Ekim 2026 Çin Kozmetik Mevzuatı Güncellemeleri: Yeni İçerik Rehberi ve Uyum Eylemleri

Yeni Bileşen Bildirimleri, Kılavuz ve İstişare Mekanizmaları

Ekim ayı özeti, tamamlanmış 12 yeni kozmetik bileşen bildirimikaydedildiğini belirtmektedir; bunlar 20260152 ile 20260163 arasında numaralandırılmıştır. Bunlar, yeni bileşen tescillerinden farklı olarak tamamlanmış bildirimlerdir.

30 Ekim'de NMPA, BASF SE'nin yeni kozmetik bileşeni metoksipropilamino siklohekseniliden etoksietil siyanoasetat için tescil bilgilerini yayımladı (tescil belgesi No. 20260001); kullanım amacı olarak güneşten koruma belirtilmiştir. Bu, CSAR'ın yürürlüğe girmesinden bu yana tescil edilen ilk yeni güneş koruyucu bileşendir. MCE tesciline ilişkin REACH24H raporunu okuyun.

8 Ekim'de Ulusal İlaç Kontrol Enstitüsü (NIDC), bir bileşenin yeni kozmetik bileşen sayılıp sayılmadığının belirlenmesine ilişkin taslak kılavuzu yayımladı. İstişare 25 Ekim 2026'da sona erdi ve belge taslak olarak kalmaya devam ediyor. Şirketler bunu nihai veya yürürlükteki kılavuz olarak değerlendirmemelidir. NIDC istişare duyurusuna ve REACH24H'nin taslak kriterlere ilişkin ayrıntılı analizinebakın.

NIDC ayrıca iki pilot mekanizma yayımladı:

• Yeni etkililik iddiaları içeren kozmetik ürünlere yönelik başvuru öncesi istişare mekanizması, kozmetik ürün tescil ettirenlerin yeni bir etkililik iddiasına sahip bir ürünün tescili için başvurmadan önce, kozmetik inceleme sistemi üzerinden önemli teknik konular hakkında görüşme talep etmelerine olanak tanır. NIDC duyurusunabakın.

• Yeni kozmetik bileşen yenilik kılavuzu mekanizması, yeni bileşen tescil ettirenlerin ve bildirimde bulunanların kendi özel ihtiyaçlarına göre bir kılavuz yaklaşımı seçmelerine olanak tanır. NIDC, ilgili yetkinliklere sahip ve bağlantılı hizmetler sunan il düzeyindeki ilaç düzenleyici kurumlara teknik destek ve kılavuz sağlayacaktır. NIDC duyurusunabakın.

Bu mekanizmalar, teknik iletişim ve kılavuzluk için kanallar oluşturur. Geçerli tescil veya bildirim gerekliliklerinin yerine geçmezler.

Revize Edilen Güvenlik Standartları Kapsamında Ürün Güncellemeleri

99 Sayılı Duyuru, bileşen listelerindeki, mikrobiyal ve zararlı madde limitlerindeki ve test yöntemlerindeki değişiklikleri ele almaktadır. Gerekli adımlar, değişikliğin türüne bağlıdır.

Hâlihazırda tescil edilmiş veya bildirilmiş ürünler için:

• Etkilenen bir bileşenin değiştirilmesi veya miktarının azaltılması: Bileşen, çözücü veya dolgu maddesi gibi bir matris bileşeniyle değiştirilirse ya da miktarı azaltılırsa, tescil ettiren veya bildirimde bulunan kişi, tescil veya bildirim testlerini tekrarlamadan yapılan ayarlamayı açıklayabilir ve güvenlilik değerlendirmesi yapabilir. Değişiklik ürünün etkililiğini etkileyebilecekse şirket, yeni bir etkililik değerlendirmesi yapmalı ve sonuçlara göre ürün adını, etiketini veya diğer ilgili bilgileri güncellemelidir.

• Koku bileşeninin değiştirilmesi: Önerilen koku bileşeni güvenlilik değerlendirmesinden geçirilmelidir. Destekleyici kanıtlar, ilgili Çin ulusal standartlarını veya Uluslararası Koku Birliği (IFRA) standartlarını karşıladığını göstermelidir.

