Proposta di regolamento GRAS della FDA 2026: la notifica obbligatoria potrebbe sostituire il sistema volontario

Cosa cambierebbe con la proposta di regolamento GRAS della FDA?

Nel quadro attuale, le aziende possono concludere autonomamente che una sostanza è generalmente riconosciuta come sicura (GRAS) nelle condizioni d'uso previste, senza informare la FDA.

La proposta di regolamento richiederebbe generalmente alle aziende che immettono sostanze nel commercio interstatale statunitense ai sensi della disposizione GRAS di presentare una notifica GRAS alla FDA, salvo che si applichi un'eccezione specifica.

È importante sottolineare che la notifica obbligatoria non trasformerebbe il regime GRAS in un sistema di approvazione preventiva all'immissione in commercio. Una notifica GRAS informerebbe la FDA della conclusione dell'azienda e dei relativi elementi a supporto; non costituirebbe una richiesta di “approvazione GRAS”.

La proposta prevede inoltre diverse circostanze in cui potrebbe non essere necessaria una nuova notifica GRAS, comprese determinate modalità d'uso già contemplate da:

• una lettera della FDA in cui dichiara di non avere ulteriori domande;

• elenchi o attestazioni GRAS applicabili nel 21 CFR;

• una notifica per il contatto con gli alimenti (FCN) efficace;

• una deroga alla soglia di regolamentazione (TOR); oppure

• altre procedure di valutazione qualificanti della FDA.

L'applicabilità di un'eccezione dipende dalla sostanza specifica e dalle condizioni d'uso, non semplicemente dal nome dell'ingrediente.

Cosa accadrebbe alle sostanze GRAS esistenti autoaffermate?

La proposta include un importante meccanismo transitorio per le sostanze già commercializzate sulla base di una conclusione GRAS indipendente.

Le sostanze ammissibili immesse nel commercio interstatale prima della data di entrata in vigore di una futura norma definitiva potrebbero utilizzare una procedura di presentazione semplificata e a tempo determinato invece di presentare immediatamente una notifica GRAS completa.

In generale, le aziende dovrebbero fornire informazioni su:

• la sostanza;

• le condizioni d'uso previste;

• i livelli e la finalità d'uso; e

• le prove che dimostrino che l'uso pertinente era già oggetto di commercio interstatale prima dell'entrata in vigore della norma definitiva.

La presentazione semplificata dovrebbe essere effettuata entro un anno dalla data di entrata in vigore della norma definitiva. L'inclusione nell'elenco pubblico della FDA non significherebbe che la FDA abbia stabilito che la sostanza è GRAS, e la FDA potrebbe successivamente richiedere una notifica GRAS completa o una petizione per un additivo alimentare.

Questa finestra transitoria di un anno è distinta dal proposto periodo di conformità di 18 mesi per la notifica GRAS obbligatoria.

Tempistiche fondamentali da monitorare

La proposta di regolamento prevede un periodo di 120 giorni per la presentazione di commenti pubblici.

Se la FDA pubblicherà successivamente una norma definitiva nella forma proposta:

• la norma definitiva entrerebbe in vigore 60 giorni dopo la pubblicazione;

• gli usi GRAS esistenti ammissibili disporrebbero di un anno dalla data di entrata in vigore per utilizzare la procedura di presentazione semplificata; e

• i requisiti di notifica GRAS obbligatoria prevederebbero un periodo di conformità di 18 mesi dopo la data di entrata in vigore.

Pertanto, le date definitive di conformità non possono ancora essere determinate.

Cosa dovrebbero fare ora le aziende alimentari e produttrici di ingredienti?

La proposta potrebbe interessare i produttori di ingredienti alimentari, le aziende del settore alimentare e delle bevande, le imprese operanti nel settore degli alimenti per animali, i fornitori di materiali a contatto con gli alimenti e le aziende estere che riforniscono il mercato statunitense.

Le aziende che fanno affidamento su conclusioni GRAS indipendenti dovrebbero dare priorità a quattro azioni:

1. Inventariare gli usi basati sul regime GRAS

Individuare le sostanze utilizzate nei prodotti destinati al mercato statunitense e documentarne le effettive categorie alimentari, i livelli d'uso, le specifiche e le funzioni tecniche.

2. Confermare la base normativa

Determinare se ciascun uso è supportato da una notifica GRAS esistente, da una norma GRAS, da una FCN, da un'esenzione TOR, da un'altra procedura della FDA o da una conclusione GRAS indipendente.

3. Riesaminare il supporto scientifico

Per gli usi GRAS autoaffermati, rivalutare le principali informazioni a supporto, quali:

• identità e specifiche;

• purezza e impurità;

• processo di fabbricazione;

• livelli d’uso ed esposizione alimentare; e

• dati tossicologici e altri dati sulla sicurezza.

4. Conservare le prove dell’uso già esistente sul mercato statunitense

Le aziende che potrebbero voler utilizzare il percorso semplificato proposto dovrebbero conservare prove attestanti che la sostanza pertinente e le relative condizioni d’uso erano già oggetto di commercio interstatale prima della data di entrata in vigore della futura norma definitiva.

Analogamente, i materiali di riferimento individuano gli inventari degli ingredienti, la valutazione del percorso normativo, la documentazione sulla sicurezza e le informazioni sui fornitori come aree prioritarie di preparazione.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H fornisce supporto normativo e per la notifica U.S. FDA GRAS alle aziende che valutano in che modo le modifiche proposte possano incidere sugli ingredienti alimentari esistenti e pianificati.

• valutazione del percorso normativo statunitense;

• revisione degli usi GRAS già autoconfermati;

• valutazione delle lacune nei dati GRAS e della sicurezza;

• valutazione dell’esposizione alimentare;

• preparazione e supporto alla presentazione della notifica GRAS; e

• valutazione della potenziale idoneità al percorso semplificato proposto.

Per le aziende che pianificano l’ingresso sul mercato in più giurisdizioni, REACH24H può inoltre contribuire a coordinare le strategie normative e a migliorare il riutilizzo dei dati tecnici e sulla sicurezza esistenti nei diversi mercati.

Attualmente fate affidamento su una conclusione GRAS autoconfermata o state pianificando di introdurre un nuovo ingrediente alimentare negli Stati Uniti?

Letture consigliate

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• Guida alla preparazione del dossier FDA GRAS: come effettuare una valutazione dell’esposizione alimentare e principali considerazioni

• Già GRAS? Perché le aziende presentano una nuova notifica: approfondimento sul GRAS negli Stati Uniti

• Certificazione GMM FDA GRAS: spiegazione delle tre dimensioni fondamentali