuru yolundan yararlanarak derhâl eksiksiz bir GRAS bildirimi sunmak zorunda kalmayabilecektir.

Şirketlerin genel olarak şu konularda bilgi vermesi gerekecektir:

• madde;

• amaçlanan kullanım koşulları;

• kullanım düzeyleri ve amacı; ve

• ilgili kullanımın nihai kural yürürlüğe girmeden önce eyaletler arası ticarette bulunduğunu gösteren kanıtlar.

Basitleştirilmiş başvurunun sunulması için öngörülen süre, nihai kuralın yürürlük tarihinden itibaren bir yıldır. FDA'nın kamuya açık listesine alınması, FDA'nın maddeyi GRAS olarak değerlendirdiği anlamına gelmeyecek; FDA daha sonra eksiksiz bir GRAS bildirimi veya gıda katkı maddesi dilekçesi isteyebilecektir.

Bu bir yıllık geçiş dönemi ile zorunlu GRAS bildirimi için önerilen 18 aylık uyum süresi birbirinden ayrıdır.

İzlenmesi Gereken Temel Süreler

Kural önerisinde öngörülen kamuoyu görüş süresi: 120 gün.

FDA daha sonra önerildiği şekilde bir nihai kural yayımlarsa:

• nihai kuralın yürürlük tarihi: yayımından 60 gün sonra;

• uygun mevcut GRAS kullanımları için basitleştirilmiş başvuru yolundan yararlanma süresi: yürürlük tarihinden itibaren bir yıl ; ve

• zorunlu GRAS bildirim gereklilikleri için tanınacak süre: yürürlük tarihinden itibaren 18 aylık uyum süresi.

Bu nedenle kesin uyum tarihleri henüz belirlenemez.

Gıda ve Bileşen Şirketleri Şimdi Ne Yapmalı?

Öneri; gıda bileşeni üreticilerini, yiyecek ve içecek şirketlerini, hayvan yemi işletmelerini, gıda ile temas eden malzeme tedarikçilerini ve ABD pazarına ürün sağlayan yurt dışındaki şirketleri etkileyebilir.

Bağımsız GRAS değerlendirmelerine dayanan şirketler dört adıma öncelik vermelidir:

1. GRAS'a dayalı kullanımların envanterini çıkarın

ABD pazarına yönelik ürünlerde kullanılan maddeleri belirleyin; gerçek gıda kategorilerini, kullanım düzeylerini, spesifikasyonlarını ve teknolojik işlevlerini belgeleyin.

2. Düzenleyici dayanağı doğrulayın

Her kullanımın mevcut bir GRAS bildirimi, GRAS düzenlemesi, FCN, TOR muafiyeti, başka bir FDA yolu veya bağımsız GRAS değerlendirmesiyle desteklenip desteklenmediğini belirleyin.

3. Bilimsel dayanakları inceleyin

Şirketin kendi GRAS değerlendirmesine dayanan kullanımlarda şu temel destekleyici bilgileri yeniden değerlendirin:

• kimlik ve spesifikasyonlar;

• saflık ve safsızlıklar;

• üretim süreci;

• kullanım düzeyleri ve beslenme yoluyla maruziyet; ve

• toksikolojik veriler ile diğer güvenlik verileri.

4. ABD pazarındaki mevcut kullanıma ilişkin kanıtları saklayın

Önerilen basitleştirilmiş yoldan yararlanmak isteyebilecek şirketler, ilgili maddenin ve kullanım koşullarının gelecekteki nihai kuralın yürürlük tarihinden önce eyaletler arası ticarette bulunduğunu gösteren kanıtları saklamalıdır.

Kaynak belgeler de bileşen envanterlerini, başvuru yollarının değerlendirilmesini, güvenlik belgelerini ve tedarikçi bilgilerini hazırlıkta öncelikli alanlar olarak belirtmektedir.

REACH24H nasıl yardımcı olabilir

REACH24H, ABD FDA GRAS düzenlemeleri ve bildirimleri konusunda destek sunarak şirketlerin, önerilen değişikliklerin mevcut ve planlanan gıda bileşenlerini nasıl etkileyebileceğini değerlendirmesine yardımcı olur.

• ABD'deki düzenleyici yolların değerlendirilmesi;

• şirketin kendi GRAS değerlendirmesine dayanan mevcut kullanımların incelenmesi;

• GRAS veri eksikliği ve güvenlik değerlendirmesi;

• beslenme yoluyla maruziyet değerlendirmesi;

• GRAS bildiriminin hazırlanması ve sunulması için destek; ve

• önerilen basitleştirilmiş yoldan yararlanma olasılığının değerlendirilmesi.

Birden fazla yetki alanında pazara girmeyi planlayan şirketler için REACH24H, düzenleyici stratejilerin eşgüdümünü sağlamaya ve mevcut teknik veriler ile güvenlik verilerinin farklı pazarlarda yeniden kullanımını geliştirmeye de yardımcı olabilir.

Şu anda şirketinizin kendi GRAS değerlendirmesine mi dayanıyorsunuz veya ABD'ye yeni bir gıda bileşeni sunmayı mı planlıyorsunuz?

Önerilen Okumalar

• GRAS başvurusu için gerekli belgeler: ABD FDA uyum rehberi

• FDA GRAS Dosyası Hazırlama Rehberi: Beslenme Yoluyla Maruziyet Değerlendirmesi Nasıl Yapılır ve Temel Hususlar

• Zaten GRAS mı? Şirketler Neden Yeniden Bildirim Yapar: ABD GRAS Sistemine Ayrıntılı Bakış

• GMM için FDA GRAS Sertifikasyonu: Üç Temel Boyutun Açıklaması