آخر مستجدات تنظيم مستحضرات التجميل في الصين لشهر أكتوبر 2026: إرشادات المكونات الجديدة وإجراءات الامتثال
آخر تحديث في
التحديثات التنظيمية لمستحضرات التجميل في الصين
في 8 أكتوبر 2026، نشرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) الإعلان رقم 99 بشأن تنفيذ التعديلات على معايير السلامة والمعايير الفنية لمستحضرات التجميل. ويوضح الإعلان المسارات المتاحة لتحديث المنتجات المتأثرة قبل سريان التعديلات ذات الصلة؛ ولا يحدد موعد تنفيذ موحدًا وشاملًا.
وبشكل منفصل، انتهت في 25 أكتوبر المشاورات بشأن مشروع إرشادات تحديد المكونات الجديدة لمستحضرات التجميل. وينبغي للعلامات التجارية الأجنبية ومورّدي المكونات تقييم حالة المكونات ومراجعة التركيبات والملصقات وتقييمات السلامة وطرائق الاختبار المتأثرة، بما يتوافق مع المتطلبات والمواعيد المنطبقة على كل تعديل.
التنقل السريع
انتقل إلى الأقسام الرئيسية في هذه المقالة.
إيداعات المكونات الجديدة والإرشادات وآليات التشاور
يسجل ملخص أكتوبر 12 إيداعًا مكتملًا لمكونات تجميلية جديدة، مرقمة من 20260152 إلى 20260163. وهذه إيداعات مكتملة، وهي تختلف عن تسجيلات المكونات الجديدة.
في 30 أكتوبر، نشرت NMPA معلومات تسجيل المكوّن التجميلي الجديد الخاص بشركة BASF SE، وهو ميثوكسي بروبيل أمينو سيكلوهكسينيلدين إيثوكسي إيثيل سيانوأسيتات (شهادة التسجيل رقم 20260001)، مع إدراج استخدامه في واقيات الشمس كغرض له. وهو أول مكوّن جديد لواقيات الشمس يُسجَّل منذ دخول CSAR حيز التنفيذ. اقرأ تقرير REACH24H بشأن تسجيل MCE.
في 8 أكتوبر، أصدر المعهد الوطني لمراقبة الأدوية (NIDC) مشروع إرشادات لتحديد ما إذا كان المكوّن مؤهلًا بوصفه مكوّنًا تجميليًا جديدًا. وانتهت المشاورات في 25 أكتوبر 2026، ولا تزال الوثيقة مشروعًا. وينبغي للشركات ألا تتعامل معها باعتبارها إرشادات نهائية أو نافذة. راجع إشعار المشاورات الصادر عن NIDC و التحليل التفصيلي لمعايير المشروع من REACH24H.
كما نشر NIDC آليتين تجريبيتين:
تتيح آلية التشاور قبل تقديم الطلب بشأن مستحضرات التجميل ذات الادعاءات الجديدة بالفعالية لمُسجّلي مستحضرات التجميل طلب التشاور بشأن المسائل الفنية الرئيسية عبر نظام مراجعة مستحضرات التجميل، قبل التقدم بطلب تسجيل منتج ذي ادعاء جديد بالفعالية. راجع إشعار NIDC.
تتيح آلية الإرشاد بشأن ابتكار المكونات التجميلية الجديدة لمُسجّلي المكونات الجديدة ومقدّمي الإيداعات اختيار نهج إرشادي وفقًا لاحتياجاتهم المحددة. وسيقدم NIDC الدعم الفني والإرشاد إلى الجهات التنظيمية الإقليمية للأدوية التي تتمتع بالقدرات ذات الصلة وتوفر الخدمات المرتبطة بها. راجع إشعار NIDC.
تنشئ هذه الآليات قنوات للتواصل الفني والإرشاد. لكنها لا تحل محل متطلبات التسجيل أو الإيداع المنطبقة.
تحديثات المنتجات في إطار معايير السلامة المنقحة
يتناول الإعلان رقم 99 التغييرات التي تطرأ على قوائم المكونات، والحدود المسموح بها للميكروبات والمواد الضارة، وطرائق الاختبار. وتعتمد الخطوات المطلوبة على نوع التغيير.
بالنسبة إلى المنتجات المسجلة أو المودعة بالفعل:
استبدال مكوّن متأثر أو تقليل كميته: إذا استُبدل المكوّن بمكوّن من مكونات المصفوفة، مثل مذيب أو مادة مالئة، أو خُفّضت كميته، فيجوز للمُسجّل أو مقدّم الإيداع توضيح التعديل وإجراء تقييم للسلامة من دون تكرار اختبارات التسجيل أو الإيداع. وإذا كان التغيير قد يؤثر في فعالية المنتج، فيجب على الشركة إجراء تقييم جديد للفعالية وتحديث اسم المنتج أو ملصقه أو المعلومات الأخرى ذات الصلة استنادًا إلى النتائج.
تغيير العطر: يجب إخضاع العطر المقترح لتقييم السلامة. ويجب أن تثبت الأدلة الداعمة استيفاءه للمعايير الوطنية الصينية ذات الصلة أو لمعايير الرابطة الدولية للعطور (IFRA).
إجراء تغييرات أخرى على التركيبة: يجب على المُسجّل أو مقدّم الإيداع تكرار اختبارات التسجيل أو الإيداع ذات الصلة وإجراء تقييم للسلامة قبل تقديم طلب التغيير.
معالجة الحدود المنقحة أو طرائق الاختبار المنقحة: يجب على الشركات تقييم المنتجات الحالية. وإذا استوفت التقارير السابقة ونتائج التقييم المتطلبات المنقحة، فيجوز تحديث معيار المنتج والاحتفاظ بالمواد الداعمة للفحص. وإذا لم تستوفِها، فقد تحتاج الشركة إلى تعديل عمليات الإنتاج أو ضوابط الجودة وإعادة إجراء الاختبارات ذات الصلة.
بالنسبة إلى المنتجات التي كانت تخضع بالفعل لاختبارات التسجيل أو الإيداع قبل سريان المتطلبات المنقحة، يجوز الاستمرار في استخدام تقارير الاختبار الحالية. كما يسمح الإعلان بإجراء تعديلات معينة على مستحضرات التجميل الخاصة التي تخضع للمراجعة الفنية في مرحلة المواد التكميلية، رهناً بالشروط المحددة في الإشعار.
تحديثات الاستيراد وفئات المنتجات
أشار إشعار NMPA الصادر في أكتوبر بشأن 45 دفعة من مستحضرات التجميل غير المطابقة إلى مشكلات شملت أعداد الميكروبات، ومحتوى عوامل الوقاية من الشمس، والتباينات بين المكونات المكتشفة وملصق المنتج أو المتطلبات الفنية للتسجيل. راجع إشعار NMPA.
أدرجت المعلومات الجمركية المنشورة في 20 أكتوبر 15 دفعة من مستحضرات التجميل رُفض دخولها في سبتمبر، مشيرةً إلى أوجه قصور في وضع الملصقات وتباينات بين البضائع والشهادات المصاحبة لها. وقد أُعيدت المنتجات المدرجة أو أُتلفت. وتجعل هذه الإشعارات اتساق تركيبة المنتج وملصقاته ومعلومات تسجيله ووثائق شحنه من الاعتبارات العملية المهمة للوصول إلى السوق.
بالنسبة إلى الشركات العاملة في معجون الأسنان، سيدخل دليل تصنيف معجون الأسنان (إعلان NMPA رقم 100 لعام 2026) حيز التنفيذ في 1 مايو 2027. ويحدد ثماني فئات للفعالية والعبارات المقابلة للادعاءات. راجع الإعلان الرسمي.
الأثر والتوصيات العملية
ينبغي للعلامات التجارية الأجنبية ومورّدي المكونات والمُسجّلين أو مقدّمي الإيداعات التابعين لهم في الصين:
التحقق من حالة كل مكوّن ووظيفته المقصودة، لكل مكوّن يُخطط لاستخدامه في الصين، ومتابعة صدور النسخة النهائية من إرشادات المكونات الجديدة.
مطابقة المنتجات مع المعايير المنقحة، بما في ذلك التركيبات والملصقات وتقييمات السلامة والمواصفات وطرائق الاختبار.
تصنيف كل تغيير مقترح على التركيبة قبل اختيار المسار. فاستبدال المكونات أو تقليلها، وتغييرات العطور، والتغييرات الأخرى على التركيبة لها متطلبات مختلفة للاختبارات والتوثيق.
تنسيق تحديثات المنتجات مع المُسجّل أو مقدّم الإيداع في الصين، بما يشمل المسؤولية عن التقييمات والسجلات الداعمة وأي طلب تغيير.
متابعة التاريخ المنطبق على كل تعديل، بدلًا من افتراض أن تاريخ سريان واحدًا ينطبق على جميع التغييرات.
التحقق من مطابقة مستندات الشحنة للبضائع الفعلية وسجلات المنتج قبل التصدير، ولا سيما الملصقات ومعلومات التسجيل أو الإيداع.
كيف يمكن لـ REACH24H المساعدة
تدعم REACH24H مورّدي المكونات التجميلية والعلامات التجارية على مستوى العالم من خلال تقييم حالة المكونات الجديدة في الصين، وتحليل فجوات ملف البيانات، وتنسيق الاختبارات، وتقديم الطلبات إلى NMPA، والردود الفنية، ومراقبة السلامة بعد التسويق. ويتوقف الدعم المناسب على المكوّن والاستخدام المقصود والبيانات المتاحة.
هل تخططون لإطلاق منتج في الصين أو لمراجعة منتج قائم؟ اطلبوا من REACH24H تقييمًا أوليًا لمكوّن تجميلي جديد في الصين.