Projet de règle GRAS de la FDA 2026 : la notification obligatoire pourrait remplacer le système volontaire
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Le 10 août 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé une proposition de règle sur les substances généralement reconnues comme sûres (GRAS) qui rendrait la notification GRAS obligatoire pour certaines substances utilisées dans les aliments destinés à l’alimentation humaine et animale. La proposition modifierait les parties 170 et 570 du titre 21 du CFR et n’est pas encore en vigueur. Si elle était adoptée telle quelle, la règle définitive entrerait en vigueur 60 jours après sa publication, tandis que les exigences de notification obligatoire prévoiraient une période de mise en conformité de 18 mois après la date d’entrée en vigueur. Les entreprises qui s’appuient actuellement sur des conclusions GRAS indépendantes ou « auto-confirmées » devraient commencer à examiner leurs portefeuilles d’ingrédients destinés au marché américain ainsi que les documents justificatifs de sécurité.
Qu’est-ce qui changerait avec la proposition de règle GRAS de la FDA ?
Dans le cadre actuel, les entreprises peuvent conclure de manière indépendante qu’une substance est généralement reconnue comme sûre (GRAS) dans ses conditions d’utilisation prévues, sans en informer la FDA.
La proposition de règle imposerait généralement aux entreprises qui introduisent des substances dans le commerce inter-États américain au titre de la disposition GRAS de soumettre une notification GRAS à la FDA, sauf si une exception spécifiée s’applique.
Il est important de noter que la notification obligatoire ne transformerait pas le régime GRAS en système d’autorisation préalable à la mise sur le marché. Une notification GRAS informerait la FDA de la conclusion de l’entreprise et des éléments qui l’étayent ; elle ne constituerait pas une demande d’« autorisation GRAS ».
La proposition prévoit également plusieurs situations dans lesquelles une nouvelle notification GRAS pourrait ne pas être requise, notamment pour certaines utilisations déjà couvertes par :
une lettre de la FDA indiquant qu’elle n’a pas d’autres questions;
des listes ou confirmations GRAS applicables dans le titre 21 du CFR ;
une notification pour le contact alimentaire (FCN) en vigueur ;
une exemption au titre du seuil de réglementation (TOR); ou
d’autres voies d’examen admissibles de la FDA.
L’applicabilité d’une exception dépend de la substance spécifique et de ses conditions d’utilisation, et non simplement du nom de l’ingrédient.
Qu’en est-il des substances GRAS déjà auto-confirmées ?
La proposition comprend un mécanisme transitoire important pour les substances déjà commercialisées sur la base d’une conclusion GRAS indépendante.
Les substances admissibles introduites dans le commerce inter-États avant la date d’entrée en vigueur d’une future règle définitive pourraient utiliser une voie de soumission simplifiée et limitée dans le temps au lieu de soumettre immédiatement une notification GRAS complète.
Les entreprises devraient généralement fournir des informations sur :
la substance ;
ses conditions d’utilisation prévues ;
les niveaux et la finalité d’utilisation ; et
les éléments démontrant que l’utilisation concernée était déjà intégrée au commerce inter-États avant l’entrée en vigueur de la règle définitive.
La soumission simplifiée devrait être effectuée dans l’année suivant la date d’entrée en vigueur de la règle définitive. L’inclusion dans la liste publique de la FDA ne signifierait pas que la FDA a déterminé que la substance est GRAS, et la FDA pourrait ultérieurement exiger une notification GRAS complète ou une demande d’autorisation en tant qu’additif alimentaire.
Cette période transitoire d’un an est distincte de la période de mise en conformité de 18 mois proposée pour la notification GRAS obligatoire.
Principales échéances à surveiller
La proposition de règle prévoit une période de consultation publique de 120 jours.
Si la FDA publie ultérieurement une règle définitive conforme à la proposition :
la règle définitive entrerait en vigueur 60 jours après sa publication;
les utilisations GRAS existantes admissibles disposeraient d’une année après la date d’entrée en vigueur pour utiliser la voie de soumission simplifiée ; et
les exigences de notification GRAS obligatoire prévoiraient une période de mise en conformité de 18 mois après la date d’entrée en vigueur.
Les dates définitives de mise en conformité ne peuvent donc pas encore être déterminées.
Que doivent faire maintenant les entreprises du secteur alimentaire et des ingrédients ?
La proposition pourrait concerner les fabricants d’ingrédients alimentaires, les entreprises de l’alimentation et des boissons, les entreprises d’aliments pour animaux, les fournisseurs de matériaux au contact des aliments et les entreprises étrangères approvisionnant le marché américain.
Les entreprises qui s’appuient sur des conclusions GRAS indépendantes devraient donner la priorité à quatre actions :
1. Recenser les utilisations fondées sur le statut GRAS
Identifier les substances utilisées dans les produits destinés au marché américain et documenter leurs catégories d’aliments réelles, leurs niveaux d’utilisation, leurs spécifications et leurs fonctions techniques.
2. Confirmer le fondement réglementaire
Déterminer si chaque utilisation est étayée par une notification GRAS existante, une réglementation GRAS, une FCN, une exemption TOR, une autre voie de la FDA ou une conclusion GRAS indépendante.
3. Examiner les éléments scientifiques justificatifs
Pour les utilisations GRAS auto-confirmées, réévaluer les principales informations justificatives, notamment :
identité et spécifications ;
pureté et impuretés ;
procédé de fabrication ;
niveaux d’utilisation et exposition alimentaire ; et
données toxicologiques et autres données de sécurité.
4. Conserver les preuves de l’utilisation existante sur le marché américain
Les entreprises susceptibles de vouloir utiliser la voie simplifiée proposée devraient conserver les preuves démontrant que la substance concernée et ses conditions d’utilisation étaient déjà commercialisées entre les États avant la date d’entrée en vigueur de la future règle finale.
Les documents sources recensent également les inventaires d’ingrédients, l’évaluation de la voie réglementaire, la documentation de sécurité et les informations sur les fournisseurs parmi les domaines prioritaires de préparation.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H fournit un accompagnement en matière de réglementation et de notification GRAS auprès de la FDA américaine aux entreprises qui évaluent l’incidence possible des changements proposés sur leurs ingrédients alimentaires existants et prévus.
évaluation de la voie réglementaire américaine ;
examen des utilisations GRAS actuellement auto-confirmées ;
identification des lacunes en matière de données GRAS et évaluation de la sécurité ;
évaluation de l’exposition alimentaire ;
préparation de la notification GRAS et assistance à sa soumission ; et
évaluation de l’éligibilité potentielle à la voie simplifiée proposée.
Pour les entreprises qui prévoient une entrée sur le marché dans plusieurs juridictions, REACH24H peut également contribuer à coordonner les stratégies réglementaires et à optimiser la réutilisation des données techniques et de sécurité existantes sur différents marchés.
Vous vous appuyez actuellement sur une conclusion GRAS auto-confirmée ou prévoyez d’introduire un nouvel ingrédient alimentaire aux États-Unis ?
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Rédigé par
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
Fondée en 2009, l’équipe de conformité alimentaire de REACH24H Consulting Group propose dans le monde entier des services de conseil intégrés pour l’accès aux marchés. Nous avons aidé avec succès des milliers d’entreprises alimentaires à accéder à leurs marchés cibles et sommes le prestataire de services réglementaires désigné d’ambassades, de consulats et d’associations professionnelles. L’équipe offre une expertise de premier plan dans le secteur, de vastes ressources mondiales et un accompagnement en matière de conformité sur l’ensemble de la chaîne, de l’amont à l’aval.