Atualizações regulatórias de cosméticos na China em outubro de 2026: novas orientações sobre ingredientes e medidas de conformidade

Notificações de novos ingredientes, orientações e mecanismos de consulta

O resumo de outubro registra 12 notificações concluídas de novos ingredientes cosméticos, numeradas de 20260152 a 20260163. Trata-se de notificações concluídas, distintas dos registros de novos ingredientes.

Em 30 de outubro, a NMPA publicou informações de registro do novo ingrediente cosmético da BASF SE, metoxipropilamino ciclohexenilideno etoxietil cianoacetato (certificado de registro n.º 20260001), indicando o uso em protetores solares como finalidade. Este é o primeiro novo ingrediente de proteção solar registrado desde a entrada em vigor da CSAR. Leia o relatório da REACH24H sobre o registro do MCE.

Em 8 de outubro, o Instituto Nacional de Controle de Medicamentos (NIDC) publicou um projeto de orientação para determinar se um ingrediente se qualifica como novo ingrediente cosmético. A consulta foi encerrada em 25 de outubro de 2026, e o documento continua sendo um projeto. As empresas não devem tratá-lo como orientação final ou em vigor. Consulte o aviso de consulta do NIDC e a análise detalhada dos critérios do projeto pela REACH24H.

O NIDC também publicou dois mecanismos-piloto:

• O mecanismo de consulta prévia à apresentação para cosméticos com novas alegações de eficácia permite que os responsáveis pelo registro de cosméticos solicitem esclarecimentos sobre questões técnicas essenciais por meio do sistema de análise de cosméticos antes de solicitar o registro de um produto com uma nova alegação de eficácia. Consulte o aviso do NIDC.

• O mecanismo de orientação para inovação em novos ingredientes cosméticos permite que os responsáveis pelo registro e os notificantes de novos ingredientes escolham uma abordagem de orientação de acordo com suas necessidades específicas. O NIDC fornecerá apoio técnico e orientação às autoridades provinciais de medicamentos que disponham das capacidades pertinentes e prestem serviços relacionados. Consulte o aviso do NIDC.

Esses mecanismos estabelecem canais de comunicação e orientação técnica. Eles não substituem os requisitos aplicáveis de registro ou notificação.

Atualizações de produtos segundo as normas de segurança revisadas

O Anúncio n.º 99 trata de alterações nas listas de ingredientes, nos limites microbiológicos e de substâncias nocivas e nos métodos de ensaio. As etapas necessárias dependem do tipo de alteração.

Para produtos já registrados ou notificados:

• Substituição ou redução de um ingrediente afetado: Se o ingrediente for substituído por um ingrediente de matriz, como um solvente ou agente de enchimento, ou se sua quantidade for reduzida, o responsável pelo registro ou o notificante poderá explicar o ajuste e realizar uma avaliação de segurança sem repetir os ensaios de registro ou notificação. Se a alteração puder afetar a eficácia do produto, a empresa deverá realizar uma nova avaliação de eficácia e atualizar o nome do produto, o rótulo ou outras informações pertinentes com base nos resultados.

• Alteração da fragrância: A fragrância proposta deve passar por uma avaliação de segurança. As evidências de apoio devem demonstrar que ela atende às normas nacionais chinesas pertinentes ou às normas da International Fragrance Association (IFRA).

• Outras alterações na fórmula: O responsável pelo registro ou o notificante deve repetir os ensaios pertinentes de registro ou notificação e realizar uma avaliação de segurança antes de apresentar um pedido de alteração.

• Adequação aos limites ou métodos de ensaio revisados: As empresas devem avaliar os produtos existentes. Se os relatórios anteriores e os resultados das avaliações atenderem aos requisitos revisados, a norma do produto poderá ser atualizada e os documentos de apoio mantidos para inspeção. Caso contrário, a empresa poderá precisar ajustar os processos de produção ou os controles de qualidade e repetir os ensaios pertinentes.

Para produtos que já estejam passando por ensaios de registro ou notificação antes da entrada em vigor dos requisitos revisados, os relatórios de ensaio existentes ainda poderão ser utilizados. O anúncio também permite determinados ajustes para cosméticos especiais em análise técnica, na etapa de apresentação de materiais complementares, sujeitos às condições especificadas no aviso.

Atualizações sobre importações e categorias de produtos

O aviso de outubro da NMPA sobre 45 lotes de cosméticos não conformes citou problemas como contagens microbiológicas, teor de agentes de proteção solar e discrepâncias entre os ingredientes detectados e o rótulo do produto ou os requisitos técnicos de registro. Consulte o aviso da NMPA.

As informações aduaneiras publicadas em 20 de outubro listaram 15 lotes de cosméticos cuja entrada foi recusada em setembro, citando deficiências de rotulagem e discrepâncias entre as mercadorias e os certificados que as acompanhavam. Os produtos listados foram devolvidos ou destruídos. Esses avisos tornam a conformidade entre a composição do produto, a rotulagem, as informações de registro e os documentos de remessa uma questão prática de acesso ao mercado.

Para empresas do setor de dentifrícios, o Catálogo de Classificação de Dentifrícios (Anúncio n.º 100 da NMPA de 2026) entrará em vigor em 1 maio 2027. Ele define oito categorias de eficácia e as respectivas alegações. Consulte o anúncio oficial.

Impactos e recomendações práticas

Marcas estrangeiras, fornecedores de ingredientes e seus responsáveis pelo registro ou notificantes na China devem:

• Verificar o status dos ingredientes e a função pretendida de cada ingrediente previsto para uso na China e acompanhar a publicação da versão final da orientação sobre novos ingredientes.

• Analisar os produtos à luz das normas revisadas, incluindo fórmulas, rótulos, avaliações de segurança, especificações e métodos de ensaio.

• Classificar cada alteração de fórmula proposta antes de escolher a via aplicável. A substituição ou redução de ingredientes, as alterações de fragrância e outras mudanças na fórmula têm requisitos diferentes de ensaio e documentação.

• Coordenar as atualizações dos produtos com o responsável pelo registro ou o notificante na China, incluindo a responsabilidade pelas avaliações, pelos registros de apoio e por eventuais pedidos de alteração.

• Acompanhar a data aplicável a cada revisão, em vez de presumir que uma única data de entrada em vigor se aplica a todas as alterações.

• Verificar os documentos de remessa em relação às mercadorias e aos registros do produto antes da exportação, especialmente os rótulos e as informações de registro ou notificação.