• Diğer formül değişikliklerinin yapılması: Tescil ettiren veya bildirimde bulunan kişi, değişiklik başvurusunu sunmadan önce ilgili tescil veya bildirim testlerini tekrarlamalı ve güvenlilik değerlendirmesi yapmalıdır.

• Revize edilen limitlerin veya test yöntemlerinin ele alınması: Şirketler mevcut ürünleri değerlendirmelidir. Önceki raporlar ve değerlendirme sonuçları revize edilen gereklilikleri karşılıyorsa ürün standardı güncellenebilir ve destekleyici belgeler denetim için saklanabilir. Karşılamıyorsa şirketin üretim süreçlerini veya kalite kontrollerini ayarlaması ve ilgili testleri yeniden yapması gerekebilir.

Revize edilen gereklilikler yürürlüğe girmeden önce tescil veya bildirim testleri devam eden ürünlerde mevcut test raporları kullanılmaya devam edilebilir. Duyuru ayrıca, teknik incelemesi devam eden bazı özel kozmetiklerde ek materyal aşamasında ayarlamalar yapılmasına, duyuruda belirtilen koşullara tabi olarak izin vermektedir.

İthalat ve Ürün Kategorisi Güncellemeleri

NMPA'nın Ekim ayında uygun olmayan 45 kozmetik partiye ilişkin yayımladığı duyuruda mikrobiyal sayımlar, güneş koruyucu madde içeriği ve tespit edilen bileşenlerle ürün etiketi veya tescil teknik gereklilikleri arasındaki tutarsızlıklar gibi sorunlar belirtildi. NMPA duyurusunabakın.

20 Ekim'de yayımlanan gümrük bilgileri, Eylül ayında girişi reddedilen 15 kozmetik partiyilisteledi; gerekçe olarak etiketleme eksiklikleri ve ürünlerle beraberindeki sertifikalar arasındaki tutarsızlıklar gösterildi. Listelenen ürünler iade edildi veya imha edildi. Bu duyurular, ürün bileşimi, etiketleme, tescil bilgileri ve sevkiyat belgelerinin tutarlılığını pazara erişim bakımından pratik bir konu hâline getirmektedir.

Diş macunu işletmeleri açısından, Diş Macunu Sınıflandırma Kataloğu (NMPA'nın 2026 tarihli 100 Sayılı Duyurusu) şu tarihte yürürlüğe girecektir: 1 Mayıs 2027. Katalog, sekiz etkililik kategorisi ve bunlara karşılık gelen iddia ifadelerini tanımlar. resmî duyuruyabakın.

Etkiler ve Uygulanabilir Öneriler

Yurt dışındaki markalar, bileşen tedarikçileri ve Çin'de yerleşik tescil ettiren veya bildirimde bulunan temsilcileri şunları yapmalıdır:

• Çin'de kullanılması planlanan her bileşenin statüsünü ve amaçlanan işlevini doğrulayın ve yeni bileşen kılavuzunun nihai hâlini takip edin.

• Formüller, etiketler, güvenlilik değerlendirmeleri, spesifikasyonlar ve test yöntemleri dâhil olmak üzere ürünleri revize edilen standartlarla karşılaştırın.

• İzlenecek yolu belirlemeden önce önerilen her formül değişikliğini sınıflandırın. Bileşenin değiştirilmesi veya miktarının azaltılması, koku değişiklikleri ve diğer formül değişiklikleri farklı test ve belgelendirme gerekliliklerine tabidir.

• Değerlendirmelerden, destekleyici kayıtlardan ve varsa değişiklik başvurusundan kimin sorumlu olduğu dâhil, ürün güncellemelerini Çin'deki tescil ettiren veya bildirimde bulunan temsilciyle koordine edin.

• Tüm değişiklikler için tek bir yürürlük tarihi geçerli olduğunu varsaymak yerine her revizyon için geçerli tarihi takip edin.

• İhracattan önce sevkiyat belgelerini fiilî ürünlerle ve ürün kayıtlarıyla karşılaştırın; özellikle etiketleri ve tescil veya bildirim bilgilerini kontrol edin.