Vorgeschlagene FDA-GRAS-Regelung 2026: Verbindliche Meldung könnte das freiwillige System ersetzen
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Am 10. August 2026 kündigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorgeschlagene Regelung für allgemein als sicher anerkannte Stoffe (GRAS) an, die eine verpflichtende GRAS-Meldung für bestimmte Stoffe in Lebensmitteln für Menschen und Tiere vorsehen würde. Der Vorschlag würde die Teile 170 und 570 von 21 CFR ändern und ist noch nicht in Kraft. Wenn sie wie vorgeschlagen verabschiedet wird, würde die endgültige Regelung 60 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten, während für die verpflichtenden Meldeanforderungen ein 18-monatiger Übergangszeitraum nach dem Inkrafttreten gelten würde. Unternehmen, die sich derzeit auf unabhängige oder „selbst bestätigte“ GRAS-Schlussfolgerungen stützen, sollten damit beginnen, ihre US-amerikanischen Zutatenportfolios und die zugrunde liegende Sicherheitsdokumentation zu überprüfen.
Was würde sich durch die vorgeschlagene FDA-GRAS-Regelung ändern?
Nach dem derzeitigen Rahmen können Unternehmen unabhängig zu dem Schluss kommen, dass ein Stoff allgemein als sicher anerkannt (GRAS) ist, wenn er unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen eingesetzt wird, ohne die FDA zu benachrichtigen.
Die vorgeschlagene Regelung würde grundsätzlich verlangen, dass Unternehmen, die Stoffe gemäß der GRAS-Bestimmung in den zwischenstaatlichen Handel der USA einführen, eine GRAS-Meldung bei der FDA einreichen, sofern keine ausdrücklich genannte Ausnahme gilt.
Wichtig ist: Eine verpflichtende Meldung würde GRAS nicht in ein Vorabzulassungssystem umwandeln. Eine GRAS-Meldung würde die FDA über die Schlussfolgerung des Unternehmens und deren Begründung informieren; sie wäre kein Antrag auf eine „GRAS-Zulassung“.
Der Vorschlag sieht außerdem mehrere Fälle vor, in denen möglicherweise keine neue GRAS-Meldung erforderlich ist, darunter bestimmte Verwendungen, die bereits abgedeckt sind durch:
ein Schreiben der FDA ohne weitere Fragen;
geltende GRAS-Listen oder -Bestätigungen in 21 CFR;
eine gültige Notifizierung für den Lebensmittelkontakt (FCN);
eine Ausnahme vom regulatorischen Schwellenwert (TOR); oder
andere infrage kommende Prüfverfahren der FDA.
Ob eine Ausnahme gilt, hängt vom konkreten Stoff und den Verwendungsbedingungen ab, nicht lediglich vom Namen des Inhaltsstoffs.
Was gilt für bereits selbst bestätigte GRAS-Stoffe?
Der Vorschlag enthält einen wichtigen Übergangsmechanismus für Stoffe, die bereits auf Grundlage einer unabhängigen GRAS-Schlussfolgerung vermarktet werden.
Für geeignete Stoffe, die vor dem Inkrafttreten einer künftigen endgültigen Regelung in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt wurden, könnte ein zeitlich begrenztes vereinfachtes Einreichungsverfahren anstelle der sofortigen Einreichung einer vollständigen GRAS-Meldung genutzt werden.
Unternehmen müssten grundsätzlich Angaben zu Folgendem machen:
dem Stoff;
seinen vorgesehenen Verwendungsbedingungen;
Verwendungsmengen und Zweck; und
Nachweisen dafür, dass die betreffende Verwendung bereits vor dem Inkrafttreten der endgültigen Regelung im zwischenstaatlichen Handel erfolgte.
Die vereinfachte Einreichung müsste innerhalb eines Jahres nach dem Inkrafttreten der endgültigen Regelung erfolgen. Die Aufnahme in die öffentliche Liste der FDA würde nicht bedeuten, dass die FDA den Stoff als GRAS eingestuft hat; die FDA könnte später eine vollständige GRAS-Meldung oder einen Antrag auf Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff verlangen.
Dieses einjährige Übergangsfenster ist vom vorgeschlagenen 18-monatigen Übergangszeitraum für die verpflichtende GRAS-Meldung getrennt zu betrachten.
Wichtige Fristen im Blick behalten
Die vorgeschlagene Regelung sieht eine 120-tägige öffentliche Stellungnahmefrist vor.
Falls die FDA später eine endgültige Regelung in der vorgeschlagenen Form veröffentlicht:
würde die endgültige Regelung 60 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft treten;
für geeignete bestehende GRAS-Verwendungen würde ein Jahr nach dem Inkrafttreten zur Nutzung des vereinfachten Einreichungsverfahrens zur Verfügung stehen; und
für die verpflichtenden GRAS-Meldeanforderungen würde ein 18-monatiger Übergangszeitraum nach dem Inkrafttreten gelten.
Die endgültigen Fristen für die Einhaltung können daher derzeit noch nicht bestimmt werden.
Was sollten Lebensmittel- und Zutatenunternehmen jetzt tun?
Der Vorschlag könnte Hersteller von Lebensmittelzutaten, Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, Unternehmen im Bereich Tierfutter, Lieferanten von Materialien mit Lebensmittelkontakt sowie ausländische Unternehmen betreffen, die den US-Markt beliefern.
Unternehmen, die sich auf unabhängige GRAS-Schlussfolgerungen stützen, sollten vier Maßnahmen priorisieren:
1. Bestandsaufnahme der GRAS-basierten Verwendungen
Ermitteln Sie die in Produkten für den US-Markt verwendeten Stoffe und dokumentieren Sie deren tatsächliche Lebensmittelkategorien, Verwendungsmengen, Spezifikationen und technischen Funktionen.
2. Regulatorische Grundlage bestätigen
Stellen Sie fest, ob jede Verwendung durch eine bestehende GRAS-Meldung, GRAS-Regelung, FCN, TOR-Ausnahme, einen anderen FDA-Weg oder eine unabhängige GRAS-Schlussfolgerung gestützt wird.
3. Wissenschaftliche Belege überprüfen
Bei selbst bestätigten GRAS-Verwendungen sollten wichtige unterstützende Informationen wie die folgenden erneut bewertet werden:
Identität und Spezifikationen;
Reinheit und Verunreinigungen;
Herstellungsverfahren;
Verwendungsniveaus und ernährungsbedingte Exposition; und
toxikologische und sonstige Sicherheitsdaten.
4. Nachweise über die bestehende Verwendung auf dem US-Markt aufbewahren
Unternehmen, die den vorgeschlagenen vereinfachten Weg nutzen möchten, sollten Nachweise aufbewahren, aus denen hervorgeht, dass der betreffende Stoff und die entsprechenden Verwendungsbedingungen bereits vor dem Inkrafttreten der künftigen endgültigen Regelung im zwischenstaatlichen Handel waren.
Die Quellenmaterialien nennen ebenfalls Zutateninventare, die Bewertung des regulatorischen Weges, Sicherheitsdokumentation und Lieferanteninformationen als vorrangige Vorbereitungsbereiche.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H bietet Unterstützung bei der regulatorischen Bewertung und Notifizierung von GRAS gemäß der US-FDA für Unternehmen, die bewerten, wie sich die vorgeschlagenen Änderungen auf bestehende und geplante Lebensmittelzutaten auswirken können.
Bewertung des US-amerikanischen Regulierungswegs;
Prüfung bestehender selbstbestätigter GRAS-Verwendungen;
Bewertung von Datenlücken und der Sicherheit im Rahmen von GRAS;
Bewertung der ernährungsbedingten Exposition;
Vorbereitung der GRAS-Notifizierung und Unterstützung bei deren Einreichung; und
Bewertung der potenziellen Eignung für den vorgeschlagenen vereinfachten Weg.
Für Unternehmen, die einen Markteintritt in mehreren Rechtsordnungen planen, kann REACH24H außerdem dabei helfen, regulatorische Strategien zu koordinieren und die Wiederverwendung bestehender technischer und sicherheitsbezogener Daten in verschiedenen Märkten zu verbessern.
Stützen Sie sich derzeit auf eine selbstbestätigte GRAS-Schlussfolgerung oder planen Sie, eine neue Lebensmittelzutat in den USA einzuführen?
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Verfasst von
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Lebensmittel-Compliance der REACH24H Consulting Group bietet weltweit Marktzugangsberatung aus einer Hand. Wir haben bereits Tausende Lebensmittelunternehmen erfolgreich beim Zugang zu ihren Zielmärkten unterstützt und fungieren als benannter regulatorischer Dienstleister für Botschaften, Konsulate und Wirtschaftsverbände. Das Team bietet branchenführende Fachkompetenz, umfangreiche weltweite Ressourcen und Compliance-Unterstützung entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von den vorgelagerten bis zu den nachgelagerten Stufen